Forzaten 40mg/ 5mg Comp 98 X 40mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Patiënten met hypovolemie of natriumdepletie: Symptomatische hypotensie kan ontstaan bij patiënten met een tekort aan circulerend volume en/of aan natrium ten gevolge van een doorgedreven diurese met diuretica, een zoutbeperkt dieet, diarree of overgeven, voornamelijk na toediening van de eerste dosis. Aanbevolen wordt deze situatie te corrigeren alvorens Forzaten toe te dienen of om de patiënt bij het begin van de behandeling onder strikt medisch toezicht te houden. Andere aandoeningen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem stimuleren: Bij patiënten van wie de vaattonus en de nierfunctie vooral afhankelijk zijn van de activiteit van het renine�angiotensine-aldosteronsysteem (bv. patiënten met ernstige decompensatio cordis of een onderliggende nieraandoening, zoals een nierarteriestenose) is een behandeling met andere geneesmiddelen die invloed hebben op dit systeem, zoals angiotensine II-receptorantagonisten, in verband gebracht met acute hypotensie, azotemie, oligurie of - zelden - acuut nierfalen. Renovasculaire hypertensie: Er bestaat een verhoogd risico op ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie als patiënten met een bilaterale nierarteriestenose of een stenose van de arterie naar één functionerende nier worden behandeld met geneesmiddelen die invloed hebben op het renine-angiotensine-aldosteronsysteem. Nierfunctiestoornissen en niertransplantatie: Als Forzaten wordt gebruikt bij patiënten met een verminderde nierfunctie wordt aanbevolen om periodiek de serumconcentratie van kalium en creatinine te controleren. Het gebruik van Forzaten wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 20 ml/min) (zie rubrieken 4.2 en 5.2). Er is geen ervaring met het gebruik van Forzaten bij patiënten die onlangs een niertransplantatie hebben ondergaan of bij patiënten met eindstadium nierfalen (d.w.z. creatinineklaring < 12 ml/min). Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS): Er is bewijs dat bij gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren het risico op hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) toeneemt. Dubbele blokkade van RAAS door het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, angiotensine II�receptorantagonisten of aliskiren wordt daarom niet aanbevolen (zie rubrieken 4.5 en 5.1).

Als behandeling met dubbele blokkade absoluut noodzakelijk wordt geacht, mag dit alleen onder supervisie van een specialist plaatsvinden en moeten de nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd. ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten dienen niet gelijktijdig te worden ingenomen door patiënten met diabetische nefropathie. Leverfunctiestoornissen: Patiënten met leverfunctiestoornis hebben een verhoogde blootstelling aan amlodipine en olmesartan medoxomil (zie rubriek 5.2). De toediening van Forzaten aan patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis moet voorzichtig plaatsvinden. Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis mag de dagdosis olmesartan medoxomil niet hoger zijn dan 20 mg (zie rubriek 4.2). Bij patiënten met een leverfunctiestoornis moet met de laagst mogelijke dosis amlodipine aangevangen worden. Voorzichtigheid is geboden tijdens de aanvang van de therapie alsook als de dosis verhoogd wordt. Het gebruik van Forzaten bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3). Hyperkaliëmie: Evenals met andere angiotensine II-receptorantagonisten en ACE-remmers kan tijdens de behandeling hyperkaliëmie ontstaan, vooral in geval van nierfunctiestoornissen en/of hartfalen (zie rubriek 4.5). Aanbevolen wordt de concentratie van kalium in het serum bij patiënten met een verhoogd risico goed op te volgen. Gelijktijdig gebruik van kaliumsupplementen, kaliumsparende diuretica, zoutvervangers die kalium bevatten en andere geneesmiddelen die kunnen leiden tot een toename van de kaliumconcentratie (heparine etc.), dient met de nodige voorzichtigheid te gebeuren en mits regelmatige controle van de kaliumspiegels. Lithium: Zoals bij andere angiotensine II-receptorantagonisten wordt het gelijktijdig gebruik van Forzaten en lithium niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). Stenose van de aorta- of de mitralisklep; obstructieve hypertrofische cardiomyopathie: Forzaten bevat amlodipine. Daarom is net zoals met alle andere vaatverwijdende middelen, bijzondere voorzichtigheid geboden bij patiënten met een stenose van de aorta- of de mitralisklep of obstructieve hypertrofische cardiomyopathie. Primair aldosteronisme: Patiënten met primair aldosteronisme zullen in de regel niet reageren op antihypertensieve geneesmiddelen die werken via remming van het renine-angiotensinesysteem. Het gebruik van Forzaten bij dergelijke patiënten wordt daarom niet aanbevolen. Hartfalen: Bij gevoelige individuen kan de nierfunctie veranderen als gevolg van de remming van het renine�angiotensine-aldosteronsysteem. Bij patiënten met ernstig hartfalen, bij wie de nierfunctie afhankelijk kan zijn van de activiteit van het renine�angiotensine-aldosteronsysteem, is een behandeling met angiotensin-converting enzyme (ACE)-remmers en angiotensine-receptorantagonisten in verband gebracht met het ontstaan van oligurie en/of progressieve azotemie en (zelden) van acuut nierfalen en/of overlijden. Patiënten met hartfalen moeten met de nodige voorzichtigheid behandeld worden. Tijdens een placebogecontroleerde langetermijnstudie naar het effect van amlodipine bij patiënten met ernstig hartfalen (NYHA-klasse III en IV) was de waargenomen incidentie van longoedeem hoger in de amlodipine groep dan in de placebo groep (zie rubriek 5.1). Calciumkanaalblokkers, amlodipine inbegrepen, moeten met de nodige voorzichtigheid gegeven worden bij patiënten met congestief hartfalen, want ze kunnen het risico verhogen op latere cardiovasculaire aandoeningen en overlijden. "Sprue-like" enteropathie:

Zeer zelden komt bij patiënten die olmesartan nemen een ernstige vorm van chronische diarree metsubstantieel gewichtsverlies voor. De klachten beginnen enkele maanden tot jaren na het opstarten van de therapie en worden mogelijk veroorzaakt door een lokaal vertraagde overgevoeligheidsreactie. Een intestinale biopsie bij de getroffen patiënten toont vaak een villi atrofie aan. Indien een patiënt deze symptomen onwikkelt tijdens een behandeling met olmesartan, en wanneer er geen andere evidente etiologieën aanwezig zijn, moet de behandeling met olmesartan onmiddellijk stopgezet worden en mag ze niet heropgestart worden. Indien de diarree niet verbetert gedurende de week na stopzetting moet overwogen worden om raad te vragen aan een specialist (bv. een gastro-enteroloog). Intestinaal angio-oedeem Intestinaal angio-oedeem is gemeld bij patiënten die werden behandeld met angiotensine II�receptorantagonisten, [waaronder olmesartan] (zie rubriek 4.8). Bij deze patiënten deden zich abdominale pijn, misselijkheid, braken en diarree voor. De symptomen verdwenen na stopzetting van angiotensine II�receptorantagonisten. Wanneer intestinaal angio-oedeem wordt vastgesteld, moet het gebruik van olmesartan worden gestaakt en moet gepaste monitoring plaatsvinden tot de symptomen volledig zijn verdwenen. Etnische verschillen: Zoals geldt voor alle angiotensine II-antagonisten kan het bloeddrukverlagende effect van Forzaten iets geringer zijn bij zwarte patiënten dan bij niet-zwarte patiënten; dit is mogelijk het gevolg van een hogere prevalentie van een lage reninestatus bij zwarte patiënten met hypertensie. Ouderen: Verhoging van de dosis bij ouderen dient met voorzichtigheid te gebeuren (zie rubriek 5.2). Zwangerschap: Tijdens de zwangerschap mag een behandeling met angiotensine II-antagonisten niet gestart worden. Patiënten die van plan zijn zwanger te worden, moeten worden overgezet op een alternatieve antihypertensieve behandeling waarvan is vastgesteld dat deze veilig gebruikt kan worden tijdens de zwangerschap, tenzij het van essentieel belang is dat de behandeling met angiotensine II-antagonisten wordt voortgezet. Als een zwangerschap wordt vastgesteld, moet de behandeling met angiotensine II-antagonisten onmiddellijk worden gestaakt en er dient zo nodig met een alternatieve behandeling te worden begonnen (zie rubrieken 4.3 en 4.6). Overige: Zoals bij elk ander bloeddrukverlagend middel geldt dat een overmatige verlaging van de bloeddruk bij patiënten met een ischemische hartziekte of een ischemische cerebrovasculaire ziekte kan leiden tot een hartinfarct of een herseninfarct. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dwz. in wezen 'natrium�vrij'.

Essentiële hypertensie

De werkzame stoffen in dit middel zijn olmesartan medoxomil en amlodipine (als besilaat).

Elke tablet bevat 20 mg olmesartan medoxomil en 5 mg amlodipine (als besilaat).

Elke tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil en 5 mg amlodipine (als besilaat).

Elke tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil en 10 mg amlodipine (als besilaat).

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: gepregelatiniseerd maïszetmeel, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat.

Omhulling: polyvinylalcohol, macrogol 3350, talk, titaniumdioxide (E171), ijzer (III)-oxide geel (E172) (alleen in Forzaten 40 mg/5 mg en 40 mg/10 mg filmomhulde tabletten) en ijzer (III)-oxide rood (E172) (alleen in Forzaten 40 mg/10 mg filmomhulde tabletten).

Gebruik je naast Forzaten nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

• Andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen kunnen het effect van Forzaten versterken. Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen: als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubriken "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?")

• Kaliumsupplementen, zoutvervangers die kalium bevatten, waterafdrijvende geneesmiddelen (diuretica) of heparine (verdunt het bloed en ter preventie van bloedstolsels). Door deze geneesmiddelen gelijktijdig met Forzaten te gebruiken, kan de concentratie van kalium in het bloed toenemen.

• Lithium (een geneesmiddel voor de behandeling van stemmingswisselingen en bepaalde soorten depressie). Als dit middel gelijktijdig met Forzaten wordt gebruikt kan de toxiciteit van lithium toenemen. Uw arts zal de concentratie van lithium in uw bloed meten als u lithium moet blijven gebruiken.

• Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, geneesmiddelen die worden gebruikt ter bestrijding van pijn, zwellingen en andere symptomen van een ontsteking, zoals artritis). Als dergelijke middelen gelijktijdig met Forzaten worden gebruikt neemt de kans op het ontstaan van nierfalen toe. Het effect van Forzaten kan minder worden onder invloed van NSAID's.

• Colesevelam hydrochloride, een geneesmiddel dat de hoeveelheid cholesterol in uw bloed doet dalen, omdat het de werking van Forzaten kan doen dalen. Het is mogelijk dat uw arts u aanraadt Forzaten minstens 4 uur voor de inname van colesevelam hydrochloride in te nemen.

• Sommige zuurremmers (middelen tegen indigestie of brandend maagzuur), kunnen het effect van Forzaten wat verminderen.

• Geneesmiddelen voor de behandeling van HIV/AIDS (bv. ritonavir, indinavir, nelfinavir) of middelen voor de behandeling van schimmelinfecties (bv. ketoconazol, itraconazol).

• Diltiazem, verapamil (middelen die gebruikt worden bij hartritmestoornissen en hoge bloeddruk).

• Rifampicine, erythromycine, clarithromycine (antibiotica), geneesmiddelen om tuberculose of andere infecties te bestrijden.

• Sint-Janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenmiddel.

• Dantroleen (infuus voor ernstige afwijkingen in de lichaamstemperatuur).

• Simvastatine, een geneesmiddel dat cholesterol en vetten (triglyceriden) in het bloed vermindert.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als er toch bijwerkingen optreden, zijn deze doorgaans mild en hoeft de behandeling niet gestopt te worden.

De volgende bijwerkingen komen niet vaak voor, maar ze kunnen wel ernstig zijn:

Tijdens een behandeling met Forzaten kunnen over het hele lichaam allergische reacties optreden met zwelling van het gezicht, de mond en/of de larynx (strottenhoofd), in combinatie met jeuk en het ontstaan van rode vlekken op de huid. Als u last heeft van deze verschijnselen, moet u het gebruik van Forzaten staken en dadelijk contact opnemen met uw arts.

Forzaten kan bij gevoelige personen of ten gevolge van een allergische reactie leiden tot een overmatig sterke daling van de bloeddruk. Dit kan leiden tot ernstige duizeligheid of flauwvallen. Als u last heeft van deze verschijnselen, moet u het gebruik van Forzaten staken, neem dadelijk contact op met uw arts en ga platliggen.

Frequentie niet bekend: Als u gele verkleuring van het oogwit, donkere urine of jeuk van de huid opmerkt, zelfs als u langer geleden met Forzaten bent begonnen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, die uw symptomen zal beoordelen en zal beslissen hoe de bloeddrukmedicatie dient te worden voortgezet.

Andere mogelijke bijwerkingen van Forzaten:

Vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 personen): Duizeligheid, hoofdpijn, opzwellen van de enkels, voeten, benen, handen of armen, vermoeidheid.

Soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 personen): Duizeligheid bij opstaan, gebrek aan energie, tintelingen of ongevoeligheid in de handen of voeten, draaierigheid (vertigo), voelen van de hartslag, snelle hartslag, lage bloeddruk met verschijnselen als duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, moeilijk ademen, hoesten, misselijkheid, overgeven, indigestie, diarree, obstipatie, droge mond, pijn in de bovenbuik, huiduitslag, krampen, pijn in de armen en benen, rugpijn, versterkte drang om te plassen, seksuele inactiviteit, onvermogen om een erectie te krijgen of deze te behouden, zwakte.

Er zijn ook veranderingen in de uitslagen van het bloedonderzoek waargenomen, waaronder zowel een toename als een afname van de hoeveelheid kalium, een toename van de creatinineconcentratie, een toename van de concentratie van urinezuur, toename in een leverfunctietest (gamma glutamyl transferase spiegels).

Zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 personen): Overgevoeligheid voor het geneesmiddel, flauwvallen, het rood worden en warm aanvoelen van het gezicht, rode jeukende bulten (netelroos), zwelling van het gelaat.

- Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor derivaten van dihydropyridine of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
- Tweede en derde trimester van de zwangerschap ( en ).
- Ernstige leverinsufficiëntie en galwegobstructie.
- Het gelijktijdig gebruik van Forzaten met aliskiren-bevattende geneesmiddelen is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR
Omdat Forzaten ook amlodipine bevat, is het gecontraïndiceerd bij patiënten met:
- ernstige hypotensie
- shock (inclusief cardiogene shock)
- Obstructie van het uitstroomkanaal van het linkerventrikel (bv. ernstige aortastenose)
- Hemodynamisch onstabiel hartfalen na acuut myocardinfarct

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap (zie rubriek 4.3):

Er zijn geen gegevens over het gebruik van Forzaten bij zwangere patiënten. Er zijn geen onderzoeken met Forzaten naar het toxisch effect op de voortplanting van dieren uitgevoerd. Olmesartan medoxomil (een werkzame stof van Forzaten) Het gebruik van angiotensine II-antagonisten tijdens het eerste trimester van de zwangerschap wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4). Het gebruik van angiotensine II-antagonisten tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap is gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.3 en 4.4). Uit de epidemiologische gegevens betreffende het risico op teratogeniciteit na blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap kunnen geen conclusies worden getrokken; een kleine toename van het risico kan echter niet worden uitgesloten. Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens over het risico van angiotensine II-antagonisten zijn, kunnen er vergelijkbare risico's voor deze klasse van geneesmiddelen bestaan. Patiënten die van plan zijn zwanger te worden moeten overgezet worden op een alternatieve antihypertensieve behandeling waarvan de veiligheid tijdens de zwangerschap is vastgesteld, tenzij het van essentieel belang is dat de behandeling met angiotensine II-antagonisten wordt voortgezet. Als een zwangerschap wordt vastgesteld moet men de behandeling met angiotensine II-antagonisten onmiddellijk staken en zo nodig vervangen door een alternatieve behandeling. Het is bekend dat een behandeling met angiotensine II-antagonisten tijdens het tweede en derde trimester bij mensen foetotoxisch is (verslechtering van de nierfunctie, oligohydramnion, vertraging van de beenvorming van de schedel) en ook toxisch voor de neonaat (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie). (Zie rubriek 5.3). Als vanaf het tweede trimester blootstelling aan angiotensine II-antagonisten heeft plaatsgevonden moet echografisch onderzoek van de nieren en de schedel plaatsvinden. Zuigelingen waarvan de moeder angiotensine II-antagonisten heeft genomen moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op het voorkomen van hypotensie (zie rubrieken 4.3 en 4.4). Amlodipine (een werkzame stof van Forzaten) Gegevens over een beperkt aantal zwangerschappen waarin blootstelling heeft plaatsgevonden, wijzen er niet op dat amlodipine of andere calciumreceptor-antagonisten een schadelijk effect hebben op de gezondheid van de foetus. Er kan echter een risico bestaan op een verlengde bevalling. Op basis hiervan wordt het gebruik van Forzaten tijdens het eerste trimester van de zwangerschap niet aanbevolen en is het gebruik ervan tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap gecontra�indiceerd (zie rubrieken 4.3 en 4.4). Borstvoeding Olmesartan wordt uitgescheiden met de melk van zogende ratten. Het is echter niet bekend of olmesartan in moedermelk terechtkomt. Amlodipine wordt uitgescheiden in moedermelk. Het percentage van de maternale dosis dat wordt ontvangen door de zuigeling werd geschat met een interkwartielafstand van 3-7%, met een maximum van 15%. Niet bekend is welk effect amlodipine op zuigelingen heeft. Tijdens de borstvoeding wordt Forzaten niet aanbevolen en alternatieve behandelingen die een beter aangetoond veiligheidsprofiel hebben zijn te verkiezen, zeker tijdens het zogen van een pasgeborene of een te vroeg geboren kind. Vruchtbaarheid Bij een aantal patiënten die behandeld werden met calciumkanaalblokkers zijn reversibele biochemische veranderingen in de kopjes van spermatozoa gerapporteerd. Er zijn onvoldoende klinische gegevens over het mogelijk effect van amlodipine op de vruchtbaarheid. In één onderzoek bij ratten werden nadelige effecten op de vruchtbaarheid van mannetjes gevonden (zie rubriek 5.3).

Volwassenen

• Aanbevolen dosis: 1 tablet /dag
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij nierinsufficiëntie of leverinsufficiëntie

Toedieningswijze

• De tablet met of zonder voedsel, met een glas water innemen
• De tabletten mogen niet worden stukgekauwd en moeten elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen