Emselex Liberation Prolongee Comp 28 X 7,5mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Emselex doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une neuropathie végétative, une hernie hiatale, une obstruction des voies urinaires cliniquement significative, un risque de rétention urinaire, une constipation sévère ou des troubles gastro-intestinaux, obstructifs par exemple une sténose du pylore. Emselex doit être utilisé avec précaution chez les patients traités pour un glaucome par fermeture de l'angle (voir rubrique 4.3). Les autres causes de mictions fréquentes (insuffisance cardiaque ou pathologie rénale) doivent être évaluées avant l'instauration du traitement par Emselex. Un traitement antibactérien approprié doit être mis en place en cas d'infection des voies urinaires. Emselex devra être utilisé avec précaution chez les patients ayant un risque de diminution de la motilité gastro-intestinale, présentant un reflux gastro-oesophagien et/ou qui sont traités avec des médicaments (tels que les bisphosphonates oraux) pouvant causer ou aggraver une oesophagite. La sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont pas été établies chez les patients présentant une hyperactivité du detrusor d'origine neurogène.

Des précautions devront être prises lors de la prescription d'anti-muscariniques à des patients ayant des antécédents de troubles cardiaques. Comme avec d'autres anti-muscariniques, les patients doivent être informés de la nécessité d'arrêter Emselex et de demander l'avis d'un médecin s'ils ressentent un œdème de la langue ou de l'oropharynx ou des difficultés respiratoires (voir rubrique 4.8).

Traitement symptomatique de l'incontinence urinaire par impériosité et/ou de la pollakiurie et de l'impériosité urinaire, pouvant s'observer chez les patients adultes souffrant d'hyperactivité vésicale.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Effets d'autres médicaments sur la darifénacine Le métabolisme de la darifénacine est principalement médié par les enzymes du cytochrome P450 CYP2D6 et CYP3A4. Dès lors, les inhibiteurs de ces enzymes peuvent augmenter l'exposition à la darifénacine.

Inhibiteurs du CYP2D6 Chez les patients recevant des médicaments qui sont des inhibiteurs puissants du CYP2D6 (par exemple : paroxétine, terbinafine, cimétidine et quinidine) la dose initiale recommandée doit être de 7,5 mg par jour. La dose pourra être augmentée à 15 mg par jour pour améliorer la réponse clinique si la dose est bien tolérée. Un traitement concomitant avec un inhibiteur puissant du CYP2D6 entraîne une augmentation de l'exposition (par exemple de 33% avec 20 mg de paroxétine à une dose de 30 mg de darifénacine).

Inhibiteurs du CYP3A4 La darifénacine ne doit pas être utilisée avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir rubrique 4.3) tels que les inhibiteurs de protéases (par ex. ritonavir), le kétoconazole et l'itraconazole. Les inhibiteurs puissants de la glycoprotéine P tels que la ciclosporine et le vérapamil doivent également être éviter. La co-administration de 7,5 mg de darifénacine avec 400 mg de kétoconazole, inhibiteur puissant du CYP3A4, a entraîné une augmentation de 5 fois l'ASC de la darifénacine à l'état d'équilibre. Chez les sujets métaboliseurs lents, l'exposition à la darifénacine est augmentée approximativement de 10 fois. En raison d'une contribution plus importante du CYP3A4 avec de plus fortes doses de darifénacine, on s'attend à ce que l'amplitude de cet effet soit plus prononcée lorsque le kétoconazole est administré avec la darifénacine à 15 mg.

Au cours de co-administration de darifénacine avec des inhibiteurs modérés du CYP3A4 tels que l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, le fluconazole et le jus de pamplemousse, la dose initiale recommandée de darifénacine doit être de 7,5 mg par jour.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables induits par Emselex sont habituellement légers et temporaires.

Certains effets indésirables peuvent être graves Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Réactions allergiques sévères incluant des gonflements, principalement du visage et du cou (angioedème).

Autres effets indésirables Très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) Sécheresse de la bouche, constipation.

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Maux de tête, douleurs abdominales, indigestion, sensation de mal au cœur, sécheresse oculaire, sécheresse nasale.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Fatigue, blessure accidentelle, gonflement du visage, élévation de la pression artérielle, diarrhée, flatulence, ulcération de la muqueuse buccale, augmentation des enzymes hépatiques (cela montre un fonctionnement anormal du foie), gonflement y compris gonflement des mains, des chevilles ou des pieds, étourdissements, insomnie, somnolence, troubles de la pensée, écoulement nasal (rhinite), toux, essoufflement, peau sèche, démangeaisons, éruption, sueurs, troubles visuels incluant vision floue, altération du goût, problème ou infection urinaire, impuissance, écoulement et démangeaisons dans le vagin, douleurs à la vessie, incapacité de vider votre vessie.

Fréquence indéterminée Humeur dépressive/altération de l'humeur, hallucinations.

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

4.3 Contre-indications Emselex est contre-indiqué chez les patients présentant : - une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. - une rétention urinaire. - une rétention gastrique. - un glaucome par fermeture de l'angle, non contrôlé. - une myasthénie. - une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C). - une colite ulcéreuse sévère. - un mégacôlon toxique. - un traitement concomitant avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).

4.6 Fécondité, grossesse et allaitement Grossesse Il existe très peu de données concernant l'utilisation de la darifénacine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la parturition (voir rubrique 5.3). Emselex n'est pas recommandé au cours de la grossesse. Allaitement La darifénacine est excrétée dans le lait des rates. On ne sait pas si Emselex est excrété dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. La décision d'éviter l'allaitement ou d'arrêter le traitement par Emselex pendant l'allaitement devra s'appuyer sur une comparaison du bénéfice et du risque. Fécondité Il n'existe pas de données sur la fertilité humaine avec la darifénacine. La darifénacine n'a pas eu d'effets sur la fertilité des rats mâles ou femelles ni sur les organes de reproduction chez les rats et les chiens et ce, quel que soit le sexe (pour des détails, voir rubrique 5.3). Les femmes en âge de procréer devront être informées de l'absence de données sur la fertilité, et Emselex ne pourra être donné qu'après une évaluation individuelle des bénéfices et risques.

Adultes

• Dose initiale recommandée: 7,5 mg par jour.
• Max. 15 mg/jour.

Mode d'administration

• Les comprimés doivent être pris une fois par jour avec du liquide.
• Ils peuvent être pris avec ou sans aliments.
• Ils doivent être avalés en entier et ne doivent pas être mâchés, divisés ou écrasés.