Daflon 500 Comp 120 X 500mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Le traitement par phlébotrope ne doit pas être poursuivi pendant plus de trois mois sans ré-évaluation de la symptomatologie. L'administration de ce produit en traitement symptomatique de la crise hémorroïdaire ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu. Taux de sodium Daflon 500 mg contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ".

• Insuffisance veineuse chronique des membres inférieurs, fonctionnelle ou organique: sensation de pesanteur, douleur, crampes nocturnes, oedème, troubles trophiques
• Crise aiguë de la maladie hémorroïdaire, en traitement de fond des manifestations fonctionnelles et objectives de la maladie hémorroïdaire

Ce que contient Daflon

 La substance active est : une fraction flavonoïque purifiée, micronisée (500 mg) comprenant 450 mg de diosmine et 50 mg de flavonoïdes exprimés en hespéridine.

 Les autres composants sont : carboxyméthylamidon sodique, cellulose microcristalline, gélatine, stéarate de magnésium, talc, dioxyde de titane (E 171), glycérol, hypromellose, laurylsulfate de sodium, macrogol 6000, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172).

Autres médicaments et Daflon Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Daflon avec des aliments, boissons et de l'alcool  Les comprimés doivent être absorbés au moment des repas.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets ou évènements indésirables suivants ont été rapportés et sont classés en fonction de la fréquence :

 Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : diarrhée, dyspepsie (digestion difficile), nausée, vomissements.

 Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : colite (inflammation du gros intestin).

 Effets indésirables rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : vertiges, céphalées (maux de tête), malaise, prurit (réactions cutanées telles que démangeaisons), rash (rougeur soudaine en plaques) et urticaire (réaction allergique sous forme de petits points rouges).

 Effets indésirables survenant à une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• Œdème (gonflement) isolé du visage, des lèvres, des paupières.

• Exceptionnellement : œdème de Quincke (gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge et pouvant entraîner des difficultés respiratoires).

• Douleurs abdominales.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse : Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la fraction flavonoïque purifiée micronisée chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Daflon 500 mg pendant la grossesse. Allaitement : On ne sait pas si la substance active / metabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Daflon 500 mg en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité: Des études de toxicité sur la reproduction n'ont montré aucun effet sur la fécondité chez les rats mâles et femelles (voir section 5.3).

Maladie veineuse

Maladie hémorroïdaire

• 6 comprimés /jour au jours 1-4
• 4 comprimés /jour au jours 5-7
• Ensuite traitement d'entretien: 2 comprimés /jour