Belsar Comp 28x20mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Réduction du volume intravasculaire: Une hypotension symptomatique, notamment après la prise de la première dose, peut se produire chez les patients présentant une diminution du volume sanguin ou des pertes de sodium dues à un traitement diurétique important, un régime sans sel, des diarrhées ou des vomissements. Ces conditions doivent être corrigées avant d'administrer l'olmésartan médoxomil.

Autres affections avec stimulation du système rénine-angiotensine-aldostérone: Chez les patients dont le tonus vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive sévère ou de maladie rénale grave sous-jacente, y compris une sténose de l'artère rénale), le traitement par d'autres médicaments qui affectent ce système a été associé à des cas d'hypotension aiguë, d'azotémie, d'oligurie ou, plusrarement, d'insuffisance rénale aiguë. On ne peut pas exclure la possibilité d'obtenir des effetssemblables avec des antagonistes du récepteur de l'angiotensine II.

Hypertension rénovasculaire: Il y a un risque accru d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale lorsque des patients atteints de sténose bilatérale des artères rénales ou de sténose de l'artère rénale d'un seul rein fonctionnel, sont traités par des médicaments qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone.

Insuffisance rénale et transplantation rénale: Lorsque l'olmésartan médoxomil est utilisé chez des patients atteints d'insuffisance rénale, une surveillance régulière des taux sériques de potassium et de créatinine est recommandée. L'utilisation de l'olmésartan médoxomil n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine < 20 ml/min.) (voir rubriques 4.2 et 5.2). On ne dispose pas de données sur l'administration de l'olmésartan médoxomil chez des patients ayant subi une transplantation rénale récente ou atteints d'insuffisance rénale en phase terminale (p.ex. ayant une clairance de la créatinine < 12 ml/min.).

Insuffisance hépatique: Aucune donnée n'est disponible en ce qui concerne les patients atteints d'insuffisance hépatique grave. Par conséquent, il n'est pas recommandé d'utiliser l'olmésartan médoxomil chez ce groupe de patients (voir rubrique 4.2 concernant la posologie recommandé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modéré).

Hyperkaliémie: L'utilisation de substances médicinales qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone peut provoquer de l'hyperkaliémie. Le risque, qui peut être fatal, est augmenté chez les sujets âgés, chez les patients avec une insuffisance rénale et chez les patients diabétiques ainsi que chez les patients traités de façon concomitante avec d'autres substances médicinales qui peuvent augmenter les niveaux de potassium, et/ou chez les patients avec des événementsintercurrents. Avant de considérer l'utilisation concomitante de substances médicinales qui affectent le système rénine�angiotensine�aldostérone, le rapport risque-bénéfice devrait être évalué et d'autres alternatives considérées (voir rubrique " Double blocage du système rénine-angiotensine aldostérone (SRAA) "). Les principaux facteurs de risques d'hyperkaliémie sont : - Diabète, insuffisance rénale, âge (> 70 ans) - Combinaison avec une ou plusieurs médicaments qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone et/ou les suppléments potassiques. Certains médicaments ou certaines classes thérapeutiques de médicaments peuvent provoquer une hyperkaliémie : les substituts de sel contenant du potassium, les diurétiques d'épargne potassique, les IEC, les antagonistes de l'angiotensine II, les produits anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs COX 2), l'héparine, desimmunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime. - Les événements intercurrents, en particulier la déshydratation, la décompensation cardiaque aiguë, l'acidose métabolique, la détérioration de la fonction rénale, les soudaines aggravations de la condition rénale (ex. pathologies infectieuses), une lyse cellulaire (ex. ischémie aiguë d'un membre), rhabdomyolyse, traumatisme étendu). Un monitoring régulier du potassium sérique est recommandé chez les patients à risque (voir rubrique 4.5).

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) : Il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II (ARA II) ou d'aliskirène augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris le risque d'insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, ARA II ou d'aliskirène n'est pasrecommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique.

Lithium: Comme c'est le cas pour d'autres antagonistes du récepteur de l'angiotensine II, l'utilisation concomitante de lithium et d'olmésartan médoxomil n'est pasrecommandée (voir rubrique 4.5).

Sténose des valves aortique et mitrale; cardiomyopathie hypertrophique obstructive: Comme avec d'autres vasodilatateurs, on surveillera particulièrement les patients atteints de sténose des valves aortique et mitrale ou de cardiomyopathie hypertrophique obstructive.

Aldostéronisme primaire: Les patients atteints d'aldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux antihypertenseurs qui agissent par inhibition du système rénine-angiotensine. L'utilisation de l'olmésartan médoxomil chez ces patients n'est donc pas recommandée.

Entéropathie " sprue-like ": Dans de très rares cas, une diarrhée chronique sévère avec une perte de poids substantielle a été signalée chez des patients prenant de l'olmésartan, des mois ou des années après le début du traitement. Ces symptômes pourraient être causés par une réaction locale d'hypersensibilité retardée. Des biopsies intestinales ont souvent mis en évidence une atrophie villositaire. Si un patient développe ces symptômes durant un traitement par de l'olmésartan, en l'absence d'autres étiologies évidentes, le traitement par l'olmésartan devrait immédiatement être interrompu et ne devrait pas être réinitialisé. Si la diarrhée ne s'améliore pas au cours de la semaine qui suit l'interruption du traitement, l'avis d'un spécialiste (p.ex. gastroentérologue) doit être envisagé.

Angioedème intestinal Des angioedèmes intestinaux ont été rapportés chez des patients traités par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II [y compris l'olmésartan] (voir rubrique 4.8). Ces patients présentaient des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée. Lessymptômesse sont résolus aprèsl'arrêt des antagonistes desrécepteurs de l'angiotensine II. Si un angioedème intestinal est diagnostiqué, l'olmésartan doit être arrêté et une surveillance appropriée doit être mise en oeuvre jusqu'à disparition complète dessymptômes.

Différencesliées à l'origine ethnique: Comme avec tousles autres antagonistes de l'angiotensine II, l'olmésartan médoxomil a un effetsur l'abaissement de la pression artérielle qui s'avère moindre chez les patients noirs que chez les autres patients, peut-être du fait d'une plus grande prévalence de l'hypertension à bas niveau de rénine dansla population hypertensive noire.

Grossesse: Les antagonistes de l'angiotensine II ne devraient pas être administrés durant la grossesse. A moins qu'une thérapie sur base d'un antagoniste de l'angiotensine II soit considérée comme essentielle, les patientes prévoyant une grossesse devraient passer à d'autres traitements anti-hypertenseurs alternatifs qui ont un profil de sécurité établi en cas de grossesse. Quand une grossesse est diagnostiquée, les traitements avec les antagonistes de l'angiotensine II devraient être arrêtés immédiatement et, si cela est approprié, une thérapie alternative devrait être instaurée (voir rubriques 4.3 et 4.6).

Divers: Comme pour tous les médicaments antihypertenseurs, une diminution excessive de la pression artérielle chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque ischémique ou de maladie ischémique cérébrovasculaire pourrait conduire à un infarctus du myocarde ou à un accident vasculaire cérébral.

Ce médicament contient du lactose. Les patients atteints de problèmes héréditaires rares tels qu' une intolérance au galactose, une déficience en Lapp-lactase ou une malabsorption du glucose-galactose ne devraient pas prendre ce médicament.

Hypertension essentielle.

La substance active est l'olmésartan médoxomil.

Chaque comprimé pelliculé contient 10, 20 ou 40 mg d'olmésartan médoxomil.

Les autres composants sont : cellulose microcristalline, monohydrate de lactose, hydroxypropylcellulose peu substitué, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), talc, hypromellose, (voir rubrique 2 : Belsar contient du lactose).

Autres médicaments et Belsar

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment pris ou pourriez utiliser tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien dans un des cas suivants:

 Autres médicaments diminuant la pression artérielle, étant donné que l'effet du Belsar peut être augmentés. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions : Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques "Ne prenez jamais Belsar" et "Avertissements et précautions").

 Suppléments en potassium, un substitut du sel contenant du potassium, des diurétiques ou de l'héparine (pour fluidifier le sang). L'utilisation de ces médicaments en même temps que Belsar peut augmenter les taux de potassium dans votre sang.

 Lithium (médicament utilisé pour traiter les changements d'humeur et certains types de dépression). L'utilisation de ce médicament en même temps que Belsar peut augmenter la toxicité du lithium. Si vous devez prendre du lithium, votre médecin mesurera votre taux de lithium dans le sang.

 Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, médicaments utilisés pour soulager la douleur, les gonflements et les autres symptômes de l'inflammation, dont l'arthrite). L'utilisation de ces médicaments en même temps que Belsar peut augmenter le risque de défaillance du rein et les effets de Belsar peuvent être diminués par les AINS.

 Chlorhydrate de colésévélam, un médicament qui diminue le taux de cholestérol dans le sang, qui peut réduire l'effet du Belsar. Il est possible que votre médecin vous conseille de prendre le Belsar au moins 4 heures avant le chlorhydrate de colésévélam.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ils sont souvent légers et ne nécessitent pas l'arrêt du traitement.

Bien que peu de personnes y soient sujettes, les effets indésirables suivants peuvent être graves :

Dans des rares cas (moins d'une personne sur 1000), les réactions allergiques suivantes, qui peuvent apparaître sur le corps entier, ont été rapportées :

Gonflement du visage, de la bouche et/ou du larynx accompagné de démangeaisons et d'éruptions cutanées peuvent apparaître lors du traitement par Belsar. Si vous présentez ces effets, arrêtez de prendre Belsar et contactez IMMÉDIATEMENT votre médecin.

Dans de rares cas (mais plus fréquemment chez les sujets âgés), Belsar peut provoquer une baisse trop importante de la pression artérielle chez des personnes prédisposées ou suite à une réaction allergique. Ceci peut provoquer des sensations sévères de tête vide ou un malaise. Si vous présentez ces effets, arrêtez de prendre Belsar, contactez IMMÉDIATEMENT votre médecin et allongez-vous.

Fréquence indéterminée: Si vous présentez un jaunissement du blanc des yeux, des urines sombres et des démangeaisons cutanées, même si vous avez commencé le traitement par Belsar il y a longtemps, contactez immédiatement votre médecin, qui évaluera vos symptômes et décidera comment poursuivre votre traitement pour la pression artérielle.

Voici les effets indésirables connus actuellement :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10):

Etourdissements, maux de tête, nausées, indigestion, diarrhées, douleurs de l'estomac, gastro-entérite, fatigue, angine, nez qui coule ou nez bouché, bronchite, symptômes de type grippal, toux, douleurs, douleurs de la poitrine, du dos, des os ou des articulations, infections des voies urinaires, gonflement des chevilles, des pieds, des jambes, des mains ou des bras, sang dans les urines.

Des modifications des paramètres biologiques sanguins ont été décrites telles que :

Augmentation des taux de lipides (hypertriglycéridémie), augmentation des taux d'acide urique (hyperuricémie), augmentation des taux d'urée, augmentation des paramètres de la fonction hépatique et musculaire.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100):

Des réactions allergiques qui peuvent rapidement se manifester sur tout le corps et qui peuvent provoquer des problèmes respiratoires, une forte diminution de la tension ce qui peut provoquer des évanouissements (réactions anaphylactiques), gonflement du visage, vertiges, vomissements, asthénie, malaise, douleurs musculaires, éruption cutanée, éruption cutanée allergique, démangeaisons, exanthème (éruption cutanée), boursouflures cutanées, angine de poitrine (douleur ou sensation désagréable dans la poitrine).

Des modifications des paramètres biologiques sanguins comme une diminution du nombre d'une catégorie de cellules sanguines, connues sous le nom de plaquettes (thrombocytopénie), ont été décrites.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1.000):

Manque d'énergie, crampes musculaires, altération de la fonction rénale, défaillance rénale.

Des modifications des paramètres biologiques sanguins ont été décrites.

Elles comprennent une élévation des taux de potassium (hyperkaliémie) et une augmentation des paramètres de la fonction rénale.

Effets indésirables additionnels chez les enfants et les adolescents:

Chez les enfants, les effets indésirables sont similaires à ceux rapportés chez les adultes. Toutefois, des étourdissements et des maux de tête sont vus plus souvent chez les enfants, et un saignement de nez est un effet indésirable fréquent qui est observé chez les enfants uniquement.

Hypersensibilité à la substance active ou à tout autre excipient (voir rubrique 6.1). Deuxième et troisième trimestre de grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6). Obstruction des voies biliaires (voir rubrique 5.2). L'association de Belsar à des médicaments contenant de l'aliskirène est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1).

L'utilisation des antagonistes de l'angiotensine II n'est pas recommandée pendant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation des antagonistes de l'angiotensine II est contre-indiquée durant le second et le troisième trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4). Les preuves épidémiologiques de tératogénicité suivant l'exposition aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion durant le premier trimestre de la grossesse n'ont pas été concluantes; cependant, une petite augmentation du risque ne peut pas être exclue. Bien qu'il n'y ait pas de données épidémiologiques contrôlées sur le risque avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, des risques similaires peuvent exister pour cette classe de produits. Bien qu'une thérapie par bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine soit considérée comme essentielle, les patientes planifiant une grossesse devraient passer à des traitements antihypertenseurs alternatifs ayant prouvé leur sécurité d'utilisation pendant la grossesse. Quand une grossesse est diagnostiquée, les traitements avec les antagonistes de l'angiotensine II devraient être arrêtésimmédiatement et,si cela est approprié, une thérapie alternative devrait être démarrée. L'exposition à une thérapie par antagonistes de l'angiotensine II durant le 2 ème et 3 ème trimestre est connue pour induire une fétotoxicité humaine (diminution de la fonction rénale, oligohydramniose, retardement de l'ossification des os du crâne) et toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique). Si une exposition aux antagonistes de l'angiotensine II est survenue à partir du second trimestre de la grossesse, une vérification par ultra-sons de la fonction rénale et des os du crâne est recommandée. Les nourrissons dont les mères ont pris des antagonistes de l'angiotensine II devraient être surveillés avec attention pour l'hypotension (voir rubriques 4.3 et 4.4). Allaitement L'olmésartan est excrété dans le lait de rats qui allaitent mais on ignore s'il est excrété dans le lait maternel humain. Par manque d'information, l'utilisation de Belsar durant l'allaitement est déconseillée. La préférence est donnée à des thérapies alternatives ayant un profil de sécurité mieux démontré durant l'allaitement, d'autant plus lorsqu'il s'agit d'un nouveau-né ou d'un prématuré.

Adultes

• Dose initiale: 10 mg, 1 x/jour
• Dose max.: 40 mg par jour
• L'effet se voit après 2 semaines et atteint son max. après environ 8 semaines

Mode d'administration

• Chaque jour à la même heure
• Avec ou sans nourriture