Hyperlipen Caps 30 X 100mg

Hyperlipen® appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom de " fibrates ".

• Ces médicaments sont utilisés pour abaisser les taux de graisses (cholestérol et triglycérides) dans le sang.
• Hyperlipen s'utilise en complément d'un régime pauvre en graisses et d'autres traitements non médicamenteux tels que l'exercice physique et la perte de poids, pour abaisser les taux de graisses dans le sang.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Myalgie / Myopathie - Des atteintes musculaires, y compris d'exceptionnels cas de rhabdomyolyse, ont été rapportées avec les fibrates. - Conseiller aux patients de rapporter immédiatement toute douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquée. Évaluer immédiatement les taux de CPK chez les patients rapportant ces symptômes. Interrompre la thérapie en cas de diagnostic de myopathie ou d'élévation marquée des taux de CPK (supérieurs à 5 fois la valeur normale). - Comme les effets musculaires (voir rubrique 4.8) semblent liés à la dose et la posologie quotidienne ne doit pas dépasser 100 mg. - Le risque de myopathie peut augmenter en présence des facteurs de prédisposition suivants :  altération de la fonction rénale et toute situation d'hypoalbuminémie telles qu'un syndrome néphrotique  hypothyroïdie  abus d'alcool  âge > 70 ans  antécédents familiaux ou personnels d'affections musculaires héréditaires  antécédents de toxicité musculaire avec un autre fibrate. - Comme c'est le cas avec d'autres fibrates, le risque d'atteinte musculaire (rhabdomyolyse et myoglobinurie) peut augmenter en cas d'utilisation concomitante de ciprofibrate avec d'autres fibrates ou avec des inhibiteurs de l'HMG Co-A réductase (voir rubriques 4.3 et 4.5).  Au cours des études cliniques, une augmentation des transaminases sériques, du taux de créatinine, de CPK et de LDH, a été observée chez certains patients, de même qu'une diminution de la gamma-GT. Des phénomènes analogues ont été signalés avec d'autres dérivés de l'acide phénoxyisobutyrique. On estime qu'ils traduisent une altération des systèmes biochimiques liés au métabolisme de ce groupe de médicaments.  Ciprofibrate sera utilisé avec précaution chez les patients ayant une altération de la fonction hépatique.  Il est recommandé d'effectuer des tests réguliers de la fonction hépatique (tous les 3 mois pendant les 12 premiers mois du traitement). Interrompre le traitement par ciprofibrate si les taux d'AST et d'ALT augmentent à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale ou en cas d'atteinte hépatique cholestatique.  Bien que le ciprofibrate ne semble pas augmenter l'excrétion biliaire de cholestérol, la possibilité d'une lithiase biliaire pendant le traitement n'est pas exclue.  L'hypothyroïdie qui peut être une cause de dyslipidémies doit être diagnostiquée et corrigée avant tout traitement. De plus cette pathologie est un facteur de risque de survenue d'une myopathie.  En cas d'administration concomitante d'anticoagulants oraux, la dose de ces derniers sera réduite et ajustée selon l'INR (voir rubrique 4.5).  Si après trois mois de traitement, les taux de lipémie ne sont pas suffisamment réduits, des mesures thérapeutiques additionnelles ou différentes doivent être prises.  Lactose A cause de la présence de lactose dans la préparation (185 mg/gélule), les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.  Sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.à.d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Hypertriglycéridémie sévère

Hyperlipidémie mixte

Le principe actif d'Hyperlipen® est le ciprofibrate, un dérivé de l'acide phénoxyisobutyrique, qui possède une activité hypolipémiante. Les études cliniques ont montré que le ciprofibrate constitue une thérapie adjuvante efficace dans les traitements diététiques des hyperlipidémies à haute concentration plasmatique de cholestérol LDL et de triglycérides VLDL (types IIa, IIb et IV de la classification de Frederickson). Le ciprofibrate réduit en effet les taux de cholestérol et de triglycérides véhiculés respectivement par les LDL et VLDL. Il augmente également le taux de HDL cholestérol.

Une seule dose par jour suffit pour obtenir cet effet hypolipémiant.

Chaque gélule d'Hyperlipen contient 100 mg de ciprofibrate

Liste des excipients:

• Lactose monohydraté
• amidon de maïs
• gélatine
• dioxyde de titane
• oxyde de fer jaune
• oxyde de fer noir

Autres médicaments et Hyperlipen Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas Hyperlipen en même temps que :
Autres fibrates. Vu le risque plus élevé d'affections musculaires graves éventuelles, ne prenez pas Hyperlipen en même temps que d'autres fibrates (voir également rubrique " Ne prenez jamais Hyperlipen ").

Pour les mêmes raisons, il est déconseillé de prendre Hyperlipen en association avec :
Inhibiteurs de l'HMG Co-A réductase (autres médicaments pour traiter les troubles du métabolisme des graisses).

L'utilisation d'Hyperlipen nécessite la prise de mesures de précaution en cas d'association avec :
Hyperlipen peut renforcer l'effet de certains médicaments tels que :

• phénytoïne (médicament contre l'épilepsie)
• médicaments oraux abaissant les taux sanguins de sucre
• anticoagulants (substances rendant le sang plus fluide) de type coumarine

La posologie de ces médicaments doit éventuellement être adaptée si vous débutez un traitement par Hyperlipen.

HYPERLIPEN peut provoquer les effets indésirables suivants :

Fréquent (se produisant chez moins d'1 personne sur 10) :

 Maux de tête  Sensation de tournis  Somnolence  Nausées  Vomissements  Diarrhée  Crampe gastrique  Troubles digestifs  Douleur abdominale  Eruption cutanée  Perte de cheveux (alopécie)  Douleurs musculaires  Fatigue

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

 Diminution du nombre de plaquettes sanguines dans le sang (thrombocytopénie)  Pneumonie  Fibrose pulmonaire (affection pulmonaire avec prolifération du tissu conjonctif)  Anomalies des tests de la fonction du foie  Cholestase (arrêt de l'écoulement de la bile)  Destruction des cellules du foie (cytolyse)  Lithiase biliaire (pierres/calculs biliaires)  Urticaire  Démangeaisons cutanées  Photosensibilité de la peau  Eczéma  Impuissance  Affections musculaires comme inflammation des muscles, rhabdomyolyse et

faiblesse musculaire. Si vous présentez une douleur, une sensibilité ou une faiblesse musculaire qui sont inexplicables, mentionnez-le immédiatement à votre médecin. Dans de rares cas, ces symptômes peuvent être graves et donner lieu à l'arrêt de votre traitement par votre médecin (voir rubrique " Avertissements et précautions "). Dans la plupart des cas, ces effets sont réversibles à l'arrêt du traitement

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 Grossesse et allaitement, ou en cas de suspicion de grossesse Insuffisance hépatique sévère (augmentation de la bilirubinémie à une valeur de trois fois supérieure à la valeur normale, associée à une augmentation de la phosphatase alcaline et des transaminases). Insuffisance rénale sévère (VFG < 30ml/min/1,73m²). L'emploi de ce médicament est contre-indiqué chez les enfants. La prise concomitante d'autres fibrates est contre-indiquée.

Grossesse Aucun élément n'indique que le ciprofibrate soit tératogène, mais des signes de toxicité à doses élevées ont été observés au cours des tests de tératogénicité réalisés chez l'animal. Vu qu'il n'existe aucune donnée concernant son utilisation chez la femme enceinte, le ciprofibrate est contre-indiqué pendant la grossesse.

Allaitement Chez le rat, le ciprofibrate s'élimine dans le lait maternel. Vu qu'il n'existe aucune donnée concernant son utilisation pendant l'allaitement, le ciprofibrate est contre-indiqué chez les mères allaitantes.

Adultes

• 1 gélule /jour
• Une adaptation de la dose est indiquée en cas d'insuffisance rénale