Sotalol Viatris 160mg Comp 56

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Arrêt brutal : Une hypersensibilité aux catécholamines est observée chez les patients en sevrage d'un traitement bêtabloquant. Des cas occasionnels d'exacerbation d'un angor, d'arythmies et, dans certains cas, d'infarctus du myocarde ont été signalés après un arrêt brutal du traitement bêtabloquant. Il convient de surveiller attentivement les patients lors de l'arrêt d'un traitement chronique par sotalol, en particulier les patients souffrant d'une cardiopathie ischémique. Si possible, la posologie sera réduite progressivement sur une période d'une ou deux semaines. Les coronaropathies étant fréquentes et pouvant passer inaperçues chez les patients recevant du sotalol, un arrêt brutal du traitement chez un patient souffrant d'arythmies peut révéler une insuffisance coronarienne latente. Une hypertension peut en outre se développer. Proarythmies : L'effet indésirable le plus dangereux des antiarythmiques de classe III est l'aggravation d'arythmies préexistantes ou le déclenchement de nouvelles arythmies. Les médicaments qui allongent l'intervalle QT peuvent induire des torsades de pointes, une tachycardie ventriculaire polymorphe associée à un allongement de l'intervalle QT. L'expérience acquise à ce jour indique que le risque de torsades de pointes est associé à l'allongement de l'intervalle QT, au ralentissement du rythme cardiaque, à la diminution du potassium et du magnésium sériques (p. ex. en conséquence de l'utilisation de diurétiques), à l'élévation des concentrations plasmatiques de sotalol (p. ex. en conséquence d'un surdosage ou d'une insuffisance rénale) et à l'utilisation concomitante de sotalol et d'autres médicaments, tels que les antidépresseurs et les antiarythmiques de classe I, ayant été associés à des torsades de pointes (voir rubrique 4.5). Les femmes peuvent présenter un risque accru de torsades de pointes. Des examens ECG effectués immédiatement avant ou après de tels épisodes montrent habituellement un allongement significatif de l'intervalle QT et un allongement significatif de l'intervalle QTc. Dans les études cliniques, les patients présentant un intervalle QTc supérieur à 450 ms avant traitement n'ont généralement pas été traités par sotalol. Il est recommandé de titrer le sotalol avec la plus grande prudence chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QT. L'incidence des torsades de pointes dépend de la dose. Habituellement, les torsades de pointes apparaissent dans les 7 jours suivant l'instauration du traitement ou l'augmentation de la dose et disparaissent spontanément chez la majorité des patients. Bien que la plupart des épisodes de torsades de pointes soient autolimités ou associés à des symptômes (p.ex. syncope), ils peuvent évoluer en une fibrillation ventriculaire. Etudes cliniques sur les arythmies : Durant les études cliniques, 4,3 % des 3 257 patients souffrant d'arythmie ont présenté une nouvelle arythmie ventriculaire ou une aggravation de l'arythmie ventriculaire, y compris tachycardie ventriculaire soutenue (près de 1 %) et torsades de pointes (2,4 %). Par ailleurs, chez 1 % environ des patients, le décès a été considéré comme potentiellement lié au traitement. Chez les patients souffrant d'autres arythmies ventriculaires et supraventriculaires de gravité moindre, l'incidence des torsades de pointes était de 1 % et 1,4 %, respectivement. Les proarythmies sévères incluant des torsades de pointes étaient dose-dépendantes dans les proportions indiquées ci-dessous : Incidence (en %) des proarythmies sévères*, par dose, chez les patients avec TV/FV soutenue Dose journalière (mg) Incidence des proarythmies sévères* Patients (n) 1-80 0 (0/72) 81-160 0,5 % (4/838) 161-320 1,8 % (17/960) 321-480 4,5 % (21/471) 481-640 4,6 % (15/327)

640 6,8 % (7/103) *Torsades de pointes ou nouvelle TV/FV soutenue

• Prophylaxie et contrôle de la fréquence du flutter et de la fibrillation auriculaire
• Répression de la tachycardie ventriculaire potentiellement fatale et prévention de la tachycardie ventriculaire inductible

Ce que contient Sotalol Viatris

 La substance active est le chlorhydrate de sotalol. Chaque comprimé à 160 mg contient 160 mg de chlorhydrate de sotalol.

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 Les autres composants sont : hydrogénophosphate de calcium, amidon de maïs, povidone, glycolate d'amidon sodique, talc et stéarate de magnésium.

Ne prenez pas Sotalol Viatris en association avec :

 d'autres médicaments utilisés pour traiter les anomalies du rythme cardiaque (p.ex. vérapamil, quinidine, diltiazem, disopyramide, procaïnamide, flécaïnide, amiodarone, bépridil)

 d'autres bêtabloquants (médicaments qui peuvent être utilisés pour traiter une angine de poitrine ou une tension artérielle élevée ou pour prévenir une migraine)

Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

 médicaments utilisés dans le traitement du diabète (p.ex. metformine ou insuline)  médicaments utilisés dans le traitement de l'asthme et d'autres maladies pulmonaires (p.ex. salbutamol, terbutaline ou isoprénaline en inhalation)  médicaments utilisés dans le traitement de la dépression (p. ex. imipramine, maprotiline), de l'anxiété, des troubles nerveux et des désordres mentaux (p. ex. halopéridol)  médicaments utilisés dans le traitement d'allergies telles que le rhume des foins (certains antihistaminiques, comme l'astémizole et la terfénadine)  diurétiques  médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou pour aider à traiter le syndrome de Raynaud (p.ex. amlodipine, nifédipine)  méthyldopa, réserpine ou guanéthidine (médicaments utilisés pour aider à contrôler la tension artérielle)  médicaments utilisés pour traiter une insuffisance cardiaque (p.ex. digoxine)  halofantrine (médicament utilisé pour traiter la malaria)  certains antibiotiques (p.ex. pentamidine et antibiotiques dont le nom se termine par 'floxacine' comme la ciprofloxacine)

Ou si vous prenez :

 un médicament appelé clonidine (parfois utilisée pour traiter les bouffées de chaleur ou les maux de tête). Si vous prenez de la clonidine en même temps que du sotalol et que le traitement par clonidine doit être arrêté, vous devez arrêter de prendre le sotalol, en réduisant progressivement la dose, avant d'arrêter de prendre la clonidine.  des stéroïdes  des laxatifs  un médicament appelé floctafénine (utilisée pour traiter les douleurs et les inflammations)  un médicament appelé amphotéricine B (utilisée pour traiter les infections à champignons)  des médicaments utilisés pour traiter des troubles psychiatriques (phénothiazines, certains antidépresseurs), des barbituriques, des opioïdes, des médicaments utilisés pour abaisser la tension artérielle, des diurétiques ou des vasodilatateurs, car l'association peut entraîner une diminution supplémentaire de la tension artérielle.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Prévenez votre médecin immédiatement ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche si vous développez l'un des symptômes suivants : gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, accompagné d'une difficulté à avaler ou à respirer. Il peut s'agir des signes d'une réaction allergique et les comprimés seront arrêtés.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

 arrêt cardiaque (entraînant un collapsus soudain, une absence de pouls, un arrêt respiratoire et une perte de connaissance)

Autres effets indésirables éventuels

Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :

 rythme cardiaque irrégulier, rythme cardiaque lent, douleurs thoraciques, tension artérielle faible, difficulté à respirer, œdème, évanouissement et palpitations,

altérations du rythme cardiaque (torsades de pointes, allongement de l'intervalle QT,

troubles de la conduction AV, tachycardie ventriculaire), exacerbation d'une angine de poitrine (provoquant des douleurs thoraciques)

 exacerbation d'une maladie artérielle occlusive périphérique, extrémités froides

 nausées et vomissements, indigestion, douleurs abdominales, flatulences, diarrhée,

crampes

 anxiété, dépression, confusion, changements d'humeur, maux de tête, sensation de tête légère, étourdissements, faiblesse généralisée, fatigue, problèmes de sommeil,

fourmillements dans les pieds et les mains

 dysfonction sexuelle, impuissance, fièvre, éruption cutanée, réactions cutanées,

problèmes d'ouïe, problèmes de vue, modifications du goût

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

 Niveaux anormalement faibles des thrombocytes, également connus sous le nom de

plaquettes, dans le sang

 hallucinations, rêves anormaux

 vision trouble, conjonctivite, inflammation de la cornée (kérato-conjonctivite),

réduction de la sécrétion de larmes (en particulier chez les porteurs de lentilles de

contact)

 bouche sèche

 déclenchement ou exacerbation d'un psoriasis (maladie de la peau), perte de

cheveux, transpiration excessive

 augmentation des graisses et diminution du sucre dans le sang

Certains patients prenant ce type de médicaments se sont plaints de doigts et d'orteils froids

et/ou bleus, d'une aggravation des douleurs dans leurs jambes à la marche, d'une éruption

cutanée ou de yeux secs.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans

cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:

Ne prenez jamais Sotalol Viatris :

 si vous êtes allergique au sotalol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

 si vous souffrez d'asthme, d'épisodes de respiration sifflante ou d'une autre maladie pulmonaire

 si vous avez un rythme cardiaque très lent ou une tension artérielle basse

 si vous souffrez d'une affection entraînant une coloration (blanche ou pourpre) des mains et des pieds (syndrome de Raynaud)

 si vous souffrez de troubles sévères de la circulation

 si vous avez souffert d'une certaine maladie cardiaque (comme une insuffisance cardiaque non traitée, un bloc cardiaque, une maladie du sinus ou d'un choc cardiogénique

 si vous souffrez d'une affection appelée 'acidose métabolique'

 si vous souffrez d'une tumeur non traitée de la glande surrénale (voir rubrique " Avertissements et précautions ")

 si vous souffrez d'insuffisance rénale

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Les études animales avec le chlorhydrate de sotalol n'ont montré aucun signe de tératogénicité ou d'autres effets délétères sur le fœtus. Bien qu'il n'existe aucune étude adéquate et bien contrôlée chez la femme enceinte, il a été montré que le chlorhydrate de sotalol traverse le placenta et se retrouve dans le liquide amniotique. Les bêtabloquants réduisent la perfusion placentaire, ce qui peut entraîner le décès intra-utérin du fœtus ou la naissance de bébés immatures et prématurés. En outre, le fœtus et le nouveau-né peuvent présenter des effets indésirables (en particulier une hypoglycémie et une bradycardie). Il existe un risque accru de complications cardiaques et pulmonaires chez le nouveau-né durant la période post-natale. Dès lors, Sotalol Viatris ne doit être utilisé durant la grossesse qu'à la condition que les bénéfices potentiels l'emportent sur le risque possible pour le fœtus. Le sotalol doit être arrêté 48 à 72 heures avant la date prévue de l'accouchement. Si cet arrêt n'est pas possible, le nouveau-né doit être gardé sous surveillance pendant les 48 à 72 heures qui suivent l'accouchement, à la recherche de signes et symptômes de blocage des récepteurs bêta-adrénergiques (p.ex. complications cardiaques et pulmonaires). Allaitement La plupart des bêtabloquants, en particulier les composés lipophiles, passeront dans le lait maternel à des degrés divers. L'allaitement est dès lors déconseillé durant l'administration de ces composés. En cas de traitement par chlorhydrate de sotalol pendant l'allaitement, le nourrisson doit être surveillé à la recherche de signes d'un blocage bêta�adrénergique. Fertilité Il n'existe aucune donnée clinique sur la fertilité qui soit issue de l'utilisation de ce médicament. On ne dispose d'aucune donnée sur la fertilité chez l'animal.

Arythmie

• Posologie initiale: 80 mg 1 à 2 x par jour
• Posologie d'entretien: 160 mg 2 x par jour
• Posologie maximale: 640 mg par jour
• La titration de la dose doit s'effectuer lentement, sous contrôle médical étroit et sous contrôle ECG
• Une adaptation de la dose est indiquée en cas d'insuffisance rénale