Teriflunomide Viatris 14mg Comp Pell 28 X 1 Ud

Tériflunomide Mylan est indiqué dans le traitement des patients adultes et des patients pédiatriques âgés de 10 ans et plus atteints de formes récurrentes rémittentes de sclérose en plaques (SEP-RR) (voir la rubrique 5.1 qui contient des informations importantes sur la population pour laquelle l'efficacité a été établie).

Chaque comprimé pelliculé contient 14 mg de tériflunomide. Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé contient 85,4 mg de lactose (sous forme de monohydrate).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament.

Effets indésirables graves

Certains effets secondaires pourraient être ou devenir graves. Si vous présentez l'un de ces effets secondaires, informez-en immédiatement votre médecin :

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - Inflammation du pancréas pouvant inclure des douleurs abdominales, des nausées ou des vomissements (la survenue de l'évènement est fréquente chez les patients pédiatriques et peu fréquente chez les patients adultes).

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - Réactions allergiques pouvant inclure les symptômes suivants : éruption cutanée, urticaire, gonflement des lèvres, de la langue ou du visage ou une soudaine difficulté à respirer - Réactions cutanées sévères pouvant inclure les symptômes suivants : éruption cutanée, cloques, fièvre ou ulcères buccaux - Infections sévères ou septicémie (infection pouvant mettre votre vie en danger) pouvant inclure les symptômes suivants : fièvre élevée, tremblements, frissons, diminution des émissions d'urines ou confusion - Inflammation des poumons pouvant inclure les symptômes suivants : essoufflement ou toux persistante

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - Affection sévère du foie pouvant inclure jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, urines.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de la classification de Child-Pugh).
Grossesse ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception fiable pendant le
traitement par le tériflunomide et tant que la concentration plasmatique de tériflunomide est supérieure
à 0,02 mg/L (voir rubrique 4.6). Une grossesse doit être exclue avant de débuter le traitement (voir
rubrique 4.6).

Adultes
Chez les adultes, la posologie recommandée du tériflunomide est de 14 mg une fois par jour.
Population pédiatrique (10 ans et plus)
La posologie recommandée chez les patients pédiatriques (âgés de 10 ans et plus) dépend du poids
corporel :
- Patients pédiatriques ayant un poids > 40 kg : 14 mg une fois par jour.
- Patients pédiatriques ayant un poids ≤ 40 kg : 7 mg une fois par jour.
Les patients pédiatriques qui atteignent un poids stable supérieur à 40 kg doivent poursuivre avec
14 mg une fois par jour.
Tériflunomide Mylan est disponible uniquement en comprimés pelliculés de 14 mg. Par conséquent, il
n'est pas possible d'administrer Tériflunomide Mylan aux patients qui nécessitent une dose inférieure
à une dose complète de 14 mg. Si une autre dose est requise, d'autres produits à base de tériflunomide
à des doses inférieures devront être utilisés.