Atrovent Monodose 0,25mg/2ml Vials 20

Hypersensibilité Des réactions d'hypersensibilité immédiate peuvent apparaître après administration d'Atrovent, telles que rares cas d'urticaire, angio-oedème, rash, bronchospasme, oedème oropharyngé et anaphylaxie. Bronchospasme paradoxal Comme tout médicament inhalé, Atrovent peut provoquer un bronchospasme paradoxal potentiellement dangereux pour le pronostic vital. Si un bronchospasme paradoxal se déclenche, Atrovent doit être arrêté immédiatement et remplacé par un traitement alternatif. Complications oculaires Atrovent doit être utilisé avec précaution chez les patients prédisposés au glaucome à angle fermé. On a rapporté de très rares cas de complications oculaires (mydriase, augmentation de la pression intraoculaire, glaucome à angle fermé, douleur oculaire) lorsqu'une aérosolisation d'ipratropium (soit seul, soit en combinaison avec un bêta-2-mimétique) entre accidentellement en contact avec les yeux. Lorsqu'apparaissent une douleur oculaire, une vision trouble, des halos visuels ou des images colorées en même temps qu'une rougeur des yeux (due à la congestion de la conjonctivite et à l'oedème de la cornée), il peut s'agir des symptômes d'un glaucome aigu à angle fermé. Si un tel ensemble de symptômes apparait, il y a lieu d'instaurer un traitement par un collyre myotique et de recourir immédiatement à l'avis d'un spécialiste. Les patients doivent être informés quant à la manière de bien utiliser Atrovent. Il faut veiller à ce que ni la solution ni l'aérosol ne puisse atteindre les yeux. Il est recommandé que la solution nébulisée soit administrée à l'aide d'un embout buccal. Si on utilise un masque, il doit être adapté parfaitement au visage du patient. Les patients prédisposés au glaucome seront particulièrement avertis de protéger leurs yeux. Effets rénaux et urinaires Atrovent doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d'une obstruction préexistante des voies urinaires (par ex. hyperplasie prostatique ou obstruction au niveau du col de la vessie). Troubles de la motilité gastro-intestinale Les patients souffrant de mucoviscidose peuvent être plus sujets à des troubles de la motilité gastro-intestinale.

Affections respiratoires obstructives chroniques

• Traitement symptomatique du bronchospasme qui se produit dans le cadre des affections respiratoires obstructives chroniques, telles que l'asthme bronchique, la bronchite chronique obstructive et l'emphysème
• En association avec des bêta-mimétiques inhalés dans le traitement du bronchospasme aigu des affections respiratoires obstructives chroniques, y compris la bronchite chronique et l'asthme

Ce que contient Atrovent

• La substance active est:

Atrovent 0,25 mg/2ml solution pour inhalation par nébuliseur: Bromure d'ipratropium monohydraté 0,261 mg (= 0,25 mg de bromure d'ipratropium anhydre).

Atrovent 0,50 mg/2ml solution pour inhalation par nébuliseur: Bromure d'ipratropium monohydraté 0,522 mg (= 0,50 mg de bromure d'ipratropium anhydre).

• Les autres composants sont : Chlorure de sodium – Acide chlorhydrique – Eau purifiée.

L'administration chronique d'Atrovent avec d'autres médicaments anticholinergiques n'est pas recommandée.

Le traitement simultané par des bêta-2 mimétiques ou des théophyllines peut renforcer l'action de l'Atrovent, surtout chez les patients asthmatiques.

Le risque de glaucome aigu peut être accru lors de l'administration simultanée de bromure d'ipratropium et de bêtamimétiques chez les patients ayant des antécédents de glaucome à angle fermé.

Les solutions d'Atrovent et les solutions de cromoglycate ne seront pas mélangées, mais bien inhalées séparément.

La solution d'Atrovent est physico-chimiquement compatible notamment avec le sérum physiologique (dilution), les bêta-2 mimétiques en solution pour nébulisation, la solution de bromhexine, la solution d'ambroxol, le tampon phosphate de pH 6,5...

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez take tout autre médicament.

4.8 Effets indésirables La plupart des effets indésirables peuvent être attribués aux propriétés anticholinergiques d'Atrovent. Comme tout traitement topique, Atrovent peut entraîner des irritations locales. Les effets indésirables ont été identifiés sur base des données issues d'études cliniques et de la pharmacovigilance durant la période d'utilisation suivant l'approbation du médicament. Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquents rapportés lors des études cliniques sont: céphalées, irritation de la gorge, toux, bouche sèche, troubles de la motilité gastro-intestinale (y compris constipation, diarrhée et vomissements), nausées et étourdissements. Résumé tabulé des effets indésirables Les effets indésirables sont classés par fréquence, selon la convention suivante: très fréquents (chez plus de 1 patient sur 10) ; fréquents (chez 1 à 10 sur 100 patients) ; peu fréquents (chez 1 à 10 sur 1.000 patients) ; rares (chez 1 à 10 sur 10.000 patients) ; très rares (chez moins de 1 patient sur 10.000). Affections du système immunitaire peu fréquent : réaction anaphylactique, hypersensibilité Affections du système nerveux fréquent: céphalées peu fréquent: étourdissements Affections oculaires peu fréquent: troubles d'accommodation visuelle, mydriase, augmentation de la pression intraoculaire, glaucome, douleur oculaire, vision trouble, halo visuels, hyperémie de la conjonctive, œdème cornéen Affections cardiaques peu fréquent: tachycardie supraventriculaire, fibrillation auriculaire, augmentation du rythme cardiaque rare : palpitations Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales fréquent: irritation de la gorge, toux peu fréquent : sècheresse de la gorge, bronchospasme, bronchospasme paradoxal, spasme laryngé, œdème pharyngé Affections gastro-intestinales peu fréquent: sécheresse de la bouche, nausées, troubles de la motilité gastro-intestinale, œdème de la bouche, stomatite, diarrhée, constipation, vomissements Affections de la peau et des tissus sous-cutanés peu fréquent: rash, angio-oedème rare : urticaire, prurit Affections du rein et des voies urinaires peu fréquent: rétention urinaire Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance Boîte postale 97 - B-1000 Bruxelles Madou Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

Hypersensibilité à l'atropine ou ses dérivés (comme la substance active, le bromure d'ipratropium), ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse Il n'existe pas de données sur l'utilisation du bromure d'ipratropium chez la femme enceinte. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Atrovent pendant la grossesse bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction suite à l'inhalation ou l'application intranasale de doses hautement supérieures à celles recommandées chez l'homme (voir rubrique 5.3). Allaitement On ne sait pas si le bromure d'ipratropium et ses metabolites sont excrétés dans le lait maternel. Bien que les cations quaternaires non liposolubles passent dans le lait maternel, il est improbable que le bromure d'ipratropium atteigne l'enfant en quantité suffisante pour exercer un effet secondaire lors d'une administration intranasale. Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit de s'abstenir du traitment avec Atrovent en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère. Fertilité Aucune donnée clinique relative à la fécondité n'est disponible pour le bromure d'ipratropium. Lors des études non-cliniques réalisées avec le bromure d'ipratropium, aucun effet indésirable sur la fécondité n'a été observé (voir rubrique " Données de sécurités précliniques ").

Adultes et adolescents de plus de 12 ans

• 1 à 2 vials monodose, 3 à 4 x par jour
• Des doses supérieures à 8 vials par jour ne seront données que sous surveillance médicale

Enfants de 6 à 12 ans

• 1 vial monodose, 3 à 4 x par jour
• Des doses supérieures à 4 vials par jour ne seront données que sous surveillance médicale

Enfants en-dessous de 6 ans

• 1 vial monodose à répéter éventuellement selon l'avis du médecin
• Des doses supérieures à 4 vials par jour ne seront données que sous surveillance médicale

Mode d'administration

• Les vials monodoses doivent être dilués avec du sérum physiologique jusqu'à l'obtention d'un volume de 3 à 4 ml
• Comme le vial monodose ne contient pas de conservant, afin d'éviter toute contamination microbienne, on l'utilisera dès qu'il est ouvert et pour chaque nouvelle aérosolisation, on ouvrira un nouveau vial. On éliminera les vials partiellement utilisés