Simvastatine Viatris 40mg Comp 98

Hypercholestérolémie

• Hypercholestérolémies primaires ou des dyslipidémies mixtes
  • en complément du régime,
  • lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (par exemple, exercice physique, perte de poids) s'avère insuffisante
  • Hypercholestérolémies familiales homozygotes en complément du régime et des autres traitements hypolipémiants (par exemple aphérèse des LDL) ou si de tels traitements sont inappropriés

Prévention cardiovasculaire

• Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez les patients ayant une pathologie cardiovasculaire avérée d'origine athéroscléreuse ou un diabète, avec cholestérol normal ou élevé en complément de l'effet de la correction des autres facteurs de risque et des autres traitements cardioprotecteurs

Ce que contient Simvastatine Viatris

• La substance active est la simvastatine. Simvastatine Viatris est disponible sous forme de comprimés pelliculés en 3 dosages, contenant 20 mg / 40 mg / 80 mg de la substance active, la simvastatine, par comprimé.

• Les autres composants sont de l'acide ascorbique, de l'hydroxyanisole de butyle (E320), de l'acide citrique monohydraté, du lactose monohydraté (voir rubrique 2 "Simvastatine Viatris contient du lactose "), du stéarate de magnésium, de la cellulose microcristalline, de l'amidon de maïs prégélatinisé, du laurylsulphate de sodium, de l'hypromellose, du talc, de l'hydroxypropylcellulose, du dioxyde de titane (E171), du macrogol, de l'oxyde de fer rouge (E172) et de l'oxyde de fer jaune (E172) (20 mg et 40 mg uniquement).

Autres médicaments et Simvastatine Viatris

De nombreux médicaments influencent l'activité de la simvastatine. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments non soumis à prescription, des médicaments à base de plantes et des suppléments vitaminiques ou l'un des produits suivants :

 ciclosporine, utilisée pour prévenir le rejet chez les patients qui ont subi une transplantation d'organe,

 une hormone appelée danazol, qui est utilisée pour traiter les règles abondantes ou douloureuses

 médicaments antifongiques tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le fluconazole, le posaconazole ou le voriconazole

 fibrates tels que le gemfibrozil, le fénofibrate ou le bézafibrate qui sont également utilisés pour traiter un cholestérol élevé,

 niacine ou acide nicotinique ou acipimox à fortes doses, qui sont également utilisés pour le traitement d'un cholestérol élevé,

 antibiotiques tels que l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine

 inhibiteurs de la protéase du VIH, tels que l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir ou le saquinavir (médicaments pour le traitement des infections par le VIH) ou médicaments qui contiennent du cobicistat (également utilisés pour traiter les infections par le VIH),

 agents antiviraux contre l'hépatite C tels que bocéprévir, télaprévir, elbasvir ou grazoprévir,

 glécaprévir/pibrentasvir (également utilisés pour traiter l'hépatite C)

 un antidépresseur appelé néfazodone,

 médicaments tels que l'amiodarone (un médicament pour le traitement de battements cardiaques irréguliers), le vérapamil, le diltiazem ou l'amlodipine (médicaments pour le traitement de l'hypertension ou de maladies cardiaques),

 lomitapide (utilisé pour traiter une maladie liée au cholestérol génétique, rare et grave),

 daptomycine (un médicament utilisé pour traiter les infections compliquées de la peau et des tissus mous et les bactériémies). Il est possible que les effets indésirables affectant les muscles soient plus intenses lorsque ce médicament est pris pendant un traitement par simvastatine. Votre médecin pourrait décider que vous devez arrêter la simvastatine pendant un moment,

 colchicine (un médicament pour le traitement de la goutte)

 ticagrélor (un médicament antiplaquettaire).

La prise de simvastatine avec l'un de ces médicaments peut augmenter le risque de problèmes musculaires (dont certains ont déjà été énumérés à la rubrique 'Ne prenez jamais Simvastatine Viatris' ci-avant).

Si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous devrez temporairement arrêter d'utiliser ce médicament. Votre médecin vous dira quand vous pourrez recommencer Simvastatine Viatris en toute sécurité.

L'association de Simvastatine Viatris et d'acide fusidique peut, dans de rares cas, entraîner une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Vous retrouverez plus d'informations sur la rhabdomyolyse sous la rubrique 4.

Consultez d'abord votre médecin avant de prendre Simvastatine Viatris si vous utilisez l'un des médicaments suivants :

 un médicament pour le traitement de la tuberculose appelé rifampicine

 des médicaments qui préviennent les caillots sanguins, tels que la warfarine, la phenprocoumone ou l'acénocoumarol, parce que la dose de warfarine, de phenprocoumone ou d'acénocoumarol doit être adaptée.

Autres effets indésirables possibles :

Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

• sensation de fatigue et d'essoufflement, associée à une pâleur et due à un faible nombre de globules rouges (anémie)

• insensibilité ou faiblesse dans les bras et les jambes

• maux de tête, fourmillements, étourdissements

• vision floue et troubles visuels

• trouble de la digestion (douleur abdominale, constipation, flatulence, sensation de ballonnement, diarrhée, nausées, vomissements)

• éruption, démangeaison, perte de cheveux

• faiblesse

• élévation des concentrations sanguines de substances qui indiquent comment fonctionnent votre foie et vos muscles, visible aux examens sanguins

Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)

• sommeil difficile

• mauvaise mémoire, perte de mémoire, confusion

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• incapacité à obtenir et à maintenir une érection (dysfonction érectile)

• dépression

• sensation de soif accrue, besoin d'uriner plus souvent, sensation de fatigue en conséquence d'un taux sanguin de sucre augmenté

• Myasthénie (maladie provoquant une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer)

• Myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse des muscles oculaires).

Adressez-vous à votre médecin si vous présentez une faiblesse dans vos bras ou vos jambes qui s'aggrave après des périodes d'activité, une vision double ou des paupières tombantes, des difficultés à avaler ou un essoufflement.

Les effets indésirables suivants ont été signalés avec certaines statines :

• troubles du sommeil, notamment cauchemars

• problèmes sexuels

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ière. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique :

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Division Vigilance

Boîte Postale 97

1000 Bruxelles

Madou

Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be

e-mail : adr@afmps.be

Luxembourg :

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy

ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé

Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Simvastatine Viatris

 si vous êtes allergique à la simvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

 si vous avez des problèmes hépatiques

 si vous êtes enceinte ou si vous allaitez

 si vous prenez des médicaments pour des infections dues à champignons (tels que l'itraconazole, le kétoconazole, le posaconazole ou le voriconazole), des médicaments utilisés pour traiter le VIH (tels que l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir et le saquinavir), des médicaments qui contiennent du cobicistat (également utilisés pour traiter les infections par le VIH), des médicaments pour le traitement de l'hépatite C (bocéprévir, télaprévir), certains antibiotiques (tels que l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine) ou la néfazodone, utilisée pour le traitement de la dépression (voir rubrique 2 'Autres médicaments et Simvastatine Viatris').

 si vous prenez du gemfibrozil (un médicament pour réduire le cholestérol)

 si vous prenez de la ciclosporine (un médicament souvent utilisé chez les patients qui ont subi une transplantation d'organe)

 si vous prenez du danazol (une hormone de synthèse utilisée pour le traitement de l'endométriose)

Ne prenez pas plus de 40 mg de Simvastatine Viatris si vous prenez du lomitapide (utilisé pour traiter une maladie liée au cholestérol génétique, rare et grave).

Hypercholestérolémies

• Posologie initiale: 10 à 40 mg par jour en une prise unique le soir
• Posologie maximale: 80 mg par jour en une prise unique le soir
• Posologie initiale: 10 mg une fois par jour le soir
• Posologie d'entretien: 10 à 40 mg par jour
• Posologie maximale: 40 mg par jour

Hypercholestérolémie familiale homozygote

• Soit 40 mg par jour administré le soir
• Soit 80 mg par jour répartie en 3 prises : 20 mg, 20 mg et 40 mg le soir

Prévention cardiovasculaire

• Posologie usuelle: 20 à 40 mg par jour en une prise unique le soir
• Posologie maximale: 80 mg par jour en une prise unique le soir

Mode d'administration

• Peut être pris pendant ou en dehors des repas