Advagraf Caps 100 X 1mg

• Profylaxe van transplantaatafstoting bij volwassen allogene niertransplantaat- of levertransplantaat ontvangers
• Behandeling van afstoting van allogene transplantaten bij volwassen patiënten die eerder zonder succes met andere immunosuppressieve geneesmiddelen werden behandeld

Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is tacrolimus.

Elke Advagraf 0,5 mg capsule bevat 0,5 mg tacrolimus (als monohydraat). Elke Advagraf 1 mg capsule bevat 1 mg tacrolimus (als monohydraat). Elke Advagraf 3 mg capsule bevat 3 mg tacrolimus (als monohydraat). Elke Advagraf 5 mg capsule bevat 5 mg tacrolimus (als monohydraat).

• De andere stoffen in dit middel zijn: Inhoud capsule: Hypromellose, ethylcellulose, lactose, magnesiumstearaat. Omhulsel capsule: Titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E 172), rood ijzeroxide (E 172), natriumlaurylsulfaat, gelatine. Drukinkt: Schellak, lecithine (soja), simethicon, rood ijzeroxide (E 172), hydroxypropylcellulose.

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - Verhoogde bloedsuikerspiegel, diabetes mellitus, verhoogde kaliumconcentraties in het bloed. - Slaapproblemen. - Trillen, hoofdpijn. - Verhoogde bloeddruk. - Abnormale resultaten leverfunctietesten. - Diarree, misselijkheid. - Nierproblemen.

Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers): - Vermindering van het aantal bloedcellen (bloedplaatjes, rode of witte bloedcellen), verhoging van het aantal witte bloedcellen, veranderingen in het aantal rode bloedcellen (welke gezien worden in bloedonderzoek).

• Verlaagde concentraties magnesium, fosfaat, kalium, calcium of natrium in het bloed, vochtretentie, verhoogde concentraties urinezuur of lipiden in het bloed, verminderde eetlust, verhoogde zuurgraad van het bloed, andere veranderingen in de elektrolyten (welke gezien worden in bloedonderzoek).

• Angstsymptomen, verwardheid en desoriëntatie, depressie, stemmingswisselingen, nachtmerries, hallucinaties, psychische stoornissen.

• Toevallen, verminderd bewustzijn, tintelen en een dof (soms pijnlijk) gevoel in handen en voeten, duizeligheid, verminderd vermogen tot schrijven, aandoeningen van het zenuwstelsel.

• Toegenomen gevoeligheid voor licht, oogaandoeningen.

• Oorsuizen.
• Verminderde bloedstroom in de hartvaten, snellere hartslag.
• Bloedingen, gedeeltelijke of volledige afsluiting van bloedvaten, verlaagde bloeddruk.
• Kortademigheid, veranderingen in het longweefsel, vochtophoping rond de long, keelontsteking, hoesten, griepachtige verschijnselen.
• Ontstekingen of zweren, die buikpijn of diarree veroorzaken, maagbloeding, ontsteking of zweren in de mond, vochtophoping in de buik, braken, buikpijn, slechte spijsvertering, verstopping, winderigheid, opgeblazen gevoel, zachte ontlasting, maagproblemen.

Overgevoeligheid voor tacrolimus of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen. Overgevoeligheid voor andere macroliden.

Volwassenen

• 1ste dosis max. 24 uur na transplantatie
• Initiële dosis: 0,20 - 0,30 mg/kg/dag, 1 x daags, 's ochtends
• Dosisaanpassing (gewoonlijk verlaging) ngl. clinische evaluatie
• 1ste dosis 12-18 uur na transplantatie
• Initiële dosis: 0,10 - 0,20 mg/kg/dag, 1 x daags, 's ochtends
• Dosisaanpassing (gewoonlijk verlaging) ngl. clinische evaluatie
• Nier- en levertransplantatie: initiële orale dosis zoals voor profylaxe van transplantaatafstoting
• Harttransplantatie: initiële dosis: 0,15 mg/kg/dag , 1 x daags, 's ochtends
• Transplantatie van andere organen (geen klinische ervaring): initiële dosis
  • long: 0,10-0,15 mg/kg/dag
  • pancreas: 0,2 mg/kg/dag
  • darm: 0,3 mg/kg/dag

OPGELET

• Na overschakeling op een alternatieve formulering (verlengde of directe vrijstelling) moet een therapeutische geneesmiddelenmonitoring worden uitgevoerd
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij leverinsufficiëntie en zwarte patiënten

Toedieningswijze

• De gelules in hun geheel, 1 x daag, liefst 's ochtends, innemen met water
• Op een lege maag of min. 1 uur vóór of 2-3 uur na de maaltijd
• Een vergeten ochtenddosis dient zo snel mogelijk op dezelfde dag te worden ingenomen. De volgende ochtend dient geen dubbele dosis te worden ingenomen