Oxybutynine EG Comp 30X5Mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Les anticholinergiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients âgés en raison du risque d'insuffisance cognitive. Il convient d'être prudent chez les personnes âgées fragiles et les enfants parce qu'ils peuvent avoir une réaction plus sensible à l'oxybutynine. Pour cette raison, il est possible que les personnes âgées et les enfants aient besoin d'une dose inférieure. Il faut être prudent chez les patients souffrant de neuropathie autonome (comme les patients atteints de la maladie de Parkinson), d'une hernie hiatale avec reflux gastro-œsophagien ou de tout autre trouble de motilité grave du canal gastro-intestinal. Les anticholinergiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints d'une hernie hiatale/d'un reflux gastro-œsophagien et/ou qui prennent en même temps des médicaments (tels que les bisphosphonates) pouvant provoquer ou exacerber une œsophagite.

Affections gastro-intestinales: Les anticholinergiques peuvent diminuer la motilité gastro-intestinale et doivent être utilisés avec précaution chez les patients souffrant de troubles gastro-intestinaux obstructifs, d'atonie intestinale et de colite ulcéreuse. La prudence est également de mise chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique et/ou rénale, surtout dans le cas d'insuffisance sévère, étant donné qu'on ne dispose pas de données pharmacocinétiques pour ce groupe de patients. Une diminution de la dose peut s'avérer nécessaire. Le chlorhydrate d'oxybutynine peut aggraver les symptômes de l'hyperthyroïdie, de la coronaropathie, des troubles cardiaques congestifs, de l'arythmie cardiaque, de la tachycardie, de l'hypertension, des troubles cognitifs et des symptômes d'hypertrophie de la prostate. Des effets anticholinergiques du SNC (p. ex. hallucinations, agitation, confusion, somnolence) ont été rapportés; une surveillance est recommandée, en particulier, lors des tout premiers mois suivant l'initiation de la thérapie ou l'augmentation de la dose; si des effets anticholinergiques du SNC se développent, il faut considérer d'arrêter la thérapie. Il convient d'être prudent avec les patients fiévreux ou lorsque le chlorhydrate d'oxybutynine est administré à une température ambiante élevée, ceci du fait que la diminution de la sudation (un effet secondaire du chlorhydrate d'oxybutynine), peut provoquer un coup de chaleur. L'oxybutynine peut entraîner l'apparition de caries dentaires, d'une maladie périodontale, de la sprue et un malaise, à la suite d'une diminution ou à une inhibition de la salivation. Pour les infections du système urogénital survenant durant un traitement sous oxybutynine, l'instauration d'un traitement antibactérien adapté est nécessaire. Etant donné que l'oxybutynine peut provoquer un glaucome à angle fermé, il convient, pendant le traitement, d'examiner régulièrement l'acuité visuelle et la tension intraoculaire. Les patients doivent être informés de solliciter immédiatement un avis s'ils remarquent une perte subite de l'acuité visuelle ou une douleur oculaire. Les comprimés de chlorhydrate d'oxybutynine ne doivent pas être utilisés pour le traitement du stress ou de l'incontinence liée au stress. Il convient d'être prudent chez les patients souffrant de polyurie ou de nycturie à la suite d'une insuffisance cardiaque ou rénale. Chez les patients souffrant de la maladie de Parkinson et/ou d'une diminution préexistante de la capacité cognitive, l'oxybutinine peut provoquer des effets indésirables neuropsychiatriques. Les comprimés d'Oxybutynine EG 5 mg contiennent du lactose. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares). Population pédiatrique Le chlorhydrate d'oxybutynine n'est pas recommandé pour l'utilisation chez les enfants de moins de 5 ans en raison du manque de données suffisantes au sujet de sa sécurité et de son efficacité. Les indices soutenant l'utilisation de l'oxybutynine chez les enfants souffrant d'une énurésie nocturne monosymptomatique (non liée à une hyperactivité du détrusor) sont limités. Le chlorhydrate d'oxybutinine sera utilisé avec précaution chez les enfants de plus de 5 ans, étant donné que ces derniers peuvent présenter une sensibilité accrue aux effets du médicament, en particulier aux effets indésirables psychiatriques et à ceux au niveau du SNC.

Adultes

• Soulagement des troubles de la miction associés à une vessie neurogène non inhibée ou réflexe et à une instabilité vésicale chez la femme
• Soulagement de l'énurésie secondaire due à un trouble fonctionnel ou organique

Enfants > 5 ans

• Incontinence urinaire, les urgences mictionnelles et la pollakiurie en cas d'instabilité vésicale due à une hyperactivité vésicale idiopathique ou à des affections vésicales neurogènes (hyperactivité du détrusor).
• Enurésie nocturne associée à une hyperactivité du détrusor, en complément d'une thérapie non médicamenteuse, lorsqu'un autre traitement a échoué

• La substance active est le chlorhydrate d'oxybutynine. Un comprimé d'Oxybutynine EG contient 5 mg de chlorhydrate d'oxybutynine.
• Les autres composants sont cellulose en poudre - lactose monohydraté - stéarate de magnésium – talc.

Autres médicaments et Oxybutynine EG

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Faites attention avec Oxybutynine EG si vous prenez également l'un des médicaments suivants:

 l'amantadine et d'autres médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson (p. ex. les bipérides, la lévodopa)

 les antihistaminiques (médicaments utilisés pour les allergies, p. ex. rhume des foins)

 les antipsychotiques (p. ex. les phénothiazines, les butyrophénones, la clozapine).

 la quinidine (pour le traitement de problèmes cardiaques ou utilisée comme médicament contre la malaria)

 les glycosides digitaliques (pour le traitement de problèmes cardiaques)

 les antidépresseurs tricycliques (utilisés dans la dépression)

 l'atropine et les substances apparentées (utilisées pour le traitement de troubles abdominales tels que le syndrome du côlon irritable)

 le dipyridamole (utilisé pour diluer le sang)

 les médicaments antifongiques (p. ex. kétoconazole, itraconazole)

 les antibiotiques appelés " macrolides " (p. ex. érythromycine)

 les médicaments pouvant causer ou aggraver une inflammation de l'œsophage (œsophagite) tels que les bisphosphonates (utilisés dans le traitement de maladies osseuses)

Etant donné qu'elle diminue l'émission de selles, l'oxybutynine peut modifier l'effet d'autres médicaments. De plus, l'utilisation de ce médicament en association avec d'autres médicaments peut altérer l'effet de l'oxybutynine.

L'oxybutynine peut également diminuer l'effet des médicaments qui affectent l'émission de selles (p. ex. cisapride, métoclopramide, dompéridone).

Oxybutynine EG et l'alcool

L'oxybutynine peut causer une somnolence ou une vue floue. La somnolence peut être renforcée par la consommation d'alcool.

4.8 Effets indésirables Les effets indésirables de l'oxybutynine sont principalement dus à son effet anticholinergique. Une diminution de la dose peut réduire l'incidence de ces effets indésirables.

Effets indésirables Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Très rare (< 1/10 000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations infection des voies urinaires

Affections du système immunitaire hypersensibilité

Affections psychiatriques confusion désorientation, passivité troubles de la concentration et du comportement, agitation, angoisse, hallucinations, cauchemars, paranoïa, affections cognitives chez les personnes âgées, symptômes de dépression, dépendance (chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou de médicaments)

Affections du système nerveux étourdissements, céphalée, somnolence vertiges fatigue convulsions troubles cognitifs

Affections oculaires vue troublée, mydriase, yeux secs sensibilité à la lumière glaucome hypertension oculaire

Affections cardiaques Tachycardie, palpitations arythmie

Affections vasculaires flush

Affections gastro-intestinales constipation, nausées, sécheresse buccale diarrhée, vomissement, malaises dans le ventre, dyspepsie anorexie, dysphagie brûlures d'estomac reflux gastro-œsophagien pseudo-obstruction chez les patients à risque (personnes âgées ou patients souffrant de constipation et traités avec d'autres médicaments diminuant la motilité intestinale)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané sécheresse buccale Rougeur de la peau angio-œdème, réactions cutanées allergiques (érythème, urticaire), photosensibilité hypohidrose

Affections du rein et des voies urinaires problèmes de miction, rétention urinaire impuissance

Troubles généraux et anomalies au site d'administration coup de chaleur

Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) – Division Vigilance – Avenue Galilée 5/03, 1210 Bruxelles ou Boîte Postale 97, 1000 Bruxelles Madou site internet : www.notifieruneffetindesirable.be ou adresse mail : ADR@afmps.be

Ne prenez JAMAIS Oxybutynine EG

 si vous êtes allergique au chlorhydrate d'oxybutynine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

 si vous présentez une augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil (glaucome).

 si vous souffrez d'une obstruction rendant la miction difficile.

 si vous présentez une obstruction du tractus gastro-intestinal.

 si votre activité intestinale est réduite.

 si vous souffrez d'une maladie inflammatoire sévère du côlon ou d'un mégacôlon toxique (dilatation soudaine du côlon).

 si vous souffrez de myasthénie grave. Cette maladie provoque une faiblesse musculaire.

 si vous êtes un enfant en-dessous de cinq ans.

Grossesse On ne dispose pas d'expérience clinique pratique avec l'utilisation de l'oxybutynine chez la femme enceinte. Les études réalisées sur les animaux pendant le processus de reproduction ont montré des effets toxiques sur les nouveaux-nés (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu. L'oxybutynine ne peut dès lors être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse et ne peut être utilisé pendant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse que si le traitement s'avère clairement nécessaire. Allaitement: Etant donné que l'oxybutynine passe dans le lait maternel, il ne peut pas être utilisé pendant la lactation.

Adultes

• 1 comprimé, 2 à 3 fois par jour
• Posologie maximale recommandée: 1 comprimé, 4 fois par jour

Enfants > 5 ans

• Posologie initiale est de 2,5 mg deux fois par jour
• Posologie recommandée: 0,3 - 0,4 mg/kg de poids corporel par jour

• Dose maximale

• 5 - 9 ans: 2,5 mg (1/2 comprimé) , 3 fois par jour

• 9 - 12 ans: 5 mg (1 comprimé) , 2 fois par jour
• 12 ans et plus: 5 mg (1 comprimé) , 3 fois par jour