Nobiten Comp 56 X 5mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Voir aussi 4.8 Effets indésirables Les mises en garde et précautions suivantes sont communes aux antagonistes bêta-adrénergiques : Anesthésie générale : La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie pendant l'induction et l'intubation. Si le traitement par bêta-bloquant est arrêté en vue d'une intervention, il sera suspendu au moins 24 heures avant l'intervention. Il convient d'observer une prudence particulière avec certains anesthésiques dépresseurs myocardiques. Le patient peut être protégé de réactions vagales par l'administration d'atropine par voie intraveineuse. Cardiovasculaires : Généralement, les antagonistes bêta-adrénergiques ne doivent pas être utilisés chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive non traitée, à moins qu'elle ne soit stabilisée. Chez les patients présentant une cardiopathie ischémique, le traitement par antagoniste bêta-adrénergique devra être diminué progressivement c'est-à-dire sur 1 à 2 semaines. Si nécessaire, un traitement substitutif devra être commencé en même temps pour éviter une aggravation de l'angor. Les antagonistes bêta-adrénergiques peuvent induire une bradycardie; si la fréquence s'abaisse au dessous de 50- 55 pulsations par minute au repos et/ou que les patients présentent des symptômes suggérant une bradycardie, la posologie devra être diminuée. Les antagonistes bêta-adrénergiques doivent être administrés avec prudence : - chez les patients souffrant de troubles circulatoires périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, claudication intermittente), une aggravation de ces troubles pouvant apparaître, - chez les patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré, en raison de leur effet dromotrope négatif, - chez les patients souffrant d'un angor de Prinzmetal suite à une vasoconstriction des artères coronaires, médiée par les récepteurs alpha, non inhibée : les antagonistes bêta-adrénergiques peuvent augmenter le nombre et la durée des crises. La combinaison de nébivolol à des antagonistes calciques de type vérapamil et diltiazem, à des antiarythmiques de classe I et à des antihypertenseurs à action centrale n'est généralement pas recommandée; pour plus de détail, veuillez vous reporter à la rubrique 4.5. Métaboliques/endocriniennes : Nobiten n'affecte pas la glycémie chez les patients diabétiques. Cependant une surveillance devra être effectuée chez ces patients car certains symptômes de l'hypoglycémie peuvent être masqués (tachycardie, palpitations). Les bêta-bloquants pourraient accroître encore plus le risque d'une hypoglycémie sévère, quand ils sont utilisés en concomitance avec les sulfonylurées. Les patients diabétiques doivent être informés qu'ils doivent suivre attentivement leurs taux de glucose dans le sang (voir rubrique 4.5).

En cas d'hyperthyroïdie, les antagonistes bêta-adrénergiques peuvent masquer les symptômes de tachycardie. Un arrêt brusque du traitement peut intensifier les symptômes. Respiratoires : Les antagonistes bêta-adrénergiques doivent être administrés avec prudence chez les patients présentant une pneumopathie chronique obstructive, car ils peuvent aggraver la constriction des voies aériennes. Autres : Les patients ayant des antécédents de psoriasis ne peuvent être traités par des antagonistes bêta-adrénergiques qu'après évaluation attentive. Les antagonistes bêta-adrénergiques peuvent accroître la sensibilité vis à vis des allergènes et la gravité des réactions anaphylactiques. L'instauration d'un traitement de l'insuffisance cardiaque chronique par nébivolol nécessite une surveillance régulière. Pour la posologie et le mode d'administration, veuillez vous reporter à la rubrique 4.2. Le traitement ne doit pas être arrêté brutalement, à moins que cela ne soit clairement indiqué. Pour plus d'information, veuillez vous reporter à la rubrique 4.2. Ce médicament contient du lactose. Les patients atteints des problèmes héréditaires rares que sont l'intolérance au galactose, la déficience en lactase de Lapp ou la malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Hypertension

Insuffisance cardiaque chronique

• La substance active est le nébivolol. Chaque comprimé contient 5 mg de nébivolol (sous

forme de chlorhydrate de nébivolol): 2,5 mg de d-nébivolol et 2,5 mg de l-nébivolol. - Les autres composants sont : lactose monohydrate, polysorbate 80 (E433), hypromellose

(E464), amidon de maïs, croscarmellose sodique (E468), cellulose microcristalline (E460), silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium (E572).

Autres médicaments et Nobiten

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez toujours votre médecin que vous utilisez ou recevez les médicaments suivants, en plus de Nobiten :

• Médicaments utilisés pour contrôler la tension artérielle ou médicaments utilisés en cas de problèmes cardiaques (tels que : amiodarone, amlodipine, cibenzoline, clonidine, digoxine, diltiazem, disopyramide, félodipine, flécaïnide, guanfacine, hydroquinidine, lacidipine, lidocaïne, méthyldopa, mexilétine, moxonidine, nicardipine, nifédipine, nimodipine, nitrendipine, propafénone, quinidine, rilménidine, vérapamil).

• Sédatifs et médicaments utilisés en cas de psychose (une maladie mentale), par ex. barbituriques (également utilisés en cas d'épilepsie), phénothiazine (également utilisée pour traiter les vomissements et les nausées) et thioridazine.

• Médicaments utilisés pour traiter la dépression, par ex. amitriptyline, paroxétine, fluoxétine.

• Médicaments utilisés lors de l'anesthésie pendant une opération.

• Médicaments utilisés pour traiter l'asthme, l'obstruction nasale ou certains troubles oculaires tels qu'un glaucome (augmentation de la pression oculaire) ou une dilation (élargissement) de la pupille.

• Baclofen (un antispastique); Amifostine (un médicament protecteur utilisé pendant un traitement anti-cancéreux).

Comme le nébivolol, tous ces médicaments peuvent exercer un effet sur la tension artérielle et/ou la fonction cardiaque.

• Médicaments utilisés pour traiter une acidité gastrique excessive ou des ulcères (médicaments antiacides): dans ce cas, vous devez prendre Nobiten au cours d'un repas et le médicament antiacide entre les repas.

Les événements indésirables sont repris séparément pour l'hypertension et l'ICC en raison de différences au niveau des maladies de base.

Hypertension Les effets indésirables rapportés, qui sont dans la majorité des cas d'intensité faible à modérée, se trouvent dans le tableau ci-dessous, classés par type d'organes et par ordre de fréquence :

CLASSE D'ORGANES Fréquents (≥1/100 à < 1/10) Peu fréquents (≥1/1000 à ≤1/100) Très rares (≤1/10.000) Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire œdème angioneurotique, hypersensibilité

Affections psychiatriques cauchemars; dépression

Affections du système nerveux maux de tête, vertige, paresthésie syncope

Affections oculaires altération de la vision

Affections cardiaques bradychardie, insuffisance cardiaque, ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire, bloc auriculo-ventriculaire

Affections vasculaires hypotension, (augmentation d'une) claudication intermittente

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales dyspnée bronchospasme

Affections gastro-intestinales constipation, nausées, diarrhée dyspepsie, flatulence, vomissement

Affections de la peau et du tissu sous-cutané prurit, rash érythémateux psoriasis aggravé urticaire

Affections des organes de reproduction et du sein impuissance

Troubles généraux et anomalies au site d'administration fatigue, oedème

Les effets indésirables suivants ont été également observés avec certains antagonistes bêta-adrénergiques : hallucinations, psychoses, confusion, refroidissement et cyanose des extrémités, syndrome de Raynaud, sécheresse oculaire, syndrome oculo-muco-cutané de type practolol.

Insuffisance cardiaque chronique Les données relatives aux réactions indésirables chez des patients atteints d'ICC émanent d'un essai clinique contre placebo portant sur 1067 patients prenant du nébivolol et 1061 patients prenant un placebo. Dans cette étude, 449 patients traités par nébivolol (42,1%) ont rapporté des réactions indésirables présentant une relation causale au moins possible, contre 334 patients sous placebo (31,5%). Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées chez les patients traités par nébivolol sont une bradycardie et des étourdissements, qui se sont tous deux produits chez environ 11% des patients. Les fréquences correspondantes chez les patients sous placebo étaient approximativement de 2% et 7%, respectivement.

Les incidences suivantes ont été rapportées pour des réactions indésirables (présentant une relation au moins possible avec le médicament) qui sont considérées comme spécifiquement pertinentes dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique:  Une aggravation de l'insuffisance cardiaque s'est produite chez 5,8% des patients traités par nébivolol et 5,2% des patients sous placebo.  Une hypotension orthostatique a été rapportée chez 2,1% des patients traités par nébivolol et 1,0% des patients traités par placebo.  Une intolérance médicamenteuse s'est produite chez 1,6% des patients traités par nébivolol et 0,8% de ceux traités par placebo.  Un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré s'est produit chez 1,4% des patients traités par nébivolol et 0,9% des patients sous placebo.  Un œdème des membres inférieurs a été rapporté par 1,0% des patients traités par nébivolol et 0,2% de ceux traités par placebo.

4.3 Contre-indications - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. - Insuffisance hépatique ou altération de la fonction hépatique. - Insuffisance cardiaque aiguë, choc cardiogénique ou épisodes de décompensation d'une insuffisance cardiaque nécessitant un traitement inotrope I.V. En outre, comme c'est le cas avec les autres bêta-bloquants, Nobiten est contre-indiqué en cas de: - maladie du sinus incluant bloc sino-auriculaire, - blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés (sans pacemaker), - antécédents de bronchospasme et d'asthme, - phéochromocytome non traité, - acidose métabolique, - bradycardie (fréquence cardiaque < 60 contractions par minute avant le début du traitement), - hypotension (pression systolique < 90 mmHg), - troubles circulatoires périphériques dans leurs formes sévères.

Grossesse Le nébivolol a des effets pharmacologiques qui peuvent s'avérer préjudiciables sur la grossesse et/ou le fœtus/nouveau-né. En général, les bêta-bloquants réduisent la perfusion placentaire, ce qui a été associé à un retard de croissance, des décès intra-utérins, des avortements ou un travail prématuré. Des effets indésirables (par ex. : hypoglycémie et bradycardie) peuvent se produire chez le fœtus et le nouveau-né. Si un traitement par bêta�bloquants est nécessaire, les bêta-bloquants 1-sélectifs doivent être préférés. Le nébivolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que cela ne soit clairement nécessaire. Si un traitement par nébivolol est considéré comme nécessaire, il convient de surveiller le flux sanguin utéro�placentaire et la croissance du fœtus. En cas d'effets néfastes sur la grossesse ou le fœtus, il convient d'envisager un autre traitement. Le nouveau-né doit être suivi de près. Il faut en général s'attendre à observer des symptômes d'hypoglycémie et de bradycardie dans les trois premiers jours. Allaitement Des études animales ont montré que le nébivolol est excrété dans le lait maternel. Il n'est pas connu si ce médicament est excrété dans le lait humain. La plupart des bêta-bloquants, en particulier les composés lipophiles comme le nébivolol et ses métabolites actifs, passent dans le lait maternel bien que de façon variable. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Par conséquent, les mères recevant du nébivolol ne devraient pas allaiter. Fertilité Le nébivolol n'a pas eu d'effet sur la fertilité des rats, sauf à des doses plusieurs fois supérieures à la dose maximale recommandée chez l'homme, causant des effets indésirables sur les organes reproducteurs mâles et femelles des rats et des souris. L'effet du nébivolol sur la fertilité humaine n'est pas connu.

Adultes

• 1 comprimé /jour, de préférence toujours au même moment de la journée
• L'effet antihypertenseur apparaît après 1 - 4 semaines
• Une adaptation de la dose est indiquée en cas d'insuffisance rénale et chez les patients > 65 ans
• Premier palier: 1,25 mg par jour
• En cas de bonne tolérance, doubler la dose à intervalles de 1 à 2 semaines
• Max. 10 mg /jour
• Augmentation de la dose sous la supervision d'un médecin durant au moins 2 heures
• Réduction ou arrêt du traitement: en préférence, également par paliers

Mode d'administration