D-vital 500/440 Sach 30

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi D-vital/D-vital forte: Hypervitaminose D : Quand D-vital orange 500 mg/440 UI, D-vital forte orange 1000 mg/880 UI, D-vital forte citron 1000 mg/880 UI, granulés effervescents est prescrit, il faut noter que chaque sachet de D-vital/D-vital forte contient 440 UI/880 UI de vitamine D3, cette quantité s'ajoutant à celle apportée par la prise d'autres médicaments contenant de la vitamine D. La prise de doses additionnelles de vitamine D ou de calcium doit avoir lieu sous surveillance médicale étroite. Dans ces cas, il est absolument nécessaire de surveiller une fois par semaine le niveau de calcium sérique et l'excrétion urinaire du calcium. Insuffisance rénale : Le D-vital/D-vital forte doit être utilisé avec prudence chez les patients qui souffrent d'insuffisance rénale et il faut surveiller l'effet sur les niveaux de calcium et de phosphate. Il faut tenir compte du risque de calcification des tissus mous. Chez les patients qui souffrent d'insuffisance rénale sévère, la vitamine D sous forme de cholécalciférol n'est pas métabolisée normalement et il faut utiliser une autre forme de vitamine D (voir rubrique 4.3 " Contre-indications "). Sarcoïdose ou autres maladies granulomateuses : le D-vital/D-vital forte doit être utilisé avec prudence chez les patients qui souffrent de sarcoïdose ou d'une autre maladie granulomateuse (sensibilité accrue à la vitamine D), étant donné le risque d'augmentation du métabolisme de la vitamine D produisant le métabolite actif de celle-ci. Il faut surveiller les niveaux de calcium sérique et l'excrétion urinaire du calcium chez ces patients. Traitement à long terme : durant un traitement à long terme, il est recommandé de surveiller les niveaux de calcium sérique, l'excrétion urinaire du calcium et la fonction rénale. Le suivi de la fonction rénale sera assuré par mesure du débit de filtration glomérulaire ou du niveau de créatinine sérique. Cet aspect est particulièrement important chez les patients âgés qui suivent un traitement concomitant avec des glycosides cardiotoniques ou des diurétiques (voir rubrique 4.5) et chez les patients hautement prédisposés à la formation de calculs rénaux. Il faut réduire la dose ou suspendre temporairement le traitement si l'excrétion urinaire du calcium dépasse 7,5 mmol/24 heures (300 mg/24 heures). En cas d'hypercalcémie ou de signes d'insuffisance rénale, il faut interrompre le traitement avec les granulés effervescents de D-vital/D-vital forte. Patients immobilisés : D-vital/D-vital forte, granulés effervescents doit être utilisé avec prudence chez les patients immobilisés atteints d'ostéoporose, en raison de l'augmentation du risque d'hypercalcémie résultant de l'administration des granulés effervescents de D-vital/D-vital forte. Il faudra peut-être suspendre le traitement avec le D-vital/D-vital forte en cas d'immobilisation prolongée, ce traitement ne devant être repris que si le patient retrouve sa mobilité. Troubles cardiaques : D-vital/D-vital forte, granulés effervescents doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de troubles cardiaques ou en cas d'artériosclérose. Chez ces patients, il est conseillé de surveiller les niveaux de calcium sérique (effet hypercalcémiant augmenté). Maladie du foie : perturbations possibles de l'absorption du calcium. Hyperphosphatémie : risque de calcification métastasique. Les niveaux de phosphate doivent être normalisés avant le traitement. Hyperlipidémie : exacerbation possible de l'accroissement du LDL cholestérol. Excipients à effets notoires : D-vital orange 500 mg/440 UI, granulés effervescents contient du potassium (E501), le colorant azoïque jaune orangé FCF (E110), du saccharose, du sorbitol (E420), du sodium et de l'alcool benzylique : - Potassium (E501) : 1 sachet de D-vital orange 500 mg/440 UI, granulés effervescents contient 81,6 mg de potassium (E501). A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium. - Colorant azoïque jaune orangé FCF (E110) : les colorants azoïques peuvent provoquer des réactions allergiques. - Saccharose : D-vital orange 500 mg/440 UI, granulés effervescents contient du saccharose (< 1 mg par sachet). Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. - Sorbitol (E420) : D-vital orange 500 mg/440 UI, granulés effervescents contient 1 mg de sorbitol par sachet. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament. - Sodium: 1 sachet de D-vital orange 500 mg/440 UI, granulés effervescents contient 5 mg de sodium, moins d'1 mmol (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ". - Alcool benzylique : D-vital orange 500 mg/440 UI, granulés effervescents contient 0,1 mg d'alcool benzylique par sachet. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. La prudence est de rigueur chez les femmes enceintes ou allaitantes et chez les personnes souffrant d'une insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique). D-vital forte orange 1000 mg/880 UI, granulés effervescents contient du potassium (E501), le colorant azoïque jaune orangé FCF (E110), du saccharose, du sorbitol (E420), du sodium et de l'alcool benzylique : - Potassium (E501) : 1 sachet de D-vital forte orange 1000 mg/880 UI, granulés effervescents contient 163,2 mg de potassium (E501). A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium. - Colorant azoïque jaune orangé FCF (E110) : les colorants azoïques peuvent provoquer des réactions allergiques. - Saccharose : D-vital forte orange 1000 mg/880 UI, granulés effervescents contient du saccharose (< 2 mg par sachet). Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. - Sorbitol (E420) : D-vital forte orange 1000 mg/880 UI, granulés effervescents contient 2 mg de sorbitol par sachet. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament. - Sodium : D-vital forte orange 1000 mg/880 UI, granulés effervescents contient 10 mg de sodium, moins d'1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ". - Alcool benzylique : D-vital forte orange 1000 mg/880 UI, granulés effervescents contient 0,2 mg d'alcool benzylique par sachet. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. La prudence est de rigueur chez les femmes enceintes ou allaitantes et chez les personnes souffrant d'une insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique). D-vital forte citron 1000 mg/880 UI, granulés effervescents contient du potassium (E501), du saccharose, du sorbitol (E420) et du sodium : - Potassium (E501) : 1 sachet de D-vital forte citron 1000 mg/880 UI, granulés effervescents contient 163,2 mg de potassium (E501). A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium. - Saccharose : D-vital forte citron 1000 mg/880 UI, granulés effervescents contient du saccharose (< 2 mg par sachet). Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. - Sorbitol (E420) : D-vital forte citron 1000 mg/880 UI, granulés effervescents contient 1,2 mg de sorbitol par sachet. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament. - Sodium: 1 sachet de D-vital forte citron 1000 mg/880 UI, granulés effervescents contient 10 mg de sodium, moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ".

• Carence en calcium et en vitamine D
• Ostéoporose, en complément à des traitements spécifiques, en cas de carence en calcium et de déficit objectivé en vitamine D

D-vital/D-vital forte peut avoir un effet sur l'action de certains autres médicaments. Certains médicaments peuvent aussi avoir un effet sur l'action de D-vital/D-vital forte:

D-vital/D-vital forte, On sait que les médicaments contenant du calcium/de la vitamine D3 interfèrent avec les médicaments suivants :

• digitaline (utilisée pour traiter les troubles cardiaques) ou d'autres glycosides cardiotoniques
• antibiotiques de la classe des tétracyclines
• stéroïdes (comme la cortisone)
• fluorure de sodium (utilisé pour renforcer l'émail dentaire)
• diurétiques thiazidiques (utilisés pour éliminer de l'eau du corps en augmentant la production d'urine)
• cholestyramine (utilisée pour traiter des niveaux de cholestérol élevés dans le sang)
• laxatifs (comme l'huile de paraffine)
• le calcium peut diminuer l'effet de la lévothyroxine (utilisée pour le traitement du fonctionnement insuffisant de la glande thyroïde). Pour cette raison, la lévothyroxine doit être prise 4 heures avant ou 4 heures après la prise de D-vital/D-vital forte
• l'effet des antibiotiques du groupe des quinolones peut être réduit en cas d'absorption simultanée de calcium. Les antibiotiques du groupe des quinolones doivent être pris 2 heures avant ou 6 heures après la prise de D-vital/D-vital forte
• les sels de calcium peuvent diminuer l'absorption du fer, du zinc, et du ranélate de strontium. Le fer, le zinc, et les préparations à base de ranélate de strontium doivent donc être pris au moins 2 heures avant ou après la prise de D-vital/D-vital forte

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans le cadre des études et lors d'une utilisation générale, les réactions indésirables suivantes ont été rapportées -

Réactions indésirables éventuelles attribuables au D-vital/D-vital forte, granulés effervescents :

Peu fréquent (affectent maximum 1 utilisateur sur 100) :

• Hypercalcémie (un niveau de calcium élevé dans le sang, pouvant causer des symptômes tels qu'une soif excessive, une perte d'appétit, de la nausée, des vomissements, un manque d'appétit, une faiblesse musculaire, une somnolence, une confusion, une fatigue et, dans les cas sévères, des battements irréguliers du cœur), hypercalciurie (un niveau de calcium élevé dans l'urine).

Rare (affectent maximum 1 utilisateur sur 1 000) :

• Constipation, flatulences, nausée, douleurs abdominales, diarrhée et douleur à l'estomac.

• Réactions cutanées telles que les démangeaisons, les éruptions et l'urticaire.

Très rare (affectent maximum 1 utilisateur sur 10 000)

• Syndrome des buveurs de lait (syndrome de Burnett) – (rapporté la plupart du temps en cas de surdosage, voir " Si vous avez pris plus de D-vital/D-vital forte que vous n'auriez dû ").

Inconnu (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• Réaction d'hypersensibilité telles que gonflement de visage, de la langue, des lèvres (angio-oedème) ou gonflement de la gorge (œdème du larynx).

Si vous avez une insuffisance rénale, vous courrez le risque d'avoir des concentrations élevées de phosphate dans votre sang, d'avoir des calculs rénaux, d'avoir une augmentation de la quantité de calcium dans les reins.

• Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
• Insuffisance rénale grave
• Hypocalcémie
• Hypercalcémie
• Hypercalciurie
• Maladies et/ou affections conduisant à une hypercalcémie et/ou à une hypercalciurie
• Immobilisation prolongée associée à une hypercalciurie et/ou une hypercalcémie
• Néphrolithiase, néphrocalcinose
• Hypervitaminose D
• Myélome, métastases osseuses Voir aussi rubrique 4.4.

Grossesse D-vital orange 500 mg/440 UI, D-vital forte orange 1000 mg/880 UI et D-vital forte citron 1000 mg/880 UI peuvent être utilisés pendant la grossesse en cas de carences en calcium et vitamine D, en respectant les quantités recommandées. Cependant, la dose journalière de 1500 mg de calcium et 2000 UI de vitamine D3 ne doit pas être dépassée. Pendant la grossesse, une dose excessive de cholécalciférol doit être évitée. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une hypercalcémie et une toxicité sur la reproduction avec des doses élevées de vitamine D (voir rubrique 5.3). Étant donné que D-vital forte orange 1000 mg/880 UI et D-vital orange 500 mg/440 UI contiennent de l'alcool benzylique, ces médicaments doivent être utilisés avec prudence chez les femmes enceintes en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique). Allaitement La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel. D-vital orange 500 mg/440 UI, D-vital forte orange 1000 mg/880 UI et D-vital forte citron 1000 mg/880 UI peuvent être utilisés pendant l'allaitement en cas de carences en calcium et en vitamine D, en respectant les quantités recommandées. Cependant, la dose journalière de 1500 mg de calcium et 2000 UI de vitamine D3 ne doit pas être dépassée. Étant donné que D-vital forte orange 1000 mg/880 UI et D-vital orange 500 mg/440 UI contiennent de l'alcool benzylique, ces médicaments doivent être utilisés avec prudence durant l'allaitement en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique). Fertilité Il n'existe aucune donnée sur les effets indésirables possibles sur la fertilité masculine ou féminine.

Adultes

• 1 sachet, 2 x par jour

Enfants

• 1 à 2 sachets par jour

Mode d'administration

• Verser la poudre et ensuite de l'eau dans un verre
• Boire immédiatement après dissolution