Kayexalate Calcium Pulv 1 X 300g

Kayexalate Calcium® is een ionenuitwisselend hars, samengesteld uit calciumpolystyreensulfonaat (de werkzame stof). Het komt voor als een fijn poeder. Kayexalate Calcium® wordt voorgeschreven voor de behandeling van hyperkaliëmie (te veel kaliumin het bloed) die kan optreden bij patiënten die lijden aan acute of chronische nierinsufficiëntie(onvoldoende werking van de nieren). Het geneesmiddel kan ook gebruikt worden als aanvulling bij een dialysebehandeling (kunstnier).

4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Binding aan andere oraal toegediende geneesmiddelen: Kayexalate Calcium kan binden aan oraal toegediende geneesmiddelen, wat hun gastrointestinale absorptie en doeltreffendheid kan verminderen. Vermijd gelijktijdige toediening van Kayexalate Calcium met andere oraal toegediende geneesmiddelen. Kayexalate Calcium minstens 3 uur vóór of 3 uur na de inname van andere orale geneesmiddelen toedienen. Voor patiënten met gastroparese moet een interval van 6 uur worden overwogen (zie rubrieken 4.2 en 4.5). Hypokaliëmie: Er moet rekening gehouden worden met de mogelijkheid van een ernstige kaliumdepletie. Een aangepaste klinische en biochemische monitoring is noodzakelijk tijdens de behandeling, in het bijzonder bij patiënten die behandeld worden met digitalispreparaten. De behandeling moet stopgezet worden zodra de kaliëmie daalt beneden de 5 mmol/l (zie rubriek 4.5.). Andere elektrolytenstoornissen: Zoals voor alle kationenuitwisselende harsen, is de werking van calciumpolystyreensulfonaat niet volledig selectief voor kalium. Hypomagnesiëmie en/of hypercalciëmie kunnen optreden. De patiënten moeten bijgevolg opgevolgd worden om elke elektrolytenstoornis te detecteren. Andere risico's: Ingeval van klinisch relevante constipatie, moet de behandeling met het hars worden stopgezet tot de normalisatie van de intestinale motiliteit. Laxativa op basis van magnesium mogen niet gebruikt worden (zie rubriek 4.5.). De patiënt moet een correcte houding aannemen tijdens de inname van het hars om een aspiratie te vermijden die kan leiden tot broncho-pulmonaire complicaties. Vanwege het risico op ernstige maagdarmstelselaandoeningen (zoals darmobstructie, ischemie, necrose of perforatie) wordt het gebruik van polystyreensulfonaat niet aanbevolen bij patiënten met een aangetaste gastro-intestinale motiliteit (inclusief onmiddellijk na een operatie of door geneesmiddelen veroorzaakt). Pediatrische patiënten: Bij de pasgeborenen mag calciumpolystyreensulfonaat niet oraal toegediend worden. Bij kinderen en pasgeborenen moet er bijzondere zorg in acht genomen worden met de rectale toediening aangezien een overdreven dosering of een onjuiste verdunning tot een impactie van het hars zou kunnen leiden. Gezien het risico op gastro-intestinale bloedingen of op colonnecrose, is een bijzondere zorg vereist bij prematuren en bij pasgeborenen met een laag geboortegewicht. Gastro-intestinale stenose en ischemie:

Gastro-intestinale stenose, intestinale ischemie en complicaties daarvan (necrose en perforatie) waarvan sommige fataal, zijn gemeld bij patiënten die behandeld worden met alleen calciumpolystyreensulfonaat of met calciumpolystyreensulfonaat in combinatie met sorbitol. Gelijktijdige toediening van sorbitol en calciumpolystyreensulfonaat wordt ernstig ontraden. Zie rubriek 4.5. Men moet patiënten aanraden om onmiddellijk medisch advies in te winnen in geval van nieuwe ernstige buikpijn, misselijkheid en braken, maagdistensie en rectale bloeding. Laesies die worden waargenomen bij door calciumpolystyreensulfonaat geïnduceerde gastro-intestinale schade kunnen overlappen met laesies waargenomen bij inflammatoire darmziekte, ischemische colitis, infectieuze colitis en microscopische colitis. Natrium: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 15 g poeder, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Hyperkaliëmie

• Bij acute of chronische nierinsufficiëntie
• Het kan gebruikt worden ter aanvulling van een behandeling met een kunstnier

Kayexalate Calcium® is een ionenuitwisselend hars, samengesteld uit calciumpolystyreensulfonaat. Het komt voor onder de vorm van een fijn poeder dat aangenaam gearomatiseerd is.

Kayexalate Calcium® is werkzaam ter hoogte van de gastro-intestinale tractus door vrijstelling van een deel van zijn eigen calciumionen en door binding van de kaliumionen die vervolgens uitgescheiden worden met het hars langs de feces. Deze uitwisseling geschiedt grotendeels ter hoogte van de colon. De werking van het hars is niet selectief voor kalium.

15 g poeder bevat 14,99 g calciumpolystyreensulfonaat.

Hulpstoffen:

• Saccharine
• Vanilline

Gebruikt u naast Kayexalate Calcium nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Kayexalate Calcium kan de effecten van bepaalde geneesmiddelen veranderen.

Uw arts zal beslissen of u deze geneesmiddelen moet stopzetten of indien een nauwgezette opvolging of een aanpassing van de dosis vereist is.

Informeer uw arts, in het bijzonder als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:

 Orale geneesmiddelen (toegediend via de mond): als u Kayexalate Calcium via de mond inneemt samen met andere orale geneesmiddelen, omdat dit de werking van die andere geneesmiddelen kan verminderen. Neem daarom Kayexalate Calcium niet op hetzelfde moment in als andere orale geneesmiddelen (zie rubrieken "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Kayexalate Calcium?" en "Hoe gebruikt u Kayexalate Calcium?")

 Sorbitol mag niet gebruikt worden als laxeermiddel, omdat er een risico is op beschadiging van de darm (darmnecrose) die een fatale afloop kan hebben.

 Stoffen die kationen (positief geladen deeltjes) genereren: zij kunnen het kaliumbindend vermogen van het hars verminderen.

 Geneesmiddelen voor de behandeling van maagzuur en laxeermiddelen op basis van magnesium of aluminiumzouten: risico op verlaging van de zuurtegraad van het bloed.

 Geneesmiddelen voor het hart op basis van digitalispreparaten (afkomstig van het vingerhoedskruid): de toxische effecten op het hart van deze geneesmiddelen kunnen versterkt zijn.

 Thyroxine: mogelijke vermindering van de absorptie van thyroxine.

 Lithium (middel gebruikt bij geestesziekten): mogelijke vermindering van de absorptie van lithium.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Krijgt u een van de volgende bijwerkingen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige:

• Ernstige buikpijn, pijn rondom de anus

• Opgeblazen gevoel, ernstige verstopping (constipatie)

• Ernstige misselijkheid en overgeven

• Zwarte, bloederige of teerachtige stoelgang, bloed ophoesten of braaksel dat eruitziet als koffiedik

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Kayexalate Calcium kan aanleiding geven tot te weinig kalium in het bloed (hypokaliëmie), een verhoging van de hoeveelheid calcium in uw bloed (hypercalciëmie) en tot de klinische manifestaties die daarmee gepaard gaan (zie de rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Kayexalate Calcium?" onder punt 2 en de rubriek "Heeft u te veel van Kayexalate Calcium gebruikt?" onder punt 3).

Gevallen van te weinig magnesium in het bloed (hypomagnesiëmie) werden ook gerapporteerd.

Maagdarmstoornissen

• Maagirritatie, een gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, constipatie en soms diarree kunnen optreden.

• Fecale impactie (achterblijven van harde ontlasting in de darmen) na rectale toediening, vooral bij kinderen.

• Steenvorming in de maag of darmen (bezoarstenen) na orale toediening zijn gerapporteerd.

• Een vernauwing in het maagdarmkanaal en darmobstructie werden eveneens gerapporteerd en worden waarschijnlijk veroorzaakt door een geassocieerde aandoening of door een slechte verdunning van het hars.

• Bij bejaarde patiënten dient men rekening te houden met een verhoogd risico op fecaloom (harde ontlasting).

• Een tekort aan bloedtoevoer in het maagdarmkanaal, ischemische colitis (ontsteking van de dikke darm), maag- of darmverzweringen of necrose (afsterving van weefsel) welke tot een intestinale perforatie (doorboring van het darmkanaal) kan leiden, werden gerapporteerd, soms met fatale afloop.

Ademhalingsstoornissen

Wanneer het geneesmiddel op verkeerde wijze werd ingenomen kunnen er bronchopulmonaire complicaties (met betrekking tot de luchtpijptakken en de longen) optreden door inhalatie van het poeder.

- Kaliëmie lager dan 5 mmol/l.
- Alle gevallen van hypercalciëmie (bijvoorbeeld: hyperparathyroïdie, multipel myeloom, sarcoïdosis of kankermetastasen).
- Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
- Obstructief intestinaal lijden.
- Gelijktijdige toediening van sorbitol en calciumpolystyreensulfonaat is tegenaangewezen gezien er gevallen van intestinale necrose, die een fatale afloop kan hebben, zijn gerapporteerd.
- Kayexalate Calcium mag niet oraal toegediend worden aan pasgeborenen en is tegenaangewezen bij pasgeboren met een verminderde intestinale motiliteit (postoperatief of van medicamenteuze oorsprong).

Zwangerschap Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van polystyreensulfonaatharsen bij de mens tijdens de zwangerschap. Er worden geen effecten verwacht tijdens de zwangerschap aangezien de systemische blootstelling aan calciumpolystyreensulfonaat verwaarloosbaar is. Kayexalaat Calcium kan gebruikt worden tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van polystyreensulfonaatharsen bij de mens tijdens de borstvoeding. Er worden geen effecten verwacht op de pasgeborene/ baby die borstvoeding krijgt aangezien de systemische blootstelling van de moeder, die borstvoeding geeft, aan calciumpolystyreensulfonaat verwaarloosbaar is. Kayexalaat Calcium kan gebruikt worden tijdens de borstvoeding. Vruchtbaarheid Er bestaan geen gegevens bij de mens over het effect van calciumpolystyreensulfonaat op de vruchtbaarheid.

Volwassenen

• Oraal: 15 g (= 1 maatje), 3 - 4 x /dag
• Rectaal: 30 g in een verblijfslavement

Kinderen

• Oraal: 0,5 - 1 g/kg lichaamsgewicht /dag, in meerdere innamen
• Rectaal: minstens de orale dosis in een verblijfslavement

Pasgeborenen

• Rectaal: 0,5 - 1 g/kg lichaamsgewicht /dag, in een verblijfslavement

Toedieningswijze

• Oraal

• Het poeder in suspensie brengen in 100 ml water, of een pasta maken met zoete bindmiddelen (bv. jam of honing)

• Bij slikmoeilijkheden mag het product toegediend worden door middel van een canule van Ryle of een polytheensonde van 2 tot 3 mm diameter zonder knopvormig uiteinde