Cedur Comp 60x200mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Il est extrêmement important de respecter le régime prescrit ainsi que les autres mesures visant à atténuer les troubles lipidiques, telles que l'exercice physique, la perte de poids et la prise en charge appropriée des autres troubles métaboliques (notamment le diabète et la goutte). - La réponse du patient au traitement doit être contrôlée à intervalles réguliers ; si aucune réponse suffisante n'est obtenue après 3 à 4 mois, le traitement doit être arrêté. - L'évaluation des indications pour l'utilisation du bezafibrate chez l'enfant doit être particulièrement soignée. Une recommandation posologique précise ne peut pas être donnée pour les enfants. - Étant donné que les œstrogènes peuvent augmenter les taux sériques de lipides, la décision de prescrire du bézafibrate à des patientes sous œstrogènes ou sous contraceptifs à base d'œstrogènes doit être soigneusement pesée, au cas par cas. - Chez les patients souffrant d'hypoalbuminémie, p. ex. en cas de syndrome néphrotique et chez les patients présentant une diminution de la fonction rénale, les comprimés de bézafibrate à libération prolongée (Eulitop 400 mg comprimés à libération prolongée) doivent être remplacés par des comprimés de bézafibrate plus faiblement dosés (Cedur 200 mg comprimés pelliculés) et la fonction rénale doit être régulièrement contrôlée. Chez les patients qui présentent une insuffisance rénale préexistante, il existe un risque de survenue d'une insuffisance rénale aiguë si les recommandations posologiques basées sur la créatinine sérique ou la clairance de la créatinine ne sont pas rigoureusement respectées. - Une faiblesse musculaire, des douleurs musculaires et des crampes musculaires peuvent survenir, souvent accompagnées d'une forte augmentation de la créatine kinase (CK). Dans quelques cas isolés, une atteinte musculaire sévère (rhabdomyolyse) a été observée. Ce syndrome était généralement induit par un surdosage de bézafibrate ou par un usage inapproprié des comprimés de bézafibrate à libération prolongée, le plus souvent chez des patients présentant une diminution de la fonction rénale. - Compte tenu du risque de rhabdomyolyse, le bézafibrate ne sera administré qu'exceptionnellement en concomitance avec des inhibiteurs de l'HMG-CoA-réductase, et uniquement en cas d'indication stricte. Les patients qui suivent ce traitement combiné doivent recevoir une information détaillée sur les symptômes de myopathie et faire l'objet d'une surveillance étroite. Dès les premiers signes de myopathie, le traitement combiné doit être arrêté immédiatement. - Le bézafibrate modifie la composition de la bile. Des cas isolés de calculs biliaires ont été signalés. On ne sait pas avec certitude si l'incidence de calculs biliaires augmente avec l'utilisation prolongée du bézafibrate, comme cela a été observé pour d'autres médicaments dotés d'un mécanisme d'action similaire. De même, on ignore si les calculs biliaires préexistants voient leur taille augmenter pendant le traitement par bézafibrate. - Étant donné que l'on ne peut exclure la survenue d'une lithiase biliaire (un effet indésirable éventuel d'un traitement par bézafibrate), des procédures diagnostiques appropriées doivent être mises en place en cas d'apparition de symptômes de lithiase biliaire (voir rubrique 4.8 " Effets indésirables "). - Si le bézafibrate est administré en association avec des résines échangeuses d'anions (comme la colestyramine), les deux médicaments doivent être pris à au moins 2 heures d'intervalle. - Pendant la grossesse et la période d'allaitement (voir rubrique 4.6 "Fertilité, grossesse et allaitement ").

Hypertriglycéridémie sévère

Hyperlipidémie mixte

Ce que contient Cedur

 La substance active est le bézafibrate. Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de bézafibrate.

 Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : Amidon de maïs, amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique (type A), dioxyde de silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium

Enrobage du comprimé : Opadry blanc II (contient de l'alcool polyvinylique, du dioxyde de titane (E171), du macrogol 3350, du talc)).

L'utilisation simultanée de Cedur et de statines (autres médicaments hypolipémiants) accroît le risque d'atteinte musculaire. Si vous ressentez une douleur musculaire, avertissez immédiatement votre médecin. Cedur peut renforcer l'effet des antidiabétiques oraux (dérivés de la sulfonylurée) et de l'insuline. Dans des cas isolés, une baisse importante mais réversible de la fonction rénale (s'accompagnant d'une augmentation correspondante du taux de créatinine sérique) a été rapportée chez des patients ayant subi une transplantation d'organe et ayant reçu des immunosuppresseurs en association avec du bézafibrate. La fonction rénale doit donc être rigoureusement surveillée chez ces patients ; en cas de modification significative des paramètres de laboratoire, le traitement par bézafibrate sera interrompu si nécessaire. Le maléate de perhexiline et les IMAO (à potentiel hépatotoxique) ne peuvent pas être administrés en même temps que le bézafibrate. En cas de prise simultanée de Cedur et de médicaments agissant sur la coagulation, il est recommandé de réduire de moitié la dose de ces derniers. La dose sera ensuite adaptée selon les recommandations de votre médecin.

Le profil de sécurité général du bézafibrate se fonde d'une part sur les données cliniques émanant de l'ex-compagnie Boehringer Mannheim, et d'autre part sur l'expérience acquise après la mise sur le marché. Au total, 3 581 patients ont été inclus dans 48 études cliniques. Les effets indésirables observés dans le cadre du développement clinique et de l'utilisation ultérieure en pratique clinique consistaient essentiellement en des symptômes gastro-intestinaux, généralement de nature transitoire et nécessitant rarement l'arrêt du médicament. La plupart des cas de myopathie (rhabdomyolyse) ont été observés lorsque la posologie n'avait pas été réduite chez les patients présentant une diminution de la fonction rénale. Aucun de ces effets indésirables n'a influencé la sécurité à long terme, car ils sont habituellement apparus au cours des premiers mois du traitement, étaient de nature transitoire et ou disparaissaient à l'arrêt du traitement. La fréquence des effets indésirables selon les classes de systèmes d'organes de la terminologie MedDRA est présentée dans le tableau ci-dessous. Les fréquences sont définies comme suit : fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (<1/10 000). Classe de système ou d'organe / Fréquent / Peu fréquent / Rare / Très rare Affections hématologiques et du système lymphatique : Thrombopénie, diminution du nombre de leucocytes Affections du système immunitaire : Réactions d'hypersensibilité, notamment réactions anaphylactiques. Troubles du métabolisme et de la nutrition : Diminution de l'appétit Affections psychiatriques : Dépression, insomnie Affections du système nerveux : étourdissement, céphalées. Neuropathie périphérique, paresthésie Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : pneumonie interstitielle. Affections gastro-intestinales : Troubles gastro-intestinaux Ballonnement abdominal, douleurs abdominales, constipation, diarrhée, dyspepsie, nausées Pancréatite Affections hépatobiliaires : Cholestase et cholélithiase Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Prurit, urticaire, alopécie, éruption cutanée Sensibilité à la lumière érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell Affections musculo-squelettiques et systémiques : Faiblesse musculaire, douleurs musculaires, crampes musculaires Rhabdomyolyse (surtout chez les patients présentant une fonction rénale anormale) Affections du rein et des voies urinaires : Insuffisance rénale aiguë Affections des organes de reproduction et du sein : Troubles de l'érection (sans autre précision). Investigations : Augmentation de la créatine phosphokinase dans le sang, Diminution de l'hémoglobine, Augmentation du taux de créatinine dans le sang, Augmentation de la phosphatase alcaline, Diminution de la phosphatase alcaline dans le sang, Diminution de la gamma-glutamyltransférase, Augmentation de la transaminase (ASAT, ALAT), augmentation de la gamma-glutamyltransférase.

N'utilisez jamais Cedur :

 si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6)

 en cas d'hypersensibilité connue à d'autres fibrates

 si la fonction de votre foie ou de vos reins est fortement diminuée, si vous êtes traité(e) par dialyse

 si la vésicule biliaire fonctionne mal et peut ou non contenir des calculs

 en association avec des statines (autres médicaments qui abaissent le taux de lipides, ou hypolipémiants), si vous êtes prédisposé(e) à développer des troubles musculaires (diminution de la fonction rénale, infection sévère, traumatisme, intervention chirurgicale, problèmes hormonaux ou disordres électrolytiques). Voir la rubrique " Autres médicaments et Cedur "

 chez les enfants

 si vous avez déjà présenté une réaction allergique à la lumière lors de l'utilisation de fibrates.

Grossesse Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation du bézafibrate chez la femme enceinte. Les études animales n'ont pas fourni de données suffisantes concernant la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Par conséquent, Cedur n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception. Allaitement On ne dispose pas d'informations suffisantes sur l'excrétion du bézafibrate ou de ses métabolites dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. La décision d'interrompre l'allaitement ou le traitement par Cedur doit être prise après avoir évalué les avantages de l'allaitement pour l'enfant et du traitement pour la femme. Fertilité Aucune étude clinique n'a été menée sur l'effet sur la fertilité masculine et féminine. Les études animales n'ont pas mis en évidence de nocivité chez les rats.

Adultes

• Dose de départ: 3 x 1 comprimé /jour
• Traitement d'entretien: 2 comprimés /jour
• Une adaptation de la dose est indiquée en cas d'insuffisance rénale

Mode d'administration

• Prendre au cours d'un repas
• Suivre un régime alimentaire adapté et d'autres mesures non pharmacologiques (par ex.: exercice physique, perte de poids)