Tamsulosine Teva Caps 90 X 0,4mg

Zoals bij andere alfa-1-adrenoreceptorremmers kan in geïsoleerde gevallen een verlaging van de bloeddruk voorkomen bij het gebruik van tamsulosine. Hierdoor kan syncope zelden voorkomen. Bij het ontstaan van de eerste symptomen van orthostatische hypotensie (duizeligheid, zwakte), moet de patiënt gaan liggen of zitten totdat de symptomen verdwenen zijn. Voordat een behandeling met tamsulosine wordt opgestart, moet de patiënt onderzocht worden om andere aandoeningen die dezelfde symptomen kunnen veroorzaken als benigne prostaathyperplasie, uit te sluiten. Een digitaal rectaal onderzoek en, indien nodig, bepaling van prostaatspecifiek antigen (PSA) moeten voor het begin van de behandeling en op regelmatige tijdstippen daarna plaatsvinden. Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinine klaring <10 ml/min), omdat deze niet zijn bestudeerd. Tijdens operatieve behandeling van cataract en glaucoom is bij patiënten die tamsulosinehydrochloride gebruikten of kortgeleden hadden gebruikt het zogenaamde "Intraoperative Floppy Iris Syndrome" (IFIS, een variant van "small pupil syndrome") waargenomen. IFIS kan het risico op oogcomplicaties tijdens en na de operatie verhogen. In sommige gevallen kan worden overwogen om 1 tot 2 weken voor de staar -of glaucoomoperatie te stoppen met tamsulosinehydrochloride, maar het voordeel van staken van de therapie is nog niet vastgesteld. IFIS werd ook gemeld bij patiënten die tamsulosine gedurende een langere periode voor de operatie hadden gestopt. Het wordt niet aanbevolen om een behandeling met tamsulosinehydrochloride in te stellen bij patiënten bij wie een staar -of glaucoomoperatie is gepland.In het onderzoek voorafgaand aan de staar -of glaucoomoperatie, dienen de oogchirurg en andere oogheelkundige behandelaars na te gaan of de patiënt tamsulosine gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt, zodat voorzorgen genomen kunnen worden om tijdens de operatie IFIS te behandelen. Tamsulosinehydrochloride mag niet toegediend worden in combinatie met sterke CYP3A4-remmers bij patiënten met een CYP2D6 langzame metaboliseerder-fenotype. Tamsulosinehydrochloride moet met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met sterke en matige CYP3A4-remmers (zie rubriek "Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie").

Benigne prostaathyperplasie

Het uitzicht van de Tamsulosine Teva capsules is licht gewijzigd. Alle informatie is terug te vinden in de rubriek 6. van de bijsluiter "Inhoud van de verpakking en overige informatie" en op Medipim.

Alle andere aspecten van Tamsulosine blijven ongewijzigd.

Gebruikt u naast Tamsulosine Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Verwittig uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:

 andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse, bijv. alfuzosine, doxazosine of terazosine, omdat gelijktijdige toediening met tamsulosine een ongewenste bloeddrukdaling kan veroorzaken.

 diclofenac (een ontstekingsremmende pijnstiller).

 warfarine (geneesmiddel tegen bloedklonters).

 Het is vooral belangrijk om uw arts te informeren als u wordt behandeld met geneesmiddelen die de verwijdering van tamsulosine uit uw lichaam kunnen verminderen, bijvoorbeeld ketoconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen) en erytromycine.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop met het innemen van de capsules en verwittig onmiddellijk uw arts of ga naar de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als het volgende gebeurt:

 een allergische reactie met plotselinge plaatselijke zwelling van de lippen, het gezicht, de tong of de keel die leidt tot ernstige ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angio-oedeem) (zeldzaam, kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 personen).

 een ernstige ziekte met huiduitslag, ontsteking en blaarvorming op de huid en/of slijmvliezen van de lippen, ogen, mond, neusdoorgangen of genitaliën, Stevens-Johnsonsyndroom genaamd (zeer zeldzaam, kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 personen).

Dit zijn zeer ernstige maar zeldzame bijwerkingen. U kan dringende medische aandacht of een ziekenhuisopname nodig hebben.

De volgende bijwerkingen werden gemeld. Als u een van deze bijwerkingen ervaart en u er last van heeft, neem dan contact op met uw arts.

Vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 personen)

 duizeligheid, vooral als je gaat zitten of opstaan.

 abnormale zaadlozing (ejaculatiestoornis) Dit betekent dat het zaad het lichaam niet verlaat langs de plasbuis, maar naar de blaas gaat (retrograde ejaculatie) of dat er minder of niets wordt geëjaculeerd (falende ejaculatie). Dit verschijnsel is ongevaarlijk.

Soms (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 personen)

 hoofdpijn.

 het hart klopt sneller dan normaal en dit is ook merkbaar (hartkloppingen).

 verlaagde bloeddruk, bijv. bij snel opstaan uit een zittende of liggende positie.

 loopneus of verstopte neus (rhinitis).

 diarree, constipatie, misselijkheid, braken.

 huiduitslag, jeuk en netelroos (urticaria).

 gevoel van zwakte (asthenie).

Zelden (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 personen)

 flauwvallen.

Zeer zelden (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 personen)

 langdurige en pijnlijke erectie die enkele uren tot enkele dagen kan aanhouden (priapisme).

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

 abnormaal onregelmatig hartritme (atriumfibrilleren, aritmie, tachycardie)

 moeilijke ademhaling (dyspneu)

 troebel zicht

 verstoord zicht

 neusbloedingen (epistaxis)

 ernstige huiduitslag (erythema multiforme, dermatitis exfoliativa)

 droge mond.

Als u een oogoperatie wegens staar (cataract) of verhoogde oogdruk (glaucoom) moet ondergaan en al Tamsulosine Teva inneemt of hebt ingenomen, kan het zijn dat de pupil slecht dilateert en de iris (de gekleurde kring in het oog) kan dan tijdens de procedure onstabiel worden (zie rubriek 2 " Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?").

Wanneer mag u dit geneesmiddel NIET innemen?

 U bent allergisch voor tamsulosine of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Overgevoeligheid kan zich ook voordoen, zoals een plotse lokale zwelling van de weke delen van het lichaam (bv. de keel of tong), moeizame ademhaling en / of jeuk en uitslag (angio-oedeem).

 Als u lijdt aan flauwvallen door de verlaagde bloeddruk bij een verandering van houding (bijv. bij rechtzitten vanuit een liggende houding of bij opstaan).

 Als u lijdt aan ernstige leverproblemen.

Tamsulosine is niet aangewezen voor gebruik bij vrouwen. In klinische studies op korte en lange termijn met tamsulosine werden ejaculatiestoornissen waargenomen. In de postmarketingperiode werden voorvallen van ejaculatiestoornissen, retrograde ejaculatie en afwezigheid van ejaculatie gemeld.

Volwassenen

• 1 capsule per dag

Toedieningswijze

• Na het ontbijt of de eerste maaltijd van de dag
• De capsule geheel inslikken met een glas water
• In staande of zittende houding (niet neerliggen)