Forzaten 40mg/10mg Comp 98 X 40mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Patients présentant une hypovolémie ou une déplétion sodée : Une hypotension symptomatique peut survenir chez les patients présentant une déplétion volémique et/ou sodée suite à un traitement diurétique puissant, un régime hyposodé, une diarrhée ou des vomissements, en particulier après la première dose. Il est recommandé de corriger cette hypotension avant l'administration de Forzaten ou d'instaurer une surveillance médicale étroite au début du traitement. Autres affections liées à la stimulation du système rénine-angiotensine-aldostérone : Chez les patients dont le tonus vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère ou une atteinte rénale sous jacente, y compris une sténose artérielle rénale), le traitement par d'autres médicaments agissant sur ce système, tels que les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, a été associé à des cas d'hypotension aiguë, d'azotémie, d'oligurie ou, plus rarement, à des cas d'insuffisance rénale aiguë. Hypertension rénovasculaire : Il existe un risque accru d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale en cas d'administration de médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine-aldostérone à des patients atteints de sténose bilatérale de l'artère rénale ou de sténose artérielle rénale sur rein unique. Insuffisance rénale et transplantation rénale : Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale et traités par Forzaten, un contrôle périodique de la kaliémie et de la créatininémie est recommandé. L'utilisation de Forzaten n'est pas recommandée chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min) (voir rubriques 4.2 et 5.2). Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Forzaten chez les patients ayant eu une transplantation rénale récente ou chez les patients ayant une insuffisance rénale terminale (clairance de la créatinine < 12 ml/min). Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA): Il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II (ARA II) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris l'insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, d'ARA II ou d'aliskiren n'est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1). Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique. Insuffisance hépatique : L'exposition à l'amlodipine et à l'olmésartan médoxomil est augmentée chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2). Des précautions doivent être prises lors de l'administration de Forzaten chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée. Chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée, la dose d'olmésartan médoxomil ne doit pas dépasser 20 mg (voir rubrique 4.2). Chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique, l'amlodipine doit être initiée à la dose la plus faible. La prudence est requise, à la fois lors du traitement initial et lors d'une augmentation de dose. L'utilisation de Forzaten chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Hyperkaliémie : Comme avec les autres antagonistes de l'angiotensine II ou les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, une hyperkaliémie peut survenir au cours du traitement, en particulier en cas d'insuffisance rénale et/ou d'insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.5). Une étroite surveillance de la kaliémie est recommandée chez les patients à risque. La prise concomitante de suppléments potassiques, de diurétiques épargneurs de potassium, de substituts du sels contenant du potassium ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter les taux sériques de potassium (héparine, etc) doit être faite avec précaution et s'accompagner d'un contrôle fréquent de la kaliémie. Lithium : Comme avec les autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, l'association au lithium n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Sténose des valves aortiques ou mitrale, cardiomyopathie hypertrophique obstructive : En raison de la présence d'amlodipine, comme avec tous les autres vasodilatateurs, les patients présentant un rétrécissement aortique ou mitral ou une cardiomyopathie hypertrophique obstructive devront faire l'objet d'une attention particulière. Hyperaldostéronisme primaire : Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone. L'utilisation de Forzaten n'est donc pas recommandée chez ces patients.

Hypertension artérielle essentielle

Forzaten contient deux substances appelées olmésartan médoxomil et amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine). Ces deux substances contribuent au contrôle de la pression artérielle lorsque celle-ci est trop élevée.

• L'olmésartan médoxomil appartient à un groupe de médicaments appelés " antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II " qui diminuent la pression artérielle en dilatant les vaisseaux sanguins.

• L'amlodipine appartient à un groupe de substances appelées " inhibiteurs calciques ". L'amlodipine empêche le calcium de traverser la paroi des vaisseaux sanguins, ce qui empêche les vaisseaux sanguins de se rétrécir, réduisant aussi la pression artérielle.

Les effets de ces deux substances contribuent à empêcher le rétrécissement des vaisseaux sanguins de telle sorte que les vaisseaux sanguins se relâchent et que la pression artérielle diminue.

Forzaten est utilisé pour traiter la pression artérielle élevée (hypertension) chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée soit par l'olmésartan médoxomil soit par l'amlodipine, chacun administré seul.

Les substances actives sont l'olmésartan médoxomil et l'amlodipine (sous forme de bésilate).

Chaque comprimé contient 20 mg d'olmésartan médoxomil et 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate).

Chaque comprimé contient 40 mg d'olmésartan médoxomil et 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate).

Chaque comprimé contient 40 mg d'olmésartan médoxomil et 10 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate).

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium

Enrobage du comprimé : alcool polyvinyle, macrogol 3350, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer (III) jaune (E172) (Forzaten 40 mg/5 mg et 40 mg/10 mg comprimés pelliculés seulement) et oxyde de fer (III) rouge (E172) (Forzaten 40 mg/10 mg comprimés pelliculés seulement)

Forzaten contient deux substances appelées olmésartan médoxomil et amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine). Ces deux substances contribuent au contrôle de la pression artérielle lorsque celle-ci est trop élevée.

 L'olmésartan médoxomil appartient à un groupe de médicaments appelés " antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II " qui diminuent la pression artérielle en dilatant les vaisseaux sanguins.

 L'amlodipine appartient à un groupe de substances appelées " inhibiteurs calciques ". L'amlodipine empêche le calcium de traverser la paroi des vaisseaux sanguins, ce qui empêche les vaisseaux sanguins de se rétrécir, réduisant aussi la pression artérielle.

Les effets de ces deux substances contribuent à empêcher le rétrécissement des vaisseaux sanguins de telle sorte que les vaisseaux sanguins se relâchent et que la pression artérielle diminue.

Forzaten est utilisé pour traiter la pression artérielle élevée (hypertension) chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée soit par l'olmésartan médoxomil soit par l'amlodipine, chacun administré seul.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si ces effets indésirables se produisent, ils sont souvent modérés et ne nécessitent pas d'arrêter le traitement.

Bien que peu de personnes en soient touchées, les effets indésirables suivants peuvent être graves :

Réaction allergique, qui peut toucher l'ensemble du corps, avec gonflement du visage, de la bouche et/ou du larynx (boîte vocale) associé à des démangeaisons et des éruptions qui peuvent survenir lors du traitement avec Forzaten. Si vous présentez ces effets, arrêtez de prendre Forzaten et prévenez immédiatement votre médecin.

Forzaten peut entraîner une pression artérielle trop faible chez des personnes prédisposées ou en réponse à une réaction allergique. Ceci peut provoquer des sensations vertigineuses sévères ou des évanouissements. Si vous présentez ces effets, arrêtez de prendre Forzaten et prévenez immédiatement votre médecin et allongez-vous.

Fréquence indéterminée: Si vous présentez un jaunissement du blanc des yeux, des urines sombres et des démangeaisons cutanées, même si vous avez commencé le traitement par Forzaten il y a longtemps, contactez immédiatement votre médecin, qui évaluera vos symptômes et décidera comment poursuivre votre traitement pour la pression artérielle.

Autres effets indésirables possibles avec Forzaten :

Fréquent (peut affecter moins de 1 personne sur 10) : Sensations vertigineuses; maux de tête; gonflement des chevilles, des pieds, des jambes, des mains ou des bras; fatigue.

Peu fréquent (peut affecter moins de 1 personne sur 100) : Sensations vertigineuses au passage en position debout, manque d'énergie, picotements ou engourdissement des mains ou des pieds, vertiges, sensation des battements du coeur, battements cardiaques rapides, faible pression artérielle avec des symptômes tels que des sensations vertigineuses, sensations de tête vide, difficulté à respirer, toux, nausées, vomissements, indigestions, diarrhée, constipation, sécheresse de la bouche, douleurs dans l'abdomen supérieur, éruption cutanée, crampes, douleurs dans les bras et les jambes, mal de dos, impression de plus grande urgence à uriner, inactivité sexuelle, impossibilité d'avoir ou de maintenir une érection, faiblesse.

Des modifications des paramètres biologiques sanguins ont également été décrites telles que : Augmentation ou aussi bien diminution des taux de potassium, augmentation des taux de créatinine, augmentation des taux d'acide urique, augmentation des paramètres de d'un test de la fonction hépatique (taux de gamma glutamyl transférase).

Rare (peut affecter moins de 1 personne sur 1.000) :

4.3 Contre-indications - Hypersensibilité aux substances actives, aux dérivés de dihydropyridines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. - Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6). - Insuffisance hépatique sévère et obstruction des voies biliaires (voir rubrique 5.2). - L'association de Forzaten à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1). En raison de la présence d'amlodipine, Forzaten est également contre-indiqué chez les patients présentant : - une hypotension sévère - un choc (y compris un choc cardiogénique) - une obstruction de la voie afférente du ventricule gauche (par exemple une sténose aortique de haut grade) - une insuffisance cardiaque hémodynamiquement instable après un infarctus du myocarde en phase aiguë.

Grossese (voir rubrique 4.3) Il n'y a pas de données concernant l'utilisation de Forzaten chez la femme enceinte. Des études de toxicité sur la reproduction chez l'animal n'ont pas été réalisées avec Forzaten. Olmésartan médoxomil (substance active de Forzaten) L'utilisation d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II est déconseillée pendant le 1 er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation d'antagonistes de l'angiotensine II est contre-indiquée pendant les 2 ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4). Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de tératogénicité après exposition aux IEC au 1 er trimestre de grossesse ne permettent pas de conclure ; cependant une petite augmentation du risque ne peut être exclue. Bien qu'il n'existe aucune donnée épidémiologique contrôlée sur le risque avec les antagonistes de l'angiotensine II, des risques similaires peuvent exister dans cette classe de médicaments. Les patientes qui envisagent une grossesse doivent passer à des traitements antihypertenseurs alternatifs ayant un profil de sécurité établi pour une utilisation pendant la grossesse, à moins que la poursuite du traitement par un antagoniste de l'angiotensine II soit considérée comme essentielle. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par un antagoniste de l'angiotensine II doit être arrêté immédiatement, et, si nécessaire, un traitement alternatif doit être démarré. Chez l'homme, une exposition aux antagonistes de l'angiotensine II au cours des 2 ème et 3 ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie (voir rubrique 5.3). En cas d'exposition aux antagonistes de l'angiotensine II à partir du 2 ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nourrissons de mères traitées par antagoniste de l'angiotensine II doivent être étroitement surveillés en raison de risque d'hypotension (voir rubriques 4.3 et 4.4). Amlodipine (substance active de Forzaten) Les données disponibles sur un nombre limité de grossesses exposées à l'amlodipine ou à d'autres inhibiteurs calciques n'indiquent aucun effet indésirable sur la santé du fœtus. Cependant, il existe un risque d'accouchement prolongé. Par conséquent, Forzaten n'est pas recommandé durant le premier trimestre de la grossesse et contre-indiqué au deuxième et troisième trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4). Allaitement L'olmésartan est excrété dans le lait des rates qui allaitent. Cependant, on ne sait pas si l'olmésartan est excrété dans le lait maternel. L'amlodipine est excrétée dans le lait maternel. La proportion de dose maternelle reçue par le nourrisson a été estimée à un intervalle interquartile de 3-7%, avec un maximum de 15%. L'effet de l'amlodipine sur les nourrissons est inconnu. Pendant l'allaitement, Forzaten n'est pas recommandé et il est préférable de donner des traitements alternatifs avec des profils de sécurité mieux établis durant l'allaitement, et certainement lors de l'allaitement d'un nouveau-né ou prématuré. Fertilité Des modifications biochimiques réversibles au niveau de la tête des spermatozoïdes ont été rapportées chez certains patients traités par des inhibiteurs calciques. Les données cliniques sont insuffisantes concernant l'effet potentiel de l'amlopidine sur la fertilité. Dans une étude menée chez le rat, des effets indésirables ont été détectés sur la fertilité des mâles (voir rubrique 5.3).

Adultes

• Dose recommandée: 1 comprimé/jour
• Une adaptation de la dose est indiquée en cas d'insuffisance rénale ou hépatique

Mode d'administration

• Avaler le comprimé avec ou sans nourriture mais avec un verre d'eau
• Le comprimé ne doit pas être mâché et doit être pris au même moment chaque jour