Daktarin Gel Per Os 1 X 40g 20mg/g

Candidosen Candidosen van het mond- en keelslijmvlies en van het maagdarmkanaal.

• De werkzame stof in dit middel is miconazol. Elke gram bevat 20 mg miconazol.

• De andere stoffen in dit middel zijn gezuiverd water, gepregelatiniseerd aardappelzetmeel, ethanol 96%, polysorbaat 20 (E432), saccharine natrium (E954), cacao-aroma (bevat ethanol), sinaasappelaroma en glycerol (E422) (zie ook rubriek 2: "Daktarin gel voor oraal gebruik bevat ...").

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De bijwerkingen zijn als volgt onderverdeeld:

• Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
• Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)
• Soms (bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)
• Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)
• Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
• Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

De meest voorkomende bijwerkingen (frequentie: vaak) bij volwasssenen zijn:

• Misselijkheid
• Onaangename smaak van het product
• Branderig gevoel in de mond
• Droge mond
• Verlies van smaak of smaakafwijkingen
• Braken

Bij kinderen zijn de meest voorkomende bijwerkingen de volgende:

• Misselijkheid
• Braken
• Oprispingen

De volgende bijwerkingen werden vastgesteld na het in de handel brengen met een onbekende frequentie:

• Overgevoeligheid (allergie). Dit is te herkennen aan jeuk, huiduitslag, netelroos, kortademigheid en/of een gezwollen gezicht. Ernstige allergische reacties: als u één van de volgende bijwerkingen ervaart, stop dan met de inname van Daktarin en neem onmiddellijk contact op met uw arts: gezwollen gelaat, tong of keel, moeite met slikken, galbulten en moeite met ademhalen (angio-oedeem, anafylactische reacties).

• In alle gevallen van vermoede allergie moet u stoppen met de inname van Daktarin en uw arts of apotheker raadplegen.

• Verstikking: als Daktarin de keel verstopt, kunnen zuigelingen en jonge kinderen erin stikken.

• Diarree

• Ontsteking van de mond
• Tongverkleuring

• Ontsteking van de lever die kan leiden tot één of meer van de volgende symptomen: gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, vermoeidheid, buikpijn, geelzucht, zeer donkere urine en bleke stoelgang. Stop in dat geval met de inname van Daktarin en raadpleeg onmiddellijk uw arts.

• Ernstige huidreactie, met een uitgebreide uitslag met afschilfering van de huid en blaren in de mond, ogen en genitalia (syndroom van Lyell of Stevens-Johnson Syndroom).

• Levensbedreigende huiduitslag met blaren en afschilfering van de huid over een groot deel van toepassing (toxische epidermale necrolyse)

• Huiduitslag

• Plotselinge blaasjes met pus op het lichaam

• Ernstige huiduitslag, die gepaard kan gaan met koorts, vermoeidheid, gezwollen gezicht of lymfeklieren, toename van het aantal eosinofielen (een bepaald type witte bloedcellen), effecten op de lever, de nieren of de longen (een reactie die DRESS wordt genoemd).

• Huiduitslag met blaren/puistjes die met etter gevuld zijn (acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem).

• overgevoeligheid voor de werkzame stof, andere imidazoolderivaten, of voor een van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
• bij zuigelingen jonger dan 6 maanden of bij zuigelingen en jonge kinderen bij wie de slikreflex nog niet voldoende ontwikkeld is
• bij patiënten met leverdysfunctie
• gelijktijdige toediening met de volgende geneesmiddelen die door CYP3A4 worden gemetaboliseerd):
- stoffen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen, zoals astemizol, bepridil, cisapride, dofetilide, halofantrine, mizolastine, pimozide, kinidine, sertindol en terfenadine
- ergot alkaloïden
- HMG-CoA-reductase-inhibitoren, zoals simvastatine en lovastatine
- triazolam en oraal toegediend midazolam

Orofaryngeale candidose

• 1,25 ml (1/4 maatlepel) gel, 4 x per dag
• 2,5 ml (1/2 maatlepel) gel, 4 x per dag

Toedienigswijze

• De gel mag niet onmiddellijk worden ingeslikt, maar moet zolang mogelijk in de mond worden gehouden
• Voor kleine kinderen moet elke dosis in kleinere porties worden verdeeld en moet de gel worden aangebracht op de getroffen gebieden, met een een wattenstaafje of de vinger
• Bij orale candidose moeten tandprothesen 's nachts uitgenomen worden en met de gel worden afgeborsteld

Candidose in het maagdarmkanaal

• 20 mg par kg lichaamsgewicht per dag, toegediend in 4 gespreide doses
• Max 250 mg (10 ml = 2 maatlepels) gel, 4 x per dag