Minitran 10 Systems 30

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde

Le Minitran n'est pas indiqué dans le traitement des crises d'angor aiguës parce qu'elles nécessitent un traitement rapide. Lorsqu'un patient sous thérapie à long terme passe d'une forme de médication à l'autre, comme pour les autres produits nitrés, la nitroglycérine doit être diminuée graduellement et un traitement de transition instauré. Le Minitran doit être administré avec prudence sous surveillance clinique sévère et/ou surveillance hémodynamique en cas d'infarctus du myocarde récent ou en cas d'insuffisance cardiaque obstructive aiguë. Vu que le produit peut provoquer une hypotension orthostatique, le patient doit être averti de ne pas changer brusquement de position en début de traitement. Prendre des boissons alcoolisées pendant le traitement au Minitran peut également provoquer une hypotension. Chez les patients qui développent une hypotension significative, il y a lieu de considérer l'enlèvement du dispositif transdermique. L'emploi simultané de Minitran et d'inhibiteurs de phosphodiestérase type 5 (PDE5) comme le sildénafil (Viagra®), l'emploi du Minitran endéans les 24 h après emploi du sildénafil ou l'emploi du sildénafil endéans l'heure après enlèvement du patch Minitran est contre-indiqué, parce que les inhibiteurs PDE5 peuvent augmenter les effets vasodilatateurs résultant en une hypotension sévère. L'utilisation de produits topiques tels que le Minitran peut causer des réactions d'hypersensibilité. Dans des cas pareils, il faut interrompre le traitement et prendre des mesures thérapeutiques appropriées. Le Minitran doit être enlevé avant la cardioversion ou la défibrillation, puisque la défibrillation électrique peut provoquer des brûlures locales. Le Minitran ne contient pas d'éléments en métal. Pour cette raison il n'est pas nécessaire de l'enlever avant une diathermie. Précautions Hypoxémie La prudence s'impose chez des patients souffrant d'hypoxémie artérielle suite à une anémie sévère (y compris les formes induites par une déficience de G6PD), parce que chez ce type de patient la biotransformation de la trinitroglycérine est réduite. Pareillement la prudence s'impose chez des patients souffrant d'hypoxémie et d'un déséquilibre entre la ventilation et la perfusion suite à une maladie pulmonaire ou une insuffisance cardiaque ischémique. Une vasoconstriction pulmonaire se présentera chez des patients hypoventilés afin de déplacer la perfusion des zones d'hypoxie alvéolaire vers des régions mieux ventilés des poumons (mécanisme d'Euler-Liljestrand). Des patients souffrant d'une angine de poitrine, d'un infarctus du myocarde ou d'une ischémie cérébrale présentent fréquemment des anormalités des petites voies aériennes (en particulier une hypoxie alvéolaire). Dans ces conditions une vasoconstriction se manifestera dans les poumons afin de dévier la perfusion des zones d'hypoxie alvéolaire vers des zones mieux ventilées. En tant que vasodilatateur puissant, la nitroglycérine peut inverser cette vasoconstriction protectrice et donc résulter en une perfusion augmentée des zones mal ventilées, aggraver ainsi le déséquilibre entre la ventilation et la perfusion et diminuer davantage la pression partielle artérielle en oxygène. La diminution de l'oxygène disponible chez les patients souffrant d'une décompensation cardiaque ischémique sévère ou une ischémie cérébrale, peut influencer de façon négative l'effet antiangineux du Minitran. Cardiomyopathie hypertrophique Une thérapie à base de dérivés nitrés peut aggraver une angine de poitrine causée par une cardiomyopathie hypertrophique. Aggravation de l'angine de poitrine Une interruption soudaine du traitement avec le Minitran doit être évitée puisqu'on risque de voir apparaître des crises d'angor. Il sera en tout cas nécessaire de prendre les mesures de transition appropriées lorsqu'on veut modifier la thérapie. Il faut tenir compte du fait aussi que la fréquence des attaques d'angine de poitrine peut augmenter pendant les périodes journalières sans dispositif transdermique. Dans tel cas il faut prévoir une thérapie antiangineuse complémentaire. Tolérance vis-à-vis de la nitroglycérine sublinguale Le développement de la tolérance et d'une tolérance croisée avec d'autres nitrates est possible. En particulier l'effet de la nitroglycérine sublinguale sur la tolérance à l'effort peut être diminué partiellement. Minitran 5 mg : utilisation pour garder les veines ouvertes à l'endroit des perfusions périphériques L'endroit de la perfusion doit être examiné régulièrement. Si une phlébite se développe, celle-ci doit être traitée d'une façon appropriée.

Angine de poitrine

Ce que contient Minitran :

• la substance active est la nitroglycérine.

• les autres composants sont : copolymère d'iso octyl acrylate et d'acrylamide - éthyl oléate - glycéryl monolaurate -

film polyéthylène basse densité - film polyester recouvert de silicone sur une face.

L'emploi simultané du sildénafil (pilule pour traiter les problèmes d'érection) et de Minitran provoque une baisse de

tension grave. Ces médicaments ne peuvent être pris ensemble.

L'utilisation concomitante du Minitran avec le riociguat, un stimulateur de la guanylate cyclase soluble, est contre-

indiquée (voir rubrique : N'utilisez jamais Minitran), puisqu'elle peut provoquer une hypotension.

Les risques de voir apparaître une baisse de tension peuvent augmenter lorsque le Minitran est administré avec :

• d'autres médicaments pour le traitement d'autres affections cardiaques (du cœur),

• des produits diurétiques (qui favorisent la production d'urine),

• des produits hypotenseurs (qui diminuent la tension),

• des produits sédatifs (qui freinent le système nerveux central),

• des produits antidépresseurs (utilisés dans le traitement de la dépression),

• l'amifostine,

• l'acide acétylsalicylique.

Ceci est également valable lorsque vous prenez de l'alcool.

L'effet de Minitran peut diminuer lorsqu'on l'administre avec :

• certains antidouleurs ;

• des médicaments utilisés dans le traitement du rhumatisme sauf l'acide acétylsalicylique ;

• des produits utilisés dans le traitement de la migraine.

4.8 Effets indésirables Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classes de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : - Très fréquent (1/10) - Fréquent (1/100, <1/10) - Peu fréquente (1/1 000, <1/100) - Rare (1/10 000, <1/1 000) - Très rare (<1/10 000) - Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Affections du système nerveux : Fréquent : céphalées 1 Très rare : vertige Fréquence indéterminée : syncope1 Affections cardiaques : Rare : tachycardie2 , cyanose, problèmes respiratoires et bradycardie. Fréquence indéterminée : palpitations Affections vasculaires : Rare : hypotension orthostatique, bouffées de chaleur2 , syncope Affections gastro-intestinales : Très fréquent : nausée, vomissements. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Peu fréquent : dermatite de contacte Fréquence indéterminée : rash généralisé Effets généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent : érythème, prurit, sensation de brûlure, irritation à l'endroit de l'application3 Investigations : Rare : augmentation de la fréquence cardiaque Vertiges, nausées et hypotension artérielle peuvent influencer les réflexes. 1 Comme d'autres préparations à base de dérivés nitrés, Minitran provoque fréquemment des céphalées dues à une vasodilatation cérébrale. Elles régressent souvent après quelques jours même si la thérapie n'est pas interrompue. Si les céphalées persistent sous thérapie intermittente, elles devraient être traitées par des analgésiques légers. Des céphalées qui ne régressent pas dans ces conditions nécessiteront une réduction du dosage ou un arrêt du traitement. 2 Une faible augmentation de la fréquence cardiaque peut être évitée, si nécessaire, par un traitement concomitant avec un bêtabloquant. 3 Après l'enlèvement du dispositif transdermique, tout érythème léger disparaîtra généralement après quelques heures. L'endroit de l'application doit être changé régulièrement afin d'éviter une irritation locale. Déclaration des effets indésirables suspectés

Minitran est contra-indiqué chez les patients souffrant de : - Hypersensibilité connue à la substance active, la nitroglycérine, à des dérivés nitrés organiques similaires ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, - Insuffisance circulatoire aiguë accompagnée d'une hypotension sévère (état de choc), - Collapsus, - Anémie sévère, - Pression intraoculaire augmentée, - Pression intracrânien augmentée, - Cardiomyopathie obstructive aiguë, comme en cas d'une sténose de l'aorte, de la valve mitrale ou d'une péricardite constrictive, - L'emploi simultané de Minitran et d'inhibiteurs de phosphodiestérase type 5 (PDE5) comme le sildénafil (Viagra®), l'emploi du Minitran endéans les 24 h après emploi du sildénafil ou l'emploi du sildénafil endéans l'heure après enlèvement du patch Minitran est contre-indiqué, parce que les inhibiteurs PDE5 peuvent augmenter les effets vasodilatateurs résultant en une hypotension sévère. - Hypotension sévère (tension systolique inférieur à 90 mm Hg), - Hypovolémie sévère. Pendant le traitement par les dérivés nitrés ou les donneurs d'oxyde nitrique, le stimulateur de la guanylate cyclase soluble riociguat ne peut pas être utilisé (voir rubrique 4.5).

Fertilité Il n'y a pas de données concernant l'effet de Minitran sur la fertilité chez la femme. Grossesse Comme pour tous les médicaments, on ne prescrira pas le Minitran pendant la grossesse et plus particulièrement pendant le premier trimestre, sauf si les avantages thérapeutiques l'emportent sur les risques éventuels. Allaitement On ignore si la nitroglycérine passe dans le lait maternel. Un risque encouru par le bébé allaité ne peut donc jamais être exclu. Il faut prendre une décision pour arrêter soit la lactation ou le traitement avec le Minitran en tenant compte de la balance entre les avantages thérapeutiques pour la mère et les risques possibles pour le bébé.

ANGINE DE POITRINE

• Dose de départ: 5 mg pendant 16h chaque jour
• Dose max.: 15 mg pendant 16h chaque jour

Mode d'administration

• Enlever le film protecteur et appliquer le dispositif transdermique sur le thorax ou sur le bras
• Appliquer sur une peau intacte, propre et sèche
• Ne pas appliquer une nouveau dispositif transdermique au même endroit pendant plusieurs jours