Omic Ocas Astellas Comp 200 X 0,4mg

Comme avec d'autres antagonistes des récepteurs α1-adrénergiques, une diminution de la pression artérielle peut se produire dans des cas individuels lors de l'utilisation d'Omic Ocas 0,4 mg, ce qui, dans de rares cas, peut donner lieu à une syncope. En présence de signes d'hypotension orthostatique (vertiges, faiblesse), le patient doit s'allonger ou s'asseoir jusqu'à ce que les symptômes aient disparu.

Avant le début d'un traitement par Omic Ocas 0,4 mg, le patient doit être examiné afin d'exclure d'autres affections qui produisent les mêmes symptômes que l'hypertrophie bénigne de la prostate. Un toucher rectal et, si nécessaire, la détermination de l'antigène prostatique spécifique (APS) doivent être effectués avant le début du traitement par Omic Ocas 0,4 mg et périodiquement ensuite.

La prudence s'impose lors du traitement de patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min), parce que ceux-ci n'ont pas été étudiés.

Le " syndrome de l'iris flasque peropératoire " (IFIS, une variante du syndrome de la pupille étroite) a été observé lors d'opérations de la cataracte et du glaucome chez certains patients alors traités ou ayant été précédemment traités par le chlorhydrate de tamsulosine. L'IFIS peut augmenter le risque de complications oculaires pendant et après l'opération.

L'arrêt du traitement par chlorhydrate de tamsulosine, une à deux semaines avant l'opération de la cataracte ou du glaucome, est de façon anecdotique considéré comme utile, mais le bénéfice de l'arrêt du traitement n'a pas été établi. La survenue d'un IFIS a également été rapportée chez des patients qui avaient arrêté le traitement par tamsulosine depuis plus longtemps avant l'opération.

L'instauration d'un traitement par chlorhydrate de tamsulosine est déconseillée chez les patients pour lesquels une opération de la cataracte ou du glaucome est programmée.

Lors de l'examen préopératoire, les chirurgiens et les équipes ophtalmologiques doivent déterminer si les patients devant subir une chirurgie de la cataracte ou du glaucome sont traités ou ont été précédemment traités par tamsulosine afin de s'assurer que les mesures de précaution adéquates seront prises pour pouvoir remédier à l'IFIS durant l'opération.

Le chlorhydrate de tamsulosine ne doit pas être administré en association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez des patients présentant un phénotype de faible métabolisme par le CYP2D6.

Le chlorhydrate de tamsulosine doit être utilisé avec prudence en association avec des inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).

Il se peut que des résidus de comprimé soient retrouvés dans les selles.

Troubles urinaires du bas appareil liés à une hypertrophie bénigne de la prostate.

Ce que contient Omic Ocas 0,4 mg La substance active est le chlorhydrate de tamsulosine.

Les autres composants sont :  dans le noyau du comprimé : macrogol 7.000.000, macrogol 8.000, stéarate de

magnésium (E470b), butylhydroxytoluène (E321), silice colloïdale (E551) ;  dans le pelliculage du comprimé : hypromellose (E464) et oxyde de fer jaune

(colorant) (E172).

Autres médicaments et Omic Ocas 0,4 mg Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

La prise d'Omic Ocas 0,4 mg avec d'autres médicaments de la même classe (antagoniste sélectif des récepteurs alpha1-adrénergiques) peut entraîner une diminution indésirable de la tension artérielle. Si vous êtes traité simultanément par des médicaments susceptibles de diminuer l'élimination d'Omic de l'organisme (par exemple du kétoconazole ou de l'érythromycine), il est particulièrement important d'en informer votre médecin.

4 Quels sont les effets indésirables éventuels ? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquent : (affectant moins de 1 patient sur 10)

 Vertiges, en particulier lors du passage en position assise ou debout.
 Ejaculation anormale (trouble de l'éjaculation).

Cela signifie que le sperme n'est pas évacué via l'urètre, mais qu'il pénètre dans la vessie (éjaculation rétrograde) ou le volume de l'éjaculation est réduit ou absent (absence d'éjaculation). Ceci est inoffensif.

Peu fréquent : (affectant moins de 1 patient sur 100)

 Maux de tête, palpitations (le cœur bat plus vite que d'habitude et le patient s'en rend compte), diminution de la tension artérielle due au passage rapide de la position assise ou couchée à la position debout, parfois accompagnée de vertiges, écoulement nasal ou obstruction nasale (rhinite), diarrhée, nausées, vomissements, constipation, sensation de faiblesse (asthénie), éruption cutanée, démangeaisons et papules (urticaire).

Rare : (affectant moins de 1 patient sur 1.000)

 Évanouissements et accumulation soudaine de liquide dans les tissus mous de l'organisme (p. ex. gorge ou langue), difficultés à respirer et / ou démangeaisons et éruption cutanée, souvent suite à une réaction allergique (œdème angioneurotique).

Très rare : (affectant moins de 1 patient sur 10.000)

 Priapisme (érection prolongée, douloureuse, indésirable qui nécessite l'intervention immédiate d'un médecin).

Hypersensibilité au chlorhydrate de tamsulosine, y compris l'angioedème médicamenteux , ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Hypotension orthostatique dans l'anamnèse. Insuffisance hépatique sévère.

Omic Ocas 0,4 mg n'est pas indiqué pour l'utilisation chez les femmes. Des troubles de l'éjaculation ont été observés à court et à long terme des études cliniques avec tamsulosine. Des événements tels que troubles de l'éjaculation, éjaculation rétrograde et absence d'éjaculation ont été signalés dans la phase de post-autorisation.

• 1 comprimé /jour

Mode d'administration

• Avec ou sans nourriture
• Avaler les comprimés en entier sans les broyer ni les mâcher