Lorazepam EG Comp 50X2,5Mg

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Pediatrische patiënten Het is aangeraden om Lorazepam EG niet toe te dienen aan kinderen beneden de 12 jaar. Het gebruik van Lorazepam EG bij kinderen beneden de 6 jaar is gelimiteerd tot zeldzame specifieke indicaties, na beslissing en onder toezicht van een specialist (neuropediater, psychiater). De noodzakelijkheid om de behandeling met Lorazepam EG verder te zetten moet regelmatig worden geëvalueerd. De stopzetting van een langdurige behandeling of een behandeling met hoge doses benzodiazepines moet altijd gradueel zijn. Benzodiazepines kunnen een onderliggende niet gediagnosticeerde depressie verbergen. Lorazepam EG is niet aangeraden als eerstelijnsbehandeling voor psychotische stoornissen en depressies, en mag niet als monotherapie worden gebruikt zonder een geschikte antidepressie-behandeling bij depressieve patiënten. Benzodiazepines kunnen bij deze laatste een desinhibitie effect uitoefenen, en suïcidale neigingen bespoedigen. Gedurende een behandeling met benzodiazepines, waaronder lorazepam, kan een voorafbestaande depressie manifest worden of verergeren. Bij patiënten waarbij angst geassocieerd is met een depressie, moet men rekening houden met zelfmoordpogingen. Men mag hen geen grote hoeveelheden Lorazepam EG voorschrijven. Angst kan het symptoom zijn van verschillende andere aandoeningen. Men moet rekening houden met het feit dat de klacht kan gerelateerd zijn met een andere onderliggende fysieke of psychiatrische aandoening, voor welke er een meer specifieke behandeling bestaat. Men moet er zich bewust van zijn dat bij patiënten met naast angst ook gastro-intestinale of cardio�vasculaire aandoeningen, geen enkel significant gunstig effect van Lorazepam EG op de gastro�intestinale of cardiovasculaire component werd vastgesteld. Voorzichtigheid is geboden bij het plots stopzetten van een behandeling met benzodiazepines bij epileptische patiënten daar dit epileptische aanvallen kan veroorzaken. Voorzichtigheid dient in acht te worden genomen bij gebruik door patiënten die lijden aan gesloten kamerhoekglaucoom. Patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie moeten van dichtbij worden opgevolgd, en de dosis moet worden aangepast in functie van hun reacties. Bij deze patiënten kan een lagere dosis voldoende zijn. Dezelfde maatregelen gelden ook voor verzwakte patiënten, omdat deze een grotere gevoeligheid voor de effecten van Lorazepam EG kunnen vertonen. Oudere patiënten Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van lorazepam bij ouderen vanwege het risico op sedatie en/of skeletspierzwakte waardoor het risico op vallen verhoogd kan zijn, met ernstige gevolgen in deze populatie. Aan oudere patiënten dient een verlaagde dosis te worden gegeven (zie rubriek 4.2 Dosering). Zoals voor alle geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken, kan het gebruik van benzodiazepines hepatische encefalopathie veroorzaken of verergeren. Lorazepam moet daarom met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie en/of encefalopathie (zie rubriek 4.3). Voorzichtigheid is geboden in geval van het gebruik van lorazepam bij patiënten met een verminderde ademhalingsfunctie (bijvoorbeeld chronisch obstructieve broncho-pneumopathie, slaapapnoesyndroom). Het gebruik van benzodiazepines, waaronder lorazepam, kan een mogelijks fatale ademhalingsdepressie veroorzaken. Ernstige anafylactische/anafylactoide reacties werden gerapporteerd na gebruik van benzodiazepines. Gevallen van angio-oedeem met effect op de tong, de glottis en de larynx werden gerapporteerd bij patienten na een eerste toediening of na herhaalde toediening van benzodiazepines. Enkele patienten die benzodiazepines namen, vertoonden bijkomende symptomen zoals dyspnee, occlusie van de keel, misselijkheid en braken. Enkele patienten moesten een medische spoedbehandeling ondergaan. Indien het angio-oedeem effect heeft op de tong, de glottis of de larynx kan een obstructie van de ademhalingswegen ontstaan die mogelijk fataal is. Patienten die een angio-oedeem ontwikkeld hebben na een behandeling met benzodiazepines mogen deze nooit meer innemen. Verscheidene patiënten hebben een bloeddyscrasie ontwikkeld gedurende de behandeling met benzodiazepines; een verhoging van de leverenzymen werd geobserveerd bij anderen. Indien een langdurige behandeling klinisch nodig blijkt, zijn een regelmatige controle van de bloedformule en de leverfunctie aangeraden. Een behandeling met benzodiazepines kan samengaan met een vermindering van het geheugen of een tijdelijke anterograde amnesie. Indien Lorazepam EG wordt gebruikt voor de behandeling van slapeloosheid ten gevolge van angst, moet men rekening houden met het risico op anterograde amnesie, omdat de duur van de werking van het product volgens alle waarschijnlijkheid langer is dan de voorziene slaapperiode. De patiënten moeten zeker zijn van een voldoende onverstoorde slaapperiode zodat het effect van het geneesmiddel kan verdwijnen (bijvoorbeeld 7 à 8 uur). Gedurende een behandeling met benzodiazepines kunnen paradoxale reacties zoals agitatie, nervositeit, irritatie, agressiviteit, delirium, woedeaanvallen, nachtmerries, hallucinaties, psychoses en onaangepast gedrag optreden. Deze reacties treden vaker op bij kinderen en bij ouderen. Wanneer deze reacties voorkomen moet de behandeling stopgezet worden. Hoewel hypotensie slechts zelden voorkomt gedurende een behandeling met benzodiazepines, is voorzichtigheid toch geboden bij de behandeling van patiënten bij welke een val van de arteriële bloeddruk kan leiden tot cardio- of cerebrovasculaire complicaties. Dit is vooral belangrijk bij oudere patiënten. Misbruik en afhankelijkheid Het gebruik van benzodiazepines, waaronder lorazepam, kan leiden tot een fysieke en psychische afhankelijkheid. Indien Lorazepam EG wordt gebruikt voor de behandeling van angst, in adequate doses en gedurende een korte periode, is het risico op afhankelijkheid klein. Dit risico verhoogt met een hogere dosis en een langere behandelingsperiode. Het risico is ook hoger bij patiënten met een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of geneesmiddelenmisbruik, en bij patiënten die belangrijke persoonlijkheidsstoornissen vertonen. Om die reden moet het gebruik van Lorazepam EG vermeden worden bij patiënten die een afhankelijkheid vertonen aan alcohol of geneesmiddelen. In het algemeen geldt, dat benzodiazepines slechts mogen worden voorgeschreven gedurende korte periodes (bijvoorbeeld 2 à 4 weken). Een langdurig gebruik van lorazepam is niet aangeraden. Eens fysieke afhankelijkheid is opgetreden, kan het plots stoppen van de behandeling gepaard gaan met ontwenningsverschijnselen (zie rubriek 4.8). De ontwenningsverschijnselen (zoals slapeloosheid en rebound) kunnen optreden na het stoppen van een behandeling met therapeutische doses, al na een week van behandeling. De ontwenningsverschijnselen, en vooral de ernstige, komen vaker voor bij patiënten die een langere tijd zijn behandeld met een hoge dosis. De ontwenningsverschijnselen treden echter ook op na een langdurige behandeling met benzodiazepines in therapeutische doses, vooral wanneer de behandeling bruusk wordt stopgezet. Aangezien het risico op ontwenningsverschijnselen/rebound hoger is wanneer de behandeling plots wordt stopgezet, moet de behandeling gradueel worden afgebouwd. Het is aangetoond dat er zich een tolerantie voor de kalmerende effecten van benzodiazepines kan ontwikkelen. Lorazepam kan een farmacologische afhankelijkheid veroorzaken, vooral bij patiënten met een voorgeschiedenis van alcoholisme of geneesmiddelenmisbruik. Risico van gelijktijdig gebruik van opioïden Gelijktijdig gebruik van Lorazepam EG en opioïden kan leiden tot sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden. Vanwege deze risico's dient het gelijktijdig voorschrijven van sedativa zoals benzodiazepines of daaraan verwante geneesmiddelen zoals Lorazepam EG met opioïden te worden voorbehouden aan patiënten voor wie alternatieve behandelingsopties niet mogelijk zijn. Als beslist wordt Lorazepam EG gelijktijdig met opioïden voor te schrijven, dient de laagste effectieve dosis te worden gebruikt en de duur van de behandeling zo kort mogelijk te zijn (zie ook de algemene dosisaanbeveling in rubriek 4.2). De patiënten dienen van nabij te worden gevolgd op tekenen en symptomen van ademhalingsdepressie en sedatie. In dit opzicht wordt sterk aanbevolen de patiënten en hun zorgverleners te informeren (waar toepasselijk) dat zij zich van deze symptomen bewust moeten zijn (zie rubriek 4.5). Lorazepam EG bevat lactose Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen Lorazepam EG niet te gebruiken. Lorazepam EG 1 mg bevat tarwezetmeel Lorazepam EG 1 mg bevat slechts een zeer kleine hoeveelheid gluten (uit tarwezetmeel) en zal zeer waarschijnlijk geen klachten veroorzaken als u coeliakie heeft. Eén tablet bevat niet meer dan 1,18 microgram gluten. Als u allergisch bent voor tarwe (anders dan coeliakie) dient u Lorazepam EG 1 mg niet te gebruiken.

• Angsttoestanden of de kortstondige behandeling van symptomen verbonden met angst
• De behandeling van de angstcomponent bij psychotische toestanden en ernstige depressie, naast bijkomende therapie

Welke stoffen zitten er in Lorazepam EG? - De werkzame stof in:

• Lorazepam EG 1 mg tabletten is lorazepam 1 mg.

• Lorazepam EG 2,5 mg tabletten is lorazepam 2,5 mg.

• De andere stoffen in:

• Lorazepam EG 1 mg tabletten zijn lactose - tarwezetmeel - gelatine – magnesiumstearaat.
• Lorazepam EG 2,5 mg tabletten zijn lactose – gepregelatiniseerd maïszetmeel -

magnesiumstearaat - watervrij colloïdaal silicium – chinoline geel (E104).

De kalmerende effecten van Lorazepam EG kunnen worden versterkt door het gelijktijdig gebruik van Lorazepam EG met andere geneesmiddelen die slaap induceren of die een verdovend effect hebben. Tot deze geneesmiddelen behoren barbituraten, antipsychotica, sedatieven (kalmerende middelen), hypnotica (slaapmiddelen), anxiolytica (angstwerende middelen), antidepressiva, narcotische analgetica (verdovende pijnstillers), anesthetica (verdovingsmiddelen), anticonvulsiva (middelen tegen epilepsie) en kalmerende antihistaminica.

Een gelijktijdige toediening van lorazepam en loxapine kan samengaan met verminderd bewustzijn, een vermindering van de ademhalingsfrequentie en uitzonderlijk hypotensie.

Een gelijktijdige toediening van lorazepam en clozapine kan samengaan met een uitgesproken sedatie, een belangrijke speekselvloed en coördinatiemoeilijkheden.

Het gelijktijdig gebruik van lorazepam en valproïnezuur verhoogt het risico op psychotische reacties. De dosis lorazepam moet dan worden verminderd.

Het gelijktijdig gebruik van lorazepam en probenecide kan een snellere start van de activiteit van lorazepam veroorzaken of het effect van lorazepam verlengen. De dosis lorazepam moet dan worden verminderd.

De toediening van theofylline of aminofylline kan de kalmerende effecten van benzodiazepines, waaronder lorazepam, verminderen.

Gelijktijdig gebruik van Lorazepam EG en opioïden (krachtige pijnstillers, geneesmiddelen voor substitutietherapie en enkele hoestmiddelen) verhoogt het risico op slaperigheid, ademhalingsmoeilijkheden (ademhalingsdepressie) en coma, en kan levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik enkel overwogen worden wanneer andere behandelingsopties niet mogelijk zijn.

Als uw arts Lorazepam EG echter toch samen met opioïden voorschrijft, dienen de dosis en duur van de gelijktijdige behandeling door uw arts te worden beperkt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De eventuele bijwerkingen worden meestal waargenomen bij het begin van de behandeling met benzodiazepines. In het algemeen worden ze minder ernstig wanneer de behandeling wordt verdergezet of wanneer de dosis wordt verminderd. De volgende bijwerkingen kunnen optreden:

Zeer vaak (kunnen meer dan 1 op 10 mensen treffen) Vaak (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen) Soms (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen ) Zelden (kunnen tot 1 op 1.000 mensen treffen) Zeer zelden (kunnen tot 1 op 10.000 mensen treffen) Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Bloed- en lymfestelselaandoeningen Niet bekend: abnormale samenstelling van het bloed, waaronder vermindering van het aantal bloedplaatjes en witte bloedcellen.

Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend: overgevoeligheidsreacties, anafylactische/anafylactoïde reacties.

Endocriene aandoeningen Niet bekend: syndroom van onaangepaste secretie van het antidiuretische hormoon.

Voedings - en stofwisselingsstoornissen: Niet bekend: vermindering van het natriumgehalte in het bloed, verandering van de eetlust.

Psychische stoornissen Emotionele vervlakking, ongeremdheid, euforie, zelfmoordneigingen/zelfmoordpoging. Paradoxale reacties zoals angst, agitatie, zenuwachtigheid, prikkelbaarheid, opwinding, vijandelijkheid, agressiviteit, wanen, woedeaanvallen, slaapstoornissen/slapeloosheid, nachtmerries, seksuele stimulatie, hallucinaties, psychose en onaangepast gedrag werden beschreven gedurende behandeling met benzodiazepines. Deze reacties komen eerder voor bij kinderen en bejaarde personen - Vaak: verwardheid, depressie, uiting van een vooraf bestaande gemaskeerde depressie - Soms: verandering in het libido, impotentie, verminderd orgasme - Niet bekend: verminderde alertheid

Zenuwstelselaandoeningen De effecten van de benzodiazepinen op het centrale zenuwstelsel hangen af van de dosis en nemen toe wanneer hogere doses worden gebruikt. - Zeer vaak: versuffing, draaierigheid - Vaak: coördinatiestoornissen van de spieren die zich meestal uiten in onzekerheid bij het lopen - Niet bekend: extrapiramidale motorische stoornissen, beven, duizeligheid, spraakstoornissen.

Wanneer mag u Lorazepam EG niet innemen? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U lijdt aan ernstige ademhalingsstoornissen. - U lijdt aan het slaapapnoesyndroom (tijdelijke ademhalingsstop gedurende de slaap). - U lijdt aan een specifieke aandoening van de spieren, myasthenia gravis. - U lijdt aan een ernstige leverinsufficiëntie. - U bent overgevoelig voor benzodiazepines.

Lorazepam EG is gecontra-indiceerd bij kinderen beneden de 6 jaar, behalve als het gebruik gelimiteerd is tot specifieke zeldzame indicaties, na beslissing en onder toezicht van een specialist (neuropediater, psychiater).

Zwangerschap Benzodiazepines, waaronder lorazepam, mogen niet worden gebruikt gedurende de zwangerschap, vooral niet gedurende de eerste en laatste trimester van de zwangerschap. Indien dit geneesmiddel wordt voorgeschreven aan vrouwen in de reproductieve leeftijd, moeten deze worden verwittigd om hun huisarts te contacteren en de behandeling te stoppen indien ze zwanger willen worden of denken zwanger te zijn. Verschillende studies hebben een verhoogd risico op congenitale afwijkingen aangetoond geassocieerd met het gebruik van benzodiazepines gedurende het eerste trimester van de zwangerschap. Stalen van navelstrengbloed tonen aan dat benzodiazepines en hun glucuronidemetabolieten de menselijke placenta passeren. Het is aangetoond dat de zuigelingen van moeders die gedurende verschillende weken of meer voor de bevalling behandeld werden met benzodiazepines ontwenningsverschijnselen kunnen vertonen gedurende de postnatale periode. De pasgeborenen waarvan de moeder benzodiazepines heeft genomen in de laatste periode van de zwangerschap of gedurende de bevalling kunnen symptomen zoals hypoactiviteit, hypotonie, hypothermie, ademhalingsdepressie, apnoe, eetstoornissen en een verminderde metabole reactie bij lage temperaturen vertonen. Bij pasgeborenen blijkt de conjugatie van lorazepam geremd. Glucuronide kan gedurende meer dan zeven dagen in de urine worden opgemerkt. Ten slotte kan de conjugatie van lorazepam met glucuronzuur de conjugatie van bilirubine inhiberen met hyperbilirubinemie tot gevolg bij de neonaat. Borstvoeding Lorazepam wordt gedetecteerd in de moedermelk. Daarom mag Lorazepam EG niet worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven, tenzij de arts vindt dat de voordelen voor de moeder de mogelijke risico's voor het kind compenseren. Een sedatie en een onvermogen tot zuigen werden geobserveerd bij zuigelingen waarvan de moeder behandeld werd met benzodiazepines. De zuigelingen van moeders die borstvoeding geven moeten worden opgevolgd wat betreft de farmacologische effecten (waaronder sedatie en prikkelbaarheid).

Volwassenen

• Gemiddelde dosis: 2 - 3 mg /dag, verdeeld over meerdere innames
• Dosis kan variëren tussen 1 - 10 mg /dag

Toedieningswijze

• De hoogste dosis innemen voor het slapengaan
• De tabletten worden oraal, met een weinig water ingenomen.