Seloken Amp Iv 5 X 5mg/5ml

En raison du risque accru de ralentissement du rythme cardiaque, de prolongation de la conduction électrique cardiaque et d'ionotropie négative, ce qui peut entraîner une hypotension et une hypoperfusion, la combinaison de tartrate de métoprolol et d'antagonistes calciques intraveineux du type vérapamil ne peut être administrée que sur instruction très stricte et sous contrôle de la fonction cardiaque. En règle générale, lorsque l'on traite des patients hypertendus souffrant de maladies pulmonaires obstructives ou de troubles bronchospastiques, il faut administrer un traitement concomitant avec un bêta2-mimétique. En raison de sa cardiosélectivité, on peut administrer Seloken à ces patients, en prescrivant toutefois la dose la plus faible qui soit encore efficace. Les bronchodilatateurs bêta2-mimétiques conservent leur efficacité sous traitement par Seloken, et leur posologie peut, si nécessaire, être adaptée. La prudence reste cependant de rigueur. Seloken ne peut être administré aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque sauf si celle-ci est traitée par la digitale et/ou les diurétiques. L'augmentation de la contractilité du myocarde produite par la digitalisation n'est pas influencée par Seloken (voir rubrique 4.5). Seloken inhibe moins la libération d'insuline que les bêta-bloquants non cardiosélectifs et influence moins le métabolisme des hydrates de carbone. Il ne modifie guère la réponse cardiovasculaire à l'hypoglycémie ou le temps de récupération après une phase hypoglycémique. Ces avantages n'excluent toutefois pas une certaine prudence chez les diabétiques insulino-dépendants : il faut instaurer le traitement à faible dose (2 fois 50 mg par jour) et augmenter cette dernière en fonction de l'état du patient. Très rarement, il peut se produire une aggravation d'un trouble modéré préexistant de la conduction auriculo-ventriculaire (avec évolution possible vers un bloc AV). Si le patient présente une bradycardie qui s'aggrave, la posologie du Seloken doit être réduite ou le traitement graduellement interrompu. Le métoprolol peut aggraver les symptômes des troubles de la circulation artérielle périphérique, principalement en raison de son effet réducteur sur la pression sanguine. Lorsque Seloken est prescrit à un patient souffrant d'un phéochromocytome, un traitement concomitant avec un alpha-bloquant sera prescrit. En présence d'une cirrhose hépatique, la biodisponibilité du métoprolol peut augmenter. Chez les patients traités par des bêta-bloquants, un choc anaphylactique peut prendre une forme plus sévère. Bien qu'aucun cas de syndrome oculo-mucocutané de type practolol, n'ait été observé avec Seloken, la prudence reste de rigueur en raison du fait que l'on a observé pratiquement avec tous les bêta�bloquants des réactions de type immunologique. L'arrêt du traitement par Seloken, comme pour tout autre bêta-bloquant, doit se faire graduellement, c'est-à-dire sur une période de 14 jours et sous surveillance médicale. Un arrêt brusque de la médication risque, surtout en présence de cardiopathie ischémique, d'aggraver subitement l'image clinique. Avant toute intervention chirurgicale, l'anesthésiste doit être informé que le patient est sous traitement avec du métoprolol. Il n'est pas recommandé de stopper le traitement par bêta-bloquants chez les patients devant être opérés. L'initiation aiguë d'une dose élevée de métoprolol chez les patients subissant une intervention chirurgicale non cardiaque doit être évitée étant donné qu'elle a été associée à des cas de bradycardie, d'hypotension et d'accident vasculaire cérébral incluant des issus fatales chez des patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire. Seloken comprimés contient du lactose Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Seloken comprimés contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ". Seloken IV contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ". Précautions particulières en cas d'administration intraveineuse L'administration intraveineuse de Seloken est réservée au traitement en milieu hospitalier et doit s'effectuer sous contrôle ECG et tensionnel. Ce contrôle doit être renforcé s'il s'agit de patients déjà traités par des bêta-bloquants. Chez les patients dont la tension systolique est inférieure à 100 mm Hg, l'injection IV doit s'effectuer avec la plus grande prudence, car il peut en résulter une diminution additionnelle de la pression sanguine (p.ex. chez des patients avec arythmies cardiaques). Lorsque l'on traite des patients lors de la phase aiguë de l'infarctus du myocarde, l'état du patient doit être soigneusement contrôlé après chacune des trois doses intraveineuses de 5 mg. La seconde dose, ou la troisième, ne peut pas être administrée si le rythme cardiaque est inférieur à 40 battements par minute, la tension systolique inférieure à 90 mm Hg et l'intervalle PQ supérieur à 0,26 seconde, ou s'il se présente une aggravation de la dyspnée ou des sueurs froides. Etant donné le manque d'expérience en ce domaine, l'administration intraveineuse de Seloken pendant la phase aiguë de l'infarctus du myocarde n'est pas indiquée chez les patients souffrant d'asthme bronchique.

• Troubles du rythme cardiaque, en particulier tachyarythmies supraventriculaires
• Pendant la phase aiguë de l'infarctus du myocarde, pour initier un traitement bêta-bloquant avant le relais par la forme orale

Ce que contient Seloken IV

• La substance active est le tartrate de métoprolol. Seloken IV, 1 mg/ml, solution pour injection contient 5 mg de tartrate de métoprolol par 5 ml.

• Les autres composants sont : chlorure de sodium – eau pour injection jusqu'à 5 ml.

• certains médicaments contre les troubles du rythme cardiaque (antiarythmiques) : renforcement de la dépression de la fonction cardiaque ;
• un groupe particulier de médicaments analgésiques possédant également des effets anti-inflammatoires et antipyrétiques (AINS) : peuvent réduire l'effet hypotenseur ;
• médicaments qui dépriment le système nerveux (agents qui bloquent les ganglions sympathiques) et autres médicaments administrés en cas de tension artérielle élevée, de certains troubles cardiaques ou d'augmentation de la pression intraoculaire (bêtabloquants) ;
• antibiotique (rifampicine) : diminution de la concentration du métoprolol dans le sang ;
• médicaments contre les allergies notamment (antihistaminiques), médicaments contre les ulcères gastroduodénaux notamment (antagonistes des récepteurs H2 de l'histamine, la cimétidine, par exemple), médicaments contre la dépression, médicaments contre les maladies mentales graves (psychose), anti-inflammatoires (inhibiteurs de la COX-2) et médicaments contre la tension artérielle élevée (hydralazine) : augmentation de la concentration de métoprolol dans le sang ;
• anesthésiques (lidocaïne) : le métoprolol peut diminuer la clairance de la lidocaïne ;
• médicaments antidiabétiques qui sont pris par la bouche (antidiabétiques oraux) et insuline ;
• L'utilisation simultanée de digitale (digitaline/digoxine) avec Seloken IV peut causer un ralentissement des battements cardiaques ;
• adrénaline.

4.8 Effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant des études cliniques ou lors de traitements normaux, habituellement avec le tartrate de métoprolol. En général, aucune relation de cause à effet avec le métoprolol n'a pu être constatée. Les fréquences des effets indésirables sont répertoriées comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000). Affections hématologiques et du système lymphatique Très rare : thrombocytopénie Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent : prise de poids Affections psychiatriques Peu fréquent : dépression, troubles de la concentration, somnolence ou insomnie, cauchemars Rare : nervosité, anxiété, impuissance/troubles sexuels Très rare : amnésie/troubles de mémoire, désorientation, hallucinations Affections du système nerveux Très fréquent : fatigue Fréquent : vertiges, maux de tête Peu fréquent : paresthésie, crampes musculaires Affections oculaires Rare : troubles de la vision, yeux secs ou irrités, conjonctivite Affections de l'oreille et du labyrinthe Très rare : tinnitus Affections cardiaques Fréquent : bradycardie, palpitations Peu fréquent : aggravation des symptômes de l'insuffisance cardiaque, choc cardiogène chez les patients atteints d'un infarctus du myocarde aigu*, bloc cardiaque du premier degré, douleur précordiale Rare : troubles de la conduction dans le cœur, arythmies cardiaques * Dans une étude menée avec 46 000 patients atteints d'un infarctus du myocarde aigu, dans laquelle la fréquence du choc cardiogène était de 2,3 % dans le groupe métoprolol, et de 1,9 % dans le groupe placebo, la fréquence est augmentée de 0,4 % versus placebo dans le sous-groupe de patients à " shock risk index " faible.

Le " shock risk index " est basé sur le risque absolu de choc de chaque patient individuel selon l'âge, le sexe, le temps, la classe Killip, la tension artérielle, le rythme cardiaque, un ECG anormal et des antécédents d'hypertension. Le groupe de patients à " shock risk index " faible correspond aux patients dont le métoprolol est indiqué pour le traitement de l'infarctus du myocarde aigu. Affections vasculaires Fréquent : troubles posturaux (s'accompagnant de syncope dans des cas très rares), mains et pieds froids Peu fréquent : œdème Très rare : gangrène chez des patients souffrant déjà de troubles vasculaires périphériques sévères Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent : dyspnée d'effort Peu fréquent : bronchospasmes Rare : rhinite Affections gastro-intestinales Fréquent : nausées, douleurs abdominales, diarrhée, constipation Peu fréquent : vomissements Rare : sécheresse de la bouche Très rare : troubles gustatifs Affections hépatobiliaires Rare : anomalies des tests hépatiques Très rare : hépatite Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent : rash (sous forme d'urticaire psoriasiforme et lésions cutanées dystrophiques), transpiration accrue Rare : chute des cheveux Très rare : réactions de photosensibilité, aggravation du psoriasis Affections musculo-squelettiques et systémiques Très rare : arthralgie Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance : Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet: www.guichet.lu/pharmacovigilance

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à d'autres bêta-bloquants. Bloc auriculo-ventriculaire du 2ème ou du 3ème degré, bradycardie sinusale prononcée, maladie du nœud sinusal (à moins qu'un stimulateur cardiaque permanent ait été mis en place), choc cardiogénique, troubles vasculaires périphériques graves. Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque décompensée instable (œdème pulmonaire, hypoperfusion ou hypotension), et les patients sous traitement continu ou intermittent par agonistes inotropes des récepteurs bêta. Sur base de l'expérience clinique actuelle, Seloken ne doit pas être administré aux patients souffrant d'un infarctus du myocarde lorsque la fréquence cardiaque est inférieure à 45 battements/minutes, l'intervalle PQ supérieur à 0,24 secondes, la tension systolique inférieure à 100 mm Hg, et/ou en présence d'une insuffisance cardiaque grave.

Le métoprolol ne peut pas être utilisé pendant la grossesse à moins que les bénéfices pour la mère ne compensent les risques pour le fœtus/nouveau-né. En général, les bêta-bloquants réduisent le flux sanguin placentaire, ce qui a été associé à un retard de croissance, la mort intra�utérine, un avortement et un travail (d'accouchement) précoce. Il est dès lors suggéré qu'un contrôle materno-fœtal approprié soit réalisé chez les femmes enceintes traitées avec le métoprolol. Les β-bloquants peuvent causer des effets indésirables chez le fœtus ou le nouveau-né (notamment hypoglycémie, hypotension, bradycardie et troubles respiratoires). Allaitement Le métoprolol est excrété dans le lait maternel et il est conseillé de ne pas allaiter lorsque la mère est traitée avec du métoprolol, à moins que les bénéfices pour la mère ne compensent les risques pour le nouveau-né. Bien que la concentration de métoprolol dans le plasma du nouveau-né ayant une capacité métabolique normale soit très faible, une surveillance attentive des nouveau-nés allaités par une patiente traitée avec du métoprolol est nécessaire, afin de détecter les symptômes d'un effet bêtabloquant. Fertilité Aucune donnée n'est disponible sur les effets du métoprolol sur la fertilité chez l'Homme. Aux doses thérapeutiques, le métoprolol a un effet sur la spermatogénèse chez le rat mâle. Dans d'autres études de fertilité chez les animaux, cependant, aucun effet n'a été observé sur les taux de fécondation à des doses plus élevées (voir rubrique 5.3).

Troubles du rythme cardiaque

• Dose de départ: jusqu'à 5 mg en I.V. (1-2 mg/min)
• Si nécessaire, répéter cette dose avec des intervalles de 5 minutes

Infarctus du myocarde: phase aiguë

• Le plus tôt possible après l'hospitalisation
• Immédiatement après la stabilisation, trois injections de 5 mg seront administrées à 2 minutes d'intervalle, en fonction de la réponse
• Chez les patients qui ont bien toléré les 15 mg, instaurer le traitement par voie orale 15 minutes après la dernière injection IV avec 50 mg toutes les 6 h pendant 48 h
• Chez les patients qui n'ont pas bien supporté la dose intraveineuse, instaurer le traitement oral en réduisant la posologie de moitié