Diamox Comp 25x250mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Lorsque Diamox est prescrit pour un traitement à long terme, des mesures particulières de précautions sont recommandées. Le patient doit être averti de signaler toute éruption cutanée inhabituelle. Il est recommandé d'effectuer un prélèvement sanguin et de contrôler les niveaux d'électrolytes avant le traitement et à intervalles réguliers durant le traitement. Des cas de décès suite à des réactions sévères aux sulfonamides et à leurs dérivés, dont l'acétazolamide, ont été rapportés. Ces réactions incluaient le syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (la maladie de Lyell), une nécrose hépatique fulminante, une agranulocytose, une anémie aplasique et d'autres dyscrasies sanguines et une anaphylaxie. En cas d'une réduction sévère des cellules sanguines ou des réactions épidermiquestoxiques, il faut arrêter le traitement par Diamox immédiatement. Des réactions d'hypersensibilité peuvent réapparaître si l'on administre à nouveau un sulfonamide ou un dérivé sulfonamide, indépendamment de la voie d'administration. Il faut arrêter le traitement par Diamox en cas de survenue de signes de réactions d'hypersensibilité ou d'autresréactionssévères. Afin de détecter les réactions hématologiques propres à tous les dérivés sulfonamides, il est indiqué d'effectuer un contrôle complet de la formule sanguine avant de débuter la thérapie par Diamox et de répéter régulièrement ces tests pendant le traitement. Si l'on observe de différences significatives, il faut interrompre le traitement et instaurer un traitement adéquat. Chez les patients ayant une obstruction pulmonaire ou un emphysème perturbant la ventilation alvéolaire, on administrera Diamox avec la prudence nécessaire, car l'acidose peut s'aggraver ou survenir plusrapidement. Une augmentation de la dose n'augmente pas la diurèse, mais peut augmenter l'incidence de la somnolence et/ou des paresthésies. Le traitement par acétazolamide peut causer un déséquilibre électrolytique, incluant une hyponatrémie, une hypokaliémie et une acidose métabolique. Il est dès lors recommandé de contrôler régulièrement les taux sériques d'électrolytes. La prudence est surtout de rigueur chez les patients avec des affections associées à/prédisposant à des déséquilibres électrolytiques ou acido-basiques, par exemple chez les patients ayant des troubles de la fonction rénale (incluant les patients âgés), des maladies pulmonaires obstructives, l'emphysème, le diabète ou une mauvaise ventilation alvéolaire. Une acidose métabolique sévère a été rapportée chez les patients ayant une fonction rénale normale pendant le traitement par acétazolamide et des salicylés. Chez les patients sous acétazolamide, on a décrit tant une augmentation qu'une réduction des taux sanguins de glucose. Il faut en tenir compte chez les patients ayant une perturbation de la tolérance au glucose ou un diabète. La sécurité d'utilisation et l'efficacité de l'acétazolamide n'ont pas été étudiées chez les enfants. Chez les enfants ayant reçu un traitement de long terme, on a observé un retard de croissance pouvant être attribué à une acidose chronique. Afin d'éviter la survenue d'un mal des montagnes sévère, il est souhaitable d'effectuer une ascension progressive. En cas d'ascension rapide et d'utilisation d'acétazolamide, il faut noter que même si l'on utilise l'acétazolamide, il reste nécessaire de descendre immédiatement si des formes sévères de mal des montagnes surviennent, comme un œdème pulmonaire ou cérébral à altitude élevée. Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez les patients traités avec des antiépileptiques. Une méta-analyse d'études randomisées contre placebo de médicaments antiépileptiques a également démontré un risque légèrement accru d'idées et de comportements suicidaires. Le mécanisme de ce risque n'est pas connu et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'un risque accru avec acétazolamide. Dès lors, il convient de surveiller chez les patients tout signe d'idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé. Il est recommandé aux patients (et à leurs soignants) de demander un avis médical si des signes d'idées ou de comportements suicidaires devaient apparaître. Chez les patients avec des antécédents de calculs rénaux, il est important que les bénéfices contrebalancent les risques d'une formation accélérée de calcul. L'apparition d'un érythème généralisé associé à une fièvre et à la formation de pustules au début du traitement peut être un symptôme d'une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir la rubrique 4.8). En cas de diagnostic de PEAG, le traitement par acétazolamide doit être interrompu et toute administration ultérieure d'acétazolamide est contre-indiquée. Œdème pulmonaire non cardiogénique Des cas graves d'œdème pulmonaire non cardiogénique ont été signalés après la prise d'acétazolamide, y compris en dose unique (voir section 4.8). L'œdème pulmonaire non cardiogénique est survenu dans les minutes ou les heures ayant suivi la prise d'acétazolamide. Parmi les symptômes observés figuraient la dyspnée, l'hypoxie et l'insuffisance respiratoire. En cas de suspicion d'œdème pulmonaire non cardiogénique, la prise d'acétazolamide doit être interrompue et un traitement de soutien doit être administré. L'acétazolamide ne doit pas être administré aux patients ayant déjà présenté un œdème pulmonaire non cardiogénique dû à la prise d'acétazolamide. Des cas d'épanchement/de décollement choroïdien ont été signalés après l'utilisation d'acétazolamide. Les symptômes incluent l'apparition soudaine d'une diminution de l'acuité visuelle ou d'une douleur oculaire et peuvent survenir dans les heures suivant le début du traitement par l'acétazolamide. Si un épanchement/décollement choroïdien est suspecté, le traitement par l'acétazolamide doit être arrêté le plus rapidement possible. Information concernant la teneur en sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sanssodium ".

• Adjuvant dans le traitement du glaucome chronique simple (glaucome à angle ouvert), du glaucome secondaire et avant une opération en cas de glaucome aigu (glaucome à angle fermé)
• En association avec d'autres diurétiques pour traiter l'œdème consécutif à l'insuffisance cardiaque ou à l'utilisation de médicaments, si l'on souhaite obtenir un effet sur les différentes parties du néphron
• Traitement de l'épilepsie centro-encéphalique (petit mal, crises non localisées)

Ce que contient Diamox

Diamox 250 mg comprimés:

• La substance active est 250 mg d'acétazolamide.

• Les autres composants sont du glycolate sodique d'amidon, de la povidone, de l'hydrogénophosphate de calcium dihydraté, de l'amidon de maïs, du stéarate de magnésium.

Diamox Parenteraal 500 mg poudre pour solution injectable:

• La substance active est l'acétazolamide sodique équivalent à 500 mg d'acétazolamide.

• Les autres composants sont: de l'hydroxyde de sodium 40% chlorure d'hydrogène 10% à pH 9,0-9,5 (voir rubrique 2 " Diamox contient du sodium ").

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Ceci s'applique également aux médicaments obtenus sans ordonnance.

Ceci s'applique en particulier aux médicaments suivants:

• les médicaments qui interfèrent avec de l'acide folique p.ex. le méthotrexate, la pyriméthamine ou le triméthoprime ;

• les médicaments pour diluer le sang, p.ex. la warfarine ;

• les médicaments pour le diabète ;

• les médicaments pour l'épilepsie (en particulier la phénytoïne, la primidone, la carbamazépine ou la topiramate) ;

• l'aspirine et les médicaments apparentés comme l'acide salicylique ou les salicylates de choline pour traiter des ulcères dans la bouche ;

• les médicaments qui fonctionnent de la même manière que Diamox (connus sous le nom d'inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, parfois utilisés pour traiter la pression intra-oculaire augmentée) ;

• le lithium (stabilisateur de l'humeur) ;

• la cyclosporine (utilisée pour diminuer le système immunitaire du corps) ;

• médicaments pour le cœur tels que des glycosides cardiaques ;

• médicaments pour réduire la pression artérielle ;

• les amphétamines (un stimulant), la quinidine (traite les battements cardiaques irréguliers) ;

• la méthénamine (antiseptique urinaire) ;

• le traitement de bicarbonate de sodium (utilisé pour traiter des conditions où il y a un excès d'acide dans le corps).

Les effets secondaires pendant le traitement à court terme ne sont généralement pas graves.
L'acétazolamide est un dérivé sulfonamide et des effets secondaires de ce groupe de médicaments ont dès lors été rapportés occasionnellement.
Tous les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques, mais des réactions allergiques graves sont très rares.
Les effets indésirables associés au Diamox ont été présentés ci-dessous par système organe et par fréquence.
Les effets indésirables sont particulièrement probables au début de traitement ou à augmentation de dose.
On peut observer les effets indésirables suivants:
Classe de systèmes d'organes Fréquence Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique Indéterminée Dyscrasies sanguines telles qu'une anémie aplasique, une thrombocytopénie, un purpura thrombocytopénique, une anémie hémolytique, une leucopénie, une pancytopénie, une agranulocytose et une myélosuppression
Affections du système immunitaire Indéterminée Choc anaphylactique
Troubles du métabolisme et de la nutrition Indéterminée Acidose métabolique et déséquilibre électrolytique incluant une hypokaliémie, une hyponatrémie**. Perte de l'appétit, hyper- et hypoglycémie, glycosurie.
Affections psychiatriques Indéterminée Dépression, irritabilité, perte de libido
Affections du système nerveux Indéterminée Paralysie, convulsions, maux de tête, somnolence, paresthésies (incluant une insensibilité et des picotements au niveau des membres et du visage), excitation, ataxie, vertiges, confusion mentale et hypoguésie
Affections oculaires Indéterminée Pseudomyopie***, épanchement choroïdien, décollement choroïdien
Affections de l'oreille et du labyrinthe Indéterminée Acouphènes (tinnitus), problèmes auditifs
Affections vasculaires Indéterminée Hypotension, rougeur, perte de libido
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Indéterminée Œdème pulmonaire non cardiogénique
Affections gastro-intestinales Indéterminée Nausées, vomissements, diarrhée, méléna, perte d'appétit
Affections hépatobiliaires Indéterminée Insuffisance hépatique, fonction hépatique anormale, ictère cholestatique, des cas rares de nécrose hépatique fulminante
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Indéterminée Réactions allergiques telles que prurit, urticaire, éruption cutanée, photosensibilité, exanthème, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique****, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)
Affections musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs Indéterminée Ostéomalacie, retard de croissance chez les enfants
Affections urogénitales Indéterminée Polyurie, hématurie, glycosurie, insuffisance rénale éventuellement précédée d'une hématurie, cristallurie, risque accru de lithiase rénale en cas de traitement de long terme, lésions rénales, colique néphrétique
Affections du système reproductif et des seins Indéterminée Dysfonction érectile
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Indéterminée Fièvre, malaise général, fatigue, douleur au site d'injection, érythème, soif
Investigations Indéterminée Augmentation de l'acide urique sanguin (surtout en association avec des thiazidiques)

** Pendant un traitement prolongé ou en cas d'utilisation de fortes doses, ces effets indésirables peuvent survenir. Ces effets indésirables peuvent généralement être traités en administrant du bicarbonate.
*** Se réduit généralement lorsqu'on réduit la dose ou à l'arrêt du traitement.
**** Il est souhaitable de prendre les mesures permettant de reconnaître ces réactions à temps, afin de pouvoir arrêter l'administration du médicament et prendre les mesures thérapeutiques nécessaires.

Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
www.afmps.be
Division Vigilance:
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

N'utilisez jamais Diamox

• si vous êtes allergique à l'acétazolamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6;

• si vous êtes allergique aux sulfamides ou aux dérivés des sulfamides;

• en cas d'épuisement des réserves de sodium et de potassium dans le sang ou en cas de concentrations trop élevées de chlore sanguin (votre médecin vous informera);

• en cas d'une maladie grave des reins;

• en cas d'une maladie grave du foie, y compris la cirrhose;

• en cas de fonctionnement insuffisant des glandes surrénales – glandes situées au-dessus des reins (connu comme maladie d'Addison);

• en cas d'augmentation de l'acidité du sang (acidose hyperchlorémique) de diverses origines;

• si vous avez un type particulier de glaucome, connu comme glaucome chronique non congestif à angle fermé.

Grossesse Il n'existe que peu ou pas de données sur l'utilisation de acétazolamide chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). L'acétalozamide n'est pas recommandé pendant la grossesse, en particulier durant le premier trimestre.

Allaitement L'acétazolamide est excrété dans le lait maternel, en faibles concentrations. Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de acétazolamide chez les nouveau-nés. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre ou de ne pas débuter le traitement par l'acétazolamide en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Un risque pour les nouveau-nés ne peut être exclu.

Fertilité Des études non-cliniques ont démontré un effet chez le rat sur la spermatogenèse, la motilité des spermatozoïdes, et sur la sécrétion de liquide dans le rete testis. Il n'existe pas de données sur la fertilité de la femme.

Glaucome

• Glaucome chronique (à angle ouvert): 250 à 1000 mg par 24 heures, à répartir généralement en doses de 250 mg
• Glaucome secondaire et avant une opération dans certains cas de glaucome congestif aigu (à angle fermé): 250 mg toutes les 4 heures ou 250 mg 2 x par jour
• Stades aigus: dose initiale de 500 mg, puis de 125 mg ou 250 mg toutes les 4 heures, en fonction des conditions individuelles.

Oedèmes

• Dose habituelle: 250 à 375 mg (5 mg/kg) une fois par jour, le matin, pendant 2 jours, suivie d'une jour sans traitement

Epilepsie

• Dose initiale unique de 250 mg; on augmente ensuite cette dose.
• Dose quotidienne totale: 8 - 30 mg/kg, à répartir sur la journée.
• Dose habituelle: 375 - 1000 mg par jour