Bisoprolol Sandoz 2,5mg Filmomh Tabl 60 X 2,5mg

De behandeling van stabiel chronisch hartfalen met bisoprolol moet worden gestart met een speciale fase van verhoging van de dosering (zie rubriek 4.2). Vooral bij patiënten met ischemisch hartlijden mag de behandeling met bisoprolol niet ineens worden stopgezet tenzij duidelijk geïndiceerd, omdat dat zou kunnen leiden tot een tijdelijke verergering van de hartaandoening (zie rubriek 4.2). Bij de start en het stopzetten van een behandeling van stabiel chronisch hartfalen met bisoprolol is regelmatige monitoring vereist. Voor de dosering en de wijze van toediening, zie rubriek 4.2. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van bisoprolol bij:  bronchospasme (bronchiaal astma, chronisch obstructief longlijden (COPD)). Hoewel cardioselectieve (bèta1) bètablokkers minder effect kunnen hebben op de longfunctie dan niet�selectieve bètablokkers, moeten deze zoals alle bètablokkers vermeden worden bij patiënten met obstructieve luchtwegaandoeningen, tenzij er zeer overtuigende klinische redenen zijn voor hun gebruik. Als dergelijke redenen gelden, mag dit geneesmiddel gebruikt worden, zij het met de nodige voorzichtigheid. Bij patiënten met een obstructieve longaandoening, moet de behandeling met bisoprolol bij de laagst mogelijke dosis beginnen en de patiënten moeten nauwlettend in het oog gehouden worden voor nieuwe symptomen (bv. dyspnoe, intolerantie voor lichaamsinspanning, hoest). Bij astma bronchiale of andere chronisch obstructieve longziektes die symptomen kunnen veroorzaken, dient tegelijkertijd bronchodilatoire therapie te worden gegeven. In een enkel geval kan een toename van de luchtwegweerstand optreden bij patiënten met astma, vandaar dat mogelijk de dosering van beta2-stimulantia moet worden verhoogd.  diabetes mellitus met sterke schommelingen van de bloedglucosewaarden. De symptomen van hypoglykemie (bv. tachycardie, hartkloppingen of zweten) kunnen worden gemaskeerd.  strikt vasten  lopende desensibilisatietherapie. Zoals andere bètablokkers kan bisoprolol de gevoeligheid voor allergenen en de ernst van anafylactische reacties verhogen. Een behandeling met adrenaline geeft niet altijd het verwachte therapeutische effect.  eerstegraads AV blok  Prinzmetalangina. Er zijn gevallen van coronaire vaatspasme waargenomen. Ondanks de hoge bèta1- selectiviteit kunnen angina-aanvallen niet volledig worden uitgesloten wanneer bisoprolol wordt toegediend aan patiënten met Prinzmetal-angina.  Perifeer arterieel occlusief lijden. De symptomen kunnen verergeren, vooral bij het starten van de behandeling.  Algemene anesthesie Bij patiënten die een algemene anesthesie ondergaan, verminderen bètablokkers de incidentie van ritmestoornissen en myocardischemie tijdens de inductie en de intubatie en in de postoperatieve periode. Momenteel wordt aanbevolen een onderhoudstherapie met bètablokkers perioperatief voort te zetten. De anesthesist moet op de hoogte worden gebracht van het gebruik van een bètablokker gezien de kans op interacties met andere geneesmiddelen met als gevolg bradyaritmie, een afzwakking van de reflextachycardie en een verminderd reflexvermogen om te compenseren voor bloedverlies. Als het nodig wordt geacht de behandeling met de bètablokker voor de operatie stop te zetten, moet dat geleidelijk gebeuren en moet dat ongeveer 48 uur voor de anesthesie afgerond zijn. Patiënten met psoriasis of met een voorgeschiedenis van psoriasis mogen alleen bètablokkers (zoals bisoprolol) krijgen na een zorgvuldige afweging van de voordelen en de risico's. Bij patiënten met een feochromocytoom mag bisoprolol pas worden toegediend na alfareceptorblokkade. Een behandeling met bisoprolol kan de symptomen van thyrotoxicose maskeren. Combinatie van bisoprolol met calciumantagonisten van het verapamil- of diltiazem-type, met klasse I anti-arrhythmica en met centraal werkende antihypertensiva wordt over het algemeen niet aangeraden; voor details, zie rubriek 4.5. Er is geen therapeutische ervaring met de behandeling van hartfalen met bisoprolol bij patiënten met de onderstaande ziekten en aandoeningen:  insulineafhankelijke diabetes mellitus (type I)  ernstige nierinsufficiëntie  ernstig verminderde leverfunctie  restrictieve cardiomyopathie  aangeboren hartziekte  hemodynamisch significant organisch kleplijden  myocardinfarct minder dan 3 maanden geleden Bisoprolol Sandoz bevat lactose en natrium Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

STABIEL CHRONISCH HARTFALEN met verminderde systolische linkerventrikelfunctie als aanvulling op angiotensineconversie-enzyminhibitoren, diuretica en, optioneel, hartglycosiden. HYPERTENSIE, ANGOR, HYPERKINETISCH HARTSYNDROOM NB: om administratieve of wettelijke redenen zijn bepaalde indicaties niet opgenomen in de bijsluiters van sommige geneesmiddelen met bisoprolol, oraal toegediend.

Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?

• De werkzame stof in dit geneesmiddel is bisoprololfumaraat. Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg bisoprololfumaraat.
• De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn watervrij calciumwaterstoffosfaat, microkristallijne cellulose, gepregelatiniseerd maïszetmeel, natriumcroscarmellose, watervrij colloïdaal silica magnesiumstearaat, lactosemonohydraat, hypromellose, macrogol 4000, titaandioxide (E171).

Gebruikt u naast Bisoprolol Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Sommige mogen niet terzelfder tijd worden gebruikt, terwijl andere geneesmiddelen specifieke aanpassingen vergen (bijvoorbeeld van de dosering).

Vertel het uw arts altijd als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of krijgt naast Bisoprolol Sandoz:

 geneesmiddelen om de bloeddruk te controleren of geneesmiddelen voor hartproblemen (zoals amiodarone, amlodipine, clonidine, digitalisglycosiden, diltiazem, disopyramide, felodipine,

3/7

flecaïnide, lidocaïne, methyldopa, moxonidine, fenytoïne, propafenon, kinidine, rilmenidine, verapamil).

 kalmeermiddelen en geneesmiddelen voor een psychose (een geestesziekte) zoals barbituraten (worden ook gebruikt bij epilepsie), fenothiazines (worden ook gebruikt bij braken en misselijkheid)

 geneesmiddelen voor depressie zoals tricyclische antidepressiva, type A-monoamino-oxidaseremmers

 geneesmiddelen die worden gebruikt voor anesthesie bij een operatie (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?")

 bepaalde pijnstillers (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur, diclofenac, indometacine, ibuprofen, naproxen)

 geneesmiddelen voor astma, verstopte neus of bepaalde oogaandoeningen zoals glaucoom (verhoogde druk in het oog) of dilatatie (verwijding) van de pupil

 bepaalde geneesmiddelen om shock te behandelen (bv. adrenaline, dobutamine, noradrenaline)

 mefloquine, een geneesmiddel tegen malaria

 het antibioticum rifampicine

 ergotaminederivaten voor migraine.

4.8 Bijwerkingen De volgende definities gelden voor de bewoordingen die voor de frequentie worden gebruikt: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100 tot < 1/10), soms ( 1/1000 tot < 1/100), zelden ( 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Psychische stoornissen Soms: slaapstoornissen, depressie Zelden: nachtmerries, hallucinaties Zenuwstelselaandoeningen Vaak: duizeligheid, hoofdpijn Zelden: Syncope Oogaandoeningen Zelden: verminderde traansecretie (daar moet rekening mee worden gehouden als de patiënt contactlenzen draagt) Zeer zelden: conjunctivitis Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Zelden: gehoorstoornissen. Hartaandoeningen Zeer vaak: bradycardie bij patiënten met chronisch hartfalen Vaak: verergering van een vooraf bestaand hartfalen bij patiënten met chronisch hartfalen Soms: AV-geleidingsstoornissen. Bloedvataandoeningen Vaak: koude- of verdoofd gevoel in de extremiteiten, hypotensie (vooral bij patiënten met hartfalen) Soms: orthostatische hypotensie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms: bronchospasme bij patiënten met bronchiaal astma of een voorgeschiedenis van obstructief longlijden

Zelden: allergische rinitis Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: maagdarmklachten zoals nausea, braken, diarree, constipatie Lever- en galaandoeningen Zelden: hepatitis Huid- en onderhuidaandoeningen Zelden: overgevoeligheidsreacties zoals jeuk, rood worden, uitslag en angio-oedeem Zeer zelden: bètablokkers kunnen psoriasis veroorzaken of verergeren of een psoriasisachtige uitslag of alopecie veroorzaken Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms: spierzwakte en spierkrampen Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zelden: erectiestoornissen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: asthenie, vermoeidheid Onderzoeken Zelden: stijging van de triglyceriden, verhoogde leverenzymen (ALAT, ASAT) Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, www.fagg.be, Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek inhoud van de verpakking en overige informatie van deze bijsluiter.
• Als u een cardiogene shock hebt, een ernstige hartaandoening die een snelle, zwakke pols, lage bloeddruk, koude, klamme huid, zwakte en flauwvallen veroorzaakt
• Als u ooit een zeer piepende ademhaling of ernstige astma hebt gehad omdat bètablokkers invloed kunnen uitoefenen op uw ademhaling
• Als u een trage hartslag hebt (trager dan 60 slagen per minuut). Raadpleeg uw arts als u niet zeker bent.
• Als u een zeer lage bloeddruk hebt.
• Als u ernstige problemen met de bloedsomloop hebt (waardoor uw vingers en tenen tintelen of bleek of blauw worden)
• Als u bepaalde ernstige hartritmestoornissen vertoont
• Als u sinds kort hartfalen vertoont of als uw hartfalen niet gestabiliseerd is en in het ziekenhuis moet worden behandeld
• Als u een aandoening hebt waarbij er zich te veel zuur in het lichaam ophoopt, metabole acidose genaamd. Uw arts zal u advies kunnen geven.
• Als u een gezwel van de bijnieren hebt, feochromocytoom genoemd, dat niet wordt behandeld.

uw arts als u ergens niet zeker van bent.

Bisoprolol heeft farmacologische effecten die een schadelijke invloed kunnen hebben op de zwangerschap en/of de foetus/pasgeborene. Over het algemeen verminderen bèta-adrenoceptorblokkers de perfusie van de placenta, wat kan leiden tot groeiretardatie, mors in utero, miskraam of vroege arbeid. Er kunnen bijwerkingen (bv. hypoglykemie en bradycardie) optreden bij de foetus en de pasgeboren zuigeling. Als een behandeling met bèta-adrenoceptorblokkers noodzakelijk is, zijn bèta1-selectieve adrenoceptorblokkers te verkiezen. Bisoprolol wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap tenzij het duidelijk noodzakelijk is. Als een behandeling met bisoprolol noodzakelijk wordt geacht, wordt monitoring van de uteroplacentaire bloedstroom en de foetale groei aanbevolen. In geval van schadelijke effecten op de zwangerschap of de foetus wordt aanbevolen een andere behandeling te overwegen. De pasgeboren zuigeling moet nauwgezet worden gevolgd. Symptomen van hypoglykemie en bradycardie zijn doorgaans te verwachten binnen de eerste 3 dagen. Borstvoeding Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden. Daarom wordt borstvoeding niet aanbevolen tijdens toediening van bisoprolol.

Volwassenen

• 1,25 mg eenmaal per dag gedurende 1 week;
  • 2,5 mg eenmaal per dag gedurende 1 week
  • 3,75 mg eenmaal per dag gedurende 1 week
  • 5 mg eenmaal per dag gedurende 4 weken
  • 7,5 mg eenmaal per dag gedurende 4 weken
  • 10 mg eenmaal per dag als onderhoudsbehandeling

Toedieningswijze

• Tabletten 's ochtends innemen, met of zonder voedsel
• Met wat vloeistof doorgeslikken zonder kauwen