Pantoprazole Viatris 40mg Comp Gastro Resist 56

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Insuffisance hépatique Chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave, un bilan des enzymes hépatiques devra être réalisé régulièrement pendant le traitement avec du pantoprazole notamment en cas de traitement au long cours. En cas d'élévation de celles-ci, le traitement devra être arrêté (voir rubrique 4.2). Association thérapeutique En cas d'associations thérapeutiques, il est nécessaire de respecter les résumés des caractéristiques du produit des médicaments impliqués. Cancer gastrique La réponse symptomatique au pantoprazole peut masquer les symptômes de cancer gastrique et retarder le diagnostic. En présence de tout symptôme alarmant (par exemple perte de poids involontaire importante, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) et lorsqu'un ulcère gastrique est suspecté ou présent, une affection maligne doit être écartée. D'autres examens doivent être envisagés si les symptômes persistent malgré un traitement approprié. Co-administration avec des inhibiteurs de la protéase du VIH L'administration concomitante de pantoprazole avec des inhibiteurs de la protéase du VIH dont l'absorption dépend d'un pH gastrique acide, comme l'atazavanir, est déconseillée en raison d'une diminution significative de leur biodisponibilité (voir rubrique 4.5). Influence sur l'absorption de la vitamine B12 Chez les patients atteints du syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres situations hypersécrétoires pathologiques nécessitant un traitement au long cours, le pantoprazole, comme tout anti-sécrétoire gastrique, peut diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par hypo- ou achlorhydrie. Ceci doit être pris en compte chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risque de diminution de l'absorption de la vitamine B12, lors de traitement au long cours ou si des symptômes cliniques sont observés. Traitement à long terme Dans le cadre du traitement au long cours, en particulier lorsque sa durée excède 1 an, les patients devront faire l'objet d'une surveillance clinique régulière. Infections gastro-intestinales causées par des bactéries Le traitement par pantoprazole peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales provoquées par des bactéries comme Salmonella et Campylobacter ou C. difficile. Hypomagnésémie Une hypomagnésémie sévère a rarement été rapportée chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que le pantoprazole, pendant au moins 3 mois et, dans la plupart des cas, pendant un an. Des manifestations graves d'hypomagnésémie telles que fatigue, tétanie, délire, convulsions, étourdissements, et arythmie ventriculaire peuvent se produire, mais elles peuvent débuter de manière insidieuse et être négligées. L'hypomagnésémie peut entraîner une hypocalcémie et/ou une hypokaliémie (voir section 4.8). Chez la plupart des patients affectés, l'hypomagnésémie (et de l'hypocalcémie et/ou l'hypokaliémie associée(s) à une hypomagnésémie) s'est améliorée après la recharge en magnésium et l'arrêt de l'IPP. Pour les patients dont on prévoit qu'ils seront sous traitement prolongé ou qui prennent des IPP avec de la digoxine ou d'autres médicaments susceptibles de provoquer une hypomagnésémie (par ex., les diurétiques), les professionnels de la santé doivent envisager de mesurer les taux de magnésium avant de commencer le traitement par IPP et périodiquement pendant le traitement. Fractures osseuses Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s'ils sont utilisés à doses élevées et pendant des périodes prolongées (> 1 an), peuvent augmenter modestement le risque de fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, surtout chez les sujets âgés ou en présence d'autres facteurs de risque reconnus. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40%. Une partie de cette augmentation peut être due à d'autres facteurs de risque. Les patients à risque d'ostéoporose doivent recevoir des soins conformes aux directives cliniques actuelles et ils doivent prendre une quantité appropriée de vitamine D et de calcium. Réactions indésirables cutanées sévères ('severe cutaneous adverse reactions', SCARs) Des cas de réactions indésirables cutanées sévères (SCARs) - dont l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) - susceptibles de menacer le pronostic vital ou d'être fatals, ont été rapportés en association avec le pantoprazole avec une fréquence indéterminée (voir rubrique 4.8). Lors de la prescription, les patients doivent être informés des signes et des symptômes et faire l'objet d'une surveillance rapprochée pour détecter des éventuelles réactions cutanées. Si des signes et des symptômes évoquant ces réactions apparaissent, le pantoprazole devra être arrêté immédiatement et un traitement alternatif devra être envisagé. Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS) Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter Pantoprazole Viatris. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons. Interférence avec les tests de laboratoire L'augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l'exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par pantoprazole doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons. Sodium Pantoprazole Viatris contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Adultes et adolescents âgé de 12 ans et plus

• Oesophagite par reflux gastro-oesophagien

Adultes

• Éradication de Helicobacter pylori (H. pylori) en association à une bithérapie antibiotique appropriée chez les patients présentant un ulcère lié à l'infection à H. pylori
• Ulcère gastrique et duodénal
• Syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hypersécrétoires pathologiques

Ce que contient Pantoprazole Viatris ?

La substance active est le pantoprazole sodique sesquihydraté, équivalent à 40 mg de pantoprazole.

Les autres composants sont carbonate de sodium, mannitol, crospovidone, povidone et stéarate de calcium. L'enrobage contient : copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), laurylsulfate de sodium, polysorbate 80, triéthylcitrate, hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 400 et oxyde de fer jaune.

Autres médicaments et Pantoprazole Viatris

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Pantoprazole Viatris peut influencer l'efficacité d'autres médicaments.

• Des médicaments tels que du kétoconazole, de l'itraconazole ou du posaconazole (utilisés pour le traitement d'infections fongiques), ou de l'erlotinib (utilisé dans le traitement de certains cancers) puisque Pantoprazole Viatris peut empêcher ces médicaments et d'autres médicaments d'agir correctement.

• De la warfarine et de la phenprocoumone, qui affectent l'épaississement ou la fluidification du sang. Vous devrez peut-être avoir d'autres contrôles.

• De l'atazanavir (utilisé pour le traitement de l'infection par le VIH) (voir rubrique 2 " Avertissements et précautions ").

• Méthotrexate (utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et de cancer) car le pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang.

• Fluvoxamine (utilisée pour le traitement de la dépression et d'autres troubles psychiatriques). Si vous prenez de la fluvoxamine, votre médecin pourrait réduire la dose.

• Rifampicine (utilisée pour le traitement d'infections).

• Millepertuis (Hypericum perforatum) (plante médicinale utilisée pour le traitement d'une forme légère de dépression).

1. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre ces comprimés et informez immédiatement votre médecin, ou contactez le service des urgences de votre hôpital le plus proche :

Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1000)

• Réactions allergiques graves : gonflement de la langue et/ou de la gorge, difficulté à avaler, urticaire (rougeurs analogues à celles provoquées par les orties), difficultés respiratoires, gonflement allergique de la face (œdème de Quincke / angio-œdème), vertiges graves avec accélération du rythme cardiaque et transpiration abondante.

• Diminution des globules blancs et rouges et/ou des plaquettes (constatée par une analyse de sang). Ceci peut entraîner des infections plus fréquentes ou favoriser la survenue de saignements ou d'hématomes (bleus).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Réactions cutanées graves : vous pourriez remarquer l'une ou plusieurs des réactions suivantes - formation de cloques sur la peau et dégradation rapide de votre état général, érosion (y compris léger saignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des organes génitaux, ou sensibilité/éruption cutanée, en particulier sur les zones exposées à la lumière/au soleil. Vous pourriez également souffrir de douleurs articulaires ou de symptômes pseudo grippaux, de fièvre, de ganglions gonflés (par exemple sous les aisselles) et de fluctuations des globules blancs ou des enzymes hépatiques dans certaines analyses de sang.

• plaques rouges, plates, semblables à une cible ou de forme circulaire sur la poitrine, souvent accompagnées de cloques centrales, d'une desquamation de la peau, d'ulcérations dans la bouche, la gorge, le nez, les organes génitaux et les yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

• Autres réactions graves : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (graves dommages aux cellules du foie, jaunisse) ou fièvre, éruption cutanée, et grossissement des reins parfois avec douleur à la miction et douleurs lombaires (inflammation grave des reins pouvant entraîner une insuffisance rénale).

Les autres effets secondaires sont :

• Fréquent (affectant jusqu'à 1 utilisateur sur 10)
• Peu fréquent (affectant jusqu'à 1 utilisateur sur 100)
• Rare (affectant jusqu'à 1 utilisateur sur 1000)
• Indéterminé (fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Ne prenez jamais Pantoprazole Viatris

• Si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

• Si vous êtes allergique aux médicaments contenant d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Pantoprazole Viatris

• si vous avez une insuffisance hépatique grave. Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà eu des problèmes hépatiques à un moment ou à un autre. Votre médecin vérifiera votre taux d'enzymes hépatiques plus fréquemment, surtout lorsque vous prenez Pantoprazole Viatris comme traitement à long terme. En cas d'élévation des enzymes hépatiques, le traitement doit être arrêté.

• si vous avez les réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou des facteurs de risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous recevez du pantoprazole en traitement à long terme. Comme avec tous les agents diminuant l'acidité, le pantoprazole peut entraîner une diminution de l'absorption de la vitamine B12. Veuillez contacter votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants pouvant évoquer une carence en vitamine B12 :

• fatigue extrême ou manque d'énergie

• fourmillements

• langue sensible ou rouge, aphtes

• faiblesse musculaire

• trouble de la vision

• troubles de la mémoire, confusion, dépression

• si vous prenez du pantoprazole avec de l'atazanavir (utilisé pour le traitement de l'infection par le VIH) ; demandez conseil à votre médecin.

• la prise d'un inhibiteur de la pompe à protons tel que pantoprazole, en particulier pendant plus d'un an, peut légèrement augmenter votre risque de fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Dites à votre médecin si vous avez de l'ostéoporose (densité osseuse réduite) ou si votre médecin vous a dit que vous étiez à risque d'avoir de l'ostéoporose (par exemple, si vous prenez des stéroïdes).

• si vous êtes sous pantoprazole depuis plus de trois mois, il est possible que les taux de magnésium dans votre sang chutent. De faibles taux de magnésium peuvent s'observer sous la forme d'une fatigue, de contractions musculaires involontaires, d'une désorientation, de convulsions, d'étourdissements et d'une augmentation de la fréquence cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, informez-en rapidement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent aussi entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin peut décider de réaliser régulièrement des tests sanguins pour surveiller vos taux de magnésium.

• s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à Pantoprazole Viatris réduisant l'acide gastrique.

• des réactions indésirables cutanées sévères, dont le syndrome de Stevens Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et l'érythème polymorphe ont été rapportés en association avec le traitement par pantoprazole. Cessez de prendre le pantoprazole et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez des symptômes associés aux réactions cutanées sévères décrites à la rubrique 4.

• si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez un des symptômes suivants :

• une perte de poids non intentionnelle

• des vomissements répétés

• difficulté à avaler

• des vomissements de sang

• vous êtes pâle et vous vous sentez faible (anémie)

• vous remarquez du sang dans vos selles

• diarrhée grave et/ou persistante, comme le Pantoprazole Viatris a été associé à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par Pantoprazole Viatris. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

Grossesse Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né du pantoprazole.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de pantoprazole pendant la grossesse. Allaitement Des études menées chez l'animal ont montré que le pantoprazole passait dans le lait maternel. Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du pantoprazole dans le lait maternel chez l'être humain, mais un passage par le lait maternel chez l'être humain a été rapporté. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. En conséquence, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par pantoprazole en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité Des études précliniques chez l'animal n'ont pas révélé une altération de la fertilité après l'administration de pantoprazole (voir rubrique 5.3).

Oesophagite de reflux

• Dose initiale: 40 mg/jour
• Si pas de réponse: 2 x 40 mg/jour
• Durée de traitement: 4 semaines

Eradication de H. pylori avec antibiotiques

• Dose initiale: 2 x 40 mg/jour
• Le deuxième comprimé doit être pris une heure avant le repas du soir.
• Durée de traitement maximale: 2 semaine

Traitement des ulcères gastriques et duodénaux

• Dose initiale: 40 mg/jour
• Si pas de réponse: 2 x 40 mg/jour
• Durée de traitement: 2 semaine

Syndrome de Zollinger-Ellison

• Dose initiale: 2 x 40 mg/jour
• Augmentation ou diminution de la posologie en fonction des besoins.

Mode d'administration

• Avaler le(s) comprimé(s) en entier avec de l'eau, 1 h avant un repas