Xgeva 120mg Ser Preremplie 4

Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, irradiation osseuse, compression médullaire ou chirurgie osseuse) chez des patients adultes présentant une affection maligne avancée avec atteinte osseuse (voir rubrique 5.1). Traitement des adultes et des adolescents à maturité squelettique atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes, non résécables ou pour lesquels la résection chirurgicale est susceptible d'entraîner une morbidité sévère.

Chaque flacon contient 120 mg de denosumab dans 1,7 mL de solution (70 mg/mL).
Chaque seringue préremplie contient 120 mg de denosumab dans 1,0 mL de solution (120 mg/mL).
Le denosumab est un anticorps monoclonal IgG2 humain produit dans une lignée cellulaire de
mammifère (cellules d'ovaires de hamster chinois) par la technique de l'ADN recombinant.

Résumé du profil de sécurité

Le profil général de sécurité de XGEVA est cohérent dans toutes les indications approuvées.

Une hypocalcémie a été très fréquemment rapportée suite à l'administration de XGEVA, le plus souvent au cours des deux premières semaines suivant l'injection. L'hypocalcémie peut être sévère et symptomatique (voir rubrique 4.8 - Description d'effets indésirables sélectionnés). Les diminutions du calcium sérique étaient généralement gérées de manière appropriée par une supplémentation en calcium et en vitamine D. Les effets indésirables les plus fréquents associés à XGEVA sont les douleurs musculo-squelettiques. Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire (voir rubriques 4.4 et 4.8 - description d'effets indésirables sélectionnés) ont été fréquemment observés chez les patients traités par XGEVA.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables basée sur les taux d'incidence au cours de quatre études cliniques de phase III, de deux études de phase II et de l'expérience après commercialisation (voir tableau 1) : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque

groupe de fréquence et de classe de système d'organe, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Tableau 1. Effets indésirables rapportés chez des patients présentant une affection maligne avancée avec atteinte osseuse, un myélome multiple ou une tumeur osseuse à cellules géantes

Classe MedDRA de système d'organe

Catégorie de fréquence

Effet indésirable

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)

Fréquent

Second cancer primitif1

Affections du système immunitaire

Rare

Hypersensibilité médicamenteuse1

Rare

Réaction anaphylactique1

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent

Hypocalcémie1, 2

Fréquent

Hypophosphatémie

Peu fréquent

Hypercalcémie après l'arrêt du traitement chez les patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes3

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très fréquent

Dyspnée

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Diarrhée

Fréquent

Extraction dentaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Hyperhidrose

Peu fréquent

Éruptions lichénoïdes d'origine médicamenteuse1

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Très fréquent

Douleur musculo-squelettique1

Fréquent

Ostéonécrose de la mâchoire1

Peu fréquent

Fractures fémorales atypiques1

Fréquence indéterminée

Ostéonécrose du conduit auditif externe3,4

1 Voir rubrique Description d'effets indésirables sélectionnés

2 Voir rubrique Autres populations particulières

3 Voir rubrique 4.4

4 Effet de classe

N'utilisez jamais XGEVA

• Si vous êtes allergique au denosumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Votre professionnel de santé ne devra pas vous traiter par XGEVA si votre taux de calcium dans le sang est très bas et n'a pas été traité.

Votre professionnel de santé ne devra pas vous traiter par XGEVA si vous présentez des plaies non cicatrisées résultant d'une chirurgie bucco-dentaire.

Une supplémentation quotidienne apportant au moins 500 mg de calcium et 400 UI de vitamine D est requise chez tous les patients, sauf en cas d'hypercalcémie (voir rubrique 4.4). Les patients traités par XGEVA devront recevoir la notice et la carte d'information au patient. Prévention des complications osseuses chez les patients adultes présentant une affection maligne avancée avec atteinte osseuse La posologie recommandée est de 120 mg, administrée une fois toutes les quatre semaines, par injection sous-cutanée dans la cuisse, l'abdomen ou le bras.