Loortan Plus 50mg/12,5mg Comp Pell 98

Qu'est-ce que Loortan Plus (Forte) et dans quels cas est-il utilisé

Loortan Plus (Forte) est une combinaison d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (losartan) et d'un diurétique (hydrochlorothiazide). L'angiotensine II est une substance produite par votre organisme qui se lie aux récepteurs de la paroi des vaisseaux sanguins entraînant leur contraction. Cela induit une augmentation de la pression artérielle. Le losartan empêche la liaison de l'angiotensine II à ces récepteurs entraînant la dilatation des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle. L'hydrochlorothiazide permet aux reins d'éliminer plus d'eau et de sels. Ceci contribue également à réduire la pression artérielle.

Loortan Plus (Forte) est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle (pression sanguine élevée).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmier\ère avant de prendre Loortan Plus (Forte). Informez votre médecin si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire. Ces dernières pourraient être des symptômes d'une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l'œil (épanchement choroïdien) ou d'une augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil et pourraient se produire dans un délai de quelques heures à quelques semaines après la prise de Loortan Plus (Forte). Cela peut entraîner une perte de la vision permanente, si elle n'est pas traitée. Si vous avez déjà eu une allergie à la pénicilline ou aux sulfonamides, vous pouvez être plus à risque de la développer. Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Loortan Plus (Forte) est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique "Grossesse"). Il est important de prévenir votre médecin avant de prendre Loortan Plus (Forte):  si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment une inflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d'une prise d'hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflement sévère ou des difficultés à respirer après avoir pris Loortan Plus (Forte), consultez immédiatement un médecin;  si vous avez déjà eu un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue;  si vous prenez des diurétiques;  si vous faites un régime sans sel;  si vous avez ou avez eu des vomissements importants et/ou des diarrhées;  si vous avez une insuffisance cardiaque;  si votre fonction hépatique est altérée (voir rubrique 2 "Ne prenez jamais Loortan Plus (Forte)");  si vous avez un rétrécissement des artères rénales (sténose artérielle rénale) ou avez un rein fonctionnel unique, ou si vous avez récemment reçu une transplantation rénale;  si vous avez un rétrécissement des artères (athérosclérose), de l'angine de poitrine (douleur thoracique du fait d'une fonction cardiaque limitée);  si vous avez une sténose des valves aortique ou mitrale (rétrécissement des valves cardiaques) ou une cardiomyopathie hypertrophique (une maladie induisant un épaississement du muscle cardiaque);  si vous êtes diabétique;  si vous avez de la goutte;  si vous avez ou avez eu des problèmes allergiques, d'asthme ou une maladie donnant des douleurs des articulations, rash cutané et fièvre (lupus érythémateux disséminé);  si vous avez un taux élevé de calcium ou bas de potassium, ou si vous suivez un régime pauvre en potassium;  si vous devez subir une anesthésie (même chez le dentiste) ou une intervention chirurgicale ou si vous allez faire des tests pour vérifier votre fonction parathyroïdienne, vous devez informer votre médecin ou l'équipe médicale que vous prenez du losartan potassium et de l'hydrochlorothiazide;  si vous avez une hyperaldosteronémie primaire (un syndrome associé à une augmentation de la sécrétion d'aldostérone suite à une anomalie des glandes surrénales);  si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension: o un "inhibiteur de l'enzyme de Conversion (IEC)" (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète; o l'aliskiren; Votre médecin pourra être amené à vérifier votre fonction rénale, votre pression artérielle, et les taux d'électrolytes (du potassium, par exemple) dans votre sang à intervalles réguliers. Voir également la rubrique "Ne prenez jamais Loortan Plus (Forte)" pour plus d'information ;  si vous prenez d'autres médicaments susceptibles d'augmenter la kaliémie (voir rubrique 2 " Autres médicaments et Loortan Plus (Forte) ") ;  si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez Loortan Plus (Forte). Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements ou de la diarrhée après avoir pris Loortan Plus (Forte). Votre médecin décidera de la poursuite du traitement. N'arrêtez pas de prendre Loortan Plus (Forte) de votre propre initiative. Enfants et adolescents Il n'y a pas de données sur l'utilisation de Loortan Plus (Forte) chez les enfants. Par conséquent, Loortan Plus (Forte) ne doit pas être donné aux enfants.

Loortan Plus (Forte) est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le losartan ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie.

Loortan Plus 50 mg/12,5 mg

Chaque comprimé contient 50 mg de losartan potassique et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide (HCTZ) comme substances actives.

Loortan Plus 100 mg/12,5 mg

Chaque comprimé contient 100 mg de losartan potassique et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide (HCTZ) comme substances actives.

Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg

Chaque comprimé contient 100 mg de losartan potassique et 25 mg d'hydrochlorothiazide (HCTZ) comme substances actives.

Excipients à effet notoire :

Loortan Plus 50 mg/12,5 mg

Chaque comprimé contient 63,13 mg de lactose monohydraté.

Loortan Plus 100 mg/12,5 mg

Chaque comprimé contient 88,40 mg de lactose monohydraté.

Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg

Chaque comprimé contient 126,26 mg de lactose monohydraté.

cellulose microcristalline (E460),

lactose monohydraté,

amidon de maïs prégélatinisé,

stéarate de magnésium (E572),

hydroxypropylcellulose (E463),

hypromellose (E464),

Loortan Plus 50 mg/12,5 mg contient 4,24 mg (0,108 mEq) de potassium.

Loortan Plus 100 mg/12,5 mg contient 8,48 mg (0,216 mEq) de potassium

et Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg contient 8,48 mg (0,216 mEq) de potassium.

Loortan Plus 50 mg/12,5 mg et Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg contiennent également du dioxyde de titane (E171), de la laque aluminique de jaune de quinoléine (E104) et de la cire de carnauba (E903).

Loortan Plus 100 mg/12,5 mg contient également: un concentré de couleur blanche [qui contient du dioxyde de titane (E171)] et de la cire de carnauba (E903)

Les préparations à base de lithium ne doivent pas être prises simultanément avec Loortan Plus (Forte) sans contrôle étroit de votre médecin.

Des précautions particulières (telles que contrôles sanguins) peuvent être appropriés si vous prenez d'autres diurétiques, certains laxatifs, des médicaments pour le traitement de la goutte, des médicaments pour contrôler le rythme cardiaque ou pour le diabète (antidiabétiques oraux ou insuline).

Il est aussi important pour votre médecin de savoir si vous prenez :

 d'autres médicaments pour abaisser la pression sanguine;  des stéroïdes;  des médicaments pour le traitement du cancer;  des antalgiques;  des médicaments pour le traitement d'infections fongiques;  des médicaments contre l'arthrite;  des résines utilisés pour lutter contre un taux important de cholestérol telles que cholestyramine;  des médicaments myorelaxants;  des somnifères;  des opioïdes tels que la morphine;  des amines pressives telles que l'adrénaline ou d'autres médicaments de la même classe;  des médicaments pour le traitement du diabète ou des insulines.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions :

Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques "Ne prenez jamais Loortan Plus (Forte)" et "Avertissements et précautions").

Informez aussi votre médecin que vous prenez Loortan Plus (Forte) si vous devez passer un examen radiographique et recevoir des produits de contraste iodés.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l'effet suivant, arrêtez de prendre Loortan Plus (Forte) et informez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences de l'hôpital le plus proche :

Une réaction allergique grave (éruption cutanée, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge qui peuvent entrainer des difficultés à avaler ou à respirer). C'est un effet secondaire grave mais rare qui peut survenir chez plus d'1 patient sur 10 000 mais moins d'1 patient sur 1 000. Vous pouvez avoir besoin de soins médicaux ou d'une hospitalisation en urgence.

Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) Détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion).

Autres effets indésirables pouvant survenir:

Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)  toux, infection des voix respiratoires supérieures, congestion du nez, sinusite, problèmes de sinus,  diarrhée, douleur abdominale, nausée, indigestion,  douleurs musculaires ou crampes, douleur de la jambe, douleur dorsale,  insomnie, maux de tête, étourdissement,  faiblesse, fatigue, douleurs thoraciques,  augmentation des taux de potassium (pouvant entrainer un rythme cardiaque anormal), diminution de l'hémoglobine,  modification de la fonction rénale incluant insuffisance rénale,  trop peu de sucre dans le sang (hypoglycémie).

Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)  anémie, boutons rouge ou marrons sur la peau (parfois particulièrement sur les pieds, les jambes, les bras et sur les fesses, avec douleur des articulations, gonflement des mains et des pieds, et douleurs de l'estomac), bleus, diminution des globules blancs, problème de coagulation diminution du nombre de plaquettes,  perte d'appétit, augmentation du taux d'acide urique et crise de goutte, augmentation du taux de sucre sanguin, taux anormaux d'électrolytes dans le sang,  anxiété, nervosité, troubles paniques (attaques de panique récurrentes), confusion, dépression, rêves anormaux, troubles du sommeil, somnolence, troubles de la mémoire,  picotements ou sensations similaires, douleurs dans les extrémités, tremblements, migraine, évanouissement,  vision trouble, sensation de brulure ou de picotement dans les yeux, conjonctivite, dégradation de la vision, vision jaune,  tintements, bourdonnements, grondement ou cliquetis dans les oreilles, vertiges,  pression sanguine basse qui peut être associée à des changements posturaux (sensation de tête légère ou faiblesse en se levant, angine de poitrine (douleur thoracique), battements du cœur anormaux, accident vasculaire cérébral (accident ischémique transitoire,"mini-AVC"), attaque cardiaque, palpitations,  inflammation des vaisseaux sanguins qui est souvent associé à une éruption cutanée ou des bleus,  mal de gorge, essoufflement, bronchite, pneumonie, eau dans les poumons (ce qui entraîne une difficulté à respirer), saignement de nez, écoulement nasal, congestion,  constipation, constipation opiniâtre, flatulence, troubles gastriques, spasmes de l'estomac, vomissements, sécheresse de la bouche, inflammation des glandes salivaires, mal de dents,  jaunisse (jaunissement des yeux et de la peau), inflammation du pancréas,  urticaire, démangeaisons, inflammation de la peau, éruption cutanée, rougeurs de la peau, hypersensibilité à la lumière, peau sèche, bouffées de chaleur, transpiration, perte de cheveux,  douleur dans les bras, épaules, hanches, genoux ou autres articulations, gonflement des articulations, raideur, faiblesse musculaire,  mictions fréquentes y compris la nuit, anomalies de la fonction rénale, y compris l'inflammation des reins, infection urinaire, sucre dans les urines,  diminution de l'appétit sexuel, impuissance,  gonflement du visage, gonflement localisé (oedème), fièvre.

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)  angioedème intestinal: gonflement de l'intestin se manifestant par des symptômes tels que des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée,  hépatite (inflammation du foie), anomalies de la fonction hépatique.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) • symptômes pseudo-grippaux, • douleur musculaire inexpliquée avec des urines noires (couleur du thé) (rhabdomyolyse), • taux bas de sodium dans le sang (hyponatrémie), • sensation de mal-être général (malaise), • modification du goût (dysgueusie), • cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome),  diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pression élevée [signes possibles d'une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l'oeil (épanchement choroïdien) ou d'un glaucome aigu à angle fermé].

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: en Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. www.afmps.be. Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be, au Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé. Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

• Hypersensibilité au losartan, aux dérivés sulfamidés (tels que l'hydrochlorothiazide) ou à l'un des excipients mentionnnés à la rubrique 6.1 • Hypokaliémie ou hypocalcémie résistante au traitement • Insuffisance hépatique sévère, cholestase et troubles obstructifs biliaires • Hyponatrémie réfractaire • Hyperuricémie symptomatique/goutte • 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubrique 4.4 et 4.6) • Insuffisance rénale sévère (c'est-à-dire clairance de la créatinine < 30 ml/mn) • Anurie • L'administration concomitante de Loortan Plus (Forte) avec des médicaments contenant de l'aliskiren chez les patients atteints de diabète ou d'insuffisance rénale (DFG <60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1)

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Grossesse Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (ou si vous envisagez de le devenir). Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Loortan Plus (Forte) avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Loortan Plus (Forte). Loortan Plus (Forte) est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre enfant. Allaitement Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter. Loortan plus (Forte) est déconseillé pour les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter.

Posologie

Hypertension

Le losartan/hydrochlorothiazide ne doit pas être administré en traitement initial, mais chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le losartan ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie.

Il est recommandé d'augmenter progressivement la dose de chaque composant individuel (losartan et hydrochlorothiazide).

Si la clinique le justifie, le relais direct de la monothérapie à l'association fixe peut être envisagé chez les patients ne présentant pas une réponse tensionnelle suffisante.

La posologie habituelle en traitement d'entretien est de un comprimé de Loortan Plus 50 mg/12,5 mg (50 mg de losartan/12,5 mg d'hydrochlorothiazide) une fois par jour.

En cas de réponse insuffisante à Loortan Plus 50 mg/12,5 mg, la posologie peut être augmentée à un comprimé de Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg (100 mg de losartan/25 mg d'hydrochlorothiazide) une fois par jour.

La dose maximale est de un comprimé de Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg une fois par jour.

En général, l'effet antihypertenseur est atteint dans les 3 à 4 semaines suivant le début du traitement.

Loortan Plus 100/12,5 (losartan 100 mg/hydrochlorothiazide 12,5 mg) est disponible pour les patients qui ne présentent pas une réponse tensionnelle suffisante avec 100 mg de Loortan.

Utilisation chez les patients insuffisants rénaux et patients hémodialysés

Aucune adaptation de la posologie initiale n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine : 30 à 50 ml/mn). Les comprimés de losartan/hydrochlorothiazide ne doivent pas être utilisés chez les patients hémodialysés. Les comprimés de losartan/HCTZ ne doivent absolument pas être utilisés chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/mn) (voir rubrique 4.4).

Utilisation chez les patients présentant une hypovolémie

L'hypovolémie et/ou l'hyponatrémie doivent être corrigées avant le début du traitement par losartan/HCTZ sous forme de comprimés.

Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques

L'administration de losartan/HCTZ est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).

Utilisation chez les sujets âgés

En général, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients âgés.

Utilisation chez les enfants et adolescents (en dessous de 18 ans) :

Il n'y a pas d'expérience chez les enfants et adolescents. Le losartan/HCTZ ne doit donc pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.

Mode d'administration

Loortan Plus (Forte) peut être administré avec d'autres antihypertenseurs. (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).Loortan Plus (Forte) doit être avalé avec un verre d'eau.

Loortan Plus (Forte) peut être pris au cours ou en-dehors des repas.