Cedocard Comp Subling 60 X 5mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Cedocard ne peut être utilisé qu'avec une prudence particulière et sous contrôle médical étroit en cas de : - Tensions artérielles diastoliques faibles, p. ex. en cas d'infarctus aigu du myocarde, d'altération de la fonction ventriculaire gauche (insuffisance ventriculaire gauche). Une diminution de la tension artérielle systolique en-dessous de 90 mmHg doit être évitée. - Sténose aortique et/ou sténose mitrale - Maladies s'accompagnant d'une augmentation de la pression intracrânienne (même si, à ce jour, une augmentation supplémentaire de la pression intracrânienne n'a été observée qu'après l'administration de doses élevées de nitroglycérine par voie I.V.). - Dysfonction orthostatique - Hypothyroïdie - Malnutrition - Affection hépatique ou rénale sévère - Hypothermie. Il existe un risque d'anomalies intracardiaques soudaines lorsque le dinitrate d'isosorbide est utilisé chez des patients présentant de graves dommages myocardiques. La tension artérielle et la fréquence cardiaque doivent être surveillées, et la dose doit être adaptée en fonction de la réponse du patient. On décrit le développement d'une tolérance (diminution d'efficacité) et d'une tolérance croisée à d'autres composés nitrés (diminution de l'effet d'un traitement antérieur par un autre nitré). Afin de prévenir une diminution ou une perte d'efficacité, il convient d'éviter un traitement continu par des posologies élevées et il est conseillé de respecter quotidiennement une période d'au moins 12 heures sans administration. Dans tous les cas, il est conseillé de débuter le traitement avec une faible posologie afin de détecter d'éventuelles réactions hypotensives, qui surviennent rarement. La consommation d'alcool doit être évitée durant le traitement, car elle peut renforcer l'effet hypotenseur de Cedocard (voir rubrique 4.5). Le dinitrate d'isosorbide peut se comporter comme un antagoniste physiologique de l'acétylcholine, de l'histamine et de la noradrénaline (norépinéphrine). Pour les dérivés nitrés pris par voie sublinguale (Cedocard5 mg comprimés), il est recommandé, autant que possible, de les prendre en position couchée ou assise. Lors de l'arrêt brutal d'un traitement chronique, il existe un risque d'angor grave. Avertir les patients recevant un traitement d'entretien par Cedocard qu'ils ne peuvent pas utiliser des produits contenant un inhibiteur la phosphodiestérase (p. ex. sildénafil, vardénafil, tadalafil). De plus, il est préférable de ne pas interrompre un traitement par Cedocard pour prendre des produits contenant un inhibiteur de la phosphodiestérase (p. ex. sildénafil, vardénafil, tadalafil), vu le risque accru de crises d'angor (voir rubriques 4.3 et 4.5). Ne pas administrer un traitement aigu par dinitrate d'isosorbide (I.V. ou comprimés) chez les patients ayant pris des inhibiteurs de la phosphodiestérase (p. ex. sildénafil, vardénafil, tadalafil) au cours de l'intervalle de 24 heures (48 heures pour le tadalafil).

Avertir les patients sous traitement aigu par dinitrate d'isosorbide qu'ils ne peuvent pas utiliser des produits contenant un inhibiteur de la phosphodiestérase (p. ex. sildénafil, vardénafil, tadalafil) (voir rubriques 4.3 et 4.5). Hypoxémie La prudence s'impose chez les patients présentant une hypoxémie et un déséquilibre du rapport ventilation/perfusion à la suite d'une maladie pulmonaire ou d'une insuffisance cardiaque ischémique. En tant que vasodilatateur puissant, Cedocard pourrait entraîner une perfusion accrue de zones mal ventilées, aggravant ainsi le déséquilibre du rapport ventilation/perfusion et faisant davantage baisser la pression artérielle partielle en oxygène. Vu la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

Crise d'angor

Ce que contient ce médicament - La substance active est le dinitrate d'isosorbide, respectivement 5 mg ou 10 mg ou 20 mg ou 40 mg par comprimé. - Les autres composants sont :

Cedocard 5 mg comprimés : talc, stéarate de magnésium, lactose, amidon de pomme de terre et amidon de maïs. Cedocard 10 mg comprimés : talc, stéarate de magnésium, lactose, amidon de pomme de terre, amidon de maïs et rose dispersé (der. num. 42/1004). Cedocard 20 mg comprimés : talc, stéarate de magnésium, lactose, amidon de pomme de terre, amidon de maïs et bleu patenté V (E131). Cedocard 40 mg comprimés : talc, stéarate de magnésium, lactose, amidon de pomme de terre, amidon de maïs et vert dispersé (der. num. 42/1009).

Voir également rubrique 2 " Cedocard contient du lactose ".

• La consommation d'alcool doit être évitée pendant le traitement, car elle peut renforcer l'effet de Cedocard sur la baisse de la tension artérielle (voir également rubrique "Cedocard avec des aliments, des boissons et de l'alcool?").

• Si vous recevez un traitement d'entretien par Cedocard, n'utilisez pas d'inhibiteurs de la phosphodiestérase tels que p. ex. Viagra (sildénafil), Levitra (vardénafil) ou Cialis (tadalafil) pour le traitement de troubles de l'érection. De plus, n'interrompez pas un traitement par Cedocard pour prendre des inhibiteurs de la phosphodiestérase, compte tenu du risque de crises d'angine de poitrine (crises s'accompagnant d'une sensation d'oppression et de douleur dans la poitrine) (voir également rubriques "N'utilisez jamais ce médicament" et "Autres médicaments et Cedocard").

• Ne prenez aucun traitement d'urgence par Cedocard si vous avez récemment utilisé des inhibiteurs de la phosphodiestérase tels que p. ex. Viagra (sildénafil), Levitra (vardénafil), Cialis (tadalafil) pour le traitement de troubles d'érection. Avertissez votre médecin concernant les autres médicaments que vous utilisez déjà ou que vous avez utilisés récemment.

• Si vous utilisez des médicaments qui contiennent du riociguat comme substance active. L'utilisation simultanée peut renforcer l'effet d'abaissement de la tension artérielle exercé par Cedocard.

• Si vous avez un faible taux d'oxygène dans le sang (hypoxémie) en raison d'une maladie pulmonaire ou d'une cardiopathie ischémique (affection au cours de laquelle l'apport de sang au cœur est réduit à cause, par exemple, d'un rétrécissement ou d'une obstruction des artères coronaires), Cedocard doit être administré avec prudence, car il peut aggraver l'hypoxémie. Parlez-en à votre médecin.

• Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique "Autres médicaments et Cedocard ".

1. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ce médicament peut avoir les effets indésirables suivants :

Effets indésirables très fréquents (survenant chez plus de 1 patient sur 10) - maux de tête.

Effets indésirables fréquents (survenant chez 1 à 10 patients sur 100) - étourdissements - somnolence - tachycardie (accélération du rythme cardiaque) - hypotension orthostatique (diminution brutale de la tension artérielle quand vous vous levez) - asthénie (sensation de faiblesse).

Effets indésirables peu fréquents (survenant chez 1 à 10 patients sur 1000) - augmentation des crises d'angine de poitrine (sensation d'oppression et de douleur dans la poitrine) - collapsus circulatoire [un trouble de la circulation (collapsus), pouvant s'accompagner d'un ralentissement du rythme cardiaque (bradyarythmie) ou d'un évanouissement (syncope)] - nausées - vomissements - réactions allergiques de la peau telles qu'une éruption cutanée, rougeur (rougeur brutale du cou et du visage).

Effets indésirables très rares (survenant chez moins de 1 patient sur 10 000) - pyrosis (sensation de brûlant à l'estomac) - syndrome de Stevens-Johnson (inflammation grave, principalement au niveau des muqueuses) - angiœdème (accumulation brutale de liquide au niveau de la peau et des muqueuses).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - dermatite exfoliative (inflammation de la peau s'accompagnant d'une desquamation) - tension artérielle basse.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés Diminution grave de la tension artérielle pouvant s'accompagner de nausées, de vomissements, d'une agitation, d'une pâleur du visage et d'une transpiration excessive ; hypoxémie (taux trop faibles d'oxygène dans le sang).

4.3 Contre-indications Ne pas utiliser Cedocard en cas de : - Hypersensibilité à la substance active, à d'autres dérivés nitrés ou à l'un des excipients de Cedocard mentionnés à la rubrique 6.1. - Problèmes circulatoires aigus(choc, collapsus) - Choc cardiogénique (sauf si la prise de mesures adéquates permet de maintenir une pression télédiastolique suffisante) - Cardiomyopathie hypertrophique obstructive - Péricardite constrictive - Tamponnade cardiaque - Hypotension sévère (tension artérielle systolique inférieure à 90 mmHg) - Hypovolémie sévère - Pendant une thérapie par dérivés nitrés, ne pas utiliser des inhibiteurs de la phosphodiestérase (p. ex. sildénafil, vardénafil, tadalafil) (voir rubriques 4.4 et 4.5) - Le riociguat, une molécule activatrice de la guanylate cyclase soluble, ne peut être utilisé pendant la thérapie par nitrate (voir rubrique 4.5) - Anémie sévère.

Fertilité Il n'y a pas de données disponibles sur l'effet du Cedocard sur la fertilité humaine. Grossesse Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 issues de grossesses) sur l'utilisation du dinitrate d'isosorbide chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Cedocard pendant la grossesse. Allaitement On ne dispose que de données insuffisantes pour établir le risque encouru par les nourrissons en cas d'administration pendant l'allaitement. Les données démontrent que les dérivés nitrés sont excrétés dans le lait maternel et qu'ils peuvent provoquer une méthémoglobinémie chez les nourrissons. On ignore la quantité de dinitrate d'isosorbide et de ses métabolites excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Cedocard en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Adultes

• Crise d'angor: 1 à 2 comprimés à laisser fondre sous la langue
• Prévention d'une crise imminente ou prévisible: 1 à 2 comprimés à laisser fondre sous la langue ou à avaler avec un peu d'eau

Mode d'administration

• Voie sublinguale: prendre les comprimés autant que possible déjà en position couchée ou assise