Malarone Junior 12

Les personnes utilisant Malarone Junior en prophylaxie ou en traitement du paludisme devront prendre une seconde dose si elles vomissent dans l'heure suivant l'administration. En cas de diarrhée, le schéma d'administration sera poursuivi normalement. L'absorption de l'atovaquone peut être réduite en cas de diarrhée ou de vomissements, mais ni les diarrhées ni les vomissements n'ont été associés à une diminution de l'efficacité dans les études cliniques où Malarone était utilisé en prophylaxie du paludisme. Toutefois, comme pour les autres antimalariques, il convient de conseiller aux personnes qui présentent des diarrhées ou des vomissements de continuer à prendre les mesures de prévention du paludisme en respectant les mesures de protection personnelles (répulsifs, moustiquaires). Chez les patients souffrant du paludisme aigu accompagné de diarrhée ou de vomissements, un autre traitement doit être envisagé. Si un traitement par Malarone est instauré chez de tels patients, la parasitémie et l'état clinique des patients doivent être étroitement surveillés. Malarone n'a été étudié ni dans le traitement du paludisme cérébral ni dans celui des autres manifestations graves de paludisme avec complications, dont l'hyperparasitémie, l'œdème pulmonaire ou l'insuffisance rénale. Des réactions allergiques graves (y compris un choc anaphylactique) ont parfois été rapportées chez des patients sous Malarone. En cas de survenue de réactions allergiques (voir rubrique 4.8), l'administration de Malarone doit être interrompue sans délai et un traitement adapté doit être instauré. Malarone n'a pas montré d'efficacité contre les hypnozoïtes de Plasmodium vivax, le traitement de la malaria à P. vivax avec Malarone en monothérapie ayant occasionné de fréquentes rechutes. Un traitement complémentaire efficace contre les hypnozoïtes doit être administré aux voyageurs fortement exposés à P. vivax ou P. ovale, et à ceux développant un paludisme causé par l'une de ces deux espèces. En cas de recrudescence de l'infection à P. falciparum après traitement avec Malarone, ou en cas d'échec de la chimioprophylaxie avec Malarone Junior, les patients devront être traités avec un autre schizonticide sanguin, car cette recrudescence peut refléter une résistance du parasite. La parasitémie doit être étroitement surveillée chez les patients lors de l'administration concomitante de tétracycline (voir rubrique 4.5). L'administration concomitante de Malarone et d'éfavirenz ou d'inhibiteurs de protéase boostés doit être évitée autant que possible (voir rubrique 4.5). L'administration concomitante de Malarone et de rifampicine ou de rifabutine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). L'utilisation simultanée de métoclopramide n'est pas recommandée. Un autre traitement antiémétique devrait être administré (voir rubrique 4.5). La prudence est de rigueur lors de l'instauration ou de l'arrêt d'une prophylaxie ou d'un traitement avec Malarone chez des patients traités de manière continue avec de la warfarine ou tout autre anticoagulant coumarinique (voir rubrique 4.5). L'atovaquone peut augmenter les concentrations d'étoposide et de son métabolite (voir rubrique 4.5). Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), des traitements autres que Malarone devront, si possible, être recommandés pour le traitement du paludisme aigu à P. falciparum (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2). La sécurité et l'efficacité de Malarone Junior n'ont pas été démontrées dans la prophylaxie de la malaria chez des enfants pesant moins de 11 kg ou dans le traitement de la malaria chez des enfants pesant moins de 5 kg. Les comprimés de Malarone Junior ne sont pas indiqués dans le traitement du paludisme aigu sans complication à P. falciparum chez les personnes pesant de 11 à 40 kg. Les comprimés de Malarone (comprimés d'atovaquone 250 mg/chlorhydrate de proguanil 100 mg) devront être utilisés chez ces patients (voir rubrique 4.2). Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Paludisme = Malaria - Prophylaxie du paludisme à Plasmodium falciparum chez les adultes et les enfants pesant de 11 à 40 kg - Traitement du paludisme a Plasmodium falciparum aigu, sans complications, chez les enfants pesant >5 kg et <11 kg

Ce que contient Malarone Junior

Les substances actives sont : 62,5 mg d'atovaquone et 25 mg de chlorhydrate de proguanil dans chaque comprimé.

Les autres composants sont : noyau du comprimé : poloxamère 188, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, povidone K30, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium

pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), macrogol 400 et polyéthylène glycol 8000 (voir rubrique 2).

 Consultez votre médecin avant d'administrer des comprimés de Malarone Junior à votre enfant, si vous pensez que votre enfant pourrait être allergique à l'un de ces composants.

Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Certains médicaments peuvent affecter l'efficacité de Malarone Junior, ou Malarone Junior lui-même peut renforcer ou diminuer l'efficacité des autres médicaments pris simultanément. Cela comprend :

 le métoclopramide, utilisé dans le traitement des nausées et des vomissements

 des antibiotiques, comme la tétracycline, la rifampicine et la rifabutine

 l'éfavirenz ou certains inhibiteurs de protéase hautement actifs, utilisés dans le traitement du VIH

 la warfarine et autres anticoagulants

 l'étoposide, utilisé dans le traitement du cancer.

 Prévenez votre médecin si votre enfant prend l'un de ces médicaments. Votre médecin peut décider que Malarone Junior ne lui convient pas, ou qu'il a besoin de bilans de santé supplémentaires tant qu'il prend Maralone Junior.

 Prévenez également votre médecin si votre enfant débute d'autres traitements pendant la prise de Malarone Junior.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Faites attention aux réactions sévères suivantes. Elles se sont produites chez un petit nombre de personnes, mais leur fréquence exacte n'est pas connue.

Réactions allergiques sévères, dont les signes incluent :

 éruption cutanée et démangeaisons

 sifflements respiratoires soudains, sentiment de constriction au niveau de la poitrine ou de la gorge, ou difficultés à respirer

 gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la langue ou de toute autre partie du corps.

 Veuillez contacter immédiatement un médecin en cas d'apparition de l'un de ces symptômes. Arrêtez l'administration de Malarone Junior.

Réactions cutanées sévères

 éruption cutanée, pouvant s'accompagner de vésicules en forme de cocarde (tache centrale foncée entourée d'une zone plus pâle avec un bord externe foncé) (érythème polymorphe)

 éruption cutanée étendue sévère s'accompagnant de vésicules et de desquamation de la peau, survenant surtout autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson).

 Si vous remarquez l'un de ces symptômes, appelez un médecin en urgence.

La plupart des autres effets indésirables rapportés ont été de faible intensité et transitoire.

Effets indésirables très fréquents

Ceux-ci peuvent affecter plus d'1 personne sur 10 :

 maux de tête

 nausées et vomissements

 maux d'estomac

 diarrhée.

Effets indésirables fréquents

Ceux-ci peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :

 vertiges

 troubles du sommeil (insomnie)

 rêves étranges

 dépression

 perte d'appétit

 fièvre

 éruptions cutanées qui peuvent provoquer des démangeaisons

 toux.

Effets indésirables fréquents pouvant apparaître dans les résultats sanguins :

 diminution du nombre de globules rouges (anémie), ce qui peut entraîner de la fatigue, des maux de

tête et de l'essoufflement

 diminution du nombre de globules blancs (neutropénie), ce qui peut vous rendre plus sensible aux

infections

 diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie)

 élévation des enzymes hépatiques.

Effets indésirables peu fréquents

Ceux-ci peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :

 anxiété

 sensation inhabituelle de pulsations cardiaques anormales (palpitations)

 gonflement et rougeurs au niveau de la bouche

 chute des cheveux

 éruption cutanée accompagnée de boursouflures et de démangeaisons (urticaire).

Effets indésirables peu fréquents pouvant apparaître dans les tests sanguins :

 augmentation de l'amylase (une enzyme produite par le pancréas).

Effets indésirables rares

Ceux-ci peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1.000 :

 voir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations).

Autres effets indésirables

D'autres effets indésirables se sont produits chez un petit nombre de personnes mais leur fréquence exacte n'est pas connue :

 inflammation du foie (hépatite)

 obstruction des voies biliaires (cholestase)

 augmentation du rythme cardiaque (tachycardie)

 inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant apparaître sous forme de taches rouges ou

violacées, surélevées sur la peau, mais qui peut affecter d'autres parties du corps

 crises épileptiques

 attaques de panique et pleurs

 cauchemars

 problème mental sévère (la personne affectée par cet effet indésirable perd contact avec la réalité et est

incapable de penser ou juger clairement)

 indigestion

 aphtes

 vésicules

 desquamation cutanée

 augmentation de la sensibilité de la peau à la lumière du soleil.

N'administrez jamais Malarone Junior :  si votre enfant est allergique à l'atovaquone, au chlorhydrate de proguanil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).  en prévention du paludisme, si votre enfant souffre d'une maladie rénale sévère.  Si l'une de ces contre-indications s'applique à votre enfant, veuillez en informer votre médecin.

Grossesse et allaitement Si vous ou votre enfant êtes enceinte, ne prenez pas Malarone Junior, à moins que votre médecin ne vous le recommande. N'allaitez pas lorsque vous prenez Malarone Junior car les ingrédients de Malarone Junior peuvent passer dans le lait maternel et être nocifs pour votre enfant.

Prophylaxie

• 11-20 kg : 1 comprimé
• 21-30 kg : 2 comprimés
• 31-40 kg : 3 comprimés
• commencer 24 ou 48 h avant d'entrer dans une zone où la malaria est endémique
• poursuivre pendant toute la durée du séjour, qui ne doit pas dépasser 28 jours
• poursuivre pendant 7 jours après avoir quitté la zone

Traitement

• 5-8 kg : 2 comprimé /jour pendant 3 jours consécutifs
• 9-10 kg : 3 comprimés /jour en une prise unique pendant 3 jours consécutifs

Mode d'administration

• Avec des aliments ou une boisson lactée (pour assurer une absorption max.)
• En cas de vomissement dans l'heure suivant la prise, prendre une nouvelle dose.