Nootropil 1200mg compr. pellic. (100)

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Effets sur l'agrégation plaquettaire En raison de l'effet du piracétam sur l'agrégation plaquettaire (voir rubrique 5.1), la prudence est de rigueur lors de l'usage chez les patients souffrant d'hémorragie sévère, chez les patients présentant des risques de saignements tels que des ulcères gastro-intestinaux, chez les patients souffrant de troubles sous-jacents d'hémostase, chez les patients avec un historique d'un accident vasculaire cérébral (AVC) hémorragique, chez les patients devant subir une intervention chirurgicale majeure, y compris une intervention dentaire et chez les patients qui prennent des anticoagulants ou des antiagrégants plaquettaires, y compris de faible dose d'acide acétylsalicylique. Insuffisance rénale Le piracétam est éliminé par voie rénale et la prudence est de rigueur en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.2). Sujets âgés Lors d'un traitement à long terme chez les sujets âgés, la clairance de la créatinine sera régulièrement évaluée afin d'adapter la posologie si nécessaire (voir rubrique 4.2). Arrêt du traitement Il y a lieu d'éviter un arrêt brutal du traitement chez des patients myocloniques, car le risque de myoclonies ou de convulsions généralisées est accru. Précautions relatives aux excipients  Le glycérol contenu dans les solutions buvables Nootropil peut provoquer des maux de tête, un dérangement de l'estomac et une diarrhée.  La présence de parahydroxybenzoate de méthyle et de parahydroxybenzoate de propyle dans les solutions buvables Nootropil peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).  Le sodium: Nootropil 800 mg comprimés pelliculés contiennent 1,5 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 0,08 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte. Nootropil 1200 mg comprimés pelliculés contiennent 2,3 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 0,12 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte. Nootropil 20% solution buvable contient 0,7 mg de sodium par ml, ce qui équivaut à 0,03 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte. Nootropil 33% solution buvable contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

• Troubles de la mémoire ou de troubles intellectuels, en absence d'un diagnostic de démence
• Myoclonies corticales

Ce que contient Nootropil

• La substance active est le piracétam.

• Les autres composants sont:

Nootropil 800 mg comprimés pelliculés

Noyau: Macrogol 6000 – Silice colloïdale anhydre – Stéarate de magnésium – Croscarmellose sodique.

Enrobage: Hydroxypropylméthylcellulose – Dioxyde de titane (E171) – Macrogol 400 – Macrogol 6000.

Nootropil 1200 mg comprimés pelliculés

Noyau: Macrogol 6000 – Silice colloïdale anhydre – Stéarate de magnésium – Croscarmellose sodique.

Enrobage: Hydroxypropylméthylcellulose – Dioxyde de titane (E171) – Macrogol 400 – Macrogol 6000.

Interactions pharmacocinétiques On s'attend à ce que le potentiel d'interactions médicamenteuses résultant en des changements de la pharmacocinétique du piracétam soit faible, car approximativement 90% de la dose de piracétam est excrétée sous forme inchangée dans les urines. In vitro, le piracétam n'inhibe pas les isoformes principaux du cytochrome P450 hépatique humain (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 4A9/11) aux concentrations de 142, 426 et 1422 µg/ml. A 1422 µg/ml, des effets inhibiteurs mineurs sur le CYP 2A6 (21%) et 3A4/5 (11%) ont été constatés. Cependant, les valeurs de Ki pour l'inhibition de ces deux isoformes CYP sont vraisemblablement bien au-delà de 1422 µg/ml. En conséquence, les interactions métaboliques du piracétam avec d'autres médicaments sont peu probables. Hormones thyroïdiennes De la confusion, de l'irritabilité et des troubles du sommeil ont été rapportés lors de la prise concomitante de Nootropil et d'extraits thyroïdiens (T3 + T4). Acenocoumarol Dans une étude en simple aveugle publiée, chez des patients avec une thrombose veineuse sévère récurrente, le piracétam à une dose de 9,6 g/jour n'a pas modifié les doses d'acénocoumarol nécessaires pour atteindre l'INR 2,5 à 3,5, mais comparé aux effets de l'acénocoumarol seul, l'addition de piracétam 9,6 g/jour a significativement diminué l'agrégation plaquettaire, la libération de - thromboglobuline, les taux de fibrinogène et de facteurs de von Willebrand (VIII : C; VIII : vW : Ag; VIII : vW : Rco) et la viscosité du sang total et du plasma. Médicaments antiépileptiques Une dose quotidienne de 20 g de piracétam pendant 4 semaines n'a pas modifié les niveaux de pics et de creux des antiépileptiques (carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital et valproate de sodium) chez les patients épileptiques qui reçoivent des doses stables. Alcool L'administration concomitante d'alcool n'a pas d'effets sur le taux plasmatique de piracétam et les taux d'alcool ne sont pas modifiés par 1,6 g de piracétam par voie orale.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques et depuis la commercialisation du produit sont repris ci-dessous par fréquence. La fréquence est définie comme suit: très fréquent (1/10), fréquent (1/100, 1/10), peu fréquent (1/1 000, 1/100), rare (1/10 000, 1/1 000), très rare (1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les données issues de l'expérience post-marketing sont insuffisantes pour supporter une estimation de leur incidence dans la population à traiter.

Fréquents: peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10

• nervosité

• hyperactivité

• prise de poids

Peu fréquents: peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100

• dépression

• somnolence

• asthénie

Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles

• troubles hémorragiques

• réponses anaphylactiques

• hypersensibilité

• agitation

• anxiété

• confusion

• hallucination

• ataxie

• trouble de l'équilibre

• aggravation d'une épilepsie préexistante

• maux de tête

• insomnie

• tremblements

• vertiges

• douleur abdominale

• douleur abdominale haute

• diarrhée

• nausées

• vomissements

• œdème angioneurotique

• dermatite

• prurit

• urticaire

• stimulation sexuelle

• Hypersensibilité au piracétam ou à d'autres dérivés pyrrolidone ou à l'un des excipients.
• Chez les patients présentant une hémorragie cérébrale et chez les patients souffrant d'insuffisance rénale terminale, ainsi que chez les patients souffrant de Chorée de
  Huntington.

Grossesse Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement et le développement post-natal (voir rubrique 5.3). Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de piracétam chez la femme enceinte. Le piracétam traverse la barrière placentaire. Chez le nouveau-né, le taux de médicament est d'approximativement 70% à 90% à celui de la mère. Le piracétam ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue, si le bénéfice l'emporte sur le risque et à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec piracétam. Allaitement Le piracétam est excrêté dans le lait maternel. C'est pourquoi, le piracétam ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement ou l'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec le piracétam. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec le piracétam en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Troubles de la mémoire et / ou intellectuels

• Traitement d'attaque: 4,8 g par jour pendant les premières semaines du traitement
• Traitement d'entretien: 1,2 - 2,4 g par jour

Myoclonies corticales

• Posologie initiale: 7,2 g par jour
• La posologie doit être augmentée de 4,8 g tous les trois ou quatre jours, en deux ou trois prises
• Dose maximale: 24 g par jour
• Une adaptation de la dose est indiquée en cas d'insuffisance rénale

Mode d'administration

• La dose quotidienne sera administrée en 2 ou 3 prises
• Les comprimés pelliculés seront avalés avec un peu de liquide, avec ou sans nourriture