Torasemide Sandoz Comp 30 X 20mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Il convient de corriger toute hypokaliémie, hyponatrémie ou hypovolémie avant d'instaurer le traitement. Les patients doivent être surveillés pour détecter les signes de perte d'électrolyte ou d'hémoconcentration, en particulier au début du traitement et chez les patients âgés. Lors de traitement prolongé avec du torasémide, une surveillance régulière du bilan électrolytique, particulièrement du potassium sérique (en particulier chez les patients recevant un traitement concomitant par glycosides digitaliques, glucocorticoïdes, minéralocorticoïdes ou laxatifs), du glucose, de l'acide urique, de la créatinine et des lipides sanguins ainsi que des cellules sanguines (globules rouges et blancs et plaquettes), est recommandée. Il est recommandé d'instaurer un suivi étroit des patients sujets à l'hyperuricémie et à la goutte. Le métabolisme glucidique doit être contrôlé en cas de diabète sucré latent ou manifeste. En raison d'une expérience insuffisante avec le traitement par torasémide, celui-ci ne sera pas utilisé en cas de : - Modifications pathologiques de l'équilibre acido-basique - Traitement simultané par lithium - Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans - Modifications pathologiques de la numération sanguine (par ex. thrombocytopénie ou anémie chez des patients sans insuffisance rénale) Les troubles mictionnels doivent être corrigés avant de débuter un traitement par torasémide. Chez les patients présentant des arythmies, l'administration de diurétiques de l'anse peut potentiellement engager le pronostic vital en raison de modifications électrolytiques (potassium, sodium, calcium et magnésium). Il convient d'effectuer un contrôle régulier des électrolytes. Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Oedèmes

Ce que contient Torasemide Sandoz - La substance active est le torasémide.

Chaque comprimé contient 5 mg de torasémide. Chaque comprimé contient 10 mg de torasémide. Chaque comprimé contient 20 mg de torasémide.

• Les autres composants sont cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre.

Autres médicaments et Torasemide Sandoz Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les médicaments suivants peuvent influencer ou être influencés par Torasemide Sandoz :  médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle, surtout les médicaments contenant des substances actives se terminant en " -pril "  médicaments qui soutiennent la puissance de pompe du cœur, tels que la digitoxine, la digoxine ou la méthyldigoxine  médicaments utilisés dans le traitement du diabète  probénécide, un médicament utilisé dans le traitement de la goutte  médicaments utilisés contre l'inflammation et la douleur, tels que l'acide acétylsalicylique ou l'indométacine  sulfasalazine, mésalazine ou olsalazine, des médicaments utilisés dans le traitement des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin  médicaments utilisés contre les infections, tels que le céfixime, le céfuroxime, le céfaclor, la céfalexine, le céfadroxil, le cefpodoxime proxétil, la kanamycine, la néomycine, la gentamycine, l'amikacine ou la tobramycine  composés du platine, tels que cisplatine (un médicament utilisé dans le traitement du cancer)  lithium, un médicament utilisé dans le traitement de la dépression  théophylline, un médicament utilisé dans le traitement de l'asthme  certains médicaments myorelaxants contenant des substances actives se terminant en " -curonium " ou " -curium "  tous les médicaments utilisés contre la constipation  médicaments contenant de la cortisone, tels que l'hydrocortisone, la prednisone ou la prednisolone

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables peuvent survenir aux fréquences suivantes :

Fréquent : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10  troubles de la quantité d'eau et de sels minéraux dans le corps, surtout en cas de consommation très restreinte de sel  excès d'alcalin dans le corps  crampes musculaires  augmentation de la concentration sanguine d'acide urique, de sucre et de lipides  diminution des taux de potassium et de sodium dans le sang  diminution du volume sanguin  troubles au niveau de l'estomac et/ou de l'intestin tels que perte d'appétit, maux d'estomac, nausées, vomissements, diarrhée, constipation  augmentation des taux de certaines enzymes hépatiques telles que la gamma-GT  maux de tête  vertiges  fatigue  faiblesse

Peu fréquent : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100  augmentation des concentrations sanguines de substances appelées urée et créatinine  bouche sèche  sensation de grouillement ou picotements au niveau des bras et des jambes  difficulté à uriner (par ex. en raison d'une hyperplasie prostatique)

Très rare : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000  vaisseaux sanguins rétrécis ou obstrués en raison d'un épaississement du sang  tension artérielle inférieure à la normale  problèmes de circulation, surtout lors du passage à la position debout

 rythme cardiaque irrégulier  angine de poitrine, une affection qui se manifeste souvent par une douleur importante au niveau de la poitrine  crise cardiaque  évanouissement  inflammation du pancréas  réactions allergiques avec démangeaisons et éruption cutanée  augmentation de la sensibilité de la peau à la lumière  réactions cutanées graves  diminution des globules rouges et blancs ainsi que des plaquettes  défauts visuels  tintements ou bourdonnements dans les oreilles  perte d'audition

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles  débit sanguin insuffisant vers le cerveau  confusion

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta 40/40, B-1060 Bruxelles. Site internet: www.afmps.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Torasemide Sandoz si vous  êtes allergique:

• au torasémide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

• à des médicaments similaires dénommés " sulfonylurées " utilisés pour traiter des taux élevés de sucre, contenant des substances actives se terminant le plus souvent en " -mide "

 présentez une insuffisance rénale avec une production insuffisante d'urine  présentez des troubles hépatiques graves avec perte de connaissance  présentez une tension artérielle basse  avez une diminution du volume sanguin

 allaitez  présentez des taux réduits de potassium ou de sodium dans le sang  présentez des troubles urinaires importants provoqués par exemple par une hypertrophie de la prostate  souffrez de la goutte  présentez un pouls irrégulier  prenez des médicaments utilisés contre les infections, tels que le céfixime, le céfuroxime, le céfaclor, la céfalexine, le céfadroxil, le cefpodoxime proxétil, la kanamycine, la néomycine, la gentamycine, l'amikacine ou la tobramycine

 présentez une diminution de la fonction rénale suite à la prise de médicaments ayant provoqué des lésions au niveau des reins.

Grossesse Les données cliniques concernant les effets du torasémide sur l'embryon et le fœtus sont insuffisantes. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction. Dans les études effectuées chez l'animal, le torasémide passait la barrière placentaire (voir rubrique 5.3). Il existe également un risque de thrombocytopénie néonatale. Jusqu'à ce qu'une plus ample expérience soit disponible, l'utilisation de torasémide pendant la grossesse ne peut strictement être envisagée que dans le respect de l'indication. La plus petite dose possible sera utilisée. Les diurétiques ne conviennent pas pour le traitement de routine de l'hypertension et des œdèmes pendant la grossesse, car ils peuvent altérer la perfusion placentaire et donc la croissance intra-utérine. Si, en cas d'insuffisance cardiaque ou rénale, le torasémide doit être administré à une femme enceinte, les électrolytes et l'hématocrite, ainsi que la croissance fœtale, doivent être étroitement surveillés.

Allaitement Il n'existe pas d'information suffisante permettant de savoir si le torasémide passe dans le lait maternel. Un risque pour le nouveau-né/enfant ne peut être exclu. Les diurétiques de l'anse peuvent réduire la production de lait. Par conséquent, le torasémide ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3). Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec le torasémide en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité On n'a pas vu d'effets sur la fertilité dans les données précliniques (voir rubrique 5.3).

Adultes

• La posologie usuelle est de 5 mg 1 x par jour
• Si nécessaire, augmentation par paliers jusqu'à 20 mg 1 x par jour

Mode d'administration

• Prendre les comprimés de préférence le matin, sans les mâcher, avec une petite quantité de liquide
• Les comprimés peuvent être divisés en deux demi-doses égales