Belsar Comp 98x20mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Réduction du volume intravasculaire: Une hypotension symptomatique, notamment après la prise de la première dose, peut se produire chez les patients présentant une diminution du volume sanguin ou des pertes de sodium dues à un traitement diurétique important, un régime sans sel, des diarrhées ou des vomissements. Ces conditions doivent être corrigées avant d'administrer l'olmésartan médoxomil.

Autres affections avec stimulation du système rénine-angiotensine-aldostérone: Chez les patients dont le tonus vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive sévère ou de maladie rénale grave sous-jacente, y compris une sténose de l'artère rénale), le traitement par d'autres médicaments qui affectent ce système a été associé à des cas d'hypotension aiguë, d'azotémie, d'oligurie ou, plusrarement, d'insuffisance rénale aiguë. On ne peut pas exclure la possibilité d'obtenir des effetssemblables avec des antagonistes du récepteur de l'angiotensine II.

Hypertension rénovasculaire: Il y a un risque accru d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale lorsque des patients atteints de sténose bilatérale des artères rénales ou de sténose de l'artère rénale d'un seul rein fonctionnel, sont traités par des médicaments qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone.

Insuffisance rénale et transplantation rénale: Lorsque l'olmésartan médoxomil est utilisé chez des patients atteints d'insuffisance rénale, une surveillance régulière des taux sériques de potassium et de créatinine est recommandée. L'utilisation de l'olmésartan médoxomil n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine < 20 ml/min.) (voir rubriques 4.2 et 5.2). On ne dispose pas de données sur l'administration de l'olmésartan médoxomil chez des patients ayant subi une transplantation rénale récente ou atteints d'insuffisance rénale en phase terminale (p.ex. ayant une clairance de la créatinine < 12 ml/min.).

Insuffisance hépatique: Aucune donnée n'est disponible en ce qui concerne les patients atteints d'insuffisance hépatique grave. Par conséquent, il n'est pas recommandé d'utiliser l'olmésartan médoxomil chez ce groupe de patients (voir rubrique 4.2 concernant la posologie recommandé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modéré).

Hyperkaliémie: L'utilisation de substances médicinales qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone peut provoquer de l'hyperkaliémie. Le risque, qui peut être fatal, est augmenté chez les sujets âgés, chez les patients avec une insuffisance rénale et chez les patients diabétiques ainsi que chez les patients traités de façon concomitante avec d'autres substances médicinales qui peuvent augmenter les niveaux de potassium, et/ou chez les patients avec des événementsintercurrents. Avant de considérer l'utilisation concomitante de substances médicinales qui affectent le système rénine�angiotensine�aldostérone, le rapport risque-bénéfice devrait être évalué et d'autres alternatives considérées (voir rubrique " Double blocage du système rénine-angiotensine aldostérone (SRAA) "). Les principaux facteurs de risques d'hyperkaliémie sont : - Diabète, insuffisance rénale, âge (> 70 ans) - Combinaison avec une ou plusieurs médicaments qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone et/ou les suppléments potassiques. Certains médicaments ou certaines classes thérapeutiques de médicaments peuvent provoquer une hyperkaliémie : les substituts de sel contenant du potassium, les diurétiques d'épargne potassique, les IEC, les antagonistes de l'angiotensine II, les produits anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs COX 2), l'héparine, desimmunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime. - Les événements intercurrents, en particulier la déshydratation, la décompensation cardiaque aiguë, l'acidose métabolique, la détérioration de la fonction rénale, les soudaines aggravations de la condition rénale (ex. pathologies infectieuses), une lyse cellulaire (ex. ischémie aiguë d'un membre), rhabdomyolyse, traumatisme étendu). Un monitoring régulier du potassium sérique est recommandé chez les patients à risque (voir rubrique 4.5).

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) : Il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II (ARA II) ou d'aliskirène augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris le risque d'insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, ARA II ou d'aliskirène n'est pasrecommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique.

Lithium: Comme c'est le cas pour d'autres antagonistes du récepteur de l'angiotensine II, l'utilisation concomitante de lithium et d'olmésartan médoxomil n'est pasrecommandée (voir rubrique 4.5).

Sténose des valves aortique et mitrale; cardiomyopathie hypertrophique obstructive: Comme avec d'autres vasodilatateurs, on surveillera particulièrement les patients atteints de sténose des valves aortique et mitrale ou de cardiomyopathie hypertrophique obstructive.

Aldostéronisme primaire: Les patients atteints d'aldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux antihypertenseurs qui agissent par inhibition du système rénine-angiotensine. L'utilisation de l'olmésartan médoxomil chez ces patients n'est donc pas recommandée.

Entéropathie " sprue-like ": Dans de très rares cas, une diarrhée chronique sévère avec une perte de poids substantielle a été signalée chez des patients prenant de l'olmésartan, des mois ou des années après le début du traitement. Ces symptômes pourraient être causés par une réaction locale d'hypersensibilité retardée. Des biopsies intestinales ont souvent mis en évidence une atrophie villositaire. Si un patient développe ces symptômes durant un traitement par de l'olmésartan, en l'absence d'autres étiologies évidentes, le traitement par l'olmésartan devrait immédiatement être interrompu et ne devrait pas être réinitialisé. Si la diarrhée ne s'améliore pas au cours de la semaine qui suit l'interruption du traitement, l'avis d'un spécialiste (p.ex. gastroentérologue) doit être envisagé.

Angioedème intestinal Des angioedèmes intestinaux ont été rapportés chez des patients traités par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II [y compris l'olmésartan] (voir rubrique 4.8). Ces patients présentaient des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée. Lessymptômesse sont résolus aprèsl'arrêt des antagonistes desrécepteurs de l'angiotensine II. Si un angioedème intestinal est diagnostiqué, l'olmésartan doit être arrêté et une surveillance appropriée doit être mise en oeuvre jusqu'à disparition complète dessymptômes.

Différencesliées à l'origine ethnique: Comme avec tousles autres antagonistes de l'angiotensine II, l'olmésartan médoxomil a un effetsur l'abaissement de la pression artérielle qui s'avère moindre chez les patients noirs que chez les autres patients, peut-être du fait d'une plus grande prévalence de l'hypertension à bas niveau de rénine dansla population hypertensive noire.

Grossesse: Les antagonistes de l'angiotensine II ne devraient pas être administrés durant la grossesse. A moins qu'une thérapie sur base d'un antagoniste de l'angiotensine II soit considérée comme essentielle, les patientes prévoyant une grossesse devraient passer à d'autres traitements anti-hypertenseurs alternatifs qui ont un profil de sécurité établi en cas de grossesse. Quand une grossesse est diagnostiquée, les traitements avec les antagonistes de l'angiotensine II devraient être arrêtés immédiatement et, si cela est approprié, une thérapie alternative devrait être instaurée (voir rubriques 4.3 et 4.6).

Divers: Comme pour tous les médicaments antihypertenseurs, une diminution excessive de la pression artérielle chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque ischémique ou de maladie ischémique cérébrovasculaire pourrait conduire à un infarctus du myocarde ou à un accident vasculaire cérébral.

Ce médicament contient du lactose. Les patients atteints de problèmes héréditaires rares tels qu' une intolérance au galactose, une déficience en Lapp-lactase ou une malabsorption du glucose-galactose ne devraient pas prendre ce médicament.

Hypertension essentielle.

La substance active est l'olmésartan médoxomil.

Chaque comprimé pelliculé contient 10, 20 ou 40 mg d'olmésartan médoxomil.

Les autres composants sont : cellulose microcristalline, monohydrate de lactose, hydroxypropylcellulose peu substitué, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), talc, hypromellose, (voir rubrique 2 : Belsar contient du lactose).

Autres médicaments et Belsar

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment pris ou pourriez utiliser tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien dans un des cas suivants:

 Autres médicaments diminuant la pression artérielle, étant donné que l'effet du Belsar peut être augmentés.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions : Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques "Ne prenez jamais Belsar" et "Avertissements et précautions").

 Suppléments en potassium, un substitut du sel contenant du potassium, des diurétiques ou de l'héparine (pour fluidifier le sang). L'utilisation de ces médicaments en même temps que Belsar peut augmenter les taux de potassium dans votre sang.

 Lithium (médicament utilisé pour traiter les changements d'humeur et certains types de dépression). L'utilisation de ce médicament en même temps que Belsar peut augmenter la toxicité du lithium. Si vous devez prendre du lithium, votre médecin mesurera votre taux de lithium dans le sang.

 Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, médicaments utilisés pour soulager la douleur, les gonflements et les autres symptômes de l'inflammation, dont l'arthrite). L'utilisation de ces médicaments en même temps que Belsar peut augmenter le risque de défaillance du rein et les effets de Belsar peuvent être diminués par les AINS.

 Chlorhydrate de colésévélam, un médicament qui diminue le taux de cholestérol dans le sang, qui peut réduire l'effet du Belsar. Il est possible que votre médecin vous conseille de prendre le Belsar au moins 4 heures avant le chlorhydrate de colésévélam.

Résumé du profil de sécurité: Les effets indésirables les plus fréquemment notifiés durant un traitement avec Belsar sont les maux de tête (7,7%), les symptômes de type grippal (4,0%) et les vertiges (3,7%). Dans des études en monothérapie, contrôlées versus placebo, les vertiges ont été le seul effet indésirable lié de façon certaine au traitement (avec une fréquence de 2,5% pour le groupe traité par l'olmésartan médoxomil contre 0,9% pour le groupe placebo). Dans des études en monothérapie contrôlée versus placebo, les patients recevant l'olmésartan médoxomil, comparés à ceux du groupe placebo, présentaient une fréquence plus importante d'hypertriglycéridémie (2,0% contre 1,1%) et d'élévation du taux de créatine phosphokinase (1,3% contre 0,7%). Tableau récapitulatif des effets indésirables: Les effets indésirables repris dans le tableau suivant ont été enregistrés pendant un traitement avec l'olmésartan médoxomil, rapportés par le biais des essais cliniques, des investigations de sécurité post-enregistrement et des effets indésirables spontanés. La terminologie suivante est utilisée pour définir la fréquence des effets indésirables : Très fréquent (≥1/10); fréquent (1/100 à <1/10); peu fréquent (1/1.000 à <1/100); rare (1/10.000 à <1/1.000); très rare (<1/10.000). MedDRA Classe de Système d'Organe Effet indésirable Fréquence Affections hématologiques et du système lymphatique thrombocytopénie peu fréquent Affections du système immunitaire réactions anaphylactiques peu fréquent Troubles du métabolisme et de la nutrition hyperkaliémie rare hypertriglycéridémie fréquent hyperuricémie fréquent Affections du système nerveux étourdissement fréquent maux de tête fréquent Affections de l'oreille et du labyrinthe vertige peu fréquent Affections cardiaques angine de poitrine peu fréquent Affections vasculaires hypotension rare Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales bronchite fréquent toux fréquent pharyngite fréquent rhinite fréquent Affections gastro-intestinales douleurs abdominales fréquent diarrhée fréquent dyspepsie fréquent gastro-entérite fréquent nausées fréquent vomissements peu fréquent angioedème intestinal rare entéropathie " sprue-like " (voir rubrique 4.4) très rare Affections hépatobiliaires Hépatite auto-immune* indéterminée Affections de la peau et du tissu sous-cutané œdème angioneurotique rare dermatite allergique peu fréquent exanthème peu fréquent prurit peu fréquent rash peu fréquent urticaire peu fréquent Affections musculo-squelettiques et systémiques arthrite fréquent douleurs dorsales fréquent spasmes musculaires rare myalgie peu fréquent douleur squelettique fréquent Affections du rein et des voies urinaires insuffisance rénale aiguë rare hématurie fréquent insuffisance rénale rare infection des voies urinaires fréquent Troubles généraux et anomalies au site d'administration asthénie peu fréquent douleurs thoraciques fréquent œdème facial peu fréquent fatigue fréquent symptômes de type grippal fréquent léthargie rare malaise peu fréquent douleurs fréquent œdème périphérique fréquent Investigations augmentation du taux de la créatinine rare élévation de la créatine-phosphokinase fréquent élévation de l'urée sanguine fréquent augmentation des enzymes hépatiques fréquent * Des cas d'hépatite auto-immune avec un temps de latence de quelques mois à plusieurs années, réversibles à l'arrêt du traitement, ont été signalés après la mise sur le marché de l'olmésartan. Des cas isolés de rhabdomyolyse ont été rapportés en association temporelle avec la prise d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Information supplémentaire concernant les populations spécifiques : Population pédiatrique La sécurité de l'olmésartan médoxomil a été évaluée chez 361 enfants et adolescents, âgés de 1 à 17 ans au cours de 2 essais cliniques. Bien que la nature et la gravité des effets indésirables soient similaires à ce qui est observé chez les adultes, la fréquence des effets indésirables suivants est plus élevée chez les enfants: - L'épistaxis est un effet indésirable fréquent chez les enfants (à savoir ≥ 1/100 à <1/10) qui n'a pas été rapporté chez les adultes. - Pendant les 3 semaines d'étude en double aveugle, l'incidence de vertiges liés au traitement et de maux de tête a presque doublé chez les enfants de 6 à 17 ans dans le groupe recevant le haut dosage d'olmésartan médoxomil. Le profil global de sécurité de l'olmésartan médoxomil chez les patients pédiatriques ne diffère pas de manière significative du profil de sécurité chez les adultes. Personnes âgées (65 ans ou plus) Chez les personnes âgées, la fréquence de l'hypotension est légèrement augmentée de rare à peu fréquente. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté : Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

Hypersensibilité à la substance active ou à tout autre excipient (voir rubrique 6.1). Deuxième et troisième trimestre de grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6). Obstruction des voies biliaires (voir rubrique 5.2). L'association de Belsar à des médicaments contenant de l'aliskirène est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1).

L'utilisation des antagonistes de l'angiotensine II n'est pas recommandée pendant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation des antagonistes de l'angiotensine II est contre-indiquée durant le second et le troisième trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4). Les preuves épidémiologiques de tératogénicité suivant l'exposition aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion durant le premier trimestre de la grossesse n'ont pas été concluantes; cependant, une petite augmentation du risque ne peut pas être exclue. Bien qu'il n'y ait pas de données épidémiologiques contrôlées sur le risque avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, des risques similaires peuvent exister pour cette classe de produits. Bien qu'une thérapie par bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine soit considérée comme essentielle, les patientes planifiant une grossesse devraient passer à des traitements antihypertenseurs alternatifs ayant prouvé leur sécurité d'utilisation pendant la grossesse. Quand une grossesse est diagnostiquée, les traitements avec les antagonistes de l'angiotensine II devraient être arrêtés immédiatement et, si cela est approprié, une thérapie alternative devrait être démarrée. L'exposition à une thérapie par antagonistes de l'angiotensine II durant le 2ème et 3ème trimestre est connue pour induire une fétotoxicité humaine (diminution de la fonction rénale, oligohydramniose, retardement de l'ossification des os du crâne) et toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique). Si une exposition aux antagonistes de l'angiotensine II est survenue à partir du second trimestre de la grossesse, une vérification par ultra-sons de la fonction rénale et des os du crâne est recommandée. Les nourrissons dont les mères ont pris des antagonistes de l'angiotensine II devraient être surveillés avec attention pour l'hypotension (voir rubriques 4.3 et 4.4). Allaitement L'olmésartan est excrété dans le lait de rats qui allaitent mais on ignore s'il est excrété dans le lait maternel humain. Par manque d'information, l'utilisation de Belsar durant l'allaitement est déconseillée. La préférence est donnée à des thérapies alternatives ayant un profil de sécurité mieux démontré durant l'allaitement, d'autant plus lorsqu'il s'agit d'un nouveau-né ou d'un prématuré.

Adultes

• Dose initiale: 10 mg, 1 x/jour
• Dose max.: 40 mg par jour
• L'effet se voit après 2 semaines et atteint son max. après environ 8 semaines

Mode d'administration

• Chaque jour à la même heure
• Avec ou sans nourriture