Indapamide EG Drag 60X2,5Mg

4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bijzondere waarschuwingen

Bij een verminderde leverfunctie kunnen thiazide verwante diuretica, met name in geval van verstoorde elektrolytenbalans, een hepatische encefalopathie veroorzaken, die zich verder kan ontwikkelen tot hepatisch coma. In dat geval dient toediening van het diureticum onmiddellijk te worden onderbroken. Fotosensibiliteit Met thiaziden en thiazidegerelateerde diuretica werden gevallen van fotosensibiliteitsreacties gerapporteerd (zie rubriek 4.8). Indien een fotosensibiliteitsreactie optreedt tijdens de behandeling, wordt aanbevolen de behandeling te stoppen. Indien een nieuwe toediening van indapamide nodig wordt geacht, wordt aangeraden de blootgestelde oppervlakken te beschermen tegen de zon of tegen artificiële UVA-stralen. Hulpstoffen Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedefficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per omhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. Voorzorgen bij gebruik Water- en elektrolytenbalans: - Kaliëmie Het kalium moet worden gecontroleerd voor het opstarten van de behandeling en daarna op regelmatige tijdstippen. Kaliumdepletie met hypokaliëmie is het belangrijkste risico bij gebruik van thiazide- en verwante diuretica. Hypokaliëmie kan spierstoornissen veroorzaken. Er zijn gevallen van rabdomyolyse gemeld, met name in verband met ernstige hypokaliëmie. Het risico op optreden van hypokaliëmie (< 3,4 mmol/l) moet worden voorkomen in sommige risicopopulaties, zoals bejaarde en/of ondervoede patiënten en/of patiënten die veel geneesmiddelen innemen, patiënten met cirrose met oedeem en ascites, patiënten met coronairlijden en patiënten met hartfalen. In die gevallen verhoogt de hypokaliëmie de cardiale toxiciteit van digitalis en het risico op ritmestoornissen. Patiënten met een lang QT-interval lopen ook een risico, ongeacht of het gaat om een aangeboren of iatrogeen lang QT-interval. De hypokaliëmie werkt dan net als de bradycardie als een factor die het optreden van ernstige ritmestoornissen in de hand werkt, vooral een torsade de pointes, die fataal kan zijn. In alle bovenvermelde gevallen moet het kalium vaker worden gecontroleerd. De eerste controle van het kalium moet worden uitgevoerd tijdens de eerste week na het opstarten van de behandeling. Als een hypokaliëmie wordt vastgesteld, moet die worden gecorrigeerd. Hypokaliëmie die verband blijkt te houden met lage serummagnesiumconcentratie kan refractair zijn voor behandeling, tenzij het serummagnesium wordt gecorrigeerd. - Plasmamagnesium Er is aangetoond dat thiazide- en verwante diuretica, waaronder indapamide, de urinaire excretie van magnesium kunnen verhogen, hetgeen kan leiden tot hypomagnesiëmie (zie rubriek 4.5 en 4.8). - Natriëmie Deze moet worden gecontroleerd vóór de behandeling wordt gestart en vervolgens met regelmatige intervallen. Elke behandeling met een diureticum kan immers aanleiding geven tot hyponatriëmie, soms met ernstige gevolgen. Aangezien een daling van de natriëmie aanvankelijk asymptomatisch kan verlopen, zijn regelmatige controles nodig, en deze controles moeten nog vaker worden uitgevoerd bij risicopersonen zoals bejaarden en patiënten met levercirrose (zie rubriek 4.8 en 4.9). Hyponatriëmie met hypovolemie kan verantwoordelijk zijn voor utidroging en orthostatische hypotensie. Concomitant verlies van chloorionen kan secundair een compensatoire metabole alkalose veroorzaken: de incidentie en de omvang van dat effect zijn laag. - Calciëmie Thiazide-diuretica en aanverwante producten kunnen de urinaire excretie van calcium doen dalen en aldus aanleiding geven tot een lichte, tijdelijke stijging van de calciëmie. Een duidelijke hypercalciëmie kan toe te schrijven zijn aan miskende hyperparathyroïdie. Men moet de behandeling onderbreken voor men de bijschildklierfunctie onderzoekt. Glycemie: Bij diabetespatiënten moet de glycemie worden gecontroleerd, in het bijzonder bij aanwezigheid van hypokaliëmie. Urinezuur: Bij patiënten met hyperurikemie is de kans op een jichtaanval mogelijk groter. Nierfunctie en diurese: Thiazide- en verwante diuretica kunnen maar ten volle werken als de nierfunctie normaal of maar licht verminderd is (serumcreatinine lager dan ongeveer 2,5 mg/dl of 220 µmol/l bij volwassenen). Bij bejaarden moet het serumcreatinine worden geïnterpreteerd volgens de leeftijd, het gewicht en het geslacht van de patiënt. De hypovolemie als gevolg van het verlies van water en natrium door het diureticum in het begin van de behandeling vermindert de glomerulusfiltratie. Dat kan leiden tot een stijging van het ureum en het creatinine in het bloed. Die functionele, voorbijgaande nierinsufficiëntie heeft geen gevolgen bij patiënten met een normale nierfunctie, maar kan een voorafbestaande nierinsufficiëntie verergeren Sportbeoefenaars: Sportbeoefenaars moeten ervan op de hoogte worden gebracht dat deze specialiteit een actief bestanddeel bevat dat tot een positieve reactie bij de dopingcontroles kan leiden. Choroïdale effusie, acute myopie en secundair nauwe-kamerhoekglaucoom: Geneesmiddelen die sulfonamiden of sulfonamidederivaten bevatten, kunnen een idiosyncratische reactie veroorzaken die leidt tot choroïdale effusie met verminderd gezichtsveld, tijdelijke myopie en acuut nauwe kamerhoekglaucoom. Symptomen zijn onder meer acuut begin van verminderde gezichtsscherpte of oogpijn en treden typisch binnen uren tot weken na het starten van het geneesmiddel op. Onbehandeld acuut nauwe kamerhoekglaucoom kan leiden tot permanent zichtverlies. De primaire behandeling is zo snel mogelijk stoppen met het innemen van het geneesmiddel. Onmiddellijke medische of chirurgische behandelingen dienen wellicht overwogen te worden als de intraoculaire druk ongecontroleerd blijft. Risicofactoren voor het ontwikkelen van acuut nauwe kamerhoekglaucoom zijn onder meer een voorgeschiedenis van sulfonamide- of penicillineallergie.

Indapamide EG is aangewezen voor de behandeling van een te hoge bloeddruk (zonder gekende oorzaak).

Contra-indicaties

Wanneer mag u Indapamide EG niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
• U bent overgevoelig voor sulfamiden.
• U hebt ernstige nierproblemen.
• U hebt een erge leveraantasting.
• U hebt hypokaliëmie (daling van de kaliumwaarden in het bloed).

De werkzame stof in Indapamide EG is:

• indapamide overeenkomend met 2,5 mg per omhulde tablet

De andere stoffen in Indapamide EG zijn:

• Lactose
• Maïszetmeel
• Natriumcroscarmellose
• Povidone
• Talk
• Magnesiumstearaat
• Hypromellose
• Propyleenglycol
• Titaandioxide (E171)

Neem Indapaminde EG niet in met lithium (medicijn tegen depressie) daar er dan een risico bestaat van stijging van het lithiumgehalte in het bloed.

Vertel uw arts als u één van de volgende medicijnen gebruikt; er kunnen dan bepaalde voorzorgsmaatregelen nodig zijn:

• medicijnen die worden gebruikt bij de behandeling van hartritmestoornissen (bv. kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol, ibutilide, dofetilide, digitaline, bretylium),
• medicijnen die worden gebruikt om geestesstoornissen te behandelen zoals depressie, angst en schizofrenie (bv. tricyclische antidepressiva, antipsychotica, neuroleptica, zoals chloorpromazine, cyamemazine, levomepromazine, thioridazine, trifluoperazine, amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, haloperidol, droperidol),
• bepridil (wordt gebruikt om angina pectoris te behandelen, een ziekte die pijn in de borstkas veroorzaakt),
• cisapride, difemanil (worden gebruikt om maag-darmstoornissen te behandelen), - antibiotica die gebruikt worden om bacteriële infecties te behandelen (bijv. sparfloxacine, moxifloxacine, erytromycine via injectie),
• vincamine via injectie (wordt gebruikt voor de behandeling van symptomatische cognitieve stoornissen bij ouderen, waaronder geheugenverlies),
• halofantrine (antiparasitair medicijn dat wordt gebruikt om bepaalde vormen van malaria te behandelen),
• pentamidine (wordt gebruikt om bepaalde vormen van pneumonie te behandelen),
• antihistaminen die gebruikt worden om allergische reacties zoals hooikoorts te behandelen (bijv. mizolastine, astemizol, terfenadine),
• niet-steroïdale ontstekingsremmers voor pijnverlichting (bv. ibuprofen) of hoge doses acetylsalicylzuur,
• remmers van het angiotensineconversie-enzym (ACE-remmers) (worden gebruikt om arteriële hypertensie en hartinsufficiëntie te behandelen),
• amfotericine B via injectie (antischimmelmiddelen),
• orale corticosteroïden die worden gebruikt om diverse ziekten te behandelen zoals ernstige astma en reumatoïde artritis,
• stimulerende laxeermiddelen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u één van de volgende mogelijk ernstige bijwerkingen krijgt, stop dan met het innemen van dit medicijn en neem onmiddellijk contact op met een arts:

• angio-oedeem en/of urticaria. Angio-oedeem kenmerkt zich door zwelling van de huid van de extremiteiten of het gezicht, zwelling van de lippen of tong, zwelling van de slijmvliezen van de keel of luchtwegen met kortademigheid of slikproblemen tot gevolg. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als dit gebeurt (zeer zelden) (kan bij maximaal 1 op 10.000 gebruikers optreden),
• ernstige huidreacties, waaronder hevige huiduitslag, roodkleuring van de huid over uw hele lichaam, hevige jeuk, blaarvorming, vervellen en opzwellen van de huid, ontsteking van de slijmvliezen (syndroom van Stevens-Johnson) of andere allergische reacties (zeer zelden) (kan bij maximaal 1 op 10.000 gebruikers optreden),
• levensbedreigende onregelmatige hartslag (niet bekend),
• alvleesklierontsteking die hevige buik- en rugpijn kan veroorzaken, samen met zeer onwel voelen (zeer zelden) (kan bij maximaal 1 op 10.000 gebruikers optreden),
• ziekte van de hersenen veroorzaakt door leverziekte (hepatische encefalopathie) (niet bekend),
• ontsteking van de lever (hepatitis) (niet bekend),
• Spierzwakte, -krampen, -gevoeligheid of -pijn en vooral als u zich tegelijkertijd onwel voelt of verhoging heeft. Dit kan veroorzaakt worden door een abnormale afbraak van spieren (niet bekend).

In volgorde van afnemende frequentie kunnen andere bijwerkingen de volgende zijn:

Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 gebruikers optreden) :

• Rode, gezwollen huiduitslag,
• Allergische reacties, voornamelijk ter hoogte van de huid, bij personen die vatbaar zijn voor allergische en astmatische reacties,
• Lage kaliumspiegel in het bloed.

Soms (kan bij maximaal 1 op de 100 gebruikers optreden):

• Braken,
• Rode puntjes op de huid (purpura),
• Lage natriumspiegel in het bloed, wat kan leiden tot uitdroging en lage bloeddruk,
• Impotentie (geen stijve penis krijgen of behouden bij seksuele opwinding).

Zelden (kan bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers optreden) :

• Vermoedheid, hoofdpijn, gevoel van prikkelingen of mieren (paresthesieën), draaiduizeligheid,
• Maag-darmstoornissen (misselijkheid, constipatie), droge mond,
• Lage chloridespiegel in het bloed
• Lage magnesiumspiegel in het bloed.

Zeer zelden (kan bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers optreden) :

• Afwijkingen in bloedcellen, zoals trombocytopenie (afname van het aantal bloedplaatjes, waardoor makkelijk een bloeduitstorting en bloedneus ontstaan), leukopenie (afname van het aantal witte bloedcellen, waardoor onverklaarbare koorts, een pijnlijke keel of andere griepachtige symptomen kunnen ontstaan - neem contact op met uw arts als dit gebeurt) en anemie (bloedarmoede, afname van het aantal rode bloedcellen);
• Hoog calciumgehalte in het bloed;
• Hartritmestoornissen, lage bloeddruk;
• Nierziekte;
• Abnormale werking van de lever.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Flauwvallen;
• Als u lijdt aan systemische lupus erythematodes (een type collageenziekte), dan kan dit verergeren;
• Er zijn ook gevallen gemeld van fotosensibilisatiereacties (verandering in uiterlijk van de huid) na blootstelling aan de zon of kunstmatig UVA-licht;
• Bijziendheid (myopie);
• Wazig zien;
• Zichtstoornis;
• Verminderd zicht of pijn in uw ogen vanwege hoge druk (mogelijke tekenen van vochtophoping in de bloedvatlaag van het oog (choroïdale effusie) of acuut nauwe kamerhoekglaucoom);

• Er kunnen veranderingen van uw laboratoriumparameters (bloedtesten) optreden en uw arts zal eventueel bloedonderzoeken uitvoeren om die te controleren. Er kunnen zich de volgende veranderingen van uw laboratoriumparameters voordoen.

• stijging van het urinezuurgehalte, die zou kunnen leiden tot of het verergeren van jichtaanvallen (pijnlijk(e) gewricht(en), vooral in de voeten),

• stijging van het bloedglucosegehalte bij diabetespatiënten,

• verhoogde spiegels van leverenzymen.

• Abnormaal ECG.

Wanneer mag u Indapamide EG niet gebruiken?

• U bent allergisch voor indapamide, elke andere sulfamiden of één van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• U hebt ernstige nierinsufficiëntie.

• U hebt een ernstige leverziekte.

• U hebt hypokaliëmie (te laag kaliumgehalte in het bloed).

In geval van twijfel dient u uw arts of apotheker om raad te vragen.

Zwangerschap Als algemene regel geldt dat diuretica bij zwangere vrouwen moeten worden vermeden en nooit mogen worden gebruikt voor behandeling van fysiologische zwangerschapsoedemen. Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van indapamide bij zwangere vrouwen. Een landurige blootstelling aan thiazidediuretica tijdens het derde trimester van de zwangerschap kan het plasmavolume en de uteroplacentaire doorbloeding verminderen, wat kan leiden tot foetale-placentaire ischemie en groeiachterstand. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).

Uit voorzorg verdient het de voorkeur het gebruik van indapamide te vermijden tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van indapamide /metabolieten in de moedermelk. Indapamide is nauw verwant met thiazidediuretica die betrokken zijn bij het verminderen of zelfs onderdrukken van melk tijdens borstvoeding. Een overgevoeligheid voor sulfonamidederivaten en hypokaliëmie kan optreden. Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Het gebruik van indapamide wordt afgeraden tijdens de borstvoeding (passage in de moedermelk). Vruchtbaarheid Onderzoeken van de reproductietoxiciteit bij mannetjes- en wijfjesratten hebben geen effect op de vruchtbaarheid vastgesteld (zie rubriek 5.3). Bij de mens wordt geen effect op de vruchtbaarheid verwacht.

• 1 tablet per da
• Bij voorkeur 's ochtends