Tritace 10 mg comp. 50

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TRITACE :  Si vous souffrez de problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux.  Si vous avez perdu une grande quantité de sels ou de fluides corporels (si vous vomissez, avez la diarrhée, suez de manière inhabituelle, suivez un régime pauvre en sel, prenez des diurétiques depuis longtemps ou avez subi une dialyse).  Si vous allez suivre un traitement pour réduire votre allergie aux piqûres d'abeille ou de guêpe (désensibilisation).  Si vous allez recevoir un anesthésique. Celui-ci pourrait vous être donné pour une intervention chirurgicale ou des soins dentaires. Il pourrait s'avérer nécessaire d'arrêter votre traitement par TRITACE un jour avant ; demandez conseil à votre médecin.  Si votre taux sanguin de potassium est élevé (d'après les résultats de vos tests sanguins).  Si vous prenez des médicaments ou souffrez de maladies qui sont susceptibles de réduire les taux de sodium dans votre sang. Votre médecin pourra effectuer régulièrement des analyses sanguines, en particulier pour vérifier les taux de sodium dans votre sang, surtout si vous êtes une personne âgée.  Si vous prenez des médicaments qui peuvent augmenter le risque d'angiœdème, une réaction allergique sévère, comme des inhibiteurs mTOR (p.ex. temsirolimus, évérolimus, sirolimus), de la vildagliptine, des inhibiteurs de la néprilysine (NEP) (comme le racécadotril) ou le sacubitril/valsartan. Pour le sacubitril/valsartan voir rubrique 2 " Ne prenez jamais Tritace ".  Si vous souffrez d'une maladie vasculaire du collagène telle qu'une sclérodermie ou un lupus érythémateux systémique.  Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. TRITACE n'est pas recommandé pendant les 3 premiers mois de la grossesse et peut gravement nuire à votre bébé au-delà de 3 mois de grossesse (voir rubrique ci-après " Grossesse et allaitement ").  Si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension : - un "antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II " (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète. - aliskiren Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang. Voir aussi les informations dans la rubrique " Ne prenez jamais Tritace ". Enfants et adolescents L'utilisation de TRITACE est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans, étant donné que la sécurité et l'efficacité de TRITACE n'ont pas été établies chez les enfants. Si l'un ou l'autre des cas ci-dessus vous concerne (ou si vous n'en êtes pas sûr(e)), parlez-en à votre médecin avant de prendre TRITACE.

TRITACE peut être utilisé :

 Pour traiter une pression artérielle élevée (hypertension)

 Pour réduire le risque d'avoir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral

 Pour réduire le risque ou retarder l'aggravation de problèmes rénaux (que vous soyez ou non

diabétique)

 Pour traiter votre cœur lorsqu'il ne peut pas pomper une quantité suffisante de sang dans le reste

de votre organisme (insuffisance cardiaque)

 En traitement à la suite d'une crise cardiaque (infarctus du myocarde) compliquée d'insuffisance cardiaque

Ce que contient TRITACE

La substance active est le ramipril.

TRITACE 2,5 mg, comprimés : Chaque comprimé contient 2,5 mg de ramipril.

TRITACE 5 mg, comprimés : Chaque comprimé contient 5 mg de ramipril.

TRITACE 10 mg, comprimés : Chaque comprimé contient 10 mg de ramipril.

Les autres composants sont :

Comprimés dosés à 2,5 mg

Hypromellose

Amidon de maïs prégélatinisé

Cellulose microcristalline

Fumarate de stéaryle sodique

Oxyde de fer jaune (E172)

Comprimés dosés à 5 mg

Hypromellose

Amidon de maïs prégélatinisé

Cellulose microcristalline

Fumarate de stéaryle sodique

Oxyde de fer rouge (E172)

Comprimés dosés à 10 mg

Hypromellose

Amidon de maïs prégélatinisé

Cellulose microcristalline

Fumarate de stéaryle sodique

Autres médicaments et TRITACE

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament car TRITACE peut avoir une incidence sur certains autres médicaments. Par ailleurs, certains médicaments peuvent avoir une incidence sur TRITACE.

Informez votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre des médicaments suivants. Ils peuvent rendre TRITACE moins efficace :

 Les médicaments utilisés pour soulager les douleurs et l'inflammation (par exemple les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels l'ibuprofène ou l'indométacine et l'aspirine)

 Les médicaments utilisés pour le traitement d'une pression artérielle basse, d'un collapsus, d'une insuffisance cardiaque, d'un asthme ou d'allergies, tels que l'éphédrine, la noradrénaline ou l'adrénaline. Votre médecin devra alors vérifier votre pression artérielle.

Informez votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre des médicaments suivants. Ils peuvent augmenter la probabilité de survenue d'effets secondaires si vous les prenez avec TRITACE :

 Sacubitril/valsartan utilisé pour traiter une forme d'insuffisance cardiaque chronique chez l'adulte (voir la rubrique 2 "Ne prenez jamais Tritace")

 Les médicaments utilisés pour soulager les douleurs et l'inflammation (par exemple les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels l'ibuprofène ou l'indométacine et l'aspirine)

 Les médicaments contre le cancer (chimiothérapie)

 Les médicaments prévenant le rejet d'organe après une transplantation, tels la ciclosporine

 Les diurétiques tels que le furosémide

 Les médicaments susceptibles d'augmenter la quantité de potassium dans votre sang, tels que la spironolactone, le triamtérène, l'amiloride, les sels de potassium, la triméthoprime seul ou en combinaison avec le sulfaméthoxazole (pour des infections) et l'héparine (utilisée pour fluidifier le sang)

 Les corticoïdes donnés pour une inflammation, tels la prednisolone

 L'allopurinol (utilisé pour abaisser l'acide urique dans votre sang)

 Le procaïnamide (donné pour les troubles du rythme cardiaque).

 Temsirolimus (contre le cancer)

 Sirolimus, évérolimus (pour la prévention de rejet d'organes)

 Vildagliptine (utilisé pour le traitement du diabète de type 2)

 Racécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée)

 Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II) ou de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques " Ne prenez jamais Tritace " et " Avertissements et précautions ")

Informez votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre des médicaments suivants. Ils pourraient être affectés par TRITACE :

 Les médicaments pour le diabète tels que les antidiabétiques oraux et l'insuline. TRITACE pourrait abaisser le taux de sucre dans votre sang (glycémie). Surveillez étroitement votre glycémie lorsque vous prenez TRITACE

 Le lithium (donné pour des problèmes de santé mentale). TRITACE pourrait augmenter la quantité de lithium dans votre sang (lithiémie). Votre lithiémie devra être étroitement surveillée par votre médecin.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Arrêtez de prendre TRITACE et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un ou l'autre des effets secondaires graves suivants : vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :  Gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge rendant difficile la déglutition ou la respiration, ainsi que des démangeaisons et des éruptions cutanées. Ceci pour être le signe d'une réaction allergique grave à TRITACE  Réactions cutanées sévère y compris une éruption, des ulcères buccaux, une aggravation d'une maladie de peau préexistante, une rougeur, des vésicules ou une desquamation de la peau (tel que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique ou l'érythème polymorphe). Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez :  Un rythme cardiaque rapide, irrégulier ou fortement ressenti (palpitations), une douleur dans la poitrine, une contraction de la poitrine ou des problèmes plus graves, y compris une crise cardiaque et un accident vasculaire cérébral  Un essoufflement ou une toux. Ceux-ci pourraient être des signes de problèmes pulmonaires  Des ecchymoses apparaissant facilement, un saignement prolongé, tout saignement manifeste (par ex. saignement des gencives), des taches pourpres ou des rougeurs sur la peau, ou des infections faciles à contracter, un mal de gorge et une fièvre, une sensation de fatigue, de défaillance, d'étourdissement, ou une pâleur cutanée. Ceux-ci pourraient être les signes de problèmes sanguins ou de moelle osseuse.  Des douleurs à l'estomac sévères pouvant atteindre le dos. Ceci pourrait être le signe d'une pancréatite (inflammation du pancréas).  Une fièvre, des frissons, une fatigue, une perte d'appétit, des douleurs d'estomac, des nausées, une coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse). Ceux-ci pourraient être les signes de problèmes hépatiques tels qu'une hépatite (inflammation du foie) ou des lésions hépatiques. Autres effets indésirables éventuels :

Informez votre médecin si l'un ou l'autre des symptômes suivants s'aggravait ou durait plus de quelques jours. Effets indésirables fréquents (pouvant survenir chez 1 personne sur 10 au maximum)  Maux de tête ou fatigue  Sensation de vertiges. Ceci est plus susceptible de se produire au début de la prise de TRITACE ou au début de la prise d'une dose plus forte  Evanouissement, hypotension (pression artérielle anormalement basse), en particulier lorsque vous vous levez ou vous asseyez dans le lit rapidement  Toux sèche irritative, inflammation des sinus (sinusite) ou bronchite, essoufflement  Douleurs gastriques ou intestinales, diarrhée, indigestion, nausées ou vomissements  Eruption cutanée avec zone surélevée ou non  Douleurs dans la poitrine  Crampes ou douleurs musculaires  Examens sanguins montrant une élévation inhabituelle de votre taux de potassium. Effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir chez 1 personne sur 100 au maximum)  Problèmes d'équilibre (vertiges)  Démangeaisons et sensations cutanées inhabituelles telles que des sensations d'engourdissement, de picotements, de piqûres d'aiguilles, de brûlure ou de fourmillement (paresthésies)  Perte ou modification du goût des aliments  Problèmes de sommeil  Sentiment de dépression, d'anxiété, nervosité inhabituelle, agitation  Nez bouché, difficulté à respirer ou aggravation d'un asthme  Gonflement intestinal appelé " angiœdème intestinal ", se présentant par des symptômes tels que des douleurs abdominales, des vomissements et une diarrhée  Brûlures d'estomac, constipation ou bouche sèche  Augmentation de la quantité d'urine dans la journée  Transpiration inhabituelle  Perte ou diminution de l'appétit (anorexie)  Battements cardiaques fortement ressentis ou irréguliers, gonflement des bras et des jambes. Ceci pourrait être un signe de rétention d'eau  Bouffées de chaleur  Vision trouble  Douleurs articulaires  Fièvre  Incapacité sexuelle chez l'homme, réduction de la libido chez l'homme ou la femme  Augmentation du nombre de certains globules blancs du sang (éosinophilie) découvert lors d'un test sanguin  Examens sanguins montrant des modifications de la fonction hépatique, pancréatique ou rénale. Effets indésirables rares (pouvant survenir chez 1 personne sur 1 000 au maximum)  Sensation d'être flageolant(e) ou confus(e)  Rougeur et gonflement de la langue  Ecaillement ou pelage sévères de la peau, éruption cutanée avec démangeaisons et grosseurs  Problème au niveau des ongles (ex. détachement ou chute d'un ongle)  Eruption ou ecchymoses cutanées  Taches sur la peau et froideur des extrémités  Rougeur, démangeaison, gonflement ou larmoiement des yeux  Trouble de l'audition et bourdonnements d'oreilles  Sensation de faiblesse  Examens sanguins montrant une baisse du nombre de globules rouges, de globules blancs ou de plaquettes, ou du taux d'hémoglobine. Effets indésirables très rares (pouvant survenir chez 1 personne sur 10 000 au maximum)  Sensibilité inhabituelle au soleil. Autres effets indésirables rapportés : Informez votre médecin si l'un ou l'autre des symptômes suivants s'aggravait ou durait plus de quelques jours.  Difficulté de concentration  Gonflement de la bouche  Examens sanguins montrant un nombre trop faible de cellules sanguines dans votre sang  Examens sanguins montrant un taux inhabituellement bas de sodium dans votre sang  Urines concentrées (de couleur foncée), nausées ou vomissements, crampes musculaires, confusion pouvant s'expliquer par une sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique. Si vous développez ces symptômes, veuillez contacter votre médecin au plus vite.  Changement de couleur de doigts et des orteils lorsque vous avez froid, avec picotements ou sensations douloureuses lorsque vous vous réchauffez (syndrome de Raynaud)  Augmentation de la taille des seins chez l'homme  Réactions ralenties ou perturbées  Sensation de brûlure  Modification des odeurs  Chute de cheveux. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Belgique : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé : www.afmps.be – Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be – E-mail : adr@fagg-afmps.be Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé – Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais TRITACE :

 Si vous êtes allergique à la substance active, à tout autre IEC, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Les signes d'une réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée (rash), des problèmes de déglutition ou de respiration, un gonflement de vos lèvres, de votre visage, de votre gorge ou de votre langue.

 Si vous avez déjà présenté une réaction allergique grave appelée " angiœdème ". Les signes comportent des démangeaisons, une urticaire, des marques rouges sur les mains, les pieds et la gorge, un gonflement de la gorge et de la langue, un gonflement autour des yeux et des lèvres, des difficultés à respirer et à avaler.

 Si vous avez pris ou prenez le sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour le traitement d'une forme d'insuffisance cardiaque chronique chez l'adulte.

 Si vous subissez une dialyse ou tout autre type de filtration sanguine. En fonction de la machine utilisée, TRITACE pourrait ne pas vous convenir

 Si vous avez des problèmes rénaux du fait de la réduction de l'apport sanguin à votre rein (sténose de l'artère rénale)

 Au cours des 6 derniers mois de votre grossesse (voir rubrique ci-après " Grossesse et allaitement ")

 Si votre pression artérielle est anormalement basse ou instable. Votre médecin devra l'évaluer.

 Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle

Ne prenez pas TRITACE si l'un ou l'autre des cas ci-dessus vous concerne. Si vous n'êtes pas sûr(e), parlez-en à votre médecin avant de prendre TRITACE.

Grossesse Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Vous ne devez pas prendre TRITACE au cours des 12 premières semaines de la grossesse, et vous ne devez pas le prendre du tout à partir de la 13e semaine, son utilisation au cours de la grossesse pourrait être nuisible au bébé. Si vous tombez enceinte alors que vous prenez TRITACE, informez-en immédiatement votre médecin. Un passage à un traitement alternatif convenable doit être réalisé à l'avance en cas de grossesse planifiée. Allaitement Vous ne devez pas prendre TRITACE si vous allaitez. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

1. Comment prendre TRITACE ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Combien en prendre

Traitement d'une pression artérielle élevée

 La dose initiale habituelle est de 1,25 mg ou de 2,5 mg une fois par jour.  Votre médecin ajustera la quantité à prendre jusqu'à ce que votre pression artérielle soit contrôlée.  La dose maximale est de 10 mg une fois par jour.  Si vous prenez déjà des diurétiques, votre médecin pourrait arrêter ou réduire la quantité du diurétique que vous prenez avant de débuter le traitement par TRITACE.

Pour réduire votre risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral

 La dose initiale habituelle est de 2,5 mg une fois par jour.  Votre médecin pourrait par la suite décider d'augmenter la quantité que vous prenez.  La dose habituelle est de 10 mg une fois par jour.

Traitement pour réduire ou retarder l'aggravation des problèmes rénaux

 Votre traitement pourrait être débuté à la dose de 1,25 mg ou de 2,5 mg une fois par jour.  Votre médecin ajustera la quantité que vous prenez.  La dose habituelle est de 5 mg ou 10 mg une fois par jour.

Traitement de l'insuffisance cardiaque

 La dose initiale habituelle est de 1,25 mg une fois par jour.  Votre médecin ajustera la quantité que vous prenez.  La dose maximale est de 10 mg/jour. Il est préférable de la prendre en deux prises par jour.

Traitement après avoir subi une crise cardiaque

 La dose initiale habituelle est de 1,25 mg une fois par jour à 2,5 mg deux fois par jour.  Votre médecin ajustera la quantité que vous prenez.  La dose maximale est de 10 mg/jour. Il est préférable de la prendre en deux prises par jour.

Patients âgés

Votre médecin réduira la dose initiale et ajustera votre traitement plus lentement.