Montelukast Teva 4mg Comp Macher 98 X 4mg

Adressez-vous au médecin de votre enfant ou au pharmacien avant de donner Montelukast Teva à votre enfant.  Si l'asthme ou la respiration de votre enfant s'aggrave, avertissez immédiatement le médecin de votre enfant.  Montelukast Teva par voie orale n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme. En cas de crise, suivez les instructions que votre médecin vous a données pour votre enfant. Ayez toujours sur vous le traitement de secours par voie inhalée de votre enfant en cas de survenue d'une crise d'asthme.  Il est important que votre enfant prenne tous les médicaments pour l'asthme prescrits par le médecin de votre enfant. Montelukast Teva ne doit pas être utilisé à la place d'autres médicaments que le médecin a prescrits à votre enfant pour l'asthme.  Si votre enfant est traité par un médicament antiasthmatique, contactez son médecin en cas de symptômes tels qu'un syndrome pseudo-grippal, des fourmillements/engourdissements des bras ou des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruption cutanée.  Votre enfant ne doit pas prendre d'acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent son asthme.  Si votre enfant souffre de phénylcétonurie, vous devez savoir que Montelukast Teva comprimés à croquer, contient de l'aspartame, une source de phénylalanine. La phénylalanine présente dans les comprimés à croquer peut être nocive pour les personnes atteintes de phénylcétonurie. Divers évènements neuropsychiatriques (par exemple, des modifications du comportement et de l'humeur, une dépression et des comportements suicidaires) ont été rapportés chez des patients de tous âges traités avec montélukast (voir rubrique 4). Si votre enfant développe de tels symptômes au cours du traitement par montélukast, vous devez contacter le médecin de votre enfant.

Votre médecin a prescrit Montelukast Teva pour traiter l'asthme de votre enfant, pour prévenir les symptômes d'asthme pendant la journée et la nuit. Montelukast Teva est indiqué chez les patients de 2 à 5 ans insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessite l'ajout d'un traitement complémentaire. Montelukast Teva peut également être une alternative aux corticostéroïdes inhalés chez les patients âgés de 2 à 5 ans n'ont pas pris récemment de corticostéroïdes par voie orale pour leur asthme et qui montrent une incapacité à l'utilisation de la voie inhalée pour administrer des corticostéroïdes. Montelukast Teva aide également à prévenir le rétrécissement des voies respiratoires déclenché par l'effort chez les patients de 2 ans et plus.

La substance active est le montélukast. Chaque comprimé à croquer contient du montélukast sodique (4,16 mg) correspondant à 4 mg de montélukast. Les autres composants sont mannitol (E421), laurylsulfate de sodium, hydroxypropylcellulose, oxyde de fer rouge (E172), arôme cerise PHS-143671: maltodextrines (maïs) et amidon modifié E1450 (maïs cireux), aspartam (E951), carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.

Certains médicaments peuvent modifier l'effet de Montelukast Teva ou Montelukast Teva peut modifier l'effet d'autres médicaments pris par votre enfant.

Avant de débuter le traitement par Montelukast Teva, informez votre médecin si votre enfant prend les médicaments suivants :

 phénobarbital (utilisé dans le traitement de l'épilepsie).  phénytoïne (utilisée dans le traitement de l'épilepsie).  rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose et de certaines autres infections).  gemfibrozil (utilisé pour traiter l'hypertriglycéridémie, l'hyperlipidémie mixte et l'hypercholestérolémie primaire).

Montelukast Teva avec des aliments et boissons

Montelukast Teva comprimés à croquer ne doivent pas être pris au cours du repas ; il doit être pris au moins une heure avant ou deux heures après la prise alimentaire.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans les études cliniques avec Montelukast Teva 4 mg comprimés à croquer, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) et considérés comme imputables à montélukast, ont été :

 douleur abdominale  soif

De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les études cliniques avec Montelukast Teva 10 mg comprimés pelliculés et Montelukast Teva 5 mg comprimés à croquer :

 maux de tête.

Ces effets indésirables étaient généralement légers et leur fréquence de survenue était plus élevée chez les patients traités par montélukast que chez les patients recevant le placebo (une pilule ne contenant aucun médicament).

Effets indésirables graves

Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants chez votre enfant, qui peuvent être graves, et pour lesquels votre enfant pourrait avoir besoin d'un traitement médical urgent.

Peu fréquent: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100

 réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler  modification du comportement et de l'humeur : agitation incluant agressivité ou comportement hostile, dépression  convulsions.

Rare: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000

 augmentation de la tendance au saignement  tremblements  palpitations.

Très rare: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000

 association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) (voir rubrique 2)  faible taux de plaquettes  modification du comportement et de l'humeur : hallucinations, désorientation, idées suicidaires et gestes suicidaires  gonflement (inflammation) des poumons  réactions cutanées graves (érythème polymorphe) d'apparition soudaine  inflammation du foie (hépatite).

Autres effets indésirables depuis que le médicament est commercialisé

Très fréquent : pouvant affecter plus d'1 personne sur 10

 infection des voies respiratoires supérieures.

Fréquent : pouvant affecter jusqu'à'1 personne sur 10

 diarrhée, nausées, vomissements  fièvre  éruption cutanée  augmentation des enzymes hépatiques.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à'1 personne sur 100

 modifications du comportement et de l'humeur : rêves anormaux incluant des cauchemars, troubles du sommeil, somnambulisme (fait de marcher en dormant), irritabilité, sensation d'anxiété, nervosité.  étourdissements, somnolence, picotements/engourdissement  saignement de nez  bouche sèche, indigestion  ecchymoses (bleus), démangeaisons, urticaire  douleur dans les articulations ou les muscles, crampes musculaires  énurésie chez les enfants  faiblesse/fatigue, malaise, gonflement.

Rare : pouvant affecter jusqu'à'1 personne sur 1 000

 modification du comportement et de l'humeur : troubles de l'attention, troubles de la mémoire, mouvements musculaires incontrôlables.

Très rare : pouvant affecter jusqu'à'1 personne sur 10 000

 bosses rouges et sensibles sous la peau, le plus souvent au niveau des tibias (érythème noueux).  modification du comportement et de l'humeur: symptômes obsessionnels compulsifs, bégaiement.

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé -

www.afmps.be - Division Vigilance - Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be - e-mail: adr@fagg-afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne donnez jamais Montelukast Teva à votre enfant s'il/si elle est allergique au montélukast ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Cette rubrique est sans objet pour Montelukast Teva 4 mg comprimés à croquer puisqu'il est destiné aux enfants de 2 à 5 ans.

Chez l'enfant âgé de 2 à 5 ans : La dose recommandée est d'un comprimé à croquer de Montelukast Teva 4 mg par jour, à prendre le soir.