Tritace Comp 28 X 2,50mg

Tritace® contient un médicament appelé ramipril. Celui-ci fait partie d'un groupe de médicaments appelés IEC (inhibiteurs de l'enzyme de conversion).

TRITACE agit en :

• Diminuant la production par votre organisme de substances susceptibles d'élever votre pression artérielle
• Faisant se relâcher et se dilater vos vaisseaux sanguins
• Facilitant à votre cœur le pompage du sang à travers l'organisme.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TRITACE :  Si vous souffrez de problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux.  Si vous avez perdu une grande quantité de sels ou de fluides corporels (si vous vomissez, avez la diarrhée, suez de manière inhabituelle, suivez un régime pauvre en sel, prenez des diurétiques depuis longtemps ou avez subi une dialyse).  Si vous allez suivre un traitement pour réduire votre allergie aux piqûres d'abeille ou de guêpe (désensibilisation).  Si vous allez recevoir un anesthésique. Celui-ci pourrait vous être donné pour une intervention chirurgicale ou des soins dentaires. Il pourrait s'avérer nécessaire d'arrêter votre traitement par TRITACE un jour avant ; demandez conseil à votre médecin.  Si votre taux sanguin de potassium est élevé (d'après les résultats de vos tests sanguins).  Si vous prenez des médicaments ou souffrez de maladies qui sont susceptibles de réduire les taux de sodium dans votre sang. Votre médecin pourra effectuer régulièrement des analyses sanguines, en particulier pour vérifier les taux de sodium dans votre sang, surtout si vous êtes une personne âgée.  Si vous prenez des médicaments qui peuvent augmenter le risque d'angiœdème, une réaction allergique sévère, comme des inhibiteurs mTOR (p.ex. temsirolimus, évérolimus, sirolimus), de la vildagliptine, des inhibiteurs de la néprilysine (NEP) (comme le racécadotril) ou le sacubitril/valsartan. Pour le sacubitril/valsartan voir rubrique 2 " Ne prenez jamais Tritace ".  Si vous souffrez d'une maladie vasculaire du collagène telle qu'une sclérodermie ou un lupus érythémateux systémique.  Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. TRITACE n'est pas recommandé pendant les 3 premiers mois de la grossesse et peut gravement nuire à votre bébé au-delà de 3 mois de grossesse (voir rubrique ci-après " Grossesse et allaitement ").  Si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension : - un "antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II " (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète. - aliskiren Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang. Voir aussi les informations dans la rubrique " Ne prenez jamais Tritace ". Enfants et adolescents L'utilisation de TRITACE est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans, étant donné que la sécurité et l'efficacité de TRITACE n'ont pas été établies chez les enfants. Si l'un ou l'autre des cas ci-dessus vous concerne (ou si vous n'en êtes pas sûr(e)), parlez-en à votre médecin avant de prendre TRITACE.

• Hypertension
• Réduction de la morbidité et la mortalité cardiovasculaires
  • chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire athérothrombotique manifeste (antécédents de maladie coronaire ou d'accident vasculaire cérébral, ou artériopathie périphérique)
  • chez les patients présentant un diabète avec au moins un facteur de risque cardiovasculaire
  • à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde chez les patients ayant des signes cliniques d'insuffisance cardiaque, en débutant > 48 heures après l'infarctus
  • Néphropathie
  • Néphropathie glomérulaire diabétique débutante, telle que définie par la présence d'une microalbuminurie
  • Néphropathie glomérulaire diabétique manifeste, telle que définie par une macroprotéinurie chez les patients présentant au moins un facteur de risque cardiovasculaire
  • Nephropathie glomerulaire non-diabetique manifeste, telle que definie par une macroproteinurie > ou = 3 g/jour
  • Insuffisance cardiaque symptomatique

Le ramiprilate, le métabolite actif de la pro-molécule ramipril, inhibe l'enzyme dipeptidylcarboxypeptidase I (synonymes : enzyme de conversion de l'angiotensine ; kininase II). Dans le plasma et les tissus, cette enzyme catalyse la conversion de l'angiotensine I en une substance vasoconstrictrice active, l'angiotensine II, ainsi que la dégradation de la bradykinine, substance vasodilatatrice active. Une réduction de la formation d'angiotensine II et une inhibition de la dégradation de la bradykinine entraînent une vasodilatation.

L'angiotensine II stimulant également la libération de l'aldostérone, le ramiprilate entraîne une réduction de la sécrétion d'aldostérone. La réponse moyenne à une monothérapie d'IEC s'est avérée plus faible chez les patients hypertendus de race noire (Afro-Antillais) (généralement une population hypertensive à faible taux de rénine) que chez les patients des autres races.

Tritace® 2,5 mg comprimés : chaque comprimé contient 2,5 mg de ramipril.

Hulpstoffen:

• Hypromellose
• Amidon de maïs prégélatinisé
• Cellulose microcristalline
• Fumarate de stéaryle sodique
• Oxyde de fer jaune (E172)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament car TRITACE peut avoir une incidence sur certains autres médicaments. Par ailleurs, certains médicaments peuvent avoir une incidence sur TRITACE.

Informez votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre des médicaments suivants. Ils peuvent rendre TRITACE moins efficace :

 Les médicaments utilisés pour soulager les douleurs et l'inflammation (par exemple les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels l'ibuprofène ou l'indométacine et l'aspirine)  Les médicaments utilisés pour le traitement d'une pression artérielle basse, d'un collapsus, d'une insuffisance cardiaque, d'un asthme ou d'allergies, tels que l'éphédrine, la noradrénaline ou l'adrénaline. Votre médecin devra alors vérifier votre pression artérielle.

Informez votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre des médicaments suivants. Ils peuvent augmenter la probabilité de survenue d'effets secondaires si vous les prenez avec TRITACE :

 Sacubitril/valsartan utilisé pour traiter une forme d'insuffisance cardiaque chronique chez l'adulte (voir la rubrique 2 "Ne prenez jamais Tritace")  Les médicaments utilisés pour soulager les douleurs et l'inflammation (par exemple les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels l'ibuprofène ou l'indométacine et l'aspirine)  Les médicaments contre le cancer (chimiothérapie)  Les médicaments prévenant le rejet d'organe après une transplantation, tels la ciclosporine  Les diurétiques tels que le furosémide  Les médicaments susceptibles d'augmenter la quantité de potassium dans votre sang, tels que la spironolactone, le triamtérène, l'amiloride, les sels de potassium, la triméthoprime seul ou en combinaison avec le sulfaméthoxazole (pour des infections) et l'héparine (utilisée pour fluidifier le sang)  Les corticoïdes donnés pour une inflammation, tels la prednisolone  L'allopurinol (utilisé pour abaisser l'acide urique dans votre sang)  Le procaïnamide (donné pour les troubles du rythme cardiaque).  Temsirolimus (contre le cancer)  Sirolimus, évérolimus (pour la prévention de rejet d'organes)  Vildagliptine (utilisé pour le traitement du diabète de type 2)  Racécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée)  Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II) ou de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques " Ne prenez jamais Tritace " et " Avertissements et précautions ")

Informez votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre des médicaments suivants. Ils pourraient être affectés par TRITACE :

 Les médicaments pour le diabète tels que les antidiabétiques oraux et l'insuline. TRITACE pourrait abaisser le taux de sucre dans votre sang (glycémie). Surveillez étroitement votre glycémie lorsque vous prenez TRITACE.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre TRITACE et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un ou l'autre des effets secondaires graves suivants : vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :

 Gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge rendant difficile la déglutition ou la respiration, ainsi que des démangeaisons et des éruptions cutanées. Ceci pour être le signe d'une réaction allergique grave à TRITACE

 Réactions cutanées sévère y compris une éruption, des ulcères buccaux, une aggravation d'une maladie de peau préexistante, une rougeur, des vésicules ou une desquamation de la peau (tel que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique ou l'érythème polymorphe).

Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez :

 Un rythme cardiaque rapide, irrégulier ou fortement ressenti (palpitations), une douleur dans la poitrine, une contraction de la poitrine ou des problèmes plus graves, y compris une crise cardiaque et un accident vasculaire cérébral

 Un essoufflement ou une toux. Ceux-ci pourraient être des signes de problèmes pulmonaires

 Des ecchymoses apparaissant facilement, un saignement prolongé, tout saignement manifeste (par ex. saignement des gencives), des taches pourpres ou des rougeurs sur la peau, ou des infections faciles à contracter, un mal de gorge et une fièvre, une sensation de fatigue, de défaillance, d'étourdissement, ou une pâleur cutanée. Ceux-ci pourraient être les signes de problèmes sanguins ou de moelle osseuse.

 Des douleurs à l'estomac sévères pouvant atteindre le dos. Ceci pourrait être le signe d'une pancréatite (inflammation du pancréas).

 Une fièvre, des frissons, une fatigue, une perte d'appétit, des douleurs d'estomac, des nausées, une coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse). Ceux-ci pourraient être les signes de problèmes hépatiques tels qu'une hépatite (inflammation du foie) ou des lésions hépatiques.

Autres effets indésirables éventuels :

Informez votre médecin si l'un ou l'autre des symptômes suivants s'aggravait ou durait plus de quelques jours.

Effets indésirables fréquents (pouvant survenir chez 1 personne sur 10 au maximum)

 Maux de tête ou fatigue

 Sensation de vertiges. Ceci est plus susceptible de se produire au début de la prise de TRITACE ou au début de la prise d'une dose plus forte

 Evanouissement, hypotension (pression artérielle anormalement basse), en particulier lorsque vous vous levez ou vous asseyez dans le lit rapidement

 Toux sèche irritative, inflammation des sinus (sinusite) ou bronchite, essoufflement

 Douleurs gastriques ou intestinales, diarrhée, indigestion, nausées ou vomissements

 Eruption cutanée avec zone surélevée ou non

 Douleurs dans la poitrine

 Crampes ou douleurs musculaires

 Examens sanguins montrant une élévation inhabituelle de votre taux de potassium.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir chez 1 personne sur 100 au maximum)

 Problèmes d'équilibre (vertiges)

 Démangeaisons et sensations cutanées inhabituelles telles que des sensations d'engourdissement, de picotements, de piqûres d'aiguilles, de brûlure ou de fourmillement (paresthésies)

 Perte ou modification du goût des aliments

 Problèmes de sommeil

 Sentiment de dépression, d'anxiété, nervosité inhabituelle, agitation

 Nez bouché, difficulté à respirer ou aggravation d'un asthme

 Gonflement intestinal appelé " angiœdème intestinal ", se présentant par des symptômes tels que des douleurs abdominales, des vomissements et une diarrhée

 Brûlures d'estomac, constipation ou bouche sèche

 Augmentation de la quantité d'urine dans la journée

 Transpiration inhabituelle

 Perte ou diminution de l'appétit (anorexie)

 Battements cardiaques fortement ressentis ou irréguliers, gonflement des bras et des jambes. Ceci pourrait être un signe de rétention d'eau

 Bouffées de chaleur

 Vision trouble

 Douleurs articulaires

 Fièvre

 Incapacité sexuelle chez l'homme, réduction de la libido chez l'homme ou la femme

 Augmentation du nombre de certains globules blancs du sang (éosinophilie) découvert lors d'un test sanguin

 Examens sanguins montrant des modifications de la fonction hépatique, pancréatique ou rénale.

Effets indésirables rares (pouvant survenir chez 1 personne sur 1 000 au maximum)

 Sensation d'être flageolant(e) ou confus(e)

 Rougeur et gonflement de la langue

 Ecaillement ou pelage sévères de la peau, éruption cutanée avec démangeaisons et grosseurs

 Problème au niveau des ongles (ex. détachement ou chute d'un ongle)

 Eruption ou ecchymoses cutanées

Ne prenez jamais TRITACE :  Si vous êtes allergique à la substance active, à tout autre IEC, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Les signes d'une réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée (rash), des problèmes de déglutition ou de respiration, un gonflement de vos lèvres, de votre visage, de votre gorge ou de votre langue.  Si vous avez déjà présenté une réaction allergique grave appelée " angiœdème ". Les signes comportent des démangeaisons, une urticaire, des marques rouges sur les mains, les pieds et la gorge, un gonflement de la gorge et de la langue, un gonflement autour des yeux et des lèvres, des difficultés à respirer et à avaler.  Si vous avez pris ou prenez le sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour le traitement d'une forme d'insuffisance cardiaque chronique chez l'adulte.  Si vous subissez une dialyse ou tout autre type de filtration sanguine. En fonction de la machine utilisée, TRITACE pourrait ne pas vous convenir  Si vous avez des problèmes rénaux du fait de la réduction de l'apport sanguin à votre rein (sténose de l'artère rénale)  Au cours des 6 derniers mois de votre grossesse (voir rubrique ci-après " Grossesse et allaitement ")  Si votre pression artérielle est anormalement basse ou instable. Votre médecin devra l'évaluer.  Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle Ne prenez pas TRITACE si l'un ou l'autre des cas ci-dessus vous concerne. Si vous n'êtes pas sûr(e), parlez-en à votre médecin avant de prendre TRITACE.

Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.
Vous ne devez pas prendre TRITACE au cours des 12 premières semaines de la grossesse, et vous ne devez pas le prendre du tout à partir de la 13e
semaine, son utilisation au cours de la grossesse pourrait être nuisible au bébé. Si vous tombez enceinte alors que vous prenez TRITACE, informez-en
immédiatement votre médecin. Un passage à un traitement alternatif convenable doit être réalisé à
l'avance en cas de grossesse planifiée.
Allaitement
Vous ne devez pas prendre TRITACE si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Hypertension

• Posologie initiale: 1,25 à 2,5 mg par jour
• La dose peut être doublée toutes les deux à quatre semaines
• Posologie maximale: 10 mg par jour

Préventie cardiovasculaire

• Posologie initiale: 2,5 mg, 1 x par jour
• Doubler la dose après 1 à 2 semaines et après 2 à 3 semaines supplémentaires
• Posologie d'entretien: 10 mg par jour

Néphropathie

• En cas de diabète avec une microalbuminurie

• Posologie initiale: 1,25 mg, 1 x par jour

• Doubler la dose quotidienne unique à 2,5 mg après 2 semaines, puis à 5 mg après 2 semaines supplémentaires
• En cas de diabète avec au moins un facteur de risque cardiovasculaire
• Posologie initiale: 2,5 mg 1 x par jour
• Doubler la dose à 5 mg après 2 semaines, puis à 10 mg après 2 semaines supplémentaires
• En cas de néphropathie non-diabétique
• Posologie initiale: 1,25 mg 1 x par jour
• Doubler la dose quotidienne unique à 2,5 mg après 2 semaines, puis à 5 mg après 2 semaines supplémentaires

Insuffisance cardiaque symptomatique

• Posologie initiale: 1,25 mg par jour
• Posologie maximale: 10 mg par jour, en deux prises

Prévention secundaire après infarctus du myocarde

• Initier le traitement 48 heures après l'infarctus du myocarde chez un patient cliniquement et hémodynamiquement stable
• Posologie initiale: 1,25 à 2,5 mg 2 x par jour durant trois jours
• Doubler la dose à 1 à 3 jours d'intervalle jusqu'à atteindre 5 mg 2 x par jour

Mode d'administration

• Avant, pendant ou après les repas (pas d'influence sur la biodisponibilité)
• Chaque jour au même moment de la journée.
• Avec du liquide, sans croquer ou écraser