Orgovyx 120 mg compr. pellic. 30

Orgovyx est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer de la prostate avancé hormonodépendant.

Chaque comprimé pelliculé contient 120 mg de rélugolix.

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment observés pendant le traitement par le rélugolix sont les effets physiologiques de la diminution des taux de testostérone, incluant des bouffées de chaleur (54 %), des douleurs musculo-squelettiques (30 %) et une fatigue (26 %). La diarrhée et la constipation figurent parmi les autres effets indésirables très fréquents (12 % chacun).

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables répertoriés dans le tableau 2 sont classés en fonction de leur fréquence et de la classe de systèmes d'organes. Au sein de chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante. Les fréquences sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau 3. Effets indésirables rapportés dans le cadre des études cliniques et de l'expérience post-commercialisation

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquent Anémie

Affections endocriniennes

Fréquent Gynécomastie

Affections psychiatriques

Fréquent Insomnie

Dépression

Affections du système nerveux

Fréquent Sensations vertigineuses

Céphalées

Affections cardiaques

Peu fréquent Infarctus du myocarde

Fréquence indéterminée Allongement de l'intervalle QT (voir rubriques 4.4 et 4.5)

Affections vasculaires

Très fréquent Bouffées de chaleur

Fréquent Hypertension

Affections gastro-intestinales

Très fréquent Diarrhéea

Constipation

Fréquent Nausées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent Hyperhidrose

Rash

Peu fréquent Urticaire

Angiœdème

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très fréquent Douleurs musculo-squelettiquesb

Peu fréquent Ostéoporose/ostéopénie

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent Diminution de la libido

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent Fatiguec

Investigations

Fréquent Prise de poids

Glucose augmentéd

Triglycérides augmentésd

Cholestérolémie augmentéee

Peu fréquent Aspartate aminotransférase augmentée

Alanine aminotransférase augmentéed

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Le traitement par Orgovyx doit être instauré à une dose de charge de 360 mg (trois comprimés) le premier jour et poursuivi à une dose de 120 mg (un comprimé) en une prise par jour à peu près à la même heure chaque jour. Le rélugolix n'induisant pas de pic de testostérone, il n'est pas nécessaire de prescrire un antiandrogène comme protection contre les pics lors de l'instauration du traitement.