Bipressil 10mg/10mg Filmomh Tabl 30

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt als u:  diabetes heeft,  nierproblemen heeft (waaronder niertransplantatie) of als u dialyse ondergaat,  een leverprobleem heeft,  aorta- en mitralisstenose heeft (vernauwing van het belangrijkste bloedvat vanuit het hart) of hypertrofische cardiomyopathie (hartspierziekte) of nierslagaderstenose (vernauwing van de slagader die de nier van bloed voorziet) heeft,  in uw bloed abnormaal verhoogde gehaltes heeft van een hormoon dat aldosteron heet (primair aldosteronisme),  hartfalen of andere hartproblemen zoals lichte verstoring van het hartritme of ernstige pijn op de borst in rust heeft (prinzmetalangina),  lijdt aan een collageen-vasculaire ziekte (bindweefselziekte), zoals systemische lupus erythematodes of sclerodermie,  een zoutarm dieet moet volgen of kaliumhoudende zoutvervangers gebruikt (te veel kalium in het bloed kan veranderingen in de snelheid van de hartslag veroorzaken),  onlangs diarree heeft gehad of moest braken, of als u uitgedroogd bent (Bipressil kan een daling van de bloeddruk veroorzaken),  LDL-aferese zult ondergaan (de verwijdering van cholesterol uit uw bloed door een machine),  momenteel een anti-allergiebehandeling ondergaat of een desensibilisatiebehandeling zult ondergaan voor het verminderen van de effecten van een allergie voor bijen- of wespensteken,  streng aan het vasten bent of een streng dieet volgt,  onder narcose zult gaan en/of een grote operatie zult ondergaan,  problemen met de bloedsomloop in uw ledematen heeft,  astma of chronische longaandoening heeft,  psoriasis heeft (of heeft gehad),  een tumor in de bijnieren (feochromocytoom) heeft,  schildklieraandoeningen heeft (Bipressil kan de symptomen van een overactieve schildklier maskeren),  angio-oedeem heeft (ernstige allergische reactie met zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel en moeite met slikken of ademhalen). Dit kan op elk moment tijdens de behandeling optreden. Als u zulke symptomen krijgt, moet u onmiddellijk stoppen met het innemen van Bipressil en een arts raadplegen,  van het negroïde ras bent, omdat u dan een hoger risico op angio-oedeem heeft en dit medicijn minder werkzaam kan zijn in het verlagen van uw bloeddruk dan bij niet-negroïde patiënten,  één van de volgende medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt: - een angiotensine-II-receptorantagonist (ARB's), ook bekend als sartanen (bijvoorbeeld valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft, - aliskiren. Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en de hoeveelheid elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren. Zie ook de informatie in rubriek 'Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?'.  één van de volgende medicijnen inneemt, omdat het risico op angio-oedeem dan verhoogd is: - racecadotril (voor de behandeling van diarree), - sirolimus, everolimus, temsirolimus en andere medicijnen in de klasse van zogeheten mTOR�remmers (voor het voorkomen van afstoting van getransplanteerde organen en voor kanker). - sacubitril (verkrijgbaar als een vaste-dosiscombinatie met valsartan) voor de behandeling van langdurig hartfalen, - linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine en andere medicijnen uit de klasse van zogeheten gliptinen (gebruikt voor de behandeling van diabetes). Stop niet plotseling met het innemen van Bipressil, omdat dit een ernstige verslechtering van uw hartaandoening kan veroorzaken. De behandeling mag niet abrupt gestopt worden, vooral niet bij patiënten met coronaire hartziekte. Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger kunt worden). Bipressil wordt niet aanbevolen tijdens de vroege zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het uw baby ernstig kan schaden als u het in dit stadium gebruikt (zie rubriek "Zwangerschap").

Als vervangingstherapie voor de behandeling van:

• hypertensie,
• stabiele coronaire hartziekte (bij patiënten met een voorgeschiedenis van myocardinfarct en/of revascularisatie),
• stabiel chronisch hartfalen met verminderde systolische linkerventrikelfunctie

bij volwassen patiënten die adequaat onder controle zijn met bisoprolol en perindopril die tegelijkertijd worden toegediend in dezelfde doses als in het combinatiepreparaat.

• De werkzame stoffen in dit medicijn zijn bisoprololfumaraat en perindopril arginine. Elke Bipressil tablet bevat 10 mg bisoprololfumaraat overeenkomend met 8,49 mg bisoprolol en 10 mg perindopril arginine overeenkomend met 6,790 mg perindopril.

• De andere stoffen in dit medicijn zijn : microkristallijne cellulose PH 102 (E460), calciumcarbonaat (E170), gepregelatineerd maiszetmeel, natriumzetmeelglycolaat type A (E468), watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E572), natriumcroscarmellose (E468), glycerol (E422), hypromellose (E464), macrogol 6000, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide geel (E172), rood ijzeroxide (E172) en gezuiverd water.

Neemt u nog andere medicijnen in?

Gebruikt u naast Bipressil nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dat misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige medicijnen kunnen de werkzaamheid van Bipressil beïnvloeden of zelf worden beïnvloed door Bipressil. Deze vorm van interactie kan één van beide of beide medicijnen minder effectief maken. Daarnaast kan interactie leiden tot een verhoogd risico op bijwerkingen of op ernstigere bijwerkingen.

Vertel het uw arts als u één van de volgende medicijnen gebruikt:

 medicijnen die de bloeddruk onder controle houden of medicijnen voor hartaandoeningen (zoals amiodaron, amlodipine, clonidine, digitalisglycosiden, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecaïnide, lidocaïne, methyldopa, moxonidine, procaïnamide, propafenon, kinidine, rilmenidine, verapamil),

 andere medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk, waaronder angiotensine II-receptorblokkers (ARB's), aliskiren (zie ook informatie onder de rubrieken "Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?") of diuretica ('plaspillen', medicijnen die de hoeveelheid urine verhogen die door de nieren wordt gemaakt),

 kaliumsparende medicijnen (zoals triamtereen, amiloride), kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutvervangers, andere medicijnen die het kaliumgehalte in uw lichaam kunnen verhogen (zoals heparine, een medicijn voor het verdunnen van het bloed om stolsels te voorkomen, trimethoprim en cotrimoxazol, ook bekend als trimethoprim/sulfamethoxazol, voor infecties veroorzaakt door bacteriën),

 kaliumsparende medicijnen gebruikt voor de behandeling van hartfalen: eplerenon en spironolacton in doses van 12,5 mg tot 50 mg per dag,

 sympathomimetica gebruikt voor de behandeling van klinische schock (adrenaline, noradrenaline, dobutamine, isoprenaline, efedrine),

 estramustine (gebruikt voor de behandeling van kanker),

 medicijnen die het vaakst worden gebruikt voor de behandeling van diarree (racecadotril) of voor het voorkomen van afstoting van getransplanteerde organen (sirolimus, everolimus, temsirolimus en andere medicijnen in de klasse van zogeheten mTOR-remmers).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop met het innemen van het medicijn en raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de volgende bijwerkingen ervaart:

 ernstige duizeligheid of flauwvallen als gevolg van lage bloeddruk (vaak - komt voor bij niet meer dan 1 op de 10 mensen),

 verslechtering van het hartfalen wat leidt tot meer kortademigheid en/of vocht vasthouden (vaak - komt voor bij niet meer dan 1 op de 10 mensen),

 zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel, ademhalingsproblemen door angio-oedeem (soms - komt voor bij niet meer dan 1 op de 100 mensen),

 plotseling piepende ademhaling, pijn op de borst, kortademigheid of ademhalingsproblemen (bronchospasme) (soms - komt voor bij niet meer dan 1 op de 100 mensen),

 ongewoon snelle of onregelmatige hartslag, pijn op de borst (angina pectoris) of hartaanval (zeer zelden - komt voor bij niet meer dan 1 op de 10 000 mensen),

 zwak gevoel in armen of benen, of spraakproblemen, wat zou kunnen wijzen op een beroerte (zeer zelden - komt voor bij niet meer dan 1 op de 10 000 mensen),

 ontsteking van de pancreas, wat kan leiden tot hevige buik- en rugpijn gecombineerd met een zeer ziek gevoel (zeer zelden - komt voor bij niet meer dan 1 op de 10 000 mensen),

 geelkleuring van de huid of ogen, wat op hepatitis zou kunnen wijzen (zeer zelden - komt voor bij niet meer dan 1 op de 10 000 mensen),

 huiduitslag, die vaak begint als rode, jeukende vlekken op gezicht, armen of benen (erythema multiforme) (zeer zelden - komt voor bij niet meer dan 1 op de 10 000 mensen).

Bipressil wordt doorgaans goed verdragen, maar net als met alle medicijnen kunnen mensen bijwerkingen ervaren, vooral wanneer de behandeling voor het eerst wordt gestart.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker als u last krijgt van één van onderstaande bijwerkingen of andere bijwerkingen die niet in deze lijst staan:

Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op 10 mensen voorkomen):

 langzamere hartslag.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor bisoprolol of andere bètablokkers, voor perindopril of een andere ACE-remmer, of voor één van de andere ingrediënten in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• U heeft hartfalen dat plotseling erger wordt en/of waarvoor u in het ziekenhuis behandeld moet worden.

• U heeft een cardiogene shock (een ernstige hartaandoening veroorzaakt door een zeer lage bloeddruk).

• U heeft een hartziekte die zich kenmerkt door een langzame of onregelmatige hartslag (tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, sinoatriaal blok, sick sinus-syndroom).

• U heeft een langzame hartslag.

• U heeft een heel lage bloeddruk.

• U heeft ernstige astma of ernstige chronische longaandoeningen.

• U heeft ernstige bloedcirculatiestoornissen in uw ledematen (zoals het syndroom van Raynaud), dat tot gevolg kan hebben dat uw vingers en tenen gaan tintelen of bleek of blauw worden.

• U heeft een niet behandeld feochromocytoom, een zeldzaam gezwel in de bijnier (medulla).

• U heeft metabole acidose, een aandoening waarbij er te veel zuur in uw bloed zit.

• U heeft na een eerdere behandeling met een ACE-remmer symptomen gehad zoals piepend ademhalen, zwelling van het gezicht, de tong of de keel, intense jeuk of ernstige huiduitslag, of u heeft een familielid die deze symptomen in andere omstandigheden heeft gehad (een stoornis die angio-oedeem wordt genoemd).

• U bent langer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter om tijdens de vroege zwangerschap Bipressil te vermijden - zie rubriek "Zwangerschap").

• U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend medicijn dat aliskiren bevat.

• U ondergaat dialyse of een ander type bloedfiltratie. Afhankelijk van de machine die wordt gebruikt, is Bipressil mogelijk niet geschikt voor u.

• U heeft nierziekte waarbij de bloedtoevoer naar uw nieren verminderd is (nierslagaderstenose).

• U heeft sacubitril/valsartan gebruikt of u gebruikt momenteel sacubitril/valsartan, een medicijn voor hartfalen, omdat het risico op angio-oedeem (snelle zwelling onder de huid in een gebied als de keel) verhoogd is (zie de rubrieken 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?' en 'Neemt u nog andere medicijnen in?').

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Zwangerschap U moet het uw arts vertellen als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger kunt worden). Uw arts zal u normaal gesproken adviseren te stoppen met het innemen van Bipressil voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren een ander medicijn in plaats van Bipressil in te nemen. Bipressil wordt niet aanbevolen tijdens de vroege zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het uw baby ernstig kan schaden als u het na de derde maand van de zwangerschap inneemt. Borstvoeding Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of als u begint met borstvoeding te geven. Bipressil wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, vooral als uw baby pasgeboren of vroegtijdig geboren is.

Volwassenen

• 1 tablet /dag.
• Patiënten moeten gedurende minstens 4 weken gestabiliseerd zijn met bisoprolol en perindopril in dezelfde dosis.
• Dit combinatiepreparaat is niet geschikt als initiële behandeling.

Dit geneesmiddel is niet geschikt voor patiënten met een verminderde nierfunctie. Bij deze patiënten wordt een individuele dosistitratie met de mono-componenten aanbevolen.

Toedieningswijze

• 's Morgens voor de maaltijd in te nemen.