Omacor Caps 28

Les revues systématiques et les méta-analyses d'essais cliniques contrôlés randomisés ont mis en évidence un risque accru et dose-dépendant de survenue de fibrillation auriculaire (atriale) chez des patients atteints de maladies cardiovasculaires ou présentant des facteurs de risques cardiovasculaires, et traités par des esters éthyliques d'acides Oméga-3 en comparaison de ceux traités par un placebo. Le risque de survenue de fibrillation auriculaire observé s'est avéré plus élevé avec une dose de 4 g/jour (voir paragraphe 4.8). En cas de survenue de fibrillation auriculaire, le traitement doit être définitivement arrêté. Omacor doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une sensibilité connue ou une allergie au poisson. En l'absence de données d'efficacité et de sécurité, l'utilisation de ce médicament chez l'enfant est déconseillée. On ne dispose que de données cliniques limitées concernant l'utilisation d'Omacor chez les patients de plus de 70 ans. Vu l'augmentation modérée du temps de saignement (en cas de fortes doses, par ex. : 4 capsules), il faut surveiller les patients traités par anticoagulants. Si nécessaire, il faut également adapter la posologie des anticoagulants (voir rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). L'utilisation de ce médicament ne dispense pas de la surveillance généralement requise pour ce type de patients. Chez les patients présentant un risque hémorragique important (consécutif à un traumatisme sévère, une intervention chirurgicale, etc.), il faut tenir compte de l'augmentation du temps de saignement. La production de thromboxane A2 diminue pendant le traitement par Omacor. Aucun effet significatif n'a été observé sur les autres facteurs de coagulation. Certaines études portant sur les acides gras oméga-3 ont démontré un allongement du temps de saignement, mais la valeur du temps de saignement rapportée au cours de ces études ne dépassait pas les limites de la normale et n'a induit aucun épisode hémorragique cliniquement significatif. On ne dispose que d'une information limitée concernant l'utilisation d'Omacor chez les patients atteints d'une insuffisance rénale. Chez certains patients, une augmentation légère mais significative (dans les limites de la normale) des taux d'ASAT et d'ALAT a été rapportée, mais il n'existe aucune donnée indiquant un risque accru chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Surveiller les taux d'ALAT et d'ASAT chez les patients présentant des signes d'atteinte hépatique (en particulier avec la posologie élevée de 4 capsules).

Après un infarctus du myocarde

Hypertriglycéridémies

• Type IV en monothérapie
• Type IIb/III associé aux statines, en cas de contrôle insuffisant des triglycérides

Les substances actives sont des esters éthyliques d'acide Oméga-3, 1000 mg d'esters éthyliques d'acide Oméga-3 90, dont 460 mg d'esters éthyliques d'acide eicosapentaénoïque (EPA) et 380 mg d'esters éthyliques d'acide docosahexaénoïque (DHA) (ces substances sont appelées " acides gras poly-insaturés oméga-3 "), et incluant aussi comme antioxydant 4 mg de d-alpha-tocophérol (mélangé avec une huile végétale, par ex. de l'huile de soja). L'enveloppe de la capsule molle se constitue de gélatine, de glycérol, de triglycérides à chaîne moyenne, de lécithine (soja) et d'eau purifiée.

Anticoagulants oraux : voir rubrique 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
On a associé Omacor à la warfarine, sans induire de complications hémorragiques.
Néanmoins, lorsqu'on associe Omacor à la warfarine ou lorsqu'on arrête le traitement par Omacor, il faut vérifier le temps de prothrombine.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

 rythme cardiaque irrégulier et rapide (fibrillation auriculaire ou atriale)  problèmes au niveau de l'estomac tels qu'une distension abdominale, une douleur, constipation, diarrhée, indigestion (dyspepsie), gaz, éructations, reflux acide, nausées et vomissements

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

 taux élevés de sucre dans le sang  goutte  vertiges  problèmes au niveau du goût  maux de tête  tension artérielle faible  saignement de nez  présence de sang dans les selles  éruption cutanée

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1.000) :

 réactions allergiques  éruption cutanée (urticaire)  troubles au niveau du foie, s'accompagnant de modifications éventuelles des résultats de certains tests sanguins

D'autres effets secondaires se sont produits chez un très petit nombre de personnes mais leur fréquence exacte est indéterminée :

 démangeaisons

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via

Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be e-mail : adr@fagg-afmps.be

Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy

Hypersensibilité à la substance active, au soja ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Omacor contient de l'huile de soja. Si vous êtes allergique aux cacahuètes ou au soja, ne prenez pas ce médicament.

Grossesse Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation d'Omacor chez la femme enceinte. Des études réalisées chez l'animal n'ont mis en évidence aucune toxicité sur les fonctions de reproduction. Chez l'être humain, on ignore les risques potentiels et Omacor ne doit donc pas être utilisé durant la grossesse à moins d'une nécessité absolue. Allaitement Il n'existe aucune donnée concernant l'excrétion de l'Omacor dans le lait maternel humain et animal. Omacor ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité Il n'y a pas de données adéquates sur l'effet d'Omacor sur la fertilité.

Après un infarctus du myocarde

Hypertriglycéridémies

• Dose de départ: 2 capsules /jour
• Si nécessaire: 4 capsules /jour

Mode d'administration