Alfaxan Multidose 10mg/ml Sol Inj 10ml

1. Mises en garde particulières Mises en gardes particulières : Les propriétés analgésiques d'alfaxalone sont limitées, aussi une analgésie péri-opératoire appropriée doit être prévue lors d'interventions douloureuses. Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles : L'innocuité du médicament vétérinaire chez des animaux âgés de moins de 12 semaines (chiens et chats) et de 16 semaines (lapins) n'a pas été démontrée. Des apnées post-induction surviennent fréquemment, en particulier chez les chiens – voir rubrique " Effets indésirables " pour plus de détails. Dans de tels cas, une intubation endotrachéale et un apport d'oxygène doivent être employés. Des équipements permettant une ventilation intermittente à pression positive doivent être disponibles. Afin de réduire au minimum le risque d'apnée, administrer le médicament vétérinaire par une injection intraveineuse lente et non en une injection rapide. Chez le lapin, l'oxygénation avant l'administration du médicament vétérinaire pour l'induction de l'anesthésie, est essentielle afin de réduire le risque mortel d'hypoxémie post-induction pouvantsurvenir secondairement à une dépression respiratoire ou à une apnée. En particulier lors d'utilisation de doses élevées de ce médicament vétérinaire, une dépression respiratoire dose-dépendante peut survenir. De l'oxygène et/ou une ventilation intermittente à pression positive doivent alors être mis en place pour réduire le risque d'hypoxémie / hypercapnie. Ceci est particulièrement important en cas d'anesthésie à risque et lors d'anesthésie de longue durée. Chez le lapin, l'oxygénation est essentielle avant l'induction et pendant toute la durée de l'anesthésie. Chez les chiens et les chats, un allongement de 20 % de l'intervalle entre 2 doses lors de l'entretien de l'anesthésie par administration intermittente de bolus ou une réduction de 20 % de la dose de maintien par perfusion intraveineuse peut être nécessaire en cas de flux sanguin hépatique sévèrement diminué ou de lésions hépatocellulaires sévères. Chez les chats ou les chiens souffrant d'insuffisance rénale, il peut être nécessaire de réduire les doses d'induction et l'entretien. Comme pour tous les anesthésiques généraux : • Il est recommandé de s'assurer que les chiens et chats soient à jeun au moment de l'anesthésié. Les lapins ne devraient pas être à jeun, maisla nourriture devrait être enlevée une heure avant l'anesthésie. • Comme avec les autres anesthésiques intraveineux, la prudence s'impose chez les animaux présentant une insuffisance cardiaque ou respiratoire, ou chez les animaux hypovolémiques ou débilités. • Une surveillance accrue est conseillée et une attention particulière doit être portée aux paramètres respiratoires chez les animaux âgés, en cas de stress associé à des pathologies pré-existantes ou en cas d'état de choc ou de césarienne. • Suite à l'induction de l'anesthésie, il est recommandé d'utiliser une sonde endotrachéale pour maintenir la perméabilité des voies respiratoires. • Il est conseillé de supplémenter en oxygène pendant l'entretien de l'anesthésie. • Des troubles respiratoires peuvent survenir – une ventilation des poumons avec de l'oxygène doit être envisagée si la saturation de l'hémoglobine en oxygène (SpO2%) devient inférieure à 90 % ou si l'apnée persiste durant plus de 60 secondes. • Si des arythmies cardiaques sont détectées, la surveillance de la respiration est prioritaire, suivie du traitement approprié des troubles cardiaques. En phase de réveil, il est préférable que les animaux ne soient pas manipulés ou dérangés. Ceci pourrait conduire à des mouvements de pédalage, des trémulations musculaires faibles ou des mouvements plus violents. Même s'il vaut mieux les éviter, ces réactions sont cliniquement insignifiantes. Le réveil post�anesthésique doit donc avoir lieu dans des locaux adaptés et sous surveillance suffisante. L'utilisation d'une benzodiazépine en prémédication chez les chiens et les chats peut accroître la probabilité d'agitation psychomotrice. Des tremblements musculaires peuvent être observés pour une petite proportion de lapins anesthésiés avec le médicament vétérinaire. Cependant, ces réactions ne sont pas considérées comme cliniquement significatives. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : Ce médicament vétérinaire est un sédatif. Veillez à prendre toutes les précautions pour éviter une auto�injection accidentelle. Utiliser de préférence une aiguille protégée jusqu'au moment de l'injection. En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette. Le médicament vétérinaire peut entrainer des irritations en cas de contact avec la peau ou les yeux. En cas de contact avec la peau ou les yeux, rincer immédiatement à l'eau. Gestation et lactation : L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation ou de lactation. Ses effets sur la fertilité n'ont pas été évalués. Toutefois, des études utilisant l'alfaxalone chez des souris, des rats et des lapins gravides n'ont pas montré d'effet néfaste sur la gestation des animaux traités, ou sur la performance reproductrice de leur descendance. L'utilisation du médicament vétérinaire en cas de gestation devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable. Le médicament vétérinaire a été utilisé de manière sure chez les chiennes pour l'induction de l'anesthésie avant la naissance de chiots par césarienne. Dans ces études, les chiens n'étaient pas prémédiques, une

Agent anesthésique d'induction préalablement à une anesthésie par inhalation chez les chats, les chiens et les lapins de compagnie . Agent anesthésique d'induction et d'entretien de l'anesthésie pour la réalisation d'examens ou d'interventions chirurgicales chez les chats et les chiens .

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions : Chez les chiens et les chats, l'innocuité du médicament vétérinaire a été démontrée lorsqu'il est utilisé en association avec les agents de prémédication suivants : Classe de médicaments Exemples Phénothiazines maléate d'acépromazine Agents anticholinergiques sulfate d'atropine Benzodiazépines diazépam, chlorhydrate de midazolam Agonistes de récepteur adrénergique Alpha-2 chlorhydrate de xylazine, chlorhydrate de médétomidine Opiacés méthadone, sulfate de morphine, tartrate de butorphanol, chlorhydrate de buprénorphine AINS carprofène, meloxicam Pendant les études cliniques chez le lapin, le médicament vétérinaire a été utilisé de façon sûre avec les associations de prémédication suivantes : (i) médétomidine (sous forme de chlorhydrate) en association avec la buprénorphine (sous forme de chlorhydrate) ou le butorphanol (sous forme de tartrate) et (ii) le midazolam (sous forme de chlorhydrate) en association avec la buprenorphine (sous forme de chlorhydrate) et le butorphanol (sous forme de tartrate). Lors de l'utilisation simultanée d'autres dépresseurs du SNC, on peut s'attendre à une potentialisation des effets dépresseurs du médicament vétérinaire, nécessitant l'arrêt de l'administration du médicament vétérinaire lorsque le niveau requis d'anesthésie est atteint. L'utilisation d'un ou de plusieurs agents de prémédication réduit généralement la dose nécessaire du médicament vétérinaire. Une prémédication avec des agonistes des récepteur alpha-2adrénergiques, tels que la xylazine et la médétomidine, peut augmenter significativement la durée de l'anesthésie, de manière dose dépendante. Afin de réduire la durée du réveil, il peut être souhaitable d'antagoniserles effets de ces agents de prémédication. Les benzodiazépines ne devraient pas être utilisées seules en prémédication chez les chiens et les chats car la qualité de l'anesthésie peut ne pas être optimale chez certains animaux. Les benzodiazépines peuvent être utilisées de façon sûre et efficace en association avec ce médicament vétérinaire et d'autres prémédications. Se référer à la rubrique " Contre-Indications ".

Chiens et chats : Très fréquent (>1 animal / 10 animaux traités) : Apnée1 Très rare (<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : Hyperactivité, vocalisation ; Bradycardie (rythme cardiaque lent), arrêt cardiaque ; Convulsion, myoclonie (spasme musculaire), anesthésie prolongée, tremblement ; Bradypnée (respiration lente). 1Observée post-induction et définie comme un arrêt respiratoire de 30 secondes ou plus. 44 % des chiens et 19 % des chats ont présenté une apnée post-induction lors des essais cliniques ; la durée moyenne de l'apnée pour ces animaux était de 100 secondes chez les chiens et 60 secondes chez les chats. Une intubation endotrachéale et un apport d'oxygène doivent alors être employés. Lapins de compagnie : Fréquent (1 à 10 animaux / 100 animaux traités): Trouble du comportement1,2, secouement de la tête2 ; Battement/tressaillement des oreilles2 ; Apnée3 . 1Se manifestant comme se retirer. 2 Pendant l'administration intraveineuse (veine auriculaire marginale) et l'administration du produit via un cathéter pré-placé dans la veine auriculaire marginale est donc recommandée. La prémédication peut également prévenir ces réactions. Dans une étude sur le terrain, ces réactions n'ont pas été observées lorsque des lapins avaient été prémédiqués avec de la médétomidine en association avec du butorphanol ou de la buprénorphine. 3Observée post-induction et définie comme un arrêt respiratoire de 30 secondes ou plus. La durée moyenne de l'apnée pour ces animaux était de 53 secondes. Une intubation endotrachéale et un apport d'oxygène doivent alors être employés. Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l'innocuité d'un médicament. Si vous constatez des effets indésirables, même ceux ne figurant pas sur cette notice, ou si vous pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez contacter en premier lieu votre vétérinaire. Vous pouvez également notifier tout effet indésirable au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché en utilisant les coordonnées figurant à la fin de cette notice, ou par l'intermédiaire de votre système national de notification : {détails relatifs au système national}.

1. Contre-indications Ne pas utiliser en association avec d'autres anesthésiques intraveineux. Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Gestation et lactation : L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation ou de lactation. Ses effets sur la fertilité n'ont pas été évalués. Toutefois, des études utilisant l'alfaxalone chez des souris, des rats et des lapins gravides n'ont pas montré d'effet néfaste sur la gestation des animaux traités, ou sur la performance reproductrice de leur descendance. L'utilisation du médicament vétérinaire en cas de gestation devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable. Le médicament vétérinaire a été utilisé de manière sure chez les chiennes pour l'induction de l'anesthésie avant la naissance de chiots par césarienne. Dans ces études, les chiens n'étaient pas prémédiques, une dose de 1-2 mg / kg a été administrée (soit une dose un peu plus faible que la dose clinique de 3 mg / kg, voir rubrique " Posologie ") et le médicament vétérinaire a été administré selon la réponse clinique, comme recommandé.

1. Posologie pour chaque espèce, voies et mode d'administration Chiens, chats et lapins de compagnie : voie intraveineuse. Induction de l'anesthésie (chiens, chats et lapins de compagnie) : La dose d'induction de ce médicament vétérinaire est basée sur les données provenant d'études contrôlées de laboratoire et de terrain et correspond à la quantité de médicament nécessaire pour que l'anesthésie soit induite avec succès chez 9 animaux sur 10 (le 90ème centile). Les recommandations de dosage en induction de l'anesthésie sont les suivantes : CHIENS CHATS LAPINS DE COMPAGNIE

Sans prémédication Avec prémédication Sans prémédication Avec prémédication Sans prémédication Avec prémédication mg / kg 3 2 5 5 5 4 ml / kg 0,3 0,2 0,5 0,5 0,5 0,4 Chez les chiens, les chats et les lapins, un cathéter intraveineux doit être utilisé pour administrer le médicament vétérinaire (se référer à la rubrique " Effets Indésirables "). La seringue doseuse doit être préparée pour contenir la dose ci-dessus. L'administration doit se poursuivre jusqu'à ce que le clinicien estime que l'anesthésie est suffisante pour une intubation endotrachéale ou jusqu'à ce que l'intégralité de la dose ait été administrée. La vitesse d'injection nécessaire peut être atteinte en administrant ¼ de la dose calculée toutes les 15 secondes de sorte que la dose totale, si nécessaire, est administrée sur les 60 premières secondes. Si, l'intubation n'est toujours pas possible 60 secondes après la distribution complète de cette première dose d'induction, une deuxième dose identique peut être administrée. Entretien de l'anesthésie (chiens et chats) : Après l'induction de l'anesthésie avec ce médicament vétérinaire, l'animal peut être intubé et maintenu sous alfaxalone ou sous un anesthésique volatil administré par inhalation. Les doses d'entretien du médicament vétérinaire peuvent être administrées sous forme de bolus supplémentaires ou de perfusion à vitesse constante. Le médicament vétérinaire a été utilisé de manière sûre et efficace aussi bien chez le chien que chez le chat pour des interventions d'une durée allant jusqu'à une heure. Les doses suivantes suggérées en entretien de l'anesthésie se basent sur des données provenant d'études contrôlées de laboratoire et de terrain et représentent la quantité moyenne de médicament requise pour assurer l'entretien de l'anesthésie chez un chien ou un chat. La dose effective dépendra cependant de la réaction de chaque animal. Les doses suggérées en entretien de l'anesthésie sont les suivantes : CHIENS CHATS Sans prémédication Avec prémédication Sans prémédication Avec prémédication Dose pour perfusion à vitesse constante mg / kg / heure 8 - 9 6 - 7 10 – 11 7 - 8 mg / kg / minute 0,13 - 0,15 0,10 - 0,12 0,16 - 0,18 0,11 - 0,13 ml / kg / minute 0,013 - 0,015 0,010 - 0,012 0,016 - 0,018 0,011 - 0,013 Dose du bolus pour 10 minutes d'entretien mg / kg 1,3 - 1,5 1,0 - 1,2 1,6 - 1,8 1,1 - 1,3 ml / kg 0,13 - 0,15 0,10 - 0,12 0,16 - 0,18 0,11 - 0,13 Lorsque ce médicament vétérinaire est utilisé en entretien de l'anesthésie pour des interventions d'une durée supérieure à 5 - 10 minutes, une aiguille à ailettes ou un cathéter peuvent être laissés dans la veine, ce qui permet d'injecter de petites quantités de ce médicament vétérinaire pour conserver le niveau requis et la durée de l'anesthésie. Dans la plupart des cas, la durée moyenne du réveil lors de l'utilisation de ce médicament vétérinaire en entretien sera pluslongue qu'en cas d'utilisation d'un agent anesthésique volatil.