Trelegy Ellipta 92mcg/55mcg/22mcg Pdr Inhal 30dose

Asthme Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un asthme, car il n'a pas été étudié dans cette population de patients. Trelegy n'est pas destiné au traitement des épisodes aigus Il n'existe pas de données cliniques concernant l'utilisation de Trelegy Ellipta dans le traitement des épisodes aigus de bronchospasme ou d'exacerbation aiguë de la BPCO (en tant que traitement de secours). Aggravation de la BPCO Une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs de courte durée d'action pour soulager les symptômes peut indiquer une détérioration du contrôle de la maladie. En cas d'aggravation de la BPCO au cours du traitement par Trelegy Ellipta, l'état clinique du patient, ainsi que le traitement de la BPCO devront être réévalués. Les patients ne doivent pas arrêter le traitement par Trelegy Ellipta sans avis médical car les symptômes pourraient réapparaître à l'arrêt du traitement. Bronchospasme paradoxal L'administration de furoate de fluticasone/uméclidinium/vilantérol peut entraîner un bronchospasme paradoxal, se manifestant par la survenue de sifflements et d'un essoufflement immédiatement après l'administration, et pouvant à l'extrême engager le pronostic vital du patient. En cas de bronchospasme paradoxal, le traitement doit être immédiatement interrompu. L'état du patient doit être évalué et, un traitement alternatif doit être envisagé si besoin. Effets cardiovasculaires Des effets cardiovasculaires, tels que des arythmies cardiaques (par exemple, fibrillation auriculaire et tachycardie), peuvent être observés suite à l'administration d'antagonistes des récepteurs muscariniques tels que l'uméclidinium ou de médicaments sympathomimétiques tel que le vilantérol (voir rubrique 4.8). Par conséquent, Trelegy Ellipta doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire non contrôlée ou pouvant engager le pronostic vital. Insuffisance hépatique La prudence est requise chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère et traités par Trelegy Ellipta. La survenue d'éventuels effets indésirables systémiques liés à la corticothérapie devra être surveillée (voir rubrique 5.2). Effets systémiques liés à la corticothérapie Des effets systémiques peuvent survenir avec toute corticothérapie inhalée, en particulier lors de traitements à fortes doses au long cours. Cependant, la probabilité de survenue de ces effets reste beaucoup plus faible qu'avec une corticothérapie orale. Troubles visuels Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale. Pathologies associées Trelegy Ellipta doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents de convulsion ou une thyréotoxicose, ou chez ceux développant des réponses inhabituelles aux agonistes bêta2-adrénergiques. Trelegy Ellipta doit être administré avec précaution chez les patients présentant une tuberculose pulmonaire ou une infection chronique ou non traitée. Activité anticholinergique Trelegy Ellipta doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un glaucome à angle fermé. Il conviendra de les informer des signes et symptômes évoquant un glaucome à angle fermé et de l'importance d'arrêter Trelegy Ellipta et de contacter immédiatement un médecin si de tels symptômes apparaissent. Il convient d'être prudent lors de la prescription de Trelegy Ellipta chez les patients présentant une rétention urinaire ou des facteurs de risque de rétention urinaire, telle qu'une hypertrophie bénigne de la prostate. Des cas de rétention urinaire aiguë ont été rapportés par la pharmacovigilance (voir rubrique 4.8). Pneumonie chez les patients présentant une BPCO Une augmentation de l'incidence des cas de pneumonie, ayant ou non nécessité une hospitalisation, a été observée chez les patients présentant une BPCO et recevant une corticothérapie inhalée. Bien que cela ne soit pas formellement démontré dans toutes les études cliniques disponibles, ce risque semble augmenter avec la dose de corticoïde administrée. Les données disponibles ne permettent pas de considérer que le niveau du risque de survenue de pneumonie varie en fonction du corticostéroïde inhalé utilisé. Il convient de rester vigilant chez les patients présentant une BPCO et d'évoquer un éventuel début de pneumonie, les symptômes pouvant s'apparenter aux manifestations cliniques d'une exacerbation de BPCO. Le tabagisme, un âge avancé, un faible indice de masse corporelle (IMC) ainsi que la sévérité de la BPCO sont des facteurs de risques de survenue de pneumonie. Hypokaliémie Chez certains patients, les agonistes bêta2-adrénergiques peuvent entraîner une hypokaliémie significative pouvant provoquer des effets indésirables cardiovasculaires. La baisse des taux sérique de potassium est généralement transitoire et ne requiert pas de supplémentation. Dans les études cliniques réalisées avec Trelegy Ellipta, aucun effet cliniquement significatif de type hypokaliémie n'a été observé à la dose thérapeutique préconisée. La prudence est recommandée lorsque Trelegy Ellipta est utilisé avec d'autres médicaments pouvant également provoquer une hypokaliémie (voir rubrique 4.5). Hyperglycémie Chez certains patients, les agonistes bêta2-adrénergiques peuvent entraîner une hyperglycémie transitoire. Dans les études cliniques réalisées avec le furoate de fluticasone/uméclidinium/vilantérol, il n'a pas été observé d'effet cliniquement significatif sur la glycémie à la dose thérapeutique préconisée. Des cas d'augmentation de la glycémie ont été rapportés chez les patients diabétiques traités par furoate de fluticasone/uméclidinium/vilantérol. Il convient d'en tenir compte lors de la prescription chez des patients diabétiques (voir rubrique 4.8). A l'initiation du traitement par Trelegy Ellipta, la glycémie sera plus étroitement surveillée chez les patients diabétiques. Excipients Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose (déficit total en lactase ou syndrome de malabsorption du glucose-galactose) ne doivent pas utiliser ce médicament.

Trelegy Ellipta est indiqué en traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère chez les adultes traités de façon non satisfaisante par l'association d'un corticostéroïde inhalé et d'un bêta-2-agoniste de longue durée d'action ou par l'association d'un bêta-2-agoniste de longue durée d'action et d'un anticholinergique de longue durée d'action (voir rubrique 5.1 pour les résultats sur le contrôle des symptômes de la BPCO et la prévention des exacerbations).

Des interactions médicamenteuses cliniquement significatives induites par le furoate de fluticasone/uméclidinium/vilantérol aux doses cliniques sont considérées comme peu probables compte tenu des faibles concentrations plasmatiques obtenues après une administration par voie inhalée.

Interaction avec les bêta-bloquants Les bêta2-bloquants peuvent diminuer ou antagoniser l'effet des agonistes bêta2‑adrénergiques, comme le vilantérol. Si des bêta-bloquants sont nécessaires, il convient d'envisager des bêta-bloquants cardiosélectifs. La prudence est néanmoins requise en cas d'administration concomitante de bêta-bloquants sélectifs et non sélectifs.

Interaction avec les inhibiteurs du CYP3A4 Le furoate de fluticasone et le vilantérol sont rapidement éliminés par un effet de premier passage hépatique important induit par l'enzyme CYP3A4.

La prudence est requise lors de l'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, kétoconazole, ritonavir, cobicistat), en raison du risque d'augmentation de l'exposition systémique au furoate de fluticasone et au vilantérol, qui peut augmenter le risque d'effets indésirables. L'administration concomitante de ces produits doit par conséquent être évitée, sauf si les bénéfices l'emportent sur le risque potentiel de survenue d'effets indésirables systémiques des corticoïdes. Dans ce cas, les patients devront faire l'objet d'une étroite surveillance afin de détecter la survenue de réactions indésirables systémiques associées aux corticoïdes. Une étude en doses répétées a été réalisée chez des sujets volontaires sains recevant l'association furoate de fluticasone/vilantérol (184/22 microgrammes) et du kétoconazole (400 milligrammes, un puissant inhibiteur du CYP3A4). L'ASC (0‑24) et la Cmax moyennes du furoate de fluticasone ont respectivement été augmentées de 36 % et 33 %. L'augmentation de l'exposition systémique du furoate de fluticasone a été associée à une réduction de 27 % des moyennes pondérées du cortisol plasmatique des 24 heures. L'administration concomitante a augmenté l'ASC(0-t) et la Cmax moyennes du vilantérol de respectivement 65 % et 22 %. L'augmentation de l'exposition systémique du vilantérol n'a pas entrainé d'augmentation de la fréquence cardiaque ou la kaliémie liée aux agonistes béta2.

Interaction avec les inhibiteurs du CYP2D6/le polymorphisme du CYP2D6 L'uméclidinium est un substrat du cytochrome P450 2D6 (CYP2D6). La pharmacocinétique de l'uméclidinium a été évaluée à l'état d'équilibre chez des volontaires sains déficients en CYP2D6 (métaboliseurs lents). Il n'a pas été observé d'effet sur l'ASC ni sur la Cmax de l'uméclidinium administré à une dose 8 fois plus élevée que la dose thérapeutique. Une augmentation de l'ASC de l'uméclidinium d'environ 1,3 fois a été observée à une dose 16 fois plus élevée, mais sans effet sur la Cmax de l'uméclidinium. L'ampleur de ces variations permet de conclure qu'aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'est attendue lorsque le furoate de fluticasone/uméclidinium/vilantérol est administré de façon concomitante avec des inhibiteurs du CYP2D6 ou lorsqu'il est administré à des patients génétiquement déficients en activité CYP2D6 (métaboliseurs lents).

Interaction avec les inhibiteurs de la glycoprotéine P Le furoate de fluticasone, l'uméclidinium et le vilantérol sont des substrats du transporteur de la glycoprotéine P (P‑gp). L'effet du vérapamil (240 mg une fois par jour), un inhibiteur modéré de la P-gp, sur la pharmacocinétique de l'uméclidinium et du vilantérol à l'état d'équilibre a été évalué chez des volontaires sains. Il n'a pas été observé d'effet du vérapamil sur la Cmax de l'uméclidinium ou du vilantérol. Une augmentation de l'ASC de l'uméclidinium d'environ 1,4 fois a été observée, mais sans effet sur l'ASC du vilantérol. L'ampleur de ces variations permet de conclure qu'aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'est attendue lorsque le furoate de fluticasone/uméclidinium/vilantérol est administré de façon concomitante avec des inhibiteurs de la P‑gp. Aucune étude de pharmacologie clinique n'a été conduite avec un inhibiteur de la P-gp spécifique et le furoate de fluticasone.

Autres antimuscariniques et agonistes bêta2-adrénergiques de longue durée d'action L'administration concomitante de Trelegy Ellipta avec d'autres antagonistes des récepteurs muscariniques de longue durée d'action ou des agonistes bêta2-adrénergiques de longue durée d'action n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée en raison du risque d'effets indésirables (voir rubriques 4.8 et 4.9).

Hypokaliémie L'administration concomitante d'un traitement hypokaliémiant tels que les dérivés de la méthylxanthine, corticostéroïdes ou diurétiques non hyperkaliémiants peut potentialiser l'éventuel effet hypokaliémiant des agonistes bêta2-adrénergiques et requiert par conséquent la plus grande vigilance (voir rubrique 4.4).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Les réactions allergiques dues à Trelegy Ellipta sont rares (elles peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000). Si vous présentez l'un des symptômes suivants après avoir pris Trelegy Ellipta, arrêtez de l'utiliser et prévenez immédiatement votre médecin : • éruption cutanée ou rougeur, urticaire • gonflement, pouvant atteindre le visage ou la bouche (angio-œdème) • respiration sifflante, toux ou difficulté à respirer • sensation soudaine de faiblesse ou étourdissement (peut entraîner un collapsus ou une perte de conscience).

Difficultés respiratoires immédiatement après l'inhalation du médicament Si l'essoufflement ou les sifflements bronchiques s'aggravent immédiatement après l'utilisation de ce médicament, arrêtez de l'utiliser et demandez une aide médicale immédiatement.

Pneumonie (infection pulmonaire) chez les patients ayant une BPCO (effet indésirable fréquent) Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants pendant la prise de Trelegy Ellipta, informez-en votre médecin, car ils pourraient être les symptômes d'une infection pulmonaire : • fièvre ou frissons • augmentation ou changement de coloration des expectorations (crachats) • augmentation de la toux ou aggravation des difficultés à respirer

Autres effets indésirables

Fréquents Qui peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 : • mycose (candidose) se manifestant par des taches en relief et douloureuses dans la bouche ou la gorge. Se rincer la bouche avec de l'eau immédiatement après l'utilisation de Trelegy Ellipta peut permettre d'éviter cet effet indésirable, • infection du nez, des sinus ou de la gorge, • infection des voies aériennes supérieures, • démangeaisons, nez qui coule ou sensation de nez bouché, • douleur dans le fond de la bouche et dans la gorge, • inflammation des sinus, • inflammation des poumons (bronchite), • grippe (influenza), • rhume, • maux de tête, • toux, • envies fréquentes d'uriner et douleur lors de l'émission des urines (infections urinaires), • douleurs articulaires, • douleur au niveau du dos, • constipation.

Peu fréquents Qui peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 : • rythme cardiaque irrégulier, • rythme cardiaque accéléré, • voix rauque, • fragilisation des os, entraînant des fractures, • bouche sèche, • sensation du goût anormale, • vision floue, • augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil, • douleur au niveau de l'œil.

Rares Qui peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000 : • réactions allergiques (voir plus haut dans la rubrique 4), • difficulté à uriner (rétention urinaire), • douleur ou gène pour uriner (dysurie), • palpitations, • anxiété, • tremblements, • spasmes musculaires, • augmentation de la glycémie (hyperglycémie).

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse Les données disponibles sur l'utilisation du furoate de fluticasone/uméclidinium/vilantérol chez les femmes enceintes sont limitées. Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction à des doses qui ne sont pas cliniquement significatives (voir rubrique 5.3). L'administration de Trelegy Ellipta au cours de la grossesse ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus. Allaitement Le passage du furoate de fluticasone, de l'uméclidinium et du vilantérol, ou de leurs métabolites dans le lait maternel n'est pas connu. D'autres corticostéroïdes, antagonistes muscariniques et agonistes bêta2-adrénergiques ont cependant été détectés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. La décision d'interrompre soit l'allaitement soit le traitement par Trelegy Ellipta devra tenir compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère. Fertilité Il n'existe aucune donnée sur les effets du furoate de fluticasone/uméclidinium/vilantérol sur la fertilité humaine. Des études menées chez l'animal indiquent que le furoate de fluticasone, l'uméclidinium ou le vilantérol n'ont aucun effet sur la fertilité des mâles et des femelles (voir rubrique 5.3).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose recommandée est de : une inhalation par jour, prise à la même heure chaque jour. Ce médicament étant efficace durant 24 heures, une inhalation par jour est suffisante. Ne pas dépasser la posologie prescrite par votre médecin. Utiliser Trelegy Ellipta régulièrement Il est très important que vous utilisiez Trelegy Ellipta chaque jour, comme indiqué par votre médecin. Cela vous permettra de ne pas avoir de symptôme au cours de la journée et de la nuit. Trelegy Ellipta ne doit pas être utilisé pour soulager une crise soudaine d'essoufflement ou de sifflement bronchique. Dans ces cas, vous devez utiliser un autre médicament en inhalateur contenant un bronchodilatateur d'action rapide (comme le salbutamol). Comment utiliser l'inhalateur Pour une information complète, voir les " instructions étape par étape " à la fin de cette notice. Trelegy Ellipta est utilisé par voie inhalée. Dès que la barquette est ouverte, Trelegy Ellipta est prêt à être utilisé. Si vos symptômes ne s'améliorent pas Si les symptômes de votre BPCO (essoufflement, sifflements, toux) ne s'améliorent pas ou s'aggravent, ou si vous utilisez votre inhalateur d'action rapide plus fréquemment : contactez votre médecin dès que possible. Si vous avez utilisé plus de Trelegy Ellipta que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien car vous pourriez avoir besoin d'une aide médicale. Si cela vous est possible, montrez leur l'inhalateur, l'emballage ou cette notice. Vous remarquerez peut-être que votre cœur bat plus vite que d'habitude, que vous tremblez légèrement, que vous avez des troubles visuels, la bouche sèche ou mal à la tête. Si vous oubliez d'utiliser Trelegy Ellipta N'inhalez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Il suffit d'inhaler la dose suivante à l'heure habituelle. Si vous êtes essoufflé ou si vous avez une respiration sifflante, utilisez votre autre médicament en inhalateur contenant un bronchodilatateur d'action rapide (par exemple salbutamol), puis demandez un avis médical. Si vous arrêtez d'utiliser Trelegy Ellipta Utilisez ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous le recommande. N'arrêtez pas votre traitement, sauf si votre médecin vous le conseille, et même si vous vous sentez mieux, car vos symptômes pourraient s'aggraver. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.