Omacor Caps 28

Systematische beoordelingen en meta-analyses van gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken wezen op een dosisafhankelijk verhoogd risico op atriumfibrilleren bij patiënten met vastgestelde hart- en vaatziekten of cardiovasculaire risicofactoren behandeld met omega-3- vetzuurethylesters in vergelijking met placebo. Het waargenomen risico is het hoogst bij een dosis van 4 g/dag (zie rubriek 4.8). Als atriumfibrilleren ontstaat, moet de behandeling permanent worden gestaakt. Omacor dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor vis of een visallergie. Wegens het ontbreken van gegevens over doeltreffendheid en veiligheid wordt het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen afgeraden. De klinische gegevens over het gebruik van Omacor bij patiënten boven de 70 jaar is beperkt. Gezien de matige verlenging van de bloedingstijd (in geval van hoge dosering, bv.: 4 capsules) moeten patiënten die met anticoagulantia worden behandeld, opgevolgd worden. Indien nodig dient de dosis van anticoagulantia aangepast te worden (cf. rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interacties). Het gebruik van dit geneesmiddel betekent niet dat het gebruikelijk toezicht, dat bij dit soort patiënten noodzakelijk is, niet langer hoeft te gebeuren. Bij patiënten met een groot bloedingsrisico (ten gevolge van een ernstige verwonding, chirurgische ingreep, enz.) moet men rekening houden met de verlengde bloedingstijd. Tijdens de behandeling met Omacor vermindert de productie van tromboxaan A2. Er is geen significant effect waargenomen op de andere stollingsfactoren. Sommige onderzoeken met omega-3 zuren toonden een verlenging van de bloedingstijd aan, maar de bloedingstijd die in deze onderzoeken werd gemeld, overschreed de normale grenzen niet en leidde niet tot klinisch significante bloedingsepisoden. Er is maar een beperkte informatie beschikbaar met het gebruik van Omacor bij patiënten met nierinsufficiëntie. Bij sommige patiënten werd een kleine, maar significante stijging (binnen de normale waarden) voor ASAT en ALAT gemeld, maar er zijn geen gegevens die erop duiden dat er een groter risico is voor patiënten met een leverfunctiestoornis. Bij patiënten met tekenen van leverbeschadiging moeten de ALAT- en ASAT-waarden worden opgevolgd (vooral met de hoge dosering, d.w.z. 4 capsules). Omacor is niet aangewezen voor de behandeling van exogene hypertriglyceridemieën (hyperchylomicronemie van type 1). Er is slechts een beperkte ervaring met het gebruik bij secundaire endogene hypertriglyceridemieën (in het bijzonder bij niet gecontroleerde diabetes). Er is geen ervaring op het vlak van de behandeling van hypertriglyceridemie in combinatie met fibraten.

Na een myocardinfarct

Hypertriglyceridemieën

• Type IV in monotherapie
• Type IIb/III in combinatie met statines, in geval van onvoldoende controle van de triglyceriden

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn ethylesters van Omega-3-vetzuren,

1000 mg ethylesters van Omega-3-vetzuren 90 omvattende 460 mg eicosapentaeenzuur

(EPA)- en 380 mg docosahexaeenzuur (DHA)-ethylesters (deze bestanddelen worden

meervoudige onverzadigde vetzuren van de omega-3-reeks genoemd), met inbegrip van

4 mg d-alfa-tocoferol als antioxidans (gemengd met een plantaardige olie, bv. sojaolie).

Het omhulsel van de zachte capsule bestaat uit gelatine, glycerol, middellange triglyceriden,

lecithine (soja) en gezuiverd water.

Orale anticoagulantia: zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik. Men heeft Omacor met warfarine gecombineerd zonder dat dit aanleiding gaf tot hemorragische complicaties. Niettemin dient de protrombinetijd gecontroleerd te worden wanneer Omacor gecombineerd wordt met warfarine of wanneer de behandeling met Omacor wordt stopgezet.

Zoals elk geneesmiddel kan Omacor bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met dit geneesmiddel:

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

 Snelle, niet regelmatige hartslag  Maagproblemen, zoals opgezette buik, pijn, constipatie, diarree, spijsverteringsmoeilijkheden (dyspepsie), gas, boeren (oprisping), zuurreflex, ziek gevoel (misselijkheid) en ziek zijn (braken)

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

 hoge bloedsuikerspiegels  jicht  duizeligheid  smaakstoornissen  hoofdpijn  lage bloeddruk  bloedneus  bloed in uw stoelgang  uitslag

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen):

 allergische reacties  Huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, galbulten)  leveraandoeningen, met mogelijke wijzigingen in de uitslagen van bepaalde bloedtests

Bij een klein aantal mensen zijn andere bijwerkingen opgetreden, maar hun exacte frequentie is niet bekend.

 jeuk

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u veel last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via

België:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

www.fagg.be

Afdeling Vigilantie:

Website: www.eenbijwerkingmelden.be

e-mail: adr@fagg-afmps.be

Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel, voor soja of voor één van de hulpstoffen.

Zwangerschap Er zijn geen voldoende gegevens over het gebruik van Omacor bij zwangere vrouwen. Studies uitgevoerd bij dieren toonden geen toxiciteit op de voortplantingsfuncties aan. Er is niets bekend over het potentiële risico voor de mens en daarom mag Omacor niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij geoordeeld wordt dat de behandeling absoluut noodzakelijk is. Borstvoeding Er zijn geen gegevens over de excretie van Omacor in moedermelk of in de melk van dieren. Omacor mag niet gebruikt worden tijdens de borstvoeding. Vruchtbaarheid Er zijn geen adequate gegevens over het effect van Omacor op de vruchtbaarheid.

Na een myocardinfarct

Hypertriglyceridemieën

• Startdosis: 2 capsules /dag
• Indien nodig: 4 capsules /dag

Toedieningswijze