Fludex Comp 60 X 2,5mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde spéciales: En cas d'atteinte hépatique, les diurétiques apparentés aux thiazidiques peuvent induire, particulièrement en cas de déséquilibre électrolytique, une encéphalopathie hépatique pouvant évoluer vers un coma hépatique. Dans ce cas, l'administration du diurétique doit être immédiatement interrompue.

Photosensibilité Des cas de réactions de photosensibilité ont été rapportés avec les diurétiques thiazidiques et apparentés (voir rubrique 4.8). Si une réaction de photosensibilité apparaît durant le traitement, il est recommandé d'arrêter le traitement. Si une nouvelle administration du diurétique s'avère nécessaire, il est recommandé de protéger les parties du corps exposées au soleil ou à la lumière artificielle UVA. Excipients Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares). Taux de sodium Fludex 2.5 mg contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ". Précautions d'emploi : Equilibre hydroélectrolytique : Natrémie Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent chez les sujets âgés et les cirrhotiques (voir rubriques 4.8 et 4.9). Tout traitement diurétique peut provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois très graves. L'hyponatrémie avec hypovolémie peut être responsable d'une déshydratation et d'une hypotension orthostatique. La perte concomitante d'ions chlorures peut secondairement entraîner une alcalose métabolique compensatrice : l'incidence et l'amplitude de cet effet sont faibles. Kaliémie Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés. L'hypokaliémie peut induire des troubles musculaires. Des cas de rhabdomyolyse ont été rapportés, principalement dans le contexte d'une hypokaliémie sévère. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,4 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par lessujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec oedèmes et ascites, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme. Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l'origine en soit congénitale ou iatrogénique. L'hypokaliémie, de même que la bradycardie, agit alors comme un facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales. Dans les cas sus-mentionnés, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la première semaine qui suit la mise en route du traitement. La constatation d'une hypokaliémie nécessite sa correction. Une hypokaliémie associée à un faible taux sérique de magnésium peut être réfractaire au traitement à moins que le taux de magnésium sérique ne soit corrigé. Magnésium plasmatique Il a été démontré que les thiazidiques et les diurétiques apparentés, incluant l'indapamide, augmentent l'excrétion urinaire de magnésium, ce qui peut entrainer une hypomagnésémie (voir rubriques 4.5 et 4.8).

Calcémie Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue. Interrompre le traitement avant d'explorer la fonction parathyroïdienne. Glycémie : Il importe chez les diabétiques, de contrôler la glycémie, notamment en présence d'hypokaliémie. Acide urique : Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée. Fonction rénale et diurétiques : Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie inférieure à des valeurs de l'ordre de 2,5 mg/dl, soit 220 µmol/l pour un adulte). Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe du patient. L'hypovolémie, secondaire à la perte d'eau et de sodium induite par le diurétique en début de traitement, entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie. Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante. Sportifs : L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. Epanchement choroïdien, myopie aiguë et glaucome aigu secondaire à angle fermé Les médicaments à base de sulfamides ou dérivés de sulfamide, peuvent provoquer une réaction idiosyncrasique donnant lieu à un épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel, à une myopie transitoire et à un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes comprennent l'apparition aigue d'une diminution de l'acuité visuelle ou d'une douleur oculaire, et surviennent généralement dans les heures ou les semaines qui suivent l'initiation du médicament. Un glaucome aigu à angle fermé non traité peut conduire à une perte permanente de la vision. Le traitement initial consiste à arrêter le médicament le plus rapidement possible. Un recours rapide à un traitement médicamenteux ou à la chirurgie peut s'avérer nécessaire si la pression intraoculaire reste non contrôlée. Des antécédents d'allergies aux sulfamides ou à la pénicilline sont des facteurs de risque de survenue d'un glaucome aigu à angle fermé.

Hypertension artérielle essentielle.

Ce que contient Fludex

• La substance active est l'indapamide (2,5 mg par comprimé).

• Les autres composants sont : amidon de maïs, lactose monohydraté (voir rubrique 2. " Fludex contient du lactose "), povidone, stéarate de magnésium, talc.

Enrobage : cire d'abeille blanche, dioxyde de titane (E 171), glycérol, laurylsulfate de sodium, hypromellose, macrogol 6000, stéarate de magnésium.

Evitez de prendre Fludex 2,5 mg avec du lithium (utilisé pour traiter la dépression) en raison du risque d'augmentation des taux de lithium dans le sang.

Si vous prenez l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin, certaines précautions d'emploi particulières peuvent être nécessaires :

• médicaments utilisés pour des troubles du rythme cardiaque (ex. : quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide, digitaline, brétylium),

• médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie… (antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, neuroleptiques tels que chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine, trifluopérazine, amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, halopéridol, dropéridol),

• bépridil (utilisé pour traiter l'angine de poitrine, maladie provoquant des douleurs dans la poitrine),

• cisapride, diphémanil ( utilisés pour traiter les troubles gastro-intestinaux),

• antibiotiques utilisés pour traiter des infections bactériennes (ex : sparfloxacine, moxifloxacine, érythromycine par injection),

• vincamine par injection (utilisé pour traiter des troubles cognitifs symptomatiques chez les patients âgés, y compris la perte de mémoire),

• halofantrine (antiparasitaire utilisé pour traiter certains types de paludisme),

• pentamidine (utilisé pour traiter certains types de pneumonie),

• antihistaminiques utilisés pour traiter les réactions allergiques, telles que le rhume des foins (ex : mizolastine, astémizole, terfénadine),

• anti-inflammatoires non stéroïdiens pour soulager la douleur (ex. : ibuprofène) ou fortes doses d'acide acétylsalicylique,

• inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle et l'insuffisance cardiaque),

• amphotéricine B par injection (médicaments anti-fongiques),

• corticostéroïdes oraux utilisés pour traiter divers troubles : asthme sévère et arthrite rhumatoïde,

• laxatifs stimulants,

• baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant lors de maladie comme la sclérose en plaque),

• allopurinol (pour le traitement de la goutte),

• diurétiques épargneurs de potassium (ex. amiloride, spironolactone, triamtérène),

• metformine (pour traiter le diabète),

• produits de contrastes iodés (utilisés pour les examens aux rayons X),

• comprimés de calcium ou autres suppléments calciques.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets secondaires suivants pouvant être graves:

• angiœdème et/ou urticaire,. l'angiœdème se caractérise par un gonflement de la peau des extrémités ou du visage, des lèvres ou de la langue, des muqueuses de la gorge ou des voies aériennes pouvant occasionner des difficultés à respirer ou à avaler. Si cela vous arrive, contactez immédiatement votre médecin (très rare - peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000),

• réactions cutanées sévères, comme des éruptions cutanées intenses, une rougeur de la peau sur tout le corps, des démangeaisons sévères, des ampoules, la peau qui pèle et qui gonfle, une inflammation des membranes muqueuses (syndrome de Stevens Johnson) ou d'autres réactions allergiques (très rare - peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000),

• battements cardiaques irréguliers mettant en jeu le pronostic vital, (fréquence indéterminée)

• inflammation du pancréas pouvant entraîner d'importantes douleurs abdominales et dorsales accompagnées d'une sensation de grand malaise (très rare - peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000),

• maladie du cerveau causée par une maladie du foie (Encéphalopathie hépatique- fréquence indéterminée),

• inflammation du foie (Hépatite - fréquence indéterminée),

• Faiblesse musculaire, crampes, sensibilité ou douleur et, en particulier, si en même temps, vous ne vous sentez pas bien ou avez une température élevée, cela peut être dû à une dégradation musculaire anormale (fréquence indéterminée).

Par ordre décroissant de fréquence, les effets secondaires peuvent inclure : Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

• éruptions cutanées rouges en relief,

• réactions allergiques principalement cutanées chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques et asthmatiques,

• diminution du taux de potassium dans le sang.

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100):

• vomissements,

• petites taches rouges sur la peau en " tête d'épingle " (purpura),

• diminution du taux de sodium dans le sang pouvant entraîner une déshydratation et une pression artérielle basse,

• impuissance (incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection).

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :

• sensation de fatigue, maux de tête, sensations de picotements et de fourmillements (paresthésies), vertiges,

• troubles gastro-intestinaux (tels que nausées, constipation), sécheresse de la bouche,

• diminution du taux de chlorure dans le sang,

• diminution du taux de magnésium dans le sang.

4.3 Contre-indications - Hypersensibilité à l'indapamide, aux autres sulfamides ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. - Insuffisance rénale sévère. - Encéphalopathie hépatique ou insuffisance hépatique sévère. - Hypokaliémie.

Grossesse : Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de l'indapamide chez la femme enceinte. Une exposition prolongée aux diurétiquesthiazidiques au cours du troisième trimestre de la grossesse peut réduire le volume plasmatique maternel ainsi que le débit sanguin utéroplacentaire, pouvant être à l'origine d'une ischémie foeto-placentaire et d'un retard de croissance. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de l'indapamide durant la grossesse. Allaitement : Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de l'indapamide/métabolites dans le lait maternel. L'indapamide est étroitement lié aux diurétiques thiazidiques qui sont impliqués dans la réduction ou même la suppression de lait au cours de l'allaitement. Une hypersensibilité aux dérivés des sulfamides et une hypokaliémie peuvent survenir. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. L'indapamide n'est pas recommandé pendant l'allaitement. Fertilité Les études de toxicité sur la reproduction chez les rats, mâles et femelles, n'ont montré aucun effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3). Aucun effet sur la fertilité n'est attendu chez l'homme.

• Un comprimé par jour
• De préférence le matin