Logimat 5 Comp 28

2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - Indien u zwanger bent. - Als u lijdt aan bepaalde stoornissen van het hart (geleidingsstoornissen, toestand van shock, hartritmestoornissen, onstabiel gedecompenseerd hartfalen en continue of intermitterende behandeling met inotrope β-receptoragonisten, acuut hartinfarct, instabiele hartkramp, hemodynamisch significante obstructieve hartklep aandoening of dynamische obstructie van de hartuitstroom). - Indien u lijdt aan een langdurige aandoening ter hoogte van de longen waarbij uw luchtwegen vernauwd zijn. - Indien u lijdt aan een ernstig verstoorde doorbloeding ter hoogte van de armen en benen. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt. - Een daling van de bloeddruk (zwakte, duizeligheid) kan zich voordoen. Dit kan bij gevoelige patiënten leiden tot een tekort aan zuurstof ter hoogte van het hart. - Waarschuw uw arts als u: o astmapatiënt bent. De arts zal een geneesmiddel voorschrijven om een astma-aanval, die zich tijdens de behandeling mocht voordoen, te onderbreken. Als u reeds een middel tegen astma aanvallen inneemt, is het mogelijk dat de arts de dosering van dat geneesmiddel moet aanpassen wanneer u een behandeling met Logimat start. o reeds benauwdheid door krampen van de spieren van de luchtwegen heeft gehad. - Logimat kan de opname van suikers verstoren en kan verschijnselen van een te lage bloedsuikerspiegel (versneld hartritme, beven) verbergen. - In geval van hartfalen zal de arts een aangepaste behandeling voorschrijven. - Indien uw hartritme alsmaar langzamer wordt tijdens uw behandeling met Logimat, waarschuw dan uw arts zo snel mogelijk. Uw arts kan u lagere doseringen Logimat toedienen of Logimat geleidelijk stopzetten. - Een reeds bestaande matige stoornis in de geleiding van hart kan verergeren, wat mogelijk kan leiden tot ritmestoornissen. - Als u behandeld wordt met Logimat, mag u geen calciumantagonist van het type verapamil (bloeddrukverlagend middel) in de aders toegediend krijgen. - Logimat kan de verschijnselen van een verstoorde doorbloeding in armen en benen verergeren. - Als u lijdt aan een gezwel van het bijniermerg gepaard gaan met een plotselinge sterke bloeddrukverhoging, heftige hoofdpijn, zweten en versnelde hartslag (feochromocytoom), zal uw arts gelijktijdig een bloeddrukverlagend middel (α-blokker) toedienen. - Als u een algemene anesthesie (verdoving) bij de tandarts of een interventie in het ziekenhuis dient te ondergaan, vertel dan aan uw arts of tandarts dat u Logimat neemt. - Een shock (gekenmerkt door een sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn), veroorzaakt door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen, kan verergeren als u behandeld wordt met een bèta-blokker zoals Logimat. - Als u lijdt aan een bepaalde vorm van pijn op de borst (Prinzmetal angor). - Logimat mag niet gecombineerd worden met medicijnen die bepaalde stofwisselingsenzymen (CYP3A4) beïnvloeden. - Een lichte zwelling van het tandvlees werd gerapporteerd bij patiënten die lijden aan gingivitis (ontsteking van het tandvlees) of uitgesproken parodontitis (ontsteking van het steunweefsel rond de tand). Een zorgvuldige tandhygiëne maakt het mogelijk deze opzwelling van het tandvlees te vermijden of te doen afnemen. - Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" te lezen.

Hypertensie.

• De werkzame stoffen in dit middel zijn felodipine en metoprololsuccinaat. 5 mg felodipine en 47,5 mg metoprololsuccinaat in een Logimat 5 mg/47,5 mg tablet en 10 mg felodipine en 95 mg metoprololsuccinaat in een Logimat 10 mg/95 mg tablet.

• De andere stoffen in dit middel zijn siliciumdioxide, hypromellose, natriumaluminiumsilicaat, lactose, microkristallijne cellulose, polyoxyl 40 gehydrogeneerde riciniusolie, propylgallaat, hydroxypropylcellulose, natriumstearylfumaraat,

• Omhulling: hydroxypropylcellulose, hypromellose, macrogol 6000, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), paraffine, ethylcellulose.

Zie ook rubriek 2. "Logimat bevat" voor meer informatie.

• Logimat kan de verschijnselen van een verstoorde doorbloeding in armen en benen verergeren.

• Als u lijdt aan een gezwel van het bijniermerg gepaard gaan met een plotselinge sterke bloeddrukverhoging, heftige hoofdpijn, zweten en versnelde hartslag (feochromocytoom), zal uw arts gelijktijdig een bloeddrukverlagend middel (α-blokker) toedienen.

• Als u een algemene anesthesie (verdoving) bij de tandarts of een interventie in het ziekenhuis dient te ondergaan, vertel dan aan uw arts of tandarts dat u Logimat neemt.

• Een shock (gekenmerkt door een sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn), veroorzaakt door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen, kan verergeren als u behandeld wordt met een bèta-blokker zoals Logimat.

• Als u lijdt aan een bepaalde vorm van pijn op de borst (Prinzmetal angor).

• Logimat mag niet gecombineerd worden met medicijnen die bepaalde stofwisselingsenzymen (CYP3A4) beïnvloeden.

• Een lichte zwelling van het tandvlees werd gerapporteerd bij patiënten die lijden aan gingivitis (ontsteking van het tandvlees) of uitgesproken parodontitis (ontsteking van het steunweefsel rond de tand). Een zorgvuldige tandhygiëne maakt het mogelijk deze opzwelling van het tandvlees te vermijden of te doen afnemen.

• Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" te lezen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Logimat nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige geneesmiddelen moeten inderdaad vermeden worden of moeten met voorzichtigheid en volgens de instructies van de arts worden genomen. Dit is in het bijzonder belangrijk voor geneesmiddelen zoals:

• verapamil of diltiazem (tegen hoge bloeddruk): kunnen tot vertraagde hartslag en zelfs tot onvoldoende of geheel ontbrekende samentrekking van de hartspier leiden;

• clonidine (tegen hoge bloeddruk): bij het stopzetten van een combinatietherapie van Logimat en clonidine moet men er voor zorgen Logimat enkele dagen vroeger te stoppen dan clonidine;

• inhibitoren van het mono-amino-oxydase (tegen depressie): versterkte werking;

• inhalatie-anesthetica (verdoving): versterking van de onderdrukking van de hartfunctie;

• anti-aritmica (tegen hartritmestoornissen): versterking van de onderdrukking van de hartfunctie;

• niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (bepaalde groep van pijnstillende middelen met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking): kunnen het bloeddrukverlagend effect verminderen;

• middelen die sympathische ganglia blokkeren (geneesmiddelen die het zenuwstelsel onderdrukken) en andere bèta-blokkers (bepaalde middelen toegepast bij hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten of verhoogde oogdruk): versterkte werking;

• rifampicine (antibioticum): verlaagde concentratie van metoprolol in het bloed;

• antihistaminica (o.a. tegen allergie), antagonisten van de histamine-2-receptoren (bv. cimetidine – geneesmiddel tegen o.a. maagdarmzweren), middelen tegen depressie, middelen tegen psychose (ernstige geestesziekte), COX-2-inhibitoren (ontstekingsremmende werking), geneesmiddelen tegen schimmelinfecties en hydralazine (tegen hoge bloeddruk): verhoogde concentratie van metoprolol in het bloed;

• lidocaïne (verdoving): metoprolol kan de klaring van lidocaïne verminderen;

• orale antidiabetica (middelen tegen suikerziekte die langs de mond worden ingenomen) of insuline: versterking van het suikerverlagend effect;

• erythromycine (antibioticum), itraconazol, ketoconazol (geneesmiddelen tegen schimmelinfecties), anti-AIDS / proteaseremmers (bv. ritonavir): verhoogde concentratie van felodipine in het bloed;

• fenytoïne, carbamazepine (geneesmiddelen tegen epilepsie), barbituraten (slaapmiddel), efavirenz en nevirapine (tegen AIDS) en Sint-Jans-Kruid (Hypericum Perforatum, middel tegen depressie): verlaagde concentratie van felodipine in het bloed;

• Logimat kan de hoeveelheid tacrolimus (een geneesmiddel gebruikt om het afstoten van een getransplanteerd orgaan (vb. nier, lever) tegen te gaan) in het bloed veranderen;

• digitalis/digoxine: gelijktijdige toediening van digitale glycosiden met bèta-blokkers kan de atrioventriculaire geleidingstijd verhogen en bradycardie induceren;

• adrenaline (om acute shock en ernstige allergische reacties te behandelen).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. De meeste van deze effecten zijn mild en verdwijnen wanneer het geneesmiddel niet meer wordt ingenomen. Sommige bijwerkingen komen alleen voor bij het begin van de behandeling of na een verhoging van de dosis. Bij personen die problemen hebben met het tandvlees en de tanden (uitgesproken gingivitis of parodontitis) kan zich een lichte zwelling van het tandvlees voordoen. Zorgvuldige tandhygiëne kan deze gingivale zwelling voorkomen of verminderen. De frequenties aan bijwerkingen worden als volgt gerangschikt: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten) Soms (bij meer dan 1 op de 1000, maar minder dan 1 op de 100 patiënten) Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten) Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten). Zeer vaak: - Vermoeidheid - Overmatige vochtophoping (perifeer oedeem) Vaak: - Hoofdpijn - Bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid, koude handen en voeten - Roodheid van het aangezicht - Vertraagde hartslag, hartkloppingen - Duizeligheid - Misselijkheid, buikpijn, diarree, verstopping - Kortademigheid bij inspanning Soms: - Waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is - Huiduitslag (rash), jeuk (pruritus) - Verergering van de symptomen van hartfalen, bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (eerstegraads hartblok), pijn ter hoogte van de hartstreek - Zwelling - Spierkrampen - Braken - Gewichtstoename - Depressie, concentratiestoornissen, slaperigheid of slapeloosheid, nachtmerries - Benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen - Huiduitslag (psoriasiforme netelroos en dystrofische huidletsels) - Meer zweten - Versnelde hartslag - Hypotensie (lage bloeddruk) Zelden: - Plots bewustzijnsverlies - Spier- en gewrichtspijn - Netelroos - Stoornissen van de hartgeleiding en van het hartritme - Droge mond - Afwijkende leverfunctietesten - Zenuwachtigheid, angst - Impotentie/sexuele disfunctie - Ontsteking van het neusslijmvlies (rhinitis) - Stoornissen in het zien, droogte en/of irritatie van de ogen, oogbindvliesontsteking - Haaruitval Zeer zelden: - Ontsteking van de mond samen met een lichte opzetting van het tandvlees (gingivale hyperplasie, gingivitis) - Toegenomen leverenzymen - Huidreacties door toegenomen gevoeligheid voor zonlicht (fotosensibilisatie), ontsteking van de bloedvaten (leukocytoclastische vasculitis) - Dikwijls plassen - Overgevoeligheidsreacties zoals zwelling, koorts - Afsterven van bepaalde weefsels bij patiënten met reeds ernstige doorbloedingsstoornissen van de armen en benen - Smaakstoornissen - Verlaagd aantal bloedplaatjes - Leverontsteking - Geheugenverlies/geheugenstoornissen, verwardheid, waanvoorstellingen - Oorsuizen - Verergerde psoriasis Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via: België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

- Gekende overgevoeligheid voor felodipine of metoprolol (met inbegrip van andere dihydropyridines of bèta-blokkers) of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
- Zwangerschap.
- Acuut myocardinfarct.
- Instabiele angina pectoris.
- Atrioventriculair blok van de 2e of de 3e graad.
- Patiënten met instabiel, gedecompenseerd hartfalen (longoedeem, hypoperfusie of hypotensie) en patiënten die continu of intermitterend behandeld worden met inotrope β-receptoragonisten.
- Klinisch belangrijke sinusbradycardie.
- Sinusknoopziekte.
- Cardiogene shock.
- Hoewel metoprolol een cardioselectieve bèta-blokker is, is voorzichtigheid noodzakelijk bij patiënten met een chronische obstructieve longaandoening. Bij astmapatiënten kan een toename van de respiratoire weerstand optreden. In tegenstelling tot niet-selectieve bèta-blokkers, zijn deze bronchospasmen omkeerbaar met bronchodilatoren.
- Ernstige perifeer arteriële circulatoire stoornissen.
- Hemodynamisch significante obstructieve hartklep aandoening.
- Dynamische obstructie van de hartuitstroom.
- LOGIMAT mag niet worden toegediend aan patiënten bij wie een vermoeden bestaat van een acuut hartinfarct zo lang het hartritme 0,24 seconden of de systolische bloeddruk

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Logimat mag niet tijdens de zwangerschap genomen worden. Borstvoeding Felodipine is gedetecteerd in moedermelk. Vanwege een gebrek aan gegevens over het mogelijke effect op de zuigeling wordt het gebruik van Logimat tijdens de borstvoeding niet aangeraden.

• Startdosis: 1 tablet 5/47,5 mg /dag
• Indien nodig, 2 tabletten 5/47,5 mg /dag in 1 enkele inname (of 1 tablet 10/95 mg

Toedieningswijze

• De tablet(ten) 's ochtends geheel innemen met een weinig water