Lorazepam EG Comp 50X2,5Mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Population pédiatrique Il est conseillé de ne pas administrer Lorazepam EG à des enfants de moins de 12 ans. L'utilisation du Lorazepam EG chez les enfants de moins de 6 ans est limitée à de rares indications bien précises, après décision et sous surveillance d'un spécialiste (neuropédiatre, psychiatre). La nécessité de poursuivre le traitement par Lorazepam EG doit être régulièrement évaluée. L'arrêt d'un traitement de longue durée ou d'un traitement avec de fortes doses de benzodiazépines doit toujours se faire graduellement. Les benzodiazépines peuvent dissimuler une dépression sous-jacente non diagnostiquée. Lorazepam EG n'est pas conseillé comme traitement de première ligne des troubles psychotiques et des dépressions. Il ne peut pas être utilisé sans traitement antidépresseur adéquat chez les patients dépressifs. Les benzodiazépines peuvent exercer chez ceux-ci un effet désinhibant et déclencher des tendances suicidaires. Durant un traitement par benzodiazépines, notamment par lorazépam, une dépression préexistante peut devenir évidente ou s'aggraver. Chez les patients où l'anxiété est associée à une dépression, les tentatives de suicide doivent être prises en compte. On ne peut pas leur prescrire de quantités importantes de Lorazepam EG. L'angoisse peut être le symptôme d'autres affections. On doit tenir compte du fait que le sujet de plainte peut être lié à une autre affection physique ou psychiatrique sous-jacente, pour laquelle il existe un traitement plus spécifique. Il faut être conscient qu'aucun effet positif significatif n'a été démontré sur l'aspect gastro-intestinal ou cardiovasculaire chez les patients qui souffrent, outre d'angoisse, d'affections gastro-intestinales ou cardiovasculaires. La prudence est de rigueur lors de l'arrêt brusque d'un traitement par benzodiazépines chez des patients épileptiques car cela pourrait provoquer des crises d'épilepsie. Il convient de faire preuve de prudence lors de l'utilisation du médicament par des patients qui souffrent d'un glaucome à angle fermé. Les patients souffrant d'une insuffisance rénale ou hépatique doivent être étroitement suivis et la posologie doit être adaptée en fonction de leurs réactions. Chez ces patients, une plus faible dose peut suffire. Les mêmes règles s'appliquent aussi aux patients affaiblis, parce qu'ils peuvent présenter une plus grande sensibilité aux effets du Lorazepam EG. Sujets âgés Le lorazépam doit être utilisé avec prudence chez les personnes âgées en raison du risque de sédation et/ou de faiblesse musculo-squelettique susceptible d'augmenter le risque de chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population. Les patients âgés doivent recevoir une dose réduite (voir rubrique 4.2 Posologie). Comme pour tous les médicaments qui inhibent le fonctionnement du système nerveux central, l'utilisation de benzodiazépines peut provoquer ou aggraver une encéphalopathie hépatique. Le lorazépam doit dès lors être employé avec prudence chez les patients qui présentent une insuffisance hépatique sévère et/ou une encéphalopathie (voir rubrique 4.3). La prudence est de mise lorsque l'on utilise le lorazépam chez des patients souffrant d'une diminution de la fonction respiratoire (par exemple une broncho-pneumopathie chronique obstructive, un syndrome d'apnée du sommeil). L'usage de benzodiazépines, dont le lorazépam, peut provoquer une dépression respiratoire pouvant être mortelle. Des reactions anaphylactique/anaphylactoides severes ont ete rapportees suite a l'utilisation de benzodiazepines. Des cas d' angio-oedeme affectant la langue, la glotte et le larynx ont ete rapportes chez des patients apres la premiere administration ou lors de prises subsequentes de benzodiazepines. Quelques patients prenant des benzodiazepines ont presente des symptomes additionnels comme dyspnee, occlusion de la gorge ou des nausees et vomissements. Quelques patients ont eu besoin d'un traitement medical aux urgences. Si l'angio-oedeme affecte la langue, la glotte ou le larynx, une obstruction des voies aeriennes peut se presenter et etre fatale. Les patients qui ont developpe une angio�oedeme apres un traitement aux benzodiazepines ne peuvent plus jamais en recevoir. Certains patients ont développé une dyscrasie sanguine lors du traitement par benzodiazépines; une hausse du nombre d'enzymes hépatiques a été observée chez certains. Si l'on estime un traitement de longue durée cliniquement nécessaire, un contrôle régulier de la formule sanguine et de la fonction hépatique s'impose. Un traitement par benzodiazépines peut être accompagné d'une diminution de la mémoire ou d'une amnésie antérograde passagère. Si Lorazepam EG est utilisé pour traiter l'insomnie suite à de l'angoisse, il faut tenir compte du risque d'amnésie antérograde, étant donné que la durée d'effet du produit est, très probablement, plus longue que la période de sommeil prévue. Les patients doivent veiller à disposer d'une période de sommeil ininterrompue suffisamment longue pour que l'effet du médicament puisse disparaître (par exemple 7 à 8 heures). Pendant un traitement par benzodiazépines, des réactions paradoxales peuvent se produire, notamment de l'agitation, de la nervosité, de l'irritation, de l'agressivité, du delirium, des accès de colère, des cauchemars, des hallucinations, des psychoses et des comportements inadaptés. Ces réactions apparaissent plus souvent chez les enfants et chez les personnes âgées. Lorsque ces réactions se produisent, il convient d'arrêter le traitement. Bien qu'il soit rare de voir de l'hypotension se produire pendant un traitement par benzodiazépines, la prudence est de mise lors du traitement de patients chez qui une chute de la tension artérielle peut provoquer des complications cardiovasculaires ou cérébrovasculaires. C'est particulièrement important pour les patients plus âgés. Abus et dépendance L'usage de benzodiazépines, dont le lorazépam, peut provoquer une dépendance physique et psychique. Si Lorazepam EG est utilisé pour le traitement de l'angoisse en doses adéquates et pendant une courte période, le risque d'accoutumance est limité. Ce risque augmente lorsque les doses sont plus importantes et lorsque la période de traitement est plus longue. Il augmente aussi chez les patients présentant des antécédents d'alcoolisme ou d'abus de médicaments, ainsi que chez les patients qui présentent de graves problèmes de personnalité. Pour ces raisons, l'utilisation de Lorazepam EG doit être évitée chez les patients qui montrent une dépendance à l'alcool ou aux médicaments. En général, les benzodiazépines peuvent uniquement être prescrites pour de courtes périodes (par exemple 2 à 4 semaines). Un usage prolongé du lorazépam n'est pas conseillé. En cas de dépendance physique, une interruption brutale du traitement peut s'accompagner d'un état de manque (voir rubrique 4.8). L'état de manque (comme l'insomnie et le rebond) peut apparaître lors de l'interruption d'un traitement avec la posologie recommandée, déjà après une semaine de traitement. L'état de manque, surtout lorsqu'il est important, apparaît souvent chez les patients qui ont été traités à de fortes doses pendant une période prolongée. Toutefois, l'état de manque se manifeste aussi après l'interruption d'un traitement de longue durée par benzodiazépines en doses thérapeutiques, surtout quand l'interruption du traitement est brutale. Étant donné que le risque d'état de manque/de symptôme de rebond est plus important quand l'interruption est brutale, la thérapie doit être arrêtée progressivement. Il a été démontré qu'une diminution de l'effet calmant des benzodiazépines peut se développer. Le lorazépam présente un risque de dépendance, surtout chez les patients ayant des antécédents d'alcoolisme ou d'abus de médicaments. Risque de l'utilisation concomitante d'opioïdes L'utilisation concomitante de Lorazepam EG et d'opioïdes peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés comme Lorazepam EG avec des opioïdes doit être réservée aux patients pour lesquels d'autres options de traitement sont impossibles. Si la décision a été prise de prescrire Lorazepam EG en concomitance avec des opioïdes, la dose efficace la plus faible sera utilisée et la durée du traitement sera la plus courte possible (voir aussi la recommandation posologique générale dans la rubrique 4.2). Les patients doivent être étroitement suivis au niveau des signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. Dans cette optique, il est vivement recommandé d'informer les patients et leurs prestataires de soins (lorsque d'application) d'être conscients de ces symptômes (voir rubrique 4.5). Lorazepam EG contient du lactose Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre Lorazepam EG. Lorazepam EG 1 mg contient de l'amidon de blé Lorazepam EG 1 mg contient une très faible teneur en gluten (provenant de l'amidon de blé) et est donc peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque. Un comprimé ne contient pas plus de 1,18 microgrammes de gluten. Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre Lorazepam EG 1 mg.

• Etats d'angoisse ou traitement passager des symptômes liés à l'angoisse
• Traitement des composants de l'angoisse lors d'états psychotiques et de dépression sévère en plus de la thérapie complémentaire

Ce que contient Lorazepam EG

• La substance active est:
• Lorazepam EG 1 mg comprimés: lorazépam 1 mg.

• Lorazepam EG 2,5 mg comprimés: lorazépam 2,5 mg.

• Les autres composants sont:

• Lorazepam EG 1 mg comprimés: lactose – amidon de blé – gélatine – stéarate de magnésium.
• Lorazepam EG 2,5 mg comprimés: lactose – amidon de maïs prégélatinisé – stéarate de magnésium – silice colloïdale anhydre – jaune de quinoléine (E104).

Autres médicaments et Lorazepam EG Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les effets sédatifs de Lorazepam EG peuvent être renforcés par l'usage simultané de Lorazepam EG et d'autres médicaments inducteurs de sommeil ou ayant des effets narcotiques. De tels médicaments comprennent les barbituriques, les antipsychotiques, les sédatifs, les hypnotiques, les anxiolytiques, les antidépresseurs, les analgésiques narcotiques, les anesthésiques, les anticonvulsivants et les antihistaminiques sédatifs.

La prise concomitante de lorazépam et de loxapine peut provoquer des troubles de la conscience, une diminution de la fréquence respiratoire et exceptionnellement une hypotension.

La prise concomitante de lorazépam et de clozapine peut provoquer une sédation excessive, une hypersalivation et des troubles de la coordination.

Lors de la prise concomitante de lorazépam et d'acide valproïque, il existe un risque accru de psychose. Dans ce cas, il est nécessaire de diminuer les doses de lorazépam.

La prise concomitante de lorazépam et de probénécide peut accélérer l'effet du lorazépam ou prolonger son efficacité. Dans ce cas, il est nécessaire de diminuer les doses de lorazépam.

L'administration de théophylline ou d'aminophylline peut diminuer les effets sédatifs des benzodiazépines (y compris le lorazépam).

L'utilisation concomitante de Lorazepam EG et d'opioïdes (antidouleurs puissants, médicaments pour le traitement de substitution et certains médicaments contre la toux) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de coma, et peut mettre la vie en danger. Par conséquent, l'utilisation concomitante ne sera prise en considération que lorsque d'autres options de traitement sont exclues.

Cependant, si votre médecin prescrit quand même Lorazepam EG avec des opioïdes, il devra limiter la dose et la durée du traitement concomitant.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables éventuelles se produisent généralement en début de traitement par benzodiazépines. Ils atténuent habituellement avec la poursuite du traitement ou par ajustement de la posologie. Les effets indésirables suivants peuvent se manifester:

Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) Très rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence indéterminée: changements anormaux dans la composition du sang, tels qu'une diminution du taux de plaquettes et de globules blancs.

Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée: réactions allergiques, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.

Affections endocriniennes Fréquence indéterminée: syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence indéterminée: diminution du taux de sodium dans le sang, modification de l'appétit.

Affections psychiatriques Indifférence émotionnelle, désinhibition, euphorie, idées suicidaires/tentative de suicide. Des réactions paradoxales incluant anxiété, agitation, nervosité, irritabilité, excitation, hostilité, agressivité, délire, colères, troubles du sommeil/insomnie, cauchemars, stimulation sexuelle, hallucinations, psychose et comportement inapproprié ont été décrites pendant des traitements par benzodiazépines. Ces réactions sont plus susceptibles de se produire chez les enfants et les personnes âgées. - Fréquent: confusion, dépression, mise à jour d'une dépression préexistante masquée - Peu fréquent: modification de la libido, impuissance, diminution de l'orgasme - Fréquence indéterminée: diminution de la vigilance

Affections du système nerveux Les effets des benzodiazépines sur le système nerveux central dépendent de la dose et augmentent avec les doses élevées. - Très fréquent : sédation, étourdissements - Fréquent : trouble de la coordination musculaire, généralement sous la forme d'une démarche incertaine - Fréquence indéterminée : troubles moteurs extrapyramidaux, tremblements, vertiges, trouble de l'élocution, maux de tête, somnolence, convulsions/crises convulsives, perte ou diminution de la mémoire, coma, attention/concentration perturbée, problèmes de l'équilibre

Affections gastro-intestinales Peu fréquent: nausées, vomissements. Fréquence indéterminée: constipation.

Affections hépatobiliaires Fréquence indéterminée: augmentation de la bilirubine, jaunisse.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés Fréquence indéterminée: réactions cutanées allergiques, alopécie, angio-œdème.

Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent: faiblesse musculaire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent: fatigue. Fréquent: affaiblissement. Fréquence indéterminée: diminution de la température corporelle.

Investigations Fréquence indéterminée: augmentation de certaines enzymes hépatiques.

Ne prenez jamais Lorazepam EG - si vous êtes allergique au lorazépam ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. - si vous souffrez de troubles respiratoires sévères. - si vous souffrez du syndrome d'apnée du sommeil (arrêt respiratoire transitoire pendant le sommeil). - si vous souffrez d'une maladie musculaire particulière, la myasthénie grave. - si vous souffrez d'une insuffisance hépatique sévère. - si vous êtes hypersensible aux benzodiazépines.

Lorazepam EG est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans, sauf si son utilisation est limitée à de rares indications spécifiques, après décision et sous surveillance d'un spécialiste (neuropédiatre, psychiatre).

Grossesse Les benzodiazépines, dont le lorazépam, ne peuvent pas être utilisées pendant la grossesse, surtout pas durant les premier et dernier trimestres. Si ce médicament est prescrit à des femmes en âge de procréer, elles doivent être averties de la nécessité de contacter leur médecin et d'arrêter le traitement si elles envisagent une grossesse ou pensent être enceintes. Diverses études ont révélé un risque croissant d'anomalies congénitales associées à l'usage de benzodiazépines pendant le premier trimestre de la grossesse. Chez l'homme, des échantillons de sang provenant du cordon ombilical montrent un transfert de benzodiazépines et de leurs métabolites glucuronides par le placenta. Il est établi que les nouveau-nés dont les mères se sont vues administrer des benzodiazépines, pendant plusieurs semaines ou plus encore avant l'accouchement, peuvent manifester un état de manque pendant la période postnatale. Les nouveau-nés dont les mères ont pris des benzodiazépines pendant la phase finale de la grossesse ou au moment de l'accouchement peuvent manifester des symptômes tels que de l'hypoactivité, de l'hypotonie, de l'hypothermie, une dépression respiratoire, de l'apnée, des troubles alimentaires, une réduction de la réponse métabolique au froid. Chez les nouveau-nés, il semble que la conjugaison du lorazépam est inhibée. On peut retrouver des traces de glucuroconjugué pendant plus de sept jours dans l'urine. Enfin, la conjugaison du lorazépam à de l'acide glucuronique peut inhiber la conjugaison de la bilirubine, provoquant une hyperbilirubinémie chez le nouveau-né. Allaitement Le lorazépam se détecte dans le lait maternel. Lorazepam EG ne peut dès lors pas être administré à des femmes qui allaitent, sauf si le médecin pense que les avantages pour la mère l'emportent sur les risques potentiels pour le nourrisson. On observe une sédation et une incapacité à téter chez les nouveau-nés dont la mère est traitée par benzodiazépines. Les nourrissons de mères qui allaitent doivent être suivis en matière d'effets pharmacologiques (notamment, quant à la sédation et l'irritabilité).

Adultes

• Dose moyenne: 2 - 3 mg /jour en plusieurs prises.
• Intervalle posologique: 1 - 10 mg /jour en plusieurs prises

Mode d'administration

• Prendre la dose la plus élevée avant le coucher
• Les comprimés sont pris par voie orale, avec un peu d'eau.